폭식 장애가 있는 성인 피험자의 Centanafadine 효능, 안전성 및 내약성 시험
2025년 8월 19일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
폭식 장애가 있는 성인 피험자에게 경구 투여 후 Centanafadine 지속 방출 정제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 1차 목적은 중등도에서 중증의 폭식 장애(BED)가 있는 성인에서 위약과 비교하여 센타나파딘 지속 방출(SR)(200mg 및 400mg 총 일일 용량[TDD]) 2회 용량의 효능을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- NoesisPharma, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southern California Research LLC
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Psych Atlanta, Pc
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Collective Medical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Missouri
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Weldon Spring, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Princeton Medical Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, 미국, 10128
- Medical Research Network, LLC
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세(포함)의 성인 참가자.
- 폭식 장애(BED)의 1차 진단 또는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5) 기준에 따라 스크리닝 시 진단되고 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인됩니다.
- 중등도 이상의 병력이 있는 BED.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity)에서 4 이상의 등급.
- 18~45kg/m^2의 체질량 지수(BMI).
제외 기준:
- 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 평생 이력.
- 선별검사 후 3개월 이내에 정식 체중 감량 프로그램에 참여하거나 시험 기간 동안 체중 감량 프로그램을 시작할 계획입니다.
- 비만 수술의 역사.
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥ 18.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Centanafadine 400 mg
참가자는 Centanafadine 200 mg SR 정제, 경구, 매일 2 회 (입찰) 8 주 동안 400 mg의 TDD를 받게됩니다.
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서방형 경구 정제
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실험적: Centanafadine 200 mg
참가자는 Centanafadine 100 mg SR 정제를 구두로, Centanafadine 일치 위약 정제와 함께 8 주 동안 입찰하는 Centanafadine과 함께 200mg의 TDD로 입찰합니다.
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구강 정제
서방형 경구 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 Centanafadine과 일치하는 위약 정제를 8 주 동안 입찰합니다.
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구강 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주일에 폭식 며칠의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 7 ~ 8 주
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폭식식이 날은 적어도 하나의 폭식을 먹는 에피소드로 하루로 정의되었습니다.
최소 제곱 (LS) 평균은 종속 변수로 예정된 방문시 주당 폭식 일수의 기준선으로부터의 기준선으로부터의 변경 및 치료 센터, 방문 주 및 방문 주간의 상호 작용 기간을 포함하여 혼합 효과 모델 반복 측정 (MMRM) 방법에 의해 결정되었다.
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기준선, 7 ~ 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주
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CGI-S는 표준화 된 임상의 인정 된 글로벌 등급 척도로, 0에서 7의 점수 범위로 질병 심각도를 측정합니다. 여기서 0 = 평가되지 않습니다. 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
CGI-S에서 점수가 높을수록 질병의 심각성이 높습니다.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 8 주
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부작용 (AES), RASH와 관련된 특별 관심사 (AES), 학대와 관련된 AES 및 약물 처리 불규칙성 (MHIS)과 관련된 AES (AESS)의 부작용 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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AE는 임상 시험 참가자에서 IMP를 투여 한 의료가 적용되지 않는 것으로 정의 되며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
Aesis는 피부 발진, 피부 자극, 피부 반응 또는 여드름 병변과 같은 분화를 포함하여 비 외상성 피부 분화로 새로 습득 한 피부 분화였습니다.
남용과 관련된 AES는 포함된다 : 비정상적인 느낌 (머리에 부유 한 느낌), 행복한 기분 (높은 느낌).
MHIS 포함 : IMP 회계 오류, 참가자의 의심되는 학대 나 전환이 포함되지 않습니다. 참가자의 의심되는 학대 나 전환과 관련이없는 시험 절차를 준수하지 않습니다. 그리고 참가자의 학대 나 시험 IMP의 전환이 의심되는 다른 경우.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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잠재적으로 임상 적으로 관련된 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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실험실 평가에는 혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
비정상 기준은 다음을 포함합니다 : 데시 리터 당 밀리그램 (mg/ dl) [높은 빌리루빈 2.0, 낮은/ 높은 칼슘 ≤8.2/ ≥12, 고 콜레스테롤 금식 ≥240, 높은 포도당, 금식 ≥100, 높은 트리글리세리드, 고도 ≥150, 고도 ≥150/ 50.5 여성/ ≥10.5 단백질 10.5.50.5 ≥10.5.5 여성/ 50.5.5 여성/ 50.5마다 10.5 마리. 단위 증가]; 높은 크레아틴 키나제 (리터당 단위 [U/L])> 정상 (ULN)의 3xupper 한계; 높은 호산구/백혈구 ≥10%, 낮은 호중구/백혈구 ≤15%; 10^3/microliter (µL) [저 또는 높은 백혈구 ≤2.8x10^9/L 또는 ≥16.0x10^9/L, 낮은 호중구 ≤1.5x10^9/l].
임상 적으로 관련된 가치를 가진 참가자가 한 명 이상인 범주는 여기에보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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잠재적으로 임상 적으로 관련된 생명 부호 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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활력 부호 측정에는 앙와위 및 스탠딩 위치에서의 심박수 (분당 <50 비트 [BPM] 및 ≥10 bpm; 높이 :> 100 bpm 및 ≥10 bpm 증가), 수신 및 스탠딩 위치에서 수축기 혈압 (BP)이 포함되었습니다 (낮은 : <90 밀리미터 [MMHG] 및 20 MM ≥20, ≥140 MM 및 20 MM 및 감소. MMHG), 앙와위 및 스탠딩 위치에서의 이완기 BP (낮은 : <60 mmHg 및 ≥10 mmHg; 높음 : 높음 : ≥90 mmHg 및 ≥10 mmhg), 킬로그램 (kg)의 체중 (when 이전의 앙와위 BP와 비교하여 3 분 이상 서있는 후 이완기 BP에서의 MMHG 및 기립 성 빈맥 (겸손에서 서있는 것에서 서있는 심박수의 ≥25 bpm 증가).
임상 적으로 관련된 가치를 가진 참가자가 한 명 이상인 범주는 여기에보고됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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잠재적으로 임상 적으로 관련된 12- 리드 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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12- 리드 ECG 이상 기준은 리듬을 포함했다 : 초질 리 큘러 조산 비트 (기준선 및 현재 포스트 기준선에 존재하지 않음); 및 전도 : 1 차 (1 °) 뇌실 블록 (PR ≥200 밀리 초 [MSEC] 및 ≥50msec의 증가).
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 1 주일까지 (최대 9 주)
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연구 약물 철수 설문지 (SMWQ) 총 평균 점수
기간: 8 주차
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SMWQ는 IMP와의 투약을 완료 한 후 금단 증상을 평가하는 설문지입니다.
SMWQ는 암페타민 철수 설문지의 수정으로, "암페타민 및 메탐페타민"이라는 용어는 "연구 약물"이라는 용어로 대체됩니다.
이러한 변화는 시험 약물이 조사에 제시 될 때 암페타민 또는 암페타민 유사 자극제 일 수 있음을 암시함으로써 편향을 방지하기위한 것이었다.
이 설문지는 참가자가 0 (금단 증상 없음)에서 4 (가장 심각한 금단 증상) 범위의 점수를 가진 척도에서 심각성을 나타내는 연구 약물 사용 중단과 관련된 증상을 설명하는 13 개의 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이의 13 개 항목에 대한 모든 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 낮 으면 금단 증상이 적습니다.
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8 주차
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해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A) 총 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주
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Ham-A Scale은 심령 불안 (정신적 교반 및 심리적 고통)과 체세포 불안 (불안과 관련된 신체적 불만)을 평가합니다.
불안 증상의 심각성을 평가하기 위해 14 개의 항목으로 구성되며, 각각 5 점 척도로 점수가 매겨지며 0 = 4 = 심한 범위에서 범위입니다.
총 점수는 0에서 56 사이의 14 개 개별 항목 점수의 합으로 계산되었으며 0-13 : 정상 범위, 14-17 : 경증 심각도, 18-24 : 경증에서 중등도의 심각도, 25-30 : 중등도에서 중증 및> = 31 : 심각한 것으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 더 심한 불안이 나타납니다.
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기준선, 8 주
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Montgomery-Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주
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Madrs는 참가자의 우울증의 심각성을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 진단 설문지입니다.
설문지에는 10 가지 증상에 대한 질문이 포함됩니다. 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력, 속임수, 느낌, 비관적 사고 및 자살 생각.
각 질문은 0 ~ 6 점 범위에서 점수를 매기고 총 점수는 0 ~ 60 범위의 10 개 ~ 60 : 0 ~ 6 : 정상/증상, 7 ~ 19 : 경미한 우울증, 20 ~ 34 : 중간 우울증 및 35 ~ 60 : 심각한 우울증으로 분류 된 10 개의 개별 항목 점수의 합으로 계산되었습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 증가 함을 나타냅니다.
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기준선, 8 주
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 점수로 측정 한 자살 참가자 수
기간: 8 주차
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C-SSRS는 자살 아이디어 (SI)와 자살 행동 등급 척도를 체계적으로 평가하는 임상의 관리기구입니다.
그것은 "사망하기를 원한다"에서 "특정 계획과 의도를 가진 활동적인 자살 생각"에 이르기까지 개인의 SI 정도를 규모로 평가합니다.
이 척도는 SI 심각도와 강도를 식별하며, 이는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있습니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 스케일 범위는 0 (Si 없음)에서 5 (계획 및 의도가있는 활성 SI) 범위입니다.
이 척도는 "준비 행위 또는 행동"에서 "자살"에 이르는 특정 행동을 식별하는데, 이는 개인의 자살을 완료하려는 의도를 나타낼 수 있습니다.
이 결과 측정에서 자살 성이보고되었으며, 각 평가 기간 동안 적어도 1 번의 자살 생각 또는 1 개 이상의 자살 행동이 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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8 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4 및 6
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CGI-S는 표준화 된 임상의 인정 된 글로벌 등급 척도로, 0에서 7의 점수 범위로 질병 심각도를 측정합니다. 여기서 0 = 평가되지 않습니다. 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
CGI-S에서 점수가 높을수록 질병의 심각성이 높습니다.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 주 1, 2, 3, 4 및 6
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평균 임상 글로벌 인상 - 변경 (CGI -C) 점수
기간: 8 주차
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CGI-C는 치료 시작시 기준 상태에 비해 참가자의 질병이 얼마나 개선되거나 악화되었는지를 평가 해야하는 단일 항목의 7 포인트 척도입니다. 1 = 매우 개선 된; 2 = 많은 개선; 3 = 최소 개선; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한의 악화; 6 = 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
CGI-C에서 더 높은 점수는 더 큰 질병 진행을 나타냅니다.
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8 주차
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폭식 (Y-Bocs-Be) 점수를 위해 수정 된 Yale-Brown 강박 관념 규모의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8 주
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Y-Bocs-BE는 폭식을 먹는 생각과 폭식 행동의 강박 성에 대한 집착을 평가하는 임상의 등급 규모입니다.
Y-Bocs-BE는 10 개 항목 척도이며, 각각 5 개의 항목이있는 2 개의 하위 척도로 나뉩니다 : 강박 관념과 강박.
각 항목은 0 (증상 없음)에서 4 (극한 증상)로 평가되며 총 점수는 0에서 40입니다.
0에서 7의 점수는 하위 임상으로 간주됩니다. 가벼운 8 ~ 15; 16 ~ 23은 중간 정도; 24 ~ 31은 심각합니다. 폭식의 극도의 강박 관념과 강박 성으로 32 ~ 40.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 8 주
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빙빙에서 4 주 중단을 가진 참가자의 비율
기간: 8 주차
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백분율은 가장 가까운 단일 소수점으로 반올림됩니다.
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8 주차
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주당 폭식 에피소드 수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7 ~ 8 주
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모든 폭식을 먹는 에피소드는 폭음 일기에 참가자가 매일 기록했습니다.
방문 할 때마다 조사관은 완성 된 일기를 검토하고 매일 빙하의 수를 평가했습니다.
주당 폭식 에피소드 수가보고됩니다.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 7 ~ 8 주
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환자 글로벌 인상 - 심각도 (PGI -S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주
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PGI-S는 참가자의 증상의 심각성에 대한 단일 항목 자체 보고서입니다.
심각도는 7 점 척도로 평가됩니다. 1 = 증상 없음; 2 = 최소; 3 = 가벼운; 4 = 보통; 5 = 표시; 6 = 심한; 7 = 매우 심각합니다.
점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 8 주
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평균 환자 글로벌 인상 - 변경 (PGI -C) 점수
기간: 8 주차
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PGI-C는 참가자가 7 점 척도에서 기준선 및 비율에 비해 자신의 질병이 개선되거나 악화 된 정도를 평가 해야하는 단일 항목 자체 보고서입니다. 1 = 매우 개선되었습니다. 2 = 많은 개선; 3 = 최소 개선; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한의 악화; 6 = 훨씬 더 나쁩니다. 또는 7 = 훨씬 더 나쁩니다.
점수가 높을수록 질병 진행이 더 높음을 나타냅니다.
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8 주차
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36 개 항목의 기준선에서 36 개 단락 건강 설문 조사 버전 2 (SF-36V2) : 물리적 구성 요소 요약 (PCS) 및 정신 구성 요소 요약 (MCS) 점수
기간: 기준선, 8 주
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SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하고 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력을 다루는 36 가지 질문으로 구성된 건강 관련 조사입니다.
8 개의 도메인은 2 개의 구성 요소 점수 인 PC 및 MC를 형성하기 위해 결합됩니다.
PC는 신체 기능, 신체 통증, 역할 물리 및 일반적인 건강 척도로 구성되었습니다.
MCS는 사회적 기능, 활력, 정신 건강 및 역할 감정적 척도로 구성되었습니다.
각 도메인은 개별 항목을 합산하고 점수를 0 ~ 100 척도로 변환하여 점수를 매기고 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
LS 평균은 종속 변수로서 기준 값으로부터의 변화를 갖는 MMRM 방법에 의해 결정되었으며, 치료, 시험 센터, 방문 주, 주별로 고정 효과로의 상호 작용 및 공변량으로서의 기준별 상호 작용을 포함했다.
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기준선, 8 주
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섭식 장애 검사 설문지 -7- 항목 버전 (EDE-Q7)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8 주
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EDE-Q7은 섭식 장애 검사 (EDE)의 자체보고 버전이며 지난 28 일 동안 더 긴 간격을 초과하는 식습관 정신 병리학을 측정합니다.
그것은 3 개의 하위 스케일 점수 (식이 구속, 모양/체중 지나치는 과정 및 신체 불만족)로 구성됩니다.
EDE-Q Global (총) 점수는 평균 3 개의 하위 척도 점수로 계산되며 0 (기능 부재)에서 6 (극단)까지 범위입니다.
점수가 높을수록 더 심한 결과를 나타냅니다.
LS 평균은 치료 및 시험 센터를 갖는 ANCOVA 모델에 의해 고정 인자로, 공변량으로서 기준 값으로 결정되었다.
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기준선, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .