Um ensaio de eficácia, segurança e tolerabilidade da centanafadina em indivíduos adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica
25 de agosto de 2023 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de comprimidos de liberação prolongada de centanafadina após administração oral em indivíduos adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de 2 doses de centanafadina de liberação sustentada (SR) (dose diária total de 200 mg e 400 mg [TDD]) em comparação com placebo em adultos com transtorno de compulsão alimentar (BED) moderado a grave. .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
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-
Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Psych Atlanta, PC
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
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Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Medical Institute
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes adultos de 18 a 65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento informado.
- Um diagnóstico primário de transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP), ou é diagnosticado na triagem, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª Edição (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID).
- TCAP com história de pelo menos gravidade moderada.
- Uma classificação de 4 ou superior na Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) na triagem e na linha de base.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 45 kg/m^2, inclusive.
Critério de exclusão:
- História vitalícia de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
- Participação em um programa formal de perda de peso dentro de 3 meses após a triagem ou planejamento para iniciar um programa de perda de peso durante o estudo.
- História da cirurgia bariátrica.
- Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Centanafadina 400 mg
Os participantes receberam comprimidos SR de 200 mg de centanafadina, por via oral, duas vezes ao dia (BID) em um TDD de 400 mg por 8 semanas.
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Comprimidos orais de liberação prolongada
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Experimental: Centanafadina 200 mg
Os participantes receberam comprimidos SR de 100 mg de centanafadina, por via oral, BID em um TDD de 200 mg, juntamente com comprimidos de placebo correspondentes a centanafadina, por via oral, BID, por 8 semanas.
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Comprimidos orais
Comprimidos orais de liberação prolongada
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos placebo correspondentes à centanafadina, por via oral, duas vezes ao dia, durante 8 semanas.
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Comprimidos orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número de dias de compulsão alimentar por semana
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Ter um dia de compulsão alimentar é definido como um dia com pelo menos um episódio de compulsão alimentar.
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Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Pontuação de Mudança (CGI-C)
Prazo: Até a semana 8
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O CGI-C será medido em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta indica pior progressão da doença.
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Até a semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de obsessão compulsiva de Yale-Brown modificada para compulsão alimentar (Y-BOCS-BE)
Prazo: Até a semana 8
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O Y-BOCS-BE será medido em uma escala de 10 itens com cada item classificado de 0 a 4, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais extremos.
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Até a semana 8
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Número de participantes com interrupção de quatro semanas de Binging
Prazo: Até a semana 8
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Até a semana 8
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Mudança da linha de base no número de episódios de compulsão alimentar por semana
Prazo: Até a semana 8
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Até a semana 8
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Mudança da linha de base na impressão global do paciente - Pontuação de gravidade (PGI-S)
Prazo: Até a semana 8
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O PGI-S será medido em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
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Até a semana 8
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Impressão Global do Paciente - Pontuação de Alteração (PGI-C)
Prazo: Até a semana 8
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O PGI-C será medido em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta indica uma progressão mais grave da doença.
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Até a semana 8
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Alteração da linha de base na pontuação da versão 2 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Até a semana 8
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O SF-36v2 será medido em uma escala de 1 a 100, onde uma pontuação total mais baixa (criada pela combinação das pontuações PCS e MCS) indica uma qualidade de vida relacionada à saúde mais baixa.
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Até a semana 8
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Alteração da linha de base no Questionário de Exame de Transtorno Alimentar - Versão de 7 itens (EDE-Q7) Pontuação total
Prazo: Até a semana 8
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EDE-Q7 será medido em uma escala de 7 itens de 0 a 6, onde uma pontuação mais alta indica um resultado mais grave.
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Até a semana 8
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 9 semanas)
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Dia 1 até 7 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 9 semanas)
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Alteração da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade (CGI-S)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-S será medido em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta indica um resultado mais grave.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 405-201-00056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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