Um ensaio de eficácia, segurança e tolerabilidade da centanafadina em indivíduos adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica
19 de agosto de 2025 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de comprimidos de liberação prolongada de centanafadina após administração oral em indivíduos adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses de centanafadina de liberação sustentada (SR) (dose diária total de 200 mg e 400 mg [TDD]) em comparação com placebo em adultos com transtorno de compulsão alimentar (BED) moderado a grave. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research LLC
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Medical Research Network, LLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de 18 a 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
- Um diagnóstico primário de transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), ou é diagnosticado na triagem, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID).
- TCAP com história de pelo menos gravidade moderada.
- Uma classificação de 4 ou superior na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) na triagem e na linha de base.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 45 kg/m^2, inclusive.
Critério de exclusão:
- História vitalícia de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
- Participação em um programa formal de perda de peso dentro de 3 meses após a triagem ou planejamento para iniciar um programa de perda de peso durante o estudo.
- História da cirurgia bariátrica.
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Centanafadina 400 mg
Os participantes receberão os comprimidos Centanafadine 200 mg SR, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em um TDD de 400 mg por 8 semanas.
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Comprimidos orais de liberação prolongada
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Experimental: Centanafadina 200 mg
Os participantes receberão os comprimidos Centanafadine 100 mg SR, por via oral, lancem em um TDD de 200 mg, juntamente com os comprimidos de placebo com que correspondem a Centanafadine, oralmente, lance por 8 semanas.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais de liberação prolongada
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão os comprimidos de placebo com que a Centanafadine, por via oral, lancem por 8 semanas.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no número de dias de alimentação por semana
Prazo: Linha de base, semana 7 a 8
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O dia da compulsão alimentar foi definido como um dia com pelo menos um episódio de compulsão alimentar.
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo método de medidas repetidas do modelo de efeito misto (MMRM) com alteração da linha de base nos dias de compulsão alimentar dias por semana na visita programada como variável dependente e incluiu termos de efeito fixo para tratamento, centro de teste, semana de visita e um termo de interação de tratamento por semana de visita.
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Linha de base, semana 7 a 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Impressão Global Clínica - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O CGI-S é uma escala de classificação global com administração de clínica padronizada que mede a gravidade da doença em escala com um intervalo de 0 a 7 onde, 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta no CGI-S representa uma gravidade mais alta da doença.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semana 8
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos de interesse especial (AESES) relacionados à erupção cutânea, EAs relacionados ao abuso e EAs envolvendo medicamentos para manusear irregularidades (MHIs)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de ensaios clínicos, administrou um PIM e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
A EESS foram erupções da pele recém-adquiridas que não eram traumáticas, que incluíam erupções como erupções cutâneas, irritações da pele, reações de pele ou lesões acneiformes.
Os AES relacionados ao abuso incluíram: sentindo -se anormal (sentimento flutuante na cabeça), humor eufórico (sentindo -se alto).
Os MHIs incluíram: erros contábeis do IMP, não envolvendo suspeitos de abuso nem desvio do participante; Não conformidade com procedimentos de estudo, não envolvendo suspeita de abuso nem desvio pelo participante; e outros casos envolvendo não suspeita de abuso nem desvio do impulso do julgamento pelo participante.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais potencialmente relevantes clinicamente relevantes
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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As avaliações laboratoriais incluíram hematologia, química sérica e exame de urina.
Critérios de anormalidade incluídos: em miligramas por decilitro (mg/ dl) [alta bilirrubina ≥2,0, cálcio baixo/ alto ≤8,2/ ≥12, altos jejum de colesterol ≥240, altos glucose, jejum ≥100, triglicerídeos altos ≥150, ricos ≥240. aumentar]; Alta creatina quinase (unidades por litro [u/l])> 3xupper limite do normal (ULN); Eosinófilos altos/leucócitos ≥10%, baixos neutrófilos/leucócitos ≤15%; Em 10^3/microlitro (µl) [leucócitos baixos ou altos ≤2,8x10^9/L ou ≥16,0x10^9/L, baixos neutrófilos ≤1,5x10^9/L].
As categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente relevante são relatadas aqui.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades vitales de sinais vital potencialmente relevantes
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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As medidas vitais do sinal incluíram freqüência cardíaca em posições supinas e permanentes (baixa: <50 batimentos por minuto [bpm] e diminuição ≥10 bpm; alta:> 100 bpm e aumento ≥10 bpm), pressão arterial sistólica (pB) em supino e posição (baixa: <90 milímetros de mérito; ≥20 mmHg), PA diastólica nas posições supinas e em pé (baixa: <60 mmHg e diminuição ≥10 mmHg; alta: ≥90 mmHg e aumento ≥10 mmHg), peso em quilogramas (kg) (baixo ≥7% diminuição; alta; alta: ≥7% aumentam), orthersatic (kg) (baixo ≥7% diminui; MMHG em PA diastólica após pelo menos 3 minutos de posição em comparação com a pressão arterial supina anterior) e a taquicardia ortostática (aumento de freqüência cardíaca de freqüência cardíaca de supino para pé).
As categorias com pelo menos um participante com valor clinicamente relevante são relatadas aqui.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Número de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente relevantes de 12 leades (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Os critérios de anormalidade do ECG de 12 derivações incluíram ritmo: batida prematura supraventricular (não presente na linha de base e presente após a linha de base); e condução: bloco atrioventricular primário (1 °) (Pr ≥200 milissegundos [MSEC] e aumento de ≥50 ms).
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 1 semana após a última dose (até 9 semanas)
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Estude o questionário de retirada de medicamentos (SMWQ).
Prazo: Semana 8
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O SMWQ é um questionário para avaliar os sintomas de abstinência após a conclusão da dosagem com o IMP.
O SMWQ é uma modificação do questionário de retirada de anfetamina, no qual os termos "anfetaminas e metanfetamina" são substituídos pelo termo "medicamento do estudo".
Essa mudança pretendia impedir o viés, implicando que o medicamento do julgamento poderia ser um estimulante do tipo anfetamina ou anfetamina quando apresentado com a pesquisa.
Este questionário compreende 13 itens que descrevem os sintomas associados à cessação do uso de medicamentos para o estudo para os quais os participantes indicam gravidade em uma escala com pontuações variando de 0 (sem sintomas de retirada) a 4 (sintoma mais grave de retirada).
A pontuação total é calculada como a soma de todas as pontuações para os 13 itens, variando de 0 a 52.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas de retirada.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAM-A) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, semana 8
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A escala HAM-A avalia a ansiedade psíquica (agitação mental e sofrimento psicológico) e ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade).
Consiste em 14 itens para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade, cada um pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = não presente a 4 = grave.
A pontuação total foi calculada como a soma dos 14 escores individuais de itens, variando de 0 a 56 e categorizada como 0-13: faixa normal, 14-17: severidade leve, 18-24: gravidade leve a moderada, 25-30: moderada a severa e> = 31: severa.
Uma pontuação mais alta indica uma ansiedade mais grave.
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Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Pontuação total
Prazo: Linha de base, semana 8
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O MADRS é um questionário de diagnóstico usado pelo clínico para avaliar a gravidade da depressão do participante.
O questionário inclui perguntas sobre dez sintomas: aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade em concentrar, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada pergunta é pontuada em um intervalo de 0 a 6 pontos e a pontuação total foi calculada como a soma das 10 pontuações individuais de itens, variando de 0 a 60 categorizadas como: 0 a 6: Normal/sintomas ausentes, 7 a 19: depressão leve, 20 a 34: depressão moderada e 35 a 60: depressão grave.
Pontuações mais altas indicam um aumento dos sintomas depressivos.
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Linha de base, semana 8
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Número de participantes com suicídio, medido pela escala de classificação de severidade do Columbia Suicide (C-SSRS)
Prazo: Semana 8
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O C-SSRS é um instrumento administrado pelo clínico que avalia sistematicamente a Ideação Suicida (SI) e a escala de classificação de comportamento suicida.
Ele classifica o grau de SI de um indivíduo em uma escala, variando de "Desejo a estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade do SI, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
A subescala C-SSRS SI varia de 0 (sem Si) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
A escala identifica comportamentos específicos que variam de "atos ou comportamento preparatórios" a "suicídio", o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de completar o suicídio.
A suicídio foi relatada nessa medida de resultado, definida como pelo menos 1 ocorrência de ideação suicida ou pelo menos 1 ocorrência de comportamento suicida para cada período de avaliação.
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Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Impressão Global Clínica - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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O CGI-S é uma escala de classificação global com administração de clínica padronizada que mede a gravidade da doença em escala com um intervalo de 0 a 7 onde, 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta no CGI-S representa uma gravidade mais alta da doença.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 6
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Impressão global clínica - pontuação clínica - mudança (CGI -C)
Prazo: Semana 8
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O CGI-C é uma escala de 7 pontos de itens únicos que exige que o clínico avalie quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação ao seu estado de linha de base no início do tratamento, classificado como: 1 = Melhorou muito; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; ou 7 = muito pior.
Uma pontuação mais alta no CGI-C representa uma maior progressão da doença.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na escala obsessiva-compulsiva de Yale-Brown modificada para a pontuação de compulsão alimentar (Y-bocs-be)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O Y-BOCS-BE é uma escala classificada pelo clínico que avalia a obsessão por pensamentos compulsivos e compulsividade dos comportamentos alimentares da compulsão.
O Y-BOCS-BE é uma escala de 10 itens, dividida em 2 subescalas com 5 itens cada: obsessões e compulsões.
Cada item é classificado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos) e os escores totais variam de 0 a 40.
Uma pontuação de 0 a 7 é considerada subclínica; 8 a 15 como leve; 16 a 23 como moderado; 24 a 31 tão grave; e 32 a 40 como obsessão extrema e compulsividade da compulsão alimentar.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semana 8
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Porcentagem de participantes com cessação de quatro semanas de binging
Prazo: Semana 8
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As porcentagens são arredondadas para o ponto decimal único mais próximo.
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Semana 8
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Mudança da linha de base no número de episódios compulês
Prazo: Linha de base, semana 7 a 8
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Todos os episódios de compulsão alimentar foram gravados diariamente pelo participante em um diário de compulsão alimentar.
A cada visita, o investigador revisou o diário completo e avaliou o número de compras para cada dia.
São relatados o número de episódios de compulsão por semana.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semana 7 a 8
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Mudança da linha de base na Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI -S)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O PGI-S é um auto-relato de item único da gravidade dos sintomas do participante.
A gravidade é classificada em uma escala de 7 pontos: 1 = sem sintomas; 2 = mínimo; 3 = leve; 4 = moderado; 5 = marcado; 6 = grave; 7 = muito grave.
Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semana 8
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Propressão global média do paciente - mudança de alteração (PGI -C)
Prazo: Semana 8
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O PGI-C é um auto-relato único, que exige que o participante avalie quanto sua doença melhorou ou piorou em relação à linha de base e da taxa em uma escala de 7 pontos: 1 = muito melhorou; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; ou 7 = muito pior.
Uma pontuação mais alta indica uma maior progressão da doença.
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Semana 8
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Mudança da linha de base na pesquisa de saúde de 36 itens, versão 2 (SF-36V2): Resumo dos componentes físicos (PCS) e escores de resumo de componentes mentais (MCS)
Prazo: Linha de base, semana 8
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O SF-36 é uma pesquisa relacionada à saúde que avalia o estado de saúde do participante e consiste em 36 perguntas que abrangem 8 domínios de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas físicos, limitações de papéis devido a problemas emocionais, saúde geral, saúde mental, funcionamento social e vitalidade.
Os 8 domínios são combinados para formar 2 pontuações de componentes: PCs e MCs.
Os PCs consistiam em escalas de funcionamento físico, dor corporal, fun-física e saúde geral.
Os MCs consistiam em escalas de funcionamento social, vitalidade, saúde mental e empartamentos.
Cada domínio é pontuado somando os itens individuais e transformando as pontuações em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
A média de LS foi determinada pelo método MMRM com alteração do valor da linha de base como variável dependente e incluiu tratamento, centro de teste, semana de visita, interação tratamento a semana como efeitos fixos e interação basal a semana como covariáveis.
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Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base no exame de transtorno alimentar Questionário-7-itens (EDE-Q7) Pontuação total
Prazo: Linha de base, semana 8
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O EDE-Q7 é uma versão de autorrelato do Exame de Transtorno Alimentar (EDE) e mede a psicopatologia do distúrbio alimentar nos últimos 28 dias e em intervalos mais longos.
Compreende 3 pontuações de subescala (restrição alimentar, supervalorização da forma/peso e insatisfação corporal).
Uma pontuação Global (Total) da EDE-Q é calculada como média de 3 pontuações de subescala e varia de 0 (ausência do recurso) a 6 (grau extremo).
Uma pontuação mais alta indica um resultado mais grave.
A média de LS foi determinada pelo modelo ANCOVA com tratamento e centro de teste como fatores fixos e valor da linha de base como covariável.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .