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Eficácia e viabilidade de um programa de exercícios domiciliares para adolescentes com artrite idiopática juvenil (THE_JIA)

28 de outubro de 2021 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Eficácia e viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com suporte tecnológico para adolescentes com artrite idiopática juvenil (estudo THE_JIA): um estudo controlado randomizado.

Este estudo terá como objetivo testar a eficácia e a viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com suporte tecnológico em adolescentes com AIJ. Para isso, adolescentes (< 18 anos) com AIJ serão randomizados para um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas ou cuidados habituais (ou seja, sem intervenção de controle de exercícios). A intervenção de exercícios em casa será realizada remotamente usando um aplicativo de videochamada, e os participantes serão instruídos a realizar 3 sessões de exercícios de sustentação de peso por semana. Os participantes serão apoiados por materiais educativos, um monitor de frequência cardíaca e por meio de contato periódico com um especialista em exercícios por meio de chamadas de vídeo, telefone e mensagens de texto. Os resultados primários do estudo serão: função e estrutura cardíaca e vascular usando imagens de ultrassom, composição corporal (DXA), capacidade aeróbica, força muscular e capacidade funcional. Além disso, serão avaliadas a viabilidade, segurança, aceitabilidade, barreiras e facilitadores à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite idiopática juvenil (AIJ) é o tipo mais comum de artrite em crianças e adolescentes com menos de 16 anos. Além das características articulares da doença, a AIJ também é caracterizada por múltiplas comorbidades, incluindo manifestações cardiovasculares. Parte das condições de saúde observadas em adolescentes com AIJ pode ser causada pela diminuição da prática de atividade física. A falta de atividade física nesta doença tem sido atribuída a barreiras genéricas e específicas, como limitações de tempo, baixa motivação, acesso limitado a centros de exercícios especializados, falta de programas específicos para pacientes com AIJ, entre outros. Mais recentemente, a pandemia de COVID-19 impôs desafios adicionais para a prática de atividade física em populações com doenças crônicas, incluindo pacientes com AIJ. Nesse cenário, programas de exercícios domiciliares apoiados por tecnologia surgiram como alternativas potencialmente eficazes para regular os níveis de atividade física em adolescentes com AIJ, o que precisa ser mais explorado. Portanto, o objetivo deste estudo será testar a eficácia e a viabilidade de um programa de exercícios domiciliares com suporte tecnológico em adolescentes com AIJ. Para isso, pacientes adolescentes (< 18 anos) com AIJ serão randomizados para um programa de exercícios domiciliares de 12 semanas ou cuidados habituais (ou seja, sem intervenção de controle de exercícios). A intervenção de exercícios em casa será realizada remotamente usando um aplicativo de videochamada, e os participantes serão instruídos a realizar 3 sessões de exercícios de sustentação de peso por semana. A intensidade e a duração do exercício serão de baixa a moderada nas primeiras 4 semanas e aumentarão progressivamente durante o programa. Os participantes serão apoiados por materiais educativos, um monitor de frequência cardíaca e por meio de contato periódico com um especialista em exercícios por meio de videochamadas, telefonemas e mensagens de texto. Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais e orientações gerais sobre atividade física. O desfecho primário do estudo será a estrutura e função cardíaca e vascular avaliada por ultrassonografia vascular, composição corporal (DXA), capacidade aeróbica, força muscular e capacidade funcional. Os desfechos secundários incluirão aspectos clínicos da doença, parâmetros sanguíneos, atividade física e comportamento sedentário, consumo alimentar, qualidade de vida relacionada à saúde, pressão arterial e função autonômica cardíaca. Viabilidade, segurança, aceitabilidade e barreiras e facilitadores para a intervenção também serão avaliados. Os efeitos da intervenção nos resultados do estudo serão avaliados por uma análise de modelo misto (p < 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com subtipos poliarticulares ou oligoarticulares de artrite idiopática juvenil.

Critério de exclusão:

  • Doenças cardiovasculares, metabólicas, pulmonares ou renais
  • Doença da tireóide não tratada
  • Pressão arterial > 140/80 mmHg
  • Uso de estatina
  • Uso de tabaco
  • Qualquer outra doença ou condição que impeça a prática de atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Os participantes serão instruídos a realizar 3 sessões de exercícios de levantamento de peso por semana, durante 12 semanas. A intensidade e a duração do exercício serão de baixa a moderada nas primeiras 4 semanas e aumentarão progressivamente durante o programa. Os participantes serão apoiados por materiais educativos, um monitor de frequência cardíaca e por meio de contato periódico com um especialista em exercícios por meio de videochamadas, telefonemas e mensagens de texto.
Os participantes realizarão exercícios de sustentação de peso por 12 semanas. A intervenção será realizada remotamente por meio de videochamada com um especialista em exercícios.
Outros nomes:
  • atividade física
Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais e orientações gerais sobre atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A função endotelial será avaliada por meio da avaliação da dilatação mediada pelo fluxo braquial por ultrassom vascular.
Mudança desde o início até 12 semanas
Dimensões da câmara cardíaca (diâmetros diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo, septo interventricular, parede posterior do ventrículo esquerdo)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os diâmetros diastólico e sistólico do ventrículo esquerdo, septo interventricular e parede posterior do ventrículo esquerdo em milímetros por metro quadrado serão avaliados por ecocardiografia padrão.
Mudança desde o início até 12 semanas
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em porcentagem será avaliada por ecocardiografia padrão.
Mudança desde o início até 12 semanas
Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O índice de massa ventricular esquerda em gramas por área de superfície corporal será avaliado por ecocardiografia padrão.
Mudança desde o início até 12 semanas
Função diastólica ventricular esquerda
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A função diastólica do ventrículo esquerdo será avaliada usando medições baseadas em Doppler tecidual das velocidades E e A transmitrais em metros por segundo.
Mudança desde o início até 12 semanas
Deformação miocárdica
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A deformação miocárdica nas direções longitudinal, radial e circunferencial será avaliada por ecocardiografia bidimensional speckle-tracking (2DST) e expressa como uma porcentagem.
Mudança desde o início até 12 semanas
Corpo gordo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A gordura corporal em % será avaliada por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia.
Mudança desde o início até 12 semanas
Massa magra
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A massa magra em quilogramas será avaliada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia.
Mudança desde o início até 12 semanas
Conteúdo mineral ósseo
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O conteúdo mineral ósseo em gramas será avaliado por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia.
Mudança desde o início até 12 semanas
Aptidão aeróbica
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A aptidão aeróbica será avaliada por meio de um teste de exercício em esteira graduada. O VO2max será avaliado por meio de um carrinho metabólico e expresso em mililitros por quilograma de peso corporal.
Mudança desde o início até 12 semanas
Estrutura vascular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A estrutura vascular será avaliada através da análise da espessura médio-intimal da carótida comum por meio de ultrassom vascular.
Mudança desde o início até 12 semanas
Viabilidade da intervenção
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A viabilidade da intervenção será avaliada por meio de entrevistas investigando as experiências dos participantes durante a intervenção.
Mudança desde o início até 12 semanas
Adesão à intervenção
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A adesão à intervenção será avaliada por meio dos dados dos diários de atividade física e do frequencímetro e será expressa em porcentagem de sessões completas.
Mudança desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A atividade da doença dos participantes será calculada usando o Juvenile Arthritis Disease Activity Score.
Mudança desde o início até 12 semanas
Atividade da doença
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A atividade da doença dos participantes será calculada usando o Juvenile Arthritis Disease Activity Score.
Mudança desde o início até 24 semanas
Capacidade funcional
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A capacidade funcional dos participantes com AIJ será avaliada por meio da versão em português do Brasil do Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Mudança desde o início até 12 semanas
Capacidade funcional
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A capacidade funcional dos participantes com AIJ será avaliada por meio da versão em português do Brasil do Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Mudança desde o início até 24 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Mudança desde o início até 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL).
Mudança desde o início até 24 semanas
Marcadores sanguíneos cardiometabólicos
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os seguintes marcadores cardiometabólicos do sangue serão avaliados após jejum de 12 horas: glicemia e insulina, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL e triglicerídeos. Esses dados serão expressos em miligramas por decilitro.
Mudança desde o início até 12 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Os níveis de proteína C reativa no sangue serão avaliados após jejum de 12 horas e expressos em miligramas por litro.
Mudança desde o início até 12 semanas
Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A atividade física e o comportamento sedentário serão avaliados por meio de um acelerômetro usado na coxa (activPAL).
Mudança desde o início até 12 semanas
Atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A atividade física e o comportamento sedentário serão avaliados por meio de um acelerômetro usado na coxa (activPAL).
Mudança desde o início até 24 semanas
Motivação para atividade física
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A motivação para atividade física será avaliada por meio do Questionário de Regulação Comportamental em Exercício-2 (BREQ-2).
Mudança desde o início até 12 semanas
Comportamento relacionado à atividade física
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O comportamento relacionado à atividade física será avaliado usando o modelo de Estágios de Mudança.
Mudança desde o início até 12 semanas
Consumo de comida
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
O consumo alimentar será avaliado por meio de recordatórios alimentares de 24 horas, coletados em três dias não consecutivos (um dia de final de semana).
Mudança desde o início até 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A pressão arterial (pressão arterial) será avaliada de forma não invasiva usando um monitor multiparamétrico.
Mudança desde o início até 12 semanas
Função autonômica cardíaca
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A função autonômica cardíaca será avaliada por meio da análise da variabilidade da frequência cardíaca, que será registrada por meio de um cardiofrequencímetro.
Mudança desde o início até 12 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A força muscular será avaliada pelo teste de uma repetição máxima nos aparelhos supino e extensor de joelho e será expressa em quilogramas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Força muscular
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A força muscular será avaliada pelo teste de uma repetição máxima nos aparelhos supino e extensor de joelho e será expressa em quilogramas.
Mudança desde o início até 24 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A força de preensão manual será avaliada por dinamometria de preensão manual e expressa em quilogramas.
Mudança desde o início até 12 semanas
Força de preensão manual
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A força de preensão manual será avaliada por dinamometria de preensão manual e expressa em quilogramas.
Mudança desde o início até 24 semanas
Capacidade Funcional - Temporizado-Stands
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste "Timed-Stands" e expressa pelo número de repetições sentar-levantar.
Mudança desde o início até 12 semanas
Capacidade Funcional - Temporizado-Stands
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste "Timed-Stands" e expressa pelo número de repetições sentar-levantar.
Mudança desde o início até 24 semanas
Capacidade funcional - Up-and-Go cronometrado
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste "Timed Up-And-Go" e expressa em segundos.
Mudança desde o início até 12 semanas
Capacidade funcional - Up-and-Go cronometrado
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
A capacidade funcional será avaliada por meio do teste "Timed Up-And-Go" e expressa em segundos.
Mudança desde o início até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite idiopática juvenil

3
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