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若年性特発性関節炎の青年に対する自宅ベースの運動プログラムの有効性と実現可能性 (THE_JIA)

2021年10月28日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

若年性特発性関節炎の若者のためのテクノロジー支援による在宅運動プログラムの有効性と実現可能性(THE_JIA研究):ランダム化対照試験。

この研究は、JIA と協力して、テクノロジーを活用した青少年を対象とした自宅ベースの運動プログラムの有効性と実現可能性をテストすることを目的としています。 このために、JIAの青年(18歳未満)は、12週間の自宅ベースの運動プログラムまたは通常のケア(つまり、運動管理介入なし)に無作為に割り当てられます。 自宅での運動介入はビデオ通話アプリを使用して遠隔から実施され、参加者は週に3回の体重負荷運動を行うよう指示される。 参加者は、教材、心拍数モニター、ビデオや電話、テキスト メッセージによる運動専門家との定期的な連絡を通じてサポートされます。 この研究の主な成果は、超音波画像法を使用した心臓と血管の機能と構造、体組成(DXA)、有酸素能力、筋力、機能的能力です。 それに加えて、実現可能性、安全性、受容性、介入に対する障壁と促進者も評価されます。

調査の概要

詳細な説明

若年性特発性関節炎 (JIA) は、16 歳未満の小児および青少年に最も一般的なタイプの関節炎です。 この疾患の関節の特徴に加えて、JIA は心血管症状を含む複数の併存疾患によっても特徴付けられます。 JIA の青年に見られる健康状態の一部は、身体活動の減少によって引き起こされている可能性があります。 この病気における身体活動の欠如は、時間の制約、モチベーションの低さ、専門的な運動センターへのアクセスの制限、JIA患者向けの特別なプログラムの欠如など、一般的かつ特定の障壁に起因すると考えられています。 最近では、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、JIA 患者を含む慢性疾患を患う人々の身体活動にさらなる課題が課せられています。 このシナリオでは、テクノロジーによってサポートされた自宅ベースの運動プログラムが、JIA の青少年の身体活動レベルを上方制御するための潜在的に効果的な代替手段として浮上していますが、これについてはさらに検討する必要があります。 したがって、この研究の目的は、JIA と協力して、テクノロジーを活用した青少年向けの自宅ベースの運動プログラムの有効性と実現可能性をテストすることです。 このため、青年期(18歳未満)のJIA患者は、12週間の自宅ベースの運動プログラムまたは通常のケア(つまり、運動管理介入なし)に無作為に割り付けられます。 自宅での運動介入はビデオ通話アプリを使用して遠隔から実施され、参加者は週に3回の体重負荷運動を行うよう指示される。 運動の強度と期間は、最初の 4 週間は低から中程度ですが、プログラム中に徐々に増加していきます。 参加者は、教材、心拍数モニター、ビデオ、電話、テキスト メッセージによる運動専門家との定期的な連絡によってサポートされます。 対照グループの参加者は、通常のケアと身体活動に関する一般的な指示を受けます。 この研究の主な成果は、血管超音波画像診断、体組成(DXA)、有酸素能力、筋力、機能的能力によって評価される心臓と血管の構造と機能です。 副次的アウトカムには、疾患の臨床的側面、血液パラメータ、身体活動と座りっぱなしの行動、食物摂取、健康関連の生活の質、血圧、心臓の自律機能が含まれます。 実現可能性、安全性、受容性、介入に対する障壁と促進者も評価されます。 研究結果に対する介入の効果は、混合モデル分析によって評価されます (p < 0.05)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 若年性特発性関節炎の多関節または乏関節サブタイプの患者。

除外基準:

  • 心血管疾患、代謝疾患、肺疾患、腎臓疾患
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 血圧 > 140/80 mmHg
  • スタチンの使用
  • タバコの使用
  • 身体活動の実施を妨げる可能性のあるその他の病気または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動グループ
参加者は、体重負荷運動を週に 3 セッション、12 週間行うように指示されます。 運動の強度と期間は、最初の 4 週間は低から中程度ですが、プログラム中に徐々に増加していきます。 参加者は、教材、心拍数モニター、ビデオ、電話、テキスト メッセージによる運動専門家との定期的な連絡によってサポートされます。
参加者は12週間にわたって体重を支える運動を行います。 介入は、運動の専門家とのビデオ通話を通じて遠隔で行われます。
他の名前:
  • 身体活動
介入なし:通常のケア(対照群)
対照グループの参加者は、通常のケアと身体活動に関する一般的な指示を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
内皮機能は、血管超音波を使用した上腕流媒介拡張の評価を通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
心室の寸法(左心室の拡張期および収縮期の直径、心室中隔、左心室後壁)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
左心室の拡張期および収縮期の直径、心室中隔、および左心室後壁(平方メートル当たりミリメートル単位)は、標準的な心エコー検査を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
左心室駆出率(LVEF)のパーセンテージは、標準的な心エコー検査を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
左心室質量指数
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
体表面積当たりのグラム単位の左心室質量指数は、標準的な心エコー検査を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
左室拡張機能
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
左心室拡張機能は、組織ドップラーに基づいたトランスミラル E および A 速度 (メートル/秒) の測定を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
心筋変形
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
長手方向、半径方向、および円周方向の心筋変形は、2 次元スペックル追跡 (2DST) 心エコー検査を使用して評価され、パーセンテージとして表示されます。
ベースラインから 12 週間への変更
体脂肪
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
体脂肪率 (%) は、二重エネルギー X 線吸光光度法を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
除脂肪体重
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
除脂肪体重(キログラム)は、二重エネルギー X 線吸光光度法を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
骨ミネラル含有量
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
二重エネルギー X 線吸光分析法を使用して、骨ミネラル量 (グラム単位) を評価します。
ベースラインから 12 週間への変更
有酸素フィットネス
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
有酸素運動能力は、段階的なトレッドミル運動テストを通じて評価されます。 VO2max は代謝カートを使用して評価され、体重 1 キログラムあたりのミリリットルで表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
血管構造
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
血管構造は、血管超音波を使用した総頸動脈内膜中膜の厚さの分析を通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
介入の実現可能性
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
介入の実現可能性は、介入中の参加者の経験を調査するインタビューを通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
介入の遵守
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
介入の順守は、身体活動日誌と心拍数モニターからのデータを使用して評価され、完了したセッションの割合として表されます。
ベースラインから 12 週間への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患活動性
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
参加者の疾患活動性は、若年性関節炎疾患活動性スコアを使用して計算されます。
ベースラインから 12 週間への変更
疾患活動性
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
参加者の疾患活動性は、若年性関節炎疾患活動性スコアを使用して計算されます。
ベースラインから 24 週間への変更
機能的能力
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
JIA の参加者の機能的能力は、ブラジル・ポルトガル語版の小児健康評価アンケート (CHAQ) を通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
機能的能力
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
JIA の参加者の機能的能力は、ブラジル・ポルトガル語版の小児健康評価アンケート (CHAQ) を通じて評価されます。
ベースラインから 24 週間への変更
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
健康関連の生活の質は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) を通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
健康関連の生活の質
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
健康関連の生活の質は、小児生活の質インベントリ (PedsQL) を通じて評価されます。
ベースラインから 24 週間への変更
心臓代謝血液マーカー
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
12 時間の絶食後に、血液からの次の心臓代謝マーカーが評価されます: 血糖およびインスリン、総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、VLDL コレステロール、およびトリグリセリド。 このデータはミリグラム/デシリットルで表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
C反応性タンパク質
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
血中の C 反応性タンパク質レベルは 12 時間の絶食後に評価され、1 リットルあたりのミリグラムとして表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
身体活動と座りっぱなしの行動
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
身体活動と座りっぱなしの行動は、大腿部に装着する加速度計 (activPAL) を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
身体活動と座りっぱなしの行動
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
身体活動と座りっぱなしの行動は、大腿部に装着する加速度計 (activPAL) を使用して評価されます。
ベースラインから 24 週間への変更
身体活動へのモチベーション
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
身体活動への動機は、運動規制における行動規制質問書-2 (BREQ-2) を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
身体活動に関連した行動
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
身体活動に関連した行動は、変化の段階モデル​​を使用して評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
食料消費
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
食品消費量は、連続しない 3 日 (週末 1 日) に収集された 24 時間の食品リコールを通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
血圧
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
血圧(動脈圧)は、マルチパラメータモニターを使用して非侵襲的に評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
心臓の自律機能
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
心臓の自律機能は、心拍数モニターを使用して記録される心拍数変動の分析を通じて評価されます。
ベースラインから 12 週間への変更
筋力
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
筋力は、ベンチプレスおよび膝伸展マシンでの 1 回の反復最大テストによって評価され、キログラムで表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
筋力
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
筋力は、ベンチプレスおよび膝伸展マシンでの 1 回の反復最大テストによって評価され、キログラムで表されます。
ベースラインから 24 週間への変更
握力
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
ハンドグリップの強さはハンドグリップダイナモメトリーを使用して評価され、キログラムで表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
握力
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
ハンドグリップの強さはハンドグリップダイナモメトリーを使用して評価され、キログラムで表されます。
ベースラインから 24 週間への変更
機能的能力 - 時限スタンド
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
機能的能力は、「Timed-Stands」テストを使用して評価され、座りから立ちの繰り返しの回数によって表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
機能的能力 - 時限スタンド
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
機能的能力は、「Timed-Stands」テストを使用して評価され、座りから立ちの繰り返しの回数によって表されます。
ベースラインから 24 週間への変更
機能的容量 - Timed Up-And-Go
時間枠:ベースラインから 12 週間への変更
機能能力は「Timed Up-And-Go」テストによって評価され、秒単位で表されます。
ベースラインから 12 週間への変更
機能的容量 - Timed Up-And-Go
時間枠:ベースラインから 24 週間への変更
機能能力は「Timed Up-And-Go」テストによって評価され、秒単位で表されます。
ベースラインから 24 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月28日

最初の投稿 (実際)

2021年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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