Испытание эффективности, безопасности и переносимости центанафадина у взрослых субъектов с компульсивным перееданием
19 августа 2025 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости таблеток пролонгированного высвобождения центанафадина после перорального приема у взрослых субъектов с компульсивным перееданием
Основная цель этого исследования — оценить эффективность 2 доз центанафадина с замедленным высвобождением (SR) (общая суточная доза 200 мг и 400 мг [TDD]) по сравнению с плацебо у взрослых с компульсивным перееданием средней и тяжелой степени (BED). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
147
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- NoesisPharma, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southern California Research LLC
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Pacific Clinical Research Management Group LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Psych Atlanta, Pc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
- Collective Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
-
Missouri
-
Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- ActivMed Practices and Research - Portsmouth
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Princeton Medical Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Medical Research Network, LLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Craig and Frances Linder Center of Hope
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые участники в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент информированного согласия.
- Первичный диагноз компульсивного переедания (BED) или диагностированный при скрининге в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM-5) и подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID).
- BED с анамнезом как минимум средней степени тяжести.
- Оценка 4 или выше по общему клиническому впечатлению - серьезность (CGI-S) при скрининге и исходном уровне.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м^2 включительно.
Критерий исключения:
- Пожизненный анамнез нервной булимии или нервной анорексии.
- Участие в официальной программе по снижению веса в течение 3 месяцев после скрининга или планирование начала программы по снижению веса во время исследования.
- История бариатрической хирургии.
- Оценка депрессии по шкале Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥ 18.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентанафадин 400 мг
Участники получат таблетки Centanafadine 200 мг SR, перорально, два раза в день (BID) на TDD 400 мг в течение 8 недель.
|
Пероральные таблетки пролонгированного действия
|
|
Экспериментальный: Сентанафадин 200 мг
Участники получат таблетки Centanafadine 100 мг SR, перорально, предъявляют заявку на TDD 200 мг вместе с таблетками плацебо, соответствующими таблеткам, соответствующим центафадина, перорально, ставки на 8 недель.
|
Оральные таблетки
Пероральные таблетки пролонгированного действия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо, пероральные планшеты, в течение 8 недель.
|
Оральные таблетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с базового уровня в количестве дни питания в неделю в неделю
Временное ограничение: Базовая линия, недели с 7 до 8
|
День еды был определен как день, по крайней мере, с одним эпизодом по еде.
Наименьшие квадраты (LS) среднее значение определяли методом повторных измерений смешанного эффекта (MMRM) с изменением базового уровня в дни питания в неделю при запланированном посещении в качестве зависимой переменной и включали термины с фиксированным эффектом для лечения, пробный центр, неделю посещения и термин взаимодействия лечения по неделе посещения.
|
Базовая линия, недели с 7 до 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - оценке тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
CGI-S является стандартизированной, управляемой врачом глобальной шкалой рейтинга, которая измеряет тяжесть заболевания в масштабе с диапазоном баллов от 0 до 7, где 0 = не оценивается; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = граница болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = среди самых больших участников.
Более высокий балл по CGI-S представляет собой более высокую тяжесть заболевания.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES), неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (EESES), связанные с сыпью, AE, связанными с злоупотреблением, и AE, включающими неровности лекарств (MHIS)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, в котором управлял IMP и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Эесс был недавно приобретенным извержениями кожи, которые были нетравматическими, которые включали извержения, такие как кожная сыпь, раздражение кожи, кожные реакции или прыщей в прыжок.
AES, связанные с злоупотреблением, включали в себя: чувство ненормального (плавающее чувство в голове), эйфорическое настроение (чувство высокого).
MHIS включал: ошибки в бухгалтерском учете IMP, не связанные с предполагаемым злоупотреблением и не отвлекающимся участником; Несоблюдение испытательных процедур, не связанных с подозрением на злоупотребление и не отвлечение от участника; и другие случаи, связанные с ними, не подозреваемыми злоупотреблением и не отвлекающимися за испытания участниками.
|
От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
|
Количество участников с потенциально значимыми лабораторными аномалиями
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
Лабораторные оценки включали гематологию, химию сыворотки и анализ мочи.
Критерии аномалии включали: в миллиграммах на децилитр (мг/ дл) [высокий билирубин ≥2,0, низкий/ высокий кальций ≤8,2/ ≥12, высокий уровень холестерина ≥240, высокий уровень глюкозы, пост ≥100, высокий триглицериды, высокий ≥150, высокий урат ≥8,5 самки/ ≥5 младенцев, высокий белок ≥150, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий ур, высокий уровень ури, высокий уровень. единицы увеличиваются]; Высокая креатинкиназа (единицы на литр [U/L])> 3xupper Light Normal (ULN); Высокие эозинофилы/лейкоциты ≥10%, низкие нейтрофилы/лейкоциты ≤15%; В 10^3/микролитре (мкл) [низкий или высокий лейкоциты ≤2,8x10^9/л или ≥16,0x10^9/л, низкие нейтрофилы ≤1,5x10^9/л].
Здесь сообщается о категориях, по крайней мере, одним участником с клинически значимой ценностью.
|
От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
|
Количество участников с потенциально значимыми аномалиями жизненно важных знаков
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
Измерения жизненно важных знаков включали частоту сердечных сокращений в положения на спине и стояние (низкие: <50 ударов в минуту [BPM] и снижение ≥10 ударов в минуту; высокое:> 100 ударов в минуту и увеличение ≥10 ударов в минуту), систолическое артериальное давление (п.н.) в супетине и положения на спине и положения стояния (низкий: <90 миллиметра ртуть [ММГг] и снижение ≥20 ммм; ММ рт.ст.), диастолическая АД в лежаном насосе и положениях стоя (низкий: <60 мм рт. И снижение ≥10 мм рт. Ст.; Высокий: ≥90 мм рт. ММ рт.сдр в диастолическом АД по меньшей мере через 3 минуты по сравнению с предыдущим АД на спине) и ортостатическая тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений ≥25 ударов в минуту от лежа на спине).
Здесь сообщается о категориях, по крайней мере, одним участником с клинически значимой ценностью.
|
От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
|
Количество участников с потенциально значимыми аномалиями с электрокардиограммой на 12 лидах (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
Критерии аномалии ЭКГ в 12 лидеров включали ритм: суправентрикулярный преждевременный ритм (не присутствует на исходном уровне и настоящий базовый уровень); и проводимость: первичный (1 °) атриовентрикулярный блок (PR ≥200 миллисекунд [MSEC] и увеличение ≥50 мс).
|
От первой дозы учебного препарата до 1 недели после последней дозы (до 9 недель)
|
|
Анкета по снятию среднего балла по изучению лекарств (SMWQ)
Временное ограничение: Неделя 8
|
SMWQ - это вопросник для оценки симптомов отмены после завершения дозирования с помощью ИМП.
SMWQ - это модификация анкеты снятия амфетамина, в которой термины «амфетамины и метамфетамин» заменяются термином «исследовательское лекарство».
Это изменение было предназначено для предотвращения смещения, подразумевая, что испытательное лекарство может быть амфетамином или амфетаминоподобным стимулятором при представленном съемке.
Эта вопросника состоит из 13 пунктов, которые описывают симптомы, связанные с прекращением использования учебных препаратов, для которых участники указывают на тяжесть по шкале с оценками в диапазоне от 0 (NO отмены симптомов) до 4 (наиболее тяжелые симптомы отмены).
Общий балл рассчитывается как сумма всех баллов для 13 пунктов, в диапазоне от 0 до 52.
Более низкие оценки указывают на меньшие симптомы отмены.
|
Неделя 8
|
|
Изменение с базовой линии в шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A) Общая оценка
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Шкала Ham-A оценивает как психическую тревогу (психическое возбуждение, так и психологическое расстройство), так и соматической тревоги (физические жалобы, связанные с тревогой).
Он состоит из 14 пунктов, чтобы оценить тяжесть симптомов тревоги, каждый из которых набрал 5-балльную шкалу, в диапазоне от 0 = нет до 4 = тяжелых.
Общая оценка была рассчитана как сумма 14 баллов отдельных элементов, в диапазоне от 0 до 56 и классифицирована как 0-13: нормальный диапазон, 14-17: легкая тяжесть, от 18-24: от легкой степени до умеренной тяжести, от 25-30: от умеренной до тяжелой и> = 31: тяжелая.
Более высокий балл указывает на более серьезное беспокойство.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Изменение с базовой линии в Рейтинге Монтгомери-Асберг Шкала депрессии (MADRS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
MADRS - это диагностическая анкета, используемая врачом для оценки тяжести депрессии участника.
Анкета включает в себя вопросы о десяти симптомах: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли.
Каждый вопрос оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов, а общий балл рассчитывался как сумма 10 индивидуальных баллов, в диапазоне от 0 до 60 категории категории: от 0 до 6: нормальные/симптомы отсутствуют, от 7 до 19: легкая депрессия, от 20 до 34: умеренная депрессия и от 35 до 60: тяжелая депрессия.
Более высокие оценки указывают на повышенные симптомы депрессии.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Количество участников с суицидальностью, измеренная по оценке оценки тяжести самоубийства в Колумбии (C-SSRS)
Временное ограничение: Неделя 8
|
C-SSRS-это управляемый врачом инструмент, который систематически оценивает суицидальные идеи (SI) и шкалу оценки суицидального поведения.
Он оценивает степень SI человека в масштабе, начиная от «желания быть мертвым» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерениями».
Шкала идентифицирует тяжесть и интенсивность SI, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Подшкала C-SSRS SI в диапазоне от 0 (без Si) до 5 (Active Si с планом и намерением).
Шкала определяет конкретное поведение, начиная от «подготовительных действий или поведения» до «самоубийства», что может указывать на намерение человека завершить самоубийство.
Суицидальность была зарегистрирована в этом показателе результата, определяемой как минимум 1 появление суицидальных мыслей или, по крайней мере, 1 возникновения суицидального поведения для каждого периода оценки.
|
Неделя 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового уровня в клиническом глобальном впечатлении - оценке тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4 и 6
|
CGI-S является стандартизированной, управляемой врачом глобальной шкалой рейтинга, которая измеряет тяжесть заболевания в масштабе с диапазоном баллов от 0 до 7, где 0 = не оценивается; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = граница болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = среди самых больших участников.
Более высокий балл по CGI-S представляет собой более высокую тяжесть заболевания.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, недели 1, 2, 3, 4 и 6
|
|
Среднее клиническое глобальное впечатление - оценка изменения (CGI -C)
Временное ограничение: Неделя 8
|
CGI-C-это 7-балльная шкала с одним элементом, которая требует от клинициста оценить, насколько болезнь участника улучшилась или ухудшилась по сравнению с их базовым состоянием в начале лечения, оценивается как: 1 = очень улучшенное; 2 = значительно улучшен; 3 = минимально улучшен; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; или 7 = намного хуже.
Более высокий балл по CGI-C представляет собой больший прогрессирование заболевания.
|
Неделя 8
|
|
Изменение с базовой линии в Йель-коричневой обсессивно-компульсивной шкале, модифицированной для переедания (Y-BOCS-BE)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Y-BOCS-BE-это шкала с рейтингом клинициста, которая оценивает одержимость разлуками мысли о питании и навязчивости поведения разгула.
Y-Bocs-BE представляет собой шкалу из 10 пунктов, разделенная на 2 подшкала с 5 пунктами каждый: навязчивые идеи и принуждения.
Каждый элемент оценен от 0 (без симптомов) до 4 (экстремальные симптомы), а общие оценки варьируются от 0 до 40.
Оценка от 0 до 7 считается субклиническим; 8-15 как мягкий; 16-23 как умеренный; 24-11 как тяжелый; и от 32 до 40 в качестве экстремальной одержимости и навязчивости переедания.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Процент участников с четырехнедельным прекращением от бинга
Временное ограничение: Неделя 8
|
Проценты округлены до ближайшей единственной десятичной точки.
|
Неделя 8
|
|
Изменение с базового уровня в количестве эпизодов разгула в неделю
Временное ограничение: Базовая линия, недели с 7 до 8
|
Все эпизоды поедания ежедневно регистрировались участником дневника переедания.
При каждом посещении следователь рассмотрел завершенный дневник и оценивал количество бинге за каждый день.
Сообщается о количестве эпизодов разгула в неделю.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, недели с 7 до 8
|
|
Изменение с исходного уровня в глобальном впечатлении от пациентов - степень тяжести (PGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
PGI-S-это самоотчет о тяжести симптомов участника.
Серьезность оценивается по 7-балльной шкале: 1 = нет симптомов; 2 = минимально; 3 = мягкий; 4 = умеренный; 5 = отмечен; 6 = тяжелый; 7 = очень тяжелый.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Среднее глобальное впечатление от пациентов - оценка изменения (PGI -C)
Временное ограничение: Неделя 8
|
PGI-C-это самоотчеты с одним элементом, который требует от участника оценить, насколько его/ее болезнь улучшилась или ухудшилась по сравнению с базовой линией и скоростью по 7-балльной шкале: 1 = очень улучшенное; 2 = значительно улучшен; 3 = минимально улучшен; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; или 7 = намного хуже.
Более высокий балл указывает на больший прогрессирование заболевания.
|
Неделя 8
|
|
Изменение с базовой линии в 36-элементном коротком обследовании здоровья версии 2 (SF-36V2): сводка физических компонентов (ПК) и оценки сводных компонентов (MCS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
SF-36-это исследование, связанное со здоровьем, которое оценивает состояние здоровья участника и состоит из 36 вопросов, охватывающих 8 областей здоровья: физическое функционирование, боли в организме, ограничения роли из-за физических проблем, ограничений ролей из-за эмоциональных проблем, общего здоровья, психического здоровья, социального функционирования и жизнеспособности.
8 доменов объединены для формирования 2 баллов компонентов: ПК и MCS.
ПК состояли из физического функционирования, боли в организме, ролевых и общих шкал здоровья.
MC состоял из социального функционирования, жизненной силы, психического здоровья и ролевых эмоциональных масштабов.
Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов и преобразования баллов в шкалу от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Среднее значение LS определяли методом MMRM с изменением базового значения в качестве зависимой переменной и включали лечение, пробный центр, неделю посещения, взаимодействие на лечение в качестве фиксированных эффектов и базовое взаимодействие в качестве ковариат.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Изменение с базовой линии в анкету по эксплуатации по расстройству пищевого поведения (EDE-Q7) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
EDE-Q7 является самоотчетной версией экзамена на расстройство пищевого поведения (EDE) и измеряет психопатологию дидизирования питания за последние 28 дней и в течение более длинных интервалов.
Он состоит из 3 баллов подшкалы (диетическая сдержанность, переоценка формы/веса и неудовлетворенность телом).
Глобальный показатель EDE-Q (общий) рассчитывается как средний показатель 3 баллов подшкалы и варьируется от 0 (отсутствие функции) до 6 (экстремальная степень).
Более высокий балл указывает на более серьезный результат.
Среднее значение LS определяли моделью ANCOVA с лечебным и испытательным центром как фиксированные факторы и исходное значение как ковариат.
|
Базовая линия, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 405-201-00056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .