Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Centanafadine effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet hos voksne personer med overstadig spiseforstyrrelse

19. august 2025 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Centanafadine-tabletter med forsinket frigjøring etter oral administrering hos voksne personer med overstadig spiseforstyrrelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av 2 doser centanafadin vedvarende frigjøring (SR) (200 mg og 400 mg total daglig dose [TDD]) sammenlignet med placebo hos voksne med moderat til alvorlig overspisingsforstyrrelse (BED) .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southern California Research LLC
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute - San Fernando Valley
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Management Group LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Psych Atlanta, Pc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
    • Missouri
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates & Midwest Research Group
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices and Research - Portsmouth
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Princeton Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Medical Research Network, LLC
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Craig and Frances Linder Center of Hope
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Psychiatry + Psychotherapy Partners Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials - Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne deltakere 18 til 65 år (inklusive) på tidspunktet for informert samtykke.
  • En primær diagnose av overstadig spiseforstyrrelse (BED), eller er diagnostisert ved screening, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5th Edition (DSM-5) kriterier og bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • SENG med en historie av minst moderat alvorlighetsgrad.
  • En vurdering på 4 eller høyere på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) ved screening og baseline.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 45 kg/m^2, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstidshistorie med bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  • Deltakelse i et formelt vekttapsprogram innen 3 måneder etter screening eller planlegger å starte et vekttapsprogram under forsøket.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) poengsum ≥ 18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Centanafadine 400 mg
Deltakerne vil motta Centanafadine 200 mg SR -tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) til en TDD på 400 mg i 8 uker.
Legemiddel: Centanafadine
Perorale tabletter med vedvarende frigjøring
Eksperimentell: Centanafadine 200 mg
Deltakerne vil motta Centanafadine 100 mg SR -tabletter, oralt, by på en TDD på 200 mg sammen med Centanafadine matchende placebo -tabletter, muntlig, bud i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter
Legemiddel: Centanafadine
Perorale tabletter med vedvarende frigjøring
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta centanafadine matchende placebo -tabletter, muntlig, bud i 8 uker.
Legemiddel: Placebo
Orale tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i antall overstadige spisedager per uke
Tidsramme: Baseline, uke 7 til 8
Binge spisedag ble definert som en dag med minst en overstadig spisepisode. Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved metode for blandet effektmodell (MMRM) med blandet effektmodell i overstadig spisedag per uke ved planlagt besøk som avhengig variabel og inkluderte fast effektbetingelser for behandling, prøvesenter, besøksuke og en interaksjonsperiode for behandlingsuke.
Baseline, uke 7 til 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) -poeng
Tidsramme: Baseline, uke 8
CGI-S er en standardisert, klinisk administrert global vurderingsskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på skala med et poengsum på 0 til 7 hvor, 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = Borderline syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest syke deltakerne. En høyere poengsum på CGI-S representerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 8
Antall deltakere med bivirkninger (AES), bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) relatert til utslett, AE -er relatert til overgrep og AE -er som involverer medisiner som håndterer uregelmessigheter (MHIS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrert en IMP og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen. Aesis var nyervervede hudutbrudd som var ikke-traumatiske som inkluderte utbrudd som hudutslett, hudirritasjoner, hudreaksjoner eller kvisform lesjoner. AE -er relatert til overgrep inkludert: Følelse unormal (flytende følelse i hodet), euforisk humør (føler seg høy). MHIS inkluderte: IMP -regnskapsfeil, ikke involverte mistenkt overgrep eller avledning av deltaker; Manglende overholdelse av prøveprosedyrer, ikke involverer mistenkt overgrep eller avledning av deltaker; og andre saker som verken involverer mistenkt overgrep eller avledning av rettssak IMP av deltaker.
Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante laboratorieavvik
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Laboratorievurderinger inkluderte hematologi, serumkjemi og urinalyse. Abnormalitetskriterier inkluderte: i milligram per desiliter (mg/ dL) [høyt bilirubin ≥2,0, lavt/ høy kalsium ≤8,2/ ≥12, høyt kolesterol faste ≥240, høye prote, høye urat ≥100, høy triglyser, faste ≥150, høye urat ≥ ≥2 enheter øker]; høy kreatinkinase (enheter per liter [u/l])> 3xupper -grensen for normal (ULN); høye eosinofiler/leukocytter ≥10%, lave nøytrofiler/leukocytter ≤15%; I 10^3/mikroliter (μL) [lav eller høy leukocytter ≤2,8x10^9/l eller ≥16,0x10^9/l, lave nøytrofiler ≤1,5x10^9/l]. Kategoriene med minst en deltaker med klinisk relevant verdi rapporteres her.
Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevante vitale tegn på abnormiteter
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Vital tegnmålinger inkluderte hjertefrekvens i liggende og stående posisjoner (lav: <50 slag per minutt [BPM] og reduser ≥20 mmHg), diastolisk BP i liggende og stående posisjoner (lav: <60 mmHg og reduser ≥20 mmHg i diastolisk BP etter minst 3 minutters stående sammenlignet med den forrige liggende BP), og ortostatisk takykardi (≥25 bpm økning i hjertefrekvens fra ryggraden til stående). Kategoriene med minst en deltaker med klinisk relevant verdi rapporteres her.
Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Antall deltakere med potensielt klinisk relevant 12-bly elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
12-bly EKG-abnormitetskriterier inkluderte rytme: supraventrikulær for tidlig takt (ikke til stede ved baseline og nåværende post baseline); og ledning: Primær (1 °) atrioventrikulær blokk (PR ≥200 millisekunder [MSEC] og økning på ≥50 msek).
Fra første dose studiemedisin opp til 1 uke etter siste dose (opptil 9 uker)
Studie medisiner tilbaketrekningsspørreskjema (SMWQ) Total gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: Uke 8
SMWQ er et spørreskjema for å vurdere abstinenssymptomer etter fullføring av dosering med IMP. SMWQ er en modifisering av spørreskjemaet for amfetaminuttak, der begrepene "amfetamin og metamfetamin" erstattes med begrepet "studiemedisinen." Denne endringen var ment å forhindre skjevhet ved å antyde at prøvemedisinen kan være en amfetamin eller amfetaminlignende stimulant når den ble presentert for undersøkelsen. Dette spørreskjemaet består av 13 elementer som beskriver symptomer assosiert med opphør av bruk av medisineringsmedisin som deltakerne indikerer alvorlighetsgraden i en skala med score fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 4 (mest alvorlig abstinenssymptom). Den totale poengsummen beregnes som summen av alle score for de 13 varene, fra 0 til 52. Lavere score indikerer mindre abstinenssymptomer.
Uke 8
Endring fra baseline i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 8
HAM-A-skalaen vurderer både psykisk angst (mental agitasjon og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relatert til angst). Den består av 14 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer på angst, hver scoret på en 5-punkts skala, alt fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Total score ble beregnet som summen av de 14 individuelle varescore, fra 0 til 56 og kategorisert som 0-13: normalområde, 14-17: mild alvorlighetsgrad, 18-24: mild til moderat alvorlighetsgrad, 25-30: moderat til alvorlig, og> = 31: alvorlig. En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig angst.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 8
MADRS er et diagnostisk spørreskjema brukt av kliniker for å vurdere deltakerens alvorlighetsgrad av depresjon. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om ti symptomer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, lassitude, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert spørsmål blir scoret på et område fra 0 til 6 poeng, og den totale poengsummen ble beregnet som summen av de 10 individuelle varescore, fra 0 til 60 kategorisert som: 0 til 6: normale/symptomer fraværende, 7 til 19: mild depresjon, 20 til 34: moderat depresjon og 35 til 60: alvorlig depresjon. Høyere score indikerer økte depressive symptomer.
Baseline, uke 8
Antall deltakere med suicidalitet målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score
Tidsramme: Uke 8
C-SSRS er et klinikeradministrert instrument som systematisk vurderer selvmordstanker (SI) og selvmordsatferdsvurderingsskala. Det vurderer individets grad av SI i en skala, alt fra "ønsker å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon." Skalaen identifiserer SI -alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å begå selvmord. C-SSRS Si alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon). Skalaen identifiserer spesifikk atferd som spenner fra "forberedende handlinger eller atferd" til "selvmord" som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å fullføre selvmord. Suicidalitet ble rapportert i dette utfallsmålet, definert som minst 1 forekomst av selvmordstanker eller minst 1 forekomst av selvmordsatferd for hver vurderingsperiode.
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) -poeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 6
CGI-S er en standardisert, klinisk administrert global vurderingsskala som måler sykdommens alvorlighetsgrad på skala med et poengsum på 0 til 7 hvor, 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = Borderline syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest syke deltakerne. En høyere poengsum på CGI-S representerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 1, 2, 3, 4 og 6
Gjennomsnittlig klinisk globalt inntrykk - Change (CGI -C) poengsum
Tidsramme: Uke 8
CGI-C er en enkeltvare, 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til baseline-tilstanden i begynnelsen av behandlingen, vurdert som: 1 = veldig mye forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; eller 7 = veldig mye verre. En høyere poengsum på CGI-C representerer en større sykdomsprogresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Modified for Binge Eating (Y-Bocs-BE) -poeng
Tidsramme: Baseline, uke 8
Y-Bocs-være er en kliniker-vurdert skala som vurderer besettelse av overstadig spisingstanker og tvangsevne ved overstadig spiseatferd. Y-Bocs-være er en skala på 10 elementer, delt inn i 2 underskalaer med 5 elementer hver: tvangstanker og tvang. Hvert element er vurdert fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer) og totale score varierer fra 0 til 40. En poengsum fra 0 til 7 anses som subklinisk; 8 til 15 som mild; 16 til 23 som moderat; 24 til 31 som alvorlig; og 32 til 40 som ekstrem besettelse og tvangsevne ved overstadig spising. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 8
Prosentandel av deltakerne med fire ukers opphør fra binging
Tidsramme: Uke 8
Prosentene er avrundet til nærmeste enkelt desimalpunkt.
Uke 8
Endre fra baseline i antall overstadige episoder per uke
Tidsramme: Baseline, uke 7 til 8
Alle overstadige spisepisoder ble spilt inn daglig av deltakeren i en overstadig spisedagbok. Ved hvert besøk gjennomgikk etterforskeren den fullførte dagboken og vurderte antall binges for hver dag. Antall overstadige episoder per uke rapporteres. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 7 til 8
Endring fra baseline i pasient globalt inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI -S) poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8
PGI-S er en egenrapport for en enkelt element av deltakerens alvorlighetsgrad av symptomer. Alvorlighetsgraden er vurdert på en 7-punkts skala: 1 = ingen symptomer; 2 = minimal; 3 = mild; 4 = moderat; 5 = merket; 6 = alvorlig; 7 = veldig alvorlig. En høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 8
Gjennomsnittlig pasient globalt inntrykk - endring (PGI -C) poengsum
Tidsramme: Uke 8
PGI-C er et enkelt element, egenrapport som krever at deltakeren vurderer hvor mye hans/hennes sykdom har forbedret eller forverret i forhold til baseline og rate på en 7-punkts skala: 1 = veldig forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen endring; 5 = minimalt verre; 6 = mye verre; eller 7 = veldig mye verre. En høyere poengsum indikerer en større sykdomsprogresjon.
Uke 8
Endring fra baseline i 36-elements helseundersøkelse av kortform
Tidsramme: Baseline, uke 8
SF-36 er en helserelatert undersøkelse som vurderer deltakernes helsetilstand og består av 36 spørsmål som dekker 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell helse, mental helse, sosial funksjon og vitalitet. De 8 domenene kombineres for å danne 2 -komponentpoeng: PCer og MC -er. PC-er besto av fysisk funksjon, kroppslige smerter, rollefysiske og generelle helseskalaer. MC-er besto av sosial funksjon, vitalitet, mental helse og rollemosjonelle skalaer. Hvert domene blir scoret ved å summere de enkelte elementene og transformere score til en skala på 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. LS-gjennomsnittet ble bestemt ved MMRM-metode med endring fra baselineverdi som avhengig variabel og inkluderte behandling, prøvesenter, besøksuke, behandling for uke-interaksjon som faste effekter og baseline-by-week-interaksjon som kovariater.
Baseline, uke 8
Endring fra baseline i spiseforstyrrelsesundersøkelse spørreskjema-7-elementversjon (EDE-Q7) Total poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 8
EDE-Q7 er en egenrapporteringsversjon av Eates Disorder Examination (EDE) og måler spisedisørpsykopatologi de siste 28 dagene og over lengre intervaller. Det består av 3 underskala -score (kostholdsbeherskelse, overvurdering av form/vekt og misnøye med kroppens misnøye). En EDE-Q Global (Total) poengsum beregnes som gjennomsnitt på 3 underskala score og varierer fra 0 (fravær av funksjonen) til 6 (ekstrem grad). En høyere poengsum indikerer et mer alvorlig resultat. LS -gjennomsnittet ble bestemt ved ANCOVA -modell med behandlings- og prøvesenter som faste faktorer og baselineverdi som kovariat.
Baseline, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 405-201-00056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere