Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och genomförbarheten av ett hemmabaserat träningsprogram för ungdomar med juvenil idiopatisk artrit (THE_JIA)

28 oktober 2021 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effektiviteten och genomförbarheten av ett teknikstödt hembaserat träningsprogram för ungdomar med juvenil idiopatisk artrit (THE_JIA-studien): en randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie kommer att syfta till att testa effektiviteten och genomförbarheten av ett teknikstödt hembaserat träningsprogram hos ungdomar med JIA. För detta kommer ungdomar (< 18 år) med JIA att randomiseras till ett 12-veckors hembaserat träningsprogram eller vanlig vård (d.v.s. ingen träningskontrollintervention). Den hembaserade träningsinterventionen kommer att levereras på distans med hjälp av en app för videosamtal, och deltagarna kommer att instrueras att utföra 3 sessioner med viktbärande träning per vecka. Deltagarna kommer att få stöd av utbildningsmaterial, en pulsmätare och genom periodisk kontakt med en träningsspecialist via video- och telefonsamtal och sms. Studiens primära resultat kommer att vara: hjärt- och kärlfunktion och struktur med hjälp av ultraljud, kroppssammansättning (DXA), aerob kapacitet, muskelstyrka och funktionell kapacitet. Utöver detta kommer genomförbarheten, säkerheten, acceptansen samt hinder och underlättar för interventionen också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste typen av artrit hos barn och ungdomar under 16 år. Förutom de artikulära egenskaperna hos sjukdomen kännetecknas JIA också av flera komorbiditeter, inklusive kardiovaskulära manifestationer. En del av de hälsotillstånd som observeras hos ungdomar med JIA kan orsakas av minskad fysisk aktivitet. Brist på fysisk aktivitet i denna sjukdom har tillskrivits generiska och specifika barriärer, såsom tidsbrist, låg motivation, begränsad tillgång till specialiserade träningscenter, brist på specifika program för JIA-patienter, bland annat. På senare tid har covid-19-pandemin medfört ytterligare utmaningar för engagemanget i fysisk aktivitet i populationer med kronisk sjukdom, inklusive patienter med JIA. I detta scenario har hembaserade träningsprogram med stöd av teknologi uppstått som potentiellt effektiva alternativ för att uppreglera fysisk aktivitetsnivåer hos ungdomar med JIA, vilket behöver utforskas ytterligare. Därför kommer syftet med denna studie att vara att testa effektiviteten och genomförbarheten av ett teknikstödt hembaserat träningsprogram hos ungdomar med JIA. För detta kommer tonårspatienter (< 18 år) med JIA att randomiseras till ett 12-veckors hembaserat träningsprogram eller vanlig vård (d.v.s. ingen träningskontrollintervention). Den hembaserade träningsinterventionen kommer att levereras på distans med hjälp av en app för videosamtal, och deltagarna kommer att instrueras att utföra 3 sessioner med viktbärande träning per vecka. Träningsintensiteten och varaktigheten kommer att vara låg till måttlig under de första 4 veckorna och kommer att öka gradvis under programmets gång. Deltagarna kommer att få stöd av utbildningsmaterial, en pulsmätare och genom periodisk kontakt med en träningsspecialist via video- och telefonsamtal samt sms. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och allmänna instruktioner om fysisk aktivitet. Studiens primära resultat kommer att vara hjärt- och vaskulär struktur och funktion bedömd med vaskulär ultraljudsundersökning, kroppssammansättning (DXA), aerob kapacitet, muskelstyrka och funktionell kapacitet. Sekundära resultat kommer att inkludera kliniska aspekter av sjukdomen, blodparametrar, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, matkonsumtion, hälsorelaterad livskvalitet, blodtryck och hjärt-autonom funktion. Genomförbarhet, säkerhet, acceptans samt hinder och underlättar för interventionen kommer också att utvärderas. Effekterna av interventionen på studieresultat kommer att bedömas genom en blandad modellanalys (p < 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med polyartikulära eller oligoartikulära subtyper av juvenil idiopatisk artrit.

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulära, metabola, lung- eller njursjukdomar
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Blodtryck > 140/80 mmHg
  • Användning av statin
  • Användning av tobak
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som kan förhindra utövandet av fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att instrueras att utföra 3 sessioner av viktbärande träning per vecka, under 12 veckor. Träningsintensiteten och varaktigheten kommer att vara låg till måttlig under de första 4 veckorna och kommer att öka gradvis under programmets gång. Deltagarna kommer att få stöd av utbildningsmaterial, en pulsmätare och genom periodisk kontakt med en träningsspecialist via video- och telefonsamtal samt sms.
Deltagarna kommer att utföra viktbärande övningar i 12 veckor. Interventionen kommer att levereras på distans genom videosamtal med en träningsspecialist.
Andra namn:
  • fysisk aktivitet
Inget ingripande: Vanlig vård (kontrollgrupp)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och allmänna instruktioner om fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Endotelfunktionen kommer att bedömas genom utvärdering av brachial flödesmedierad dilatation med hjälp av ett vaskulärt ultraljud.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hjärtkammarens dimensioner (vänster kammares diastoliska och systoliska diametrar, interventrikulär septum, vänster kammars bakre vägg)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänster ventrikels diastoliska och systoliska diametrar, interventrikulär septum och vänster ventrikels bakre vägg i millimeter per kvadratmeter kommer att bedömas med hjälp av standardekokardiografi.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) i procent kommer att bedömas med hjälp av standardekokardiografi.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Det vänstra ventrikulära massindexet i gram per kroppsyta kommer att bedömas med hjälp av standardekokardiografi.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänsterkammars diastoliska funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vänsterkammars diastoliska funktion kommer att bedömas med hjälp av vävnadsdopplerbaserade mätningar av transmitrala E- och A-hastigheter i meter per sekund.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Myokarddeformation
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Myokarddeformation i longitudinella, radiella och perifera riktningar kommer att bedömas med hjälp av tvådimensionell speckle-tracking (2DST) ekokardiografi och uttrycks i procent.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kroppsfett
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Kroppsfett i % kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mager massa
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Mager massa i kilogram kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Benmineralhalt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Benmineralhalt i gram kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Aerob kondition
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Aerob kondition kommer att bedömas genom ett graderat träningstest på löpbandet. VO2max kommer att bedömas med hjälp av en metabolisk vagn och uttrycks i milliliter per kilo kroppsvikt.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vaskulär struktur
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Vaskulär struktur kommer att bedömas genom analys av vanliga carotis intima-media tjocklek med hjälp av ett vaskulärt ultraljud.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Genomförbarhet av ingripandet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Genomförbarheten av interventionen kommer att bedömas genom intervjuer som undersöker deltagarnas erfarenheter under interventionen.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Följsamhet till ingripandet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Följsamheten till interventionen kommer att bedömas med hjälp av data från fysisk aktivitetsdagböcker och pulsmätare och kommer att uttryckas som en procentandel av hela sessioner.
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Deltagarnas sjukdomsaktivitet kommer att beräknas med hjälp av Juvenil Arthritis Disease Activity Score.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Sjukdomsaktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Deltagarnas sjukdomsaktivitet kommer att beräknas med hjälp av Juvenil Arthritis Disease Activity Score.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Funktionsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Den funktionella förmågan hos deltagarna med JIA kommer att bedömas genom den brasiliansk-portugisiska versionen av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionsförmåga
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Den funktionella förmågan hos deltagarna med JIA kommer att bedömas genom den brasiliansk-portugisiska versionen av Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas genom Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas genom Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Kardiometabola blodmarkörer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Följande kardiometaboliska markörer från blod kommer att bedömas efter 12 timmars fasta: blodsocker och insulin, totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol och triglycerider. Dessa data kommer att uttryckas i milligram per deciliter.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
C-reaktiva proteinnivåer i blodet kommer att bedömas efter 12 timmars fasta och uttrycks som milligram per liter.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas med hjälp av en lårburen accelerometer (activPAL).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Fysisk aktivitet och stillasittande beteende kommer att bedömas med hjälp av en lårburen accelerometer (activPAL).
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Motivation till fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Motivation till fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitetsrelaterat beteende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fysisk aktivitetsrelaterat beteende kommer att bedömas med hjälp av Stages of Change-modellen.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Livsmedelskonsumtion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Matkonsumtion kommer att bedömas genom 24-timmars återkallande av mat, insamlad under tre icke på varandra följande dagar (en helgdag).
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Blodtrycket (artärtrycket) kommer att bedömas icke-invasivt med hjälp av en multiparametermonitor.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hjärtets autonoma funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Hjärtets autonoma funktion kommer att bedömas genom analys av hjärtfrekvensvariationer, som kommer att registreras med hjälp av en pulsmätare.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Muskelstyrkan kommer att bedömas genom maximalt en-repetitionstest på bänkpress och knäförlängningsmaskiner och kommer att uttryckas som kilogram.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Muskelstyrkan kommer att bedömas genom maximalt en-repetitionstest på bänkpress och knäförlängningsmaskiner och kommer att uttryckas som kilogram.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Handtagsstyrkan kommer att bedömas med handtagsdynamometri och uttrycks som kilogram.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Handtagsstyrkan kommer att bedömas med handtagsdynamometri och uttrycks som kilogram.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Funktionell kapacitet - Timed-Stands
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av "Timed-Stands"-testet och uttrycks som antalet upprepningar att sitta och stå.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell kapacitet - Timed-Stands
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av "Timed-Stands"-testet och uttrycks som antalet upprepningar att sitta och stå.
Ändra från baslinjen till 24 veckor
Funktionell kapacitet - Timed Up-And-Go
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av "Timed Up-And-Go"-testet och uttrycks i sekunder.
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Funktionell kapacitet - Timed Up-And-Go
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av "Timed Up-And-Go"-testet och uttrycks i sekunder.
Ändra från baslinjen till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

9 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Juvenil idiopatisk artrit

3
Prenumerera