Zkouška účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti centanafadinu u dospělých jedinců s poruchou přejídání
19. srpna 2025 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti tablet centanafadinu s postupným uvolňováním po perorálním podání u dospělých pacientů s poruchou přejídání
Primárním cílem této studie je posoudit účinnost 2 dávek centanafadinu s prodlouženým uvolňováním (SR) (200 mg a 400 mg celková denní dávka [TDD]) ve srovnání s placebem u dospělých se středně těžkou až těžkou poruchou přejídání (BED) .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
147
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci ve věku 18 až 65 let (včetně) v době informovaného souhlasu.
- Primární diagnóza poruchy přejídání (BED) nebo je diagnostikována při screeningu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) a potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID).
- BED s alespoň středně závažnou anamnézou.
- Hodnocení 4 nebo vyšší podle klinického globálního dojmu – závažnosti (CGI-S) při screeningu a na začátku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 45 kg/m^2 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Celoživotní anamnéza mentální bulimie nebo mentální anorexie.
- Účast na formálním programu hubnutí do 3 měsíců od screeningu nebo plánování zahájení programu hubnutí během studie.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Skóre Montgomery-Asbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS) ≥ 18.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Centanafadin 400 mg
Účastníci obdrží tablety Centanafadine 200 mg SR orálně, dvakrát denně (nabídka) při TDD 400 mg po dobu 8 týdnů.
|
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním
|
|
Experimentální: Centanafadine 200 mg
Účastníci obdrží Centanafadine 100 mg SR tablety orálně nabídnout na TDD 200 mg spolu s tabletami placebo s centanafadinem, které orálně nabídnou 8 týdnů.
|
Perorální tablety
Perorální tablety s prodlouženým uvolňováním
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Centanafadine odpovídající placebo tablety orálně nabídnout 8 týdnů.
|
Perorální tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu bingeských denních dnů v týdnu
Časové okno: Základní linie, týdny 7 až 8
|
Den stravování byl definován jako den s alespoň jednou epizodou stravování.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven metodou opakovaných měření (MMRM) se smíšeným účinkem se změnou ze základní linie v denních stravovacích dnech týdně při plánované návštěvě jako závislé proměnné a zahrnoval podmínky pevného efektu pro léčbu, zkušební centrum, týden návštěvy a interakční dobou léčby do týdne návštěvy.
|
Základní linie, týdny 7 až 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty klinického globálního dojmu - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
CGI-S je standardizovaná stupnice globálního ratingu s podáváním lékařů, která měří závažnost onemocnění v měřítku s rozsahem skóre 0 až 7, kde 0 = není hodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES), nežádoucí účinky zvláštního zájmu (aesis) související s vyrážkou, AE související se zneužíváním a AE zahrnující nepravidelnosti zacházení s léky (MHIS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinického hodnocení, který byl spravován IMP a který nemusí nutně s touto léčbou kauzální vztah.
Aesis byly nově získané erupce kůže, které byly netraumatické, které zahrnovaly erupce, jako jsou vyrážky na kůži, podráždění kůže, kožní reakce nebo akneiformní léze.
AES související se zneužíváním zahrnoval: Pocit abnormální (floatový pocit v hlavě), euforická nálada (pocit vysoko).
Zahrnuty MHIS: IMP účetní chyby, nezahrnující podezření na zneužívání ani odklon účastníkem; Nedodržení zkušebních postupů, nezahrnující podezření na zneužívání ani odklon účastníkem; a další případy, které se účastní ani podezření na zneužívání, ani odklon zkušebního IMP.
|
Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
Laboratorní hodnocení zahrnovala hematologii, chemii séra a analýzu moči.
Mezi kritéria abnormality patří: v miligramech na deciliter (mg/ dl) [vysoký bilirubin ≥2,0, nízký/ vysoký vápník ≤ 8,2/ ≥12, vysoký hlasový půst ≥240, vysoký glukóza, vysoký ≥100, vysoký triglyceridy, vysoký proterin, muž, ≥ 10, ženství, 5, ženství, 40. Jednotky se zvyšují]; vysoká kreatin kináza (jednotky na litr [U/l])> 3xupper limit normálního (ULN); vysoké eozinofily/leukocyty ≥ 10%, nízké neutrofily/leukocyty ≤ 15%; V 10^3/mikroliter (µl) [nízké nebo vysoké leukocyty ≤ 2,8x10^9/l nebo ≥16,0x10^9/l, nízké neutrofily ≤1,5x10^9/l].
Zde jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky relevantní hodnotou.
|
Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními abnormalitami vitálních znaků
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
Měření vitálních znaků zahrnovala srdeční frekvence v polohách vleže a stoje (nízká: <50 beatů za minutu [bpm] a snižování ≥ 10 bpm; vysoký:> 100 bpm a zvyšování ≥ 10 bpm), systolický krevní tlak (bp) v zádech a nalezení a zvyšování a zvyšování; ≥20 mmHg), diastolický BP v polohách vleže a stoje (nízký: <60 mmHg a snižování ≥ 10 mmHg; vysoký: ≥ 90 mmHg a zvyšování ≥ 10 mmHg), hmotnost v kilogramech v kilogramech (kg) (nízká: snižování; vysoká: ≥ 7% zvýšení), ortostatický (≥ 30 mmhg) MMHG v diastolickém BP po nejméně 3 minutách stoje ve srovnání s předchozím BP na vleže) a ortostatickou tachykardií (≥ 25 bpm se zvyšuje srdeční frekvence od vleže na stojan).
Zde jsou uvedeny kategorie s alespoň jedním účastníkem s klinicky relevantní hodnotou.
|
Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky relevantními 12-vedoucími elektrokardiogram (EKG) abnormality
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
12-hlavní kritéria abnormality EKG zahrnovala rytmus: supraventrikulární předčasný rytmus (není přítomen na začátku a přítomnosti po základní linii); a vedení: primární (1 °) atrioventrikulární blok (PR ≥ 200 milisekund [MSEC] a zvýšení o ≥ 50 ms).
|
Od první dávky studijního léčiva do 1 týdne po poslední dávce (až 9 týdnů)
|
|
Dotazník pro odběr léků (SMWQ) Studujte celkové průměrné skóre (SMWQ)
Časové okno: 8. týden
|
SMWQ je dotazník pro posouzení abstinenčních příznaků po dokončení dávkování pomocí IMP.
SMWQ je modifikace dotazníku pro stažení amfetaminu, ve kterém jsou termíny „amfetaminy a metamfetamin“ nahrazeny termínem „studijní léky“.
Účelem této změny byla zabránit zkreslení tím, že naznačuje, že zkušební lék by mohl být amfetaminem nebo amfetaminový stimulant, když je prezentován s průzkumem.
Tento dotazník zahrnuje 13 položek, které popisují příznaky spojené s ukončením studijního léku, pro které účastníci uvádějí závažnost na stupnici se skóre v rozmezí od 0 (bez abstinenčních příznaků) do 4 (nejzávažnější abstinenční symptomy).
Celkové skóre se počítá jako součet všech skóre pro 13 položek v rozmezí od 0 do 52.
Nižší skóre naznačují méně příznaků abstinenčních.
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Hamiltonově měřítku hodnocení úzkosti (HAM-A) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Ham-a stupnice hodnotí jak psychickou úzkost (mentální agitace a psychologická potíže), tak somatickou úzkost (fyzické stížnosti související s úzkostí).
Skládá se ze 14 položek pro hodnocení závažnosti příznaků úzkosti, z nichž každý byl skórován na 5-bodové stupnici, v rozmezí od 0 = není přítomen do 4 = závažných.
Celkové skóre bylo vypočteno jako součet 14 skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 56 a kategorizováno jako 0-13: normální rozmezí, 14-17: mírná závažnost, 18-24: mírná až střední závažnost, 25-30: střední až závažná a> = 31: závažné.
Vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Asberg Depression Aclating Scale (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
MADRS je diagnostický dotazník používaný lékařem k posouzení závažnosti deprese účastníka.
Dotazník zahrnuje otázky týkající se deseti symptomů: zjevný smutek, smutk, smut, vnitřní napětí, snížený spánek, snížený chuť k jídlu, potíže s koncentrováním, neschopnost cítit se, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky.
Každá otázka je hodnocena na rozsahu 0 až 6 bodů a celkové skóre bylo vypočteno jako součet 10 skóre jednotlivých položek v rozmezí od 0 do 60 kategorizovaných jako: 0 až 6: normální/příznaky nepřítomné, 7 až 19: mírná deprese, 20 až 34: střední deprese a 35 až 60: závažná deprese.
Vyšší skóre naznačují zvýšené depresivní příznaky.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Počet účastníků se sebevraždou měřeno skóre hodnocení sebevražd v Columbii (C-SSRS)
Časové okno: 8. týden
|
C-SSRS je nástroj s podáváním lékařů, který systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky (SI) a měřítko sebevražedného chování.
Hodnotí jednotlivce stupně SI na stupnici, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Měřítko identifikuje závažnost a intenzitu SI, což může svědčit o záměru jednotlivce spáchat sebevraždu.
C-SSRS SI závažnost subškály se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
Měřítko identifikuje specifická chování od „přípravných činů nebo chování“ po „sebevraždu“, což může svědčit o úmyslu jednotlivce dokončit sebevraždu.
Sebevražčnost byla hlášena v tomto výsledku, definovaná jako alespoň 1 výskyt sebevražedných myšlenek nebo alespoň 1 výskyt sebevražedného chování pro každé období hodnocení.
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty klinického globálního dojmu - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
|
CGI-S je standardizovaná stupnice globálního ratingu s podáváním lékařů, která měří závažnost onemocnění v měřítku s rozsahem skóre 0 až 7, kde 0 = není hodnoceno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre na CGI-S představuje vyšší závažnost onemocnění.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, týdny 1, 2, 3, 4 a 6
|
|
Průměrné klinické globální dojem - skóre změny (CGI -C)
Časové okno: 8. týden
|
CGI-C je jednorázová, 7-bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař posoudil, jak moc se nemoci účastníka zlepšila nebo zhoršila vzhledem k jejich základnímu stavu na začátku léčby, hodnoceno jako: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7 = mnohem horší.
Vyšší skóre na CGI-C představuje větší progresi onemocnění.
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-BOCS-BE) Skóre
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
Y-BOCS-BE je stupnice hodnocení kliniky, která hodnotí posedlost myšlenky na stravování a nutkavost chování stravování.
Y-BOCS-BE je 10-bodová stupnice, rozdělená do 2 dílčích stupnic s 5 položkami: posedlost a donucení.
Každá položka je hodnocena od 0 (bez příznaků) do 4 (extrémní příznaky) a celkové skóre se pohybují od 0 do 40.
Skóre 0 až 7 je považováno za subklinické; 8 až 15 jako mírný; 16 až 23 jako mírný; 24 až 31 jako závažné; a 32 až 40 jako extrémní posedlost a nutkavost stravování.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Procento účastníků se čtyřtýdenním zastavením z bingingu
Časové okno: 8. týden
|
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší jediný desetinná myšlenka.
|
8. týden
|
|
Změňte se z výchozího počtu binge epizod týdně
Časové okno: Základní linie, týdny 7 až 8
|
Všechny epizody pro stravování najíst byly denně zaznamenány účastníkem deníku na stravování.
Při každé návštěvě vyšetřovatel zkontroloval dokončený deník a posoudil počet binges za každý den.
Je hlášeno počet bingeových epizod týdně.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, týdny 7 až 8
|
|
Změna z výchozí hodnoty v globálním dojmu pacienta - Skóre závažnosti (PGI -S)
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
PGI-S je jednorázová vlastní hlášení závažnosti příznaků účastníka.
Závažnost je hodnocena na 7-bodové stupnici: 1 = žádné příznaky; 2 = minimální; 3 = mírné; 4 = mírný; 5 = označené; 6 = závažné; 7 = velmi závažné.
Vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Průměrné globální dojem pacienta - skóre změny (PGI -C)
Časové okno: 8. týden
|
PGI-C je jednorázová, vlastní hlášení, která vyžaduje, aby účastník posoudil, jak se jeho onemocnění zlepšilo nebo zhoršilo vzhledem k výchozí linii a rychlosti v 7-bodové stupnici: 1 = velmi zlepšené; 2 = mnohem vylepšené; 3 = minimálně vylepšené; 4 = žádná změna; 5 = minimálně horší; 6 = mnohem horší; nebo 7 = mnohem horší.
Vyšší skóre naznačuje větší progresi onemocnění.
|
8. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v 36-bodové krátké formě zdravotního průzkumu Verze 2 (SF-36V2): Shrnutí fyzikálních komponent (PCS) a Shrnutí mentálních složek (MCS) skóre
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
SF-36 je zdravotní průzkum, který hodnotí zdravotní stav účastníka a skládá se z 36 otázek zahrnujících 8 zdravotních oblastí: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, obecné zdraví, duševního zdraví, sociálního fungování a vitality.
8 domén je kombinováno do skóre komponent 2: PCS a MCS.
PC se skládaly z fyzického fungování, tělesné bolesti, fyzikálních rolí a obecného zdravotního stupně.
MC se skládaly ze sociálního fungování, vitality, duševního zdraví a rolí-emocionálních měřítek.
Každá doména je hodnocena sčítáním jednotlivých položek a transformací skóre do stupnice 0 až 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Průměr LS byl stanoven metodou MMRM se změnou z výchozí hodnoty jako závislá proměnná a zahrnovala léčbu, zkušební centrum, návštěva týden, interakce léčby po týdnu jako fixní efekty a základní interakce po týdnu jako kovariáty.
|
Základní linie, 8. týden
|
|
Změna z výchozího dotazníku na zkoušku poruchy příjmu potravy-7-položky (EDE-Q7) Celkové skóre
Časové okno: Základní linie, 8. týden
|
EDE-Q7 je verze zkoumání poruch příjmu potravy (EDE) a měří psychopatologii stravování v posledních 28 dnech a v delších intervalech.
Skládá se ze 3 skóre dílčího stupně (dietní omezení, nadhodnocení tvaru/hmotnosti a nespokojenost s tělem).
Globální (celkové) skóre EDE-Q se vypočítá jako průměr 3 skóre dílčích škály a pohybuje se od 0 (absence funkce) do 6 (extrémní stupeň).
Vyšší skóre naznačuje závažnější výsledek.
Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA s léčbou a zkušebním centrem jako fixní faktory a základní hodnota jako kovariát.
|
Základní linie, 8. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 405-201-00056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.
Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku.
Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .