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Un essai sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la centanafadine chez des sujets adultes atteints d'hyperphagie boulimique

19 août 2025 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée de centanafadine après administration orale chez des sujets adultes atteints de troubles de l'hyperphagie boulimique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de 2 doses de centanafadine à libération prolongée (SR) (dose quotidienne totale de 200 mg et 400 mg [TDD]) par rapport à un placebo chez des adultes souffrant d'hyperphagie boulimique modérée à sévère (BED) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants adultes âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment du consentement éclairé.
  • Un diagnostic primaire de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED), ou est diagnostiqué lors du dépistage, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM-5) et confirmé par l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID).
  • BED avec une histoire d'au moins une gravité modérée.
  • Une note de 4 ou plus sur l'impression clinique globale - gravité (CGI-S) au dépistage et au départ.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 45 kg/m^2 inclus.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vie de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
  • Participation à un programme formel de perte de poids dans les 3 mois suivant le dépistage ou planification du démarrage d'un programme de perte de poids pendant l'essai.
  • Histoire de la chirurgie bariatrique.
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) ≥ 18.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Centanafadine 400 mg
Les participants recevront des comprimés Centanafadine 200 mg SR, oralement, deux fois par jour (BID) à un TDD de 400 mg pendant 8 semaines.
Médicament: Centanafadine
Comprimés oraux à libération prolongée
Expérimental: Centanafadine 200 mg
Les participants recevront des comprimés Centanafadine 100 mg SR, par voie orale, à un TDD de 200 mg avec des comprimés de placebo correspondant à Centanafadine, oralement, en offrant pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux
Médicament: Centanafadine
Comprimés oraux à libération prolongée
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo assortis de Centanafadine, par voie orale, en offrant pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base en nombre de jours de restauration excessive par semaine
Délai: BASELINE, semaines 7 à 8
La journée de consommation de frénésie a été définie comme une journée avec au moins un épisode alimentaire. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par la méthode des mesures répétées du modèle à effets mixtes (MMRM) avec un changement par rapport à la ligne de base dans les journées de restauration de la frénésie par semaine lors de la visite prévue en tant que variable dépendante et comprenait des termes à effet fixe pour le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite et un terme d'interaction par semaine.
BASELINE, semaines 7 à 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score clinique de l'impression mondiale - Gravité (CGI-S)
Délai: Baseline, semaine 8
Le CGI-S est une échelle mondiale normalisée et administrée par les cliniciens qui mesure la gravité de la maladie à l'échelle avec une plage de score de 0 à 7 où, 0 = non évaluée; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = Parmi les participants les plus malades. Un score plus élevé sur le CGI-S représente une gravité plus élevée de la maladie. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
Baseline, semaine 8
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) liés aux éruptions cutanées, des EI liés aux abus et des AI impliquant des irrégularités de traitement des médicaments (MHI)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un procès clinique, un participant a administré un IMP et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les Aesis étaient des éruptions cutanées nouvellement acquises qui n'étaient pas traumatiques qui comprenaient des éruptions telles que des éruptions cutanées, des irritations cutanées, des réactions cutanées ou des lésions acneiformes. Les EI liés à l'abus comprenaient: se sentir anormal (sentiment flottant dans la tête), humeur euphorique (se sentir haut). Les mhis incluaient: les erreurs comptables imprimées, n'impliquant pas les abus suspects ni le détournement de la part des participants; Non-conformité aux procédures de procès, sans impliquer les abus ni le détournement par le participant; et d'autres cas impliquant ni suspicion d'abus ni diversion de l'essai IMP par le participant.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Nombre de participants avec des anomalies de laboratoire potentiellement cliniquement pertinentes
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Les évaluations de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie sérique et la analyse d'urine. Les critères d'anomalie comprenaient: en milligrammes par décilitre (mg / dL) [bilirubine élevée ≥2,0, faible / élevé en calcium ≤8,2 / ≥12, à jeûne élevé du cholestérol ≥240, à un glucose élevé, à jeûne ≥100, triglycérides élevé les unités augmentent]; Haute créatine kinase (unités par litre [U / L])> Limite 3Xupper de la normale (ULN); Éosinophiles élevés / leucocytes ≥10%, faibles neutrophiles / leucocytes ≤ 15%; Dans 10 ^ 3 / microliter (µl) [leucocytes faibles ou élevés ≤2,8x10 ^ 9 / l ou ≥16,0x10 ^ 9 / l, neutrophiles bas ≤1,5x10 ^ 9 / l]. Les catégories avec au moins un participant ayant une valeur cliniquement pertinente sont rapportées ici.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux potentiellement pertinents cliniquement
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque dans les positions en décubitus dorsal et debout (faible: <50 battements par minute [bpm] et diminution ≥10 bpm; élevé:> 100 bpm et augmenter ≥10 bpm), la pression artérielle systolique (BP) dans les postes en décubitus ≥20 mmHg), BP diastolique dans les positions en décubitus dorsal et debout (faible: <60 mmHg et diminuer ≥10 mmHg; élevé: ≥90 mmHg et augmenter ≥10 mmHg), poids en kilogrammes (kg) (faible: ≥7% diminuer; élevée: ≥ 7% augmentation), 20% d'étape, compression ≥e MMHG dans la PA diastolique après au moins 3 minutes de position par rapport à la BP décunière précédente) et à la tachycardie orthostatique (augmentation ≥25 bpm de la fréquence cardiaque de la couture à la position de la position). Les catégories avec au moins un participant ayant une valeur cliniquement pertinente sont rapportées ici.
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Nombre de participants présentant des anomalies d'électrocardiogramme à 12 dérivations potentiellement pertinentes (ECG)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
Les critères d'anomalie de l'ECG à 12 dérivations comprenaient le rythme: battement prématuré supraventriculaire (non présent au départ et présent après la ligne de base); et conduction: bloc autrioventriculaire primaire (1 °) (PR ≥200 millisecondes [MSEC] et augmentation de ≥50 msec).
De la première dose de médicament à l'étude jusqu'à 1 semaine après la dernière dose (jusqu'à 9 semaines)
STOILAGE DE RETRAIT DE RETRAIT DE MÉDICATION (SMWQ) Score moyen total
Délai: Semaine 8
SMWQ est un questionnaire pour évaluer les symptômes de sevrage après la fin de l'administration avec IMP. Le SMWQ est une modification du questionnaire de sevrage des amphétamines, dans lequel les termes "amphétamines et méthamphétamine" sont remplacés par le terme "le médicament d'étude". Ce changement visait à empêcher le biais en impliquant que le médicament d'essai pourrait être un stimulant amphétamine ou amphétamine lorsqu'il est présenté avec l'enquête. Ce questionnaire comprend 13 éléments qui décrivent les symptômes associés à la cessation de l'utilisation des médicaments de l'étude pour lesquels les participants indiquent la gravité à une échelle avec des scores allant de 0 (pas de symptômes de sevrage) à 4 (symptôme de sevrage le plus sévère). Le score total est calculé comme la somme de tous les scores pour les 13 éléments, allant de 0 à 52. Des scores plus faibles indiquent moins de symptômes de sevrage.
Semaine 8
Changement par rapport à la référence dans le score total de Hamilton Anxiété Scale (HAM-A)
Délai: Baseline, semaine 8
L'échelle HAM-A évalue à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Il se compose de 14 éléments pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété, chacun a marqué sur une échelle de 5 points, allant de 0 = non présent à 4 = sévère. Le score total a été calculé comme la somme des 14 scores d'élément individuel, allant de 0 à 56 et catégorisés comme 0-13: plage normale, 14-17: gravité légère, 18-24: gravité légère à modérée, 25-30: modérée à sévère et> = 31: sévère. Un score plus élevé indique une anxiété plus grave.
Baseline, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery-Asberg Dispression Scale (MADRS)
Délai: Baseline, semaine 8
Le MADRS est un questionnaire diagnostique utilisé par le clinicien pour évaluer la gravité de la dépression par les participants. Le questionnaire comprend des questions sur dix symptômes: tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, sommeil réduit, réduction de l'appétit, difficulté à se concentrer, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Chaque question est notée sur une plage de 0 à 6 points et le score total a été calculé comme la somme des 10 scores d'objets individuels, allant de 0 à 60 catégorisés comme: 0 à 6: Normal / Symptômes absent, 7 à 19: Dépression légère, 20 à 34: dépression modérée et 35 à 60: dépression sévère. Des scores plus élevés indiquent une augmentation des symptômes dépressifs.
Baseline, semaine 8
Nombre de participants atteints de suicidalité mesurés par Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Score
Délai: Semaine 8
Le C-SSRS est un instrument administré par les cliniciens qui évalue systématiquement l'idéation suicidaire (SI) et l'échelle de notation du comportement suicidaire. Il évalue le degré de SI d'un individu à une échelle, allant de "souhaite être mort" à "des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques". L'échelle identifie la gravité et l'intensité du SI, qui peuvent être indicatives de l'intention d'un individu de se suicider. La sous-échelle de gravité C-SSRS SI varie de 0 (pas de Si) à 5 (Si actif avec plan et intention). L'échelle identifie des comportements spécifiques allant des «actes ou comportements préparatoires» au «suicide» qui peut être indicatif de l'intention d'un individu de se suicider. La suicidalité a été signalée dans cette mesure des résultats, définie comme au moins 1 occurrence d'idées suicidaires ou au moins 1 occurrence de comportement suicidaire pour chaque période d'évaluation.
Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score clinique de l'impression mondiale - Gravité (CGI-S)
Délai: BASELINE, semaines 1, 2, 3, 4 et 6
Le CGI-S est une échelle mondiale normalisée et administrée par les cliniciens qui mesure la gravité de la maladie à l'échelle avec une plage de score de 0 à 7 où, 0 = non évaluée; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = malade limite; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = Parmi les participants les plus malades. Un score plus élevé sur le CGI-S représente une gravité plus élevée de la maladie. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
BASELINE, semaines 1, 2, 3, 4 et 6
Impression mondiale clinique moyenne - Score de changement (CGI-C)
Délai: Semaine 8
Le CGI-C est une échelle à 7 points à un seul élément qui oblige le clinicien à évaluer à quel point la maladie du participant s'est améliorée ou aggravée par rapport à son état de base au début du traitement, évalué: 1 = très amélioré; 2 = beaucoup amélioré; 3 = améliorée minimalement; 4 = pas de changement; 5 = moins bien pire; 6 = bien pire; ou 7 = bien pire. Un score plus élevé sur le CGI-C représente une plus grande progression de la maladie.
Semaine 8
Changement par rapport à l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown modifiée pour la frénésie alimentaire (y-bocs-be) score
Délai: Baseline, semaine 8
Le Y-Bocs-Be est une échelle évaluée par les cliniciens qui évalue l'obsession des pensées alimentaires excessives et la compulsivité des comportements alimentaires de la frénésie. Le Y-Bocs-Be est une échelle de 10 éléments, divisé en 2 sous-échelles avec 5 éléments chacun: obsessions et compulsions. Chaque élément est évalué de 0 (pas de symptômes) à 4 (symptômes extrêmes) et les scores totaux varient de 0 à 40. Un score de 0 à 7 est considéré comme sous-clinique; 8 à 15 comme doux; 16 à 23 comme modéré; 24 à 31 comme sévère; et 32 ​​à 40 comme obsession extrême et compulsivité de la frénésie alimentaire. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
Baseline, semaine 8
Pourcentage de participants avec une cessation de quatre semaines de Binging
Délai: Semaine 8
Les pourcentages sont complétés au point décimal unique le plus proche.
Semaine 8
Changement de la ligne de base en nombre d'épisodes de frénésie par semaine
Délai: BASELINE, semaines 7 à 8
Tous les épisodes alimentaires de frénésie ont été enregistrés quotidiennement par le participant à un journal excessive. À chaque visite, l'enquêteur a examiné le journal achevé et a évalué le nombre de bounges pour chaque jour. Le nombre d'épisodes de frénésie par semaine est signalé. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
BASELINE, semaines 7 à 8
Changement par rapport à la base de la référence dans le score Global Impression - Gravité (PGI-S)
Délai: Baseline, semaine 8
Le PGI-S est un auto-évaluation à un seul élément de la gravité des symptômes du participant. La gravité est évaluée sur une échelle de 7 points: 1 = pas de symptômes; 2 = minimal; 3 = doux; 4 = modéré; 5 = marqué; 6 = sévère; 7 = très sévère. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
Baseline, semaine 8
Score moyen du patient mondial - changement (PGI-C)
Délai: Semaine 8
Le PGI-C est un seul élément, un seul élément qui oblige le participant à évaluer à quel point sa maladie s'est améliorée ou aggravée par rapport à la ligne de base et au taux sur une échelle de 7 points: 1 = très bien améliorée; 2 = beaucoup amélioré; 3 = améliorée minimalement; 4 = pas de changement; 5 = moins bien pire; 6 = bien pire; ou 7 = bien pire. Un score plus élevé indique une plus grande progression de la maladie.
Semaine 8
Changement par rapport à la référence dans la version 2 à 36 éléments de la santé de la santé courte version 2 (SF-36V2): scores de résumé des composants physiques (PCS) et de composants mentaux (MCS)
Délai: Baseline, semaine 8
Le SF-36 est une enquête liée à la santé qui évalue l'état de santé des participants et se compose de 36 questions couvrant 8 domaines de santé: fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations des rôles dues aux problèmes physiques, limitations de rôles dues aux problèmes émotionnels, à la santé générale, à la santé mentale, au fonctionnement social et à la vitalité. Les 8 domaines sont combinés pour former 2 scores de composants: PCS et MCS. Les PC consistaient en des échelles de santé physiques, de douleur corporelle, de rôle physique et de santé générale. Les MC ont consisté en un fonctionnement social, une vitalité, une santé mentale et des échelles émotionnelles. Chaque domaine est noté en additionnant les éléments individuels et en transformant les scores en une échelle 0 à 100 avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. La moyenne LS a été déterminée par la méthode MMRM avec le changement par rapport à la valeur de base en tant que variable dépendante et a inclus le traitement, le centre d'essai, la semaine de visite, l'interaction de traitement par semaine comme effets fixes et l'interaction de base par semaine comme covariables.
Baseline, semaine 8
Changement par rapport à la référence dans la version totale du questionnaire sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q7) Score total
Délai: Baseline, semaine 8
L'EDE-Q7 est une version d'auto-évaluation de l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) et mesure la psychopathologie des troubles alimentaires au cours des 28 derniers jours et sur des intervalles plus longs. Il comprend 3 scores de sous-échelle (retenue alimentaire, survaluation de la forme / poids et insatisfaction corporelle). Un score global EDE-Q (total) est calculé en moyenne de 3 scores de sous-échelle et varie de 0 (absence de la caractéristique) à 6 (degré extrême). Un score plus élevé indique un résultat plus grave. La moyenne LS a été déterminée par le modèle ANCOVA avec le traitement et le centre d'essai en tant que facteurs fixes et valeur de base comme covariable.
Baseline, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 405-201-00056

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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