소아 특발성 관절염을 가진 청소년을 위한 가정 기반 운동 프로그램의 효과 및 타당성 (THE_JIA)
2021년 10월 28일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
청소년 특발성 관절염이 있는 청소년을 위한 기술 지원 가정 기반 운동 프로그램의 효과 및 타당성(THE_JIA 연구): 무작위 통제 시험.
이 연구는 JIA를 가진 청소년의 기술 지원 가정 기반 운동 프로그램의 효과와 실행 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해 JIA가 있는 청소년(<18세)은 무작위로 12주간의 가정 기반 운동 프로그램 또는 일반적인 치료(즉, 운동 조절 개입 없음)로 배정됩니다.
가정 기반 운동 개입은 화상 통화 앱을 사용하여 원격으로 제공되며 참가자는 일주일에 3회의 체중 부하 운동을 수행하도록 지시받습니다.
참가자는 교육 자료, 심박수 모니터, 영상 통화, 전화 통화, 문자 메시지를 통해 운동 전문가와 정기적으로 연락함으로써 지원을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 초음파 영상을 사용한 심장 및 혈관 기능과 구조, 체성분(DXA), 유산소 능력, 근력 및 기능 능력입니다.
그 외에도 타당성, 안전성, 수용 가능성, 개입에 대한 장벽 및 촉진제도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 특발성 관절염(JIA)은 16세 미만의 소아 및 청소년에게 가장 흔한 유형의 관절염입니다.
질병의 관절 특징 외에도 JIA는 심혈관 증상을 포함한 여러 합병증이 특징입니다.
JIA를 가진 청소년에서 관찰되는 건강 상태의 일부는 신체 활동의 감소로 인해 발생할 수 있습니다.
이 질병의 신체 활동 부족은 무엇보다도 시간 제약, 낮은 동기 부여, 전문 운동 센터에 대한 제한된 액세스, JIA 환자를 위한 특정 프로그램 부족과 같은 일반적이고 특정한 장벽에 기인합니다.
보다 최근에는 COVID-19 대유행으로 인해 JIA 환자를 포함한 만성 질환 인구의 신체 활동 참여에 추가적인 문제가 발생했습니다.
이 시나리오에서 기술 지원을 받는 가정 기반 운동 프로그램은 JIA가 있는 청소년의 신체 활동 수준을 상향 조절하기 위한 잠재적으로 효과적인 대안으로 부상했으며, 이에 대해 더 탐구해야 합니다.
따라서 이 연구의 목적은 JIA 청소년의 기술 지원 가정 기반 운동 프로그램의 효과와 타당성을 테스트하는 것입니다.
이를 위해 JIA가 있는 청소년(<18세) 환자는 무작위로 12주간의 가정 기반 운동 프로그램 또는 일반적인 치료(즉, 운동 조절 개입 없음)로 배정됩니다.
가정 기반 운동 개입은 화상 통화 앱을 사용하여 원격으로 제공되며 참가자는 일주일에 3회의 체중 부하 운동을 수행하도록 지시받습니다.
운동 강도와 기간은 처음 4주 동안 낮거나 중간 정도이며 프로그램이 진행되는 동안 점진적으로 증가합니다.
참가자는 교육 자료, 심박수 모니터, 영상 및 전화 통화, 문자 메시지를 통해 운동 전문가와 정기적으로 연락함으로써 지원을 받게 됩니다.
통제 그룹의 참가자는 일반적인 관리와 신체 활동에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 혈관 초음파 영상, 체성분(DXA), 유산소 능력, 근력 및 기능적 능력으로 평가되는 심장 및 혈관 구조와 기능입니다.
이차 결과에는 질병의 임상적 측면, 혈액 매개변수, 신체 활동 및 좌식 행동, 음식 소비, 건강 관련 삶의 질, 혈압 및 심장 자율 기능이 포함됩니다.
타당성, 안전성, 수용 가능성, 개입에 대한 장애물 및 촉진자도 평가됩니다.
연구 결과에 대한 개입의 효과는 혼합 모델 분석(p < 0.05)으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiago Peçanha, PhD
- 전화번호: +5511948243542
- 이메일: tiagopecanha@usp.br
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 소아 특발성 관절염의 다관절 또는 소수관절 아형을 가진 환자.
제외 기준:
- 심혈관, 대사, 폐 또는 신장 질환
- 치료되지 않은 갑상선 질환
- 혈압 > 140/80mmHg
- 스타틴의 사용
- 담배 사용
- 신체 활동을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
참가자는 12주 동안 매주 3회 체중 부하 운동을 수행하도록 지시받습니다.
운동 강도와 기간은 처음 4주 동안 낮거나 중간 정도이며 프로그램이 진행되는 동안 점진적으로 증가합니다.
참가자는 교육 자료, 심박수 모니터, 영상 및 전화 통화, 문자 메시지를 통해 운동 전문가와 정기적으로 연락함으로써 지원을 받게 됩니다.
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참가자는 12주 동안 체중 부하 운동을 수행합니다.
개입은 운동 전문가와의 화상 통화를 통해 원격으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
통제 그룹의 참가자는 일반적인 관리와 신체 활동에 대한 일반적인 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
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내피 기능은 혈관 초음파를 사용하여 상완 흐름 매개 팽창 평가를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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심실 치수(좌심실 이완기 및 수축기 직경, 심실간 중격, 좌심실 후벽)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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좌심실 확장기 및 수축기 직경, 심실 중격 및 좌심실 후벽(제곱미터당 밀리미터)은 표준 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 기준선에서 12주로 변경
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백분율의 좌심실 박출률(LVEF)은 표준 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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좌심실질량지수
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 표면적당 그램 단위의 좌심실 질량 지수는 표준 심초음파를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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좌심실 확장기 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
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좌심실 확장기 기능은 전송 E 및 A 속도의 조직 도플러 기반 측정(미터/초)을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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심근 변형
기간: 기준선에서 12주로 변경
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세로 방향, 방사형 및 원주 방향의 심근 변형은 2DST(2D Speckle-Tracking) 심초음파를 사용하여 평가하고 백분율로 표시합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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체지방
기간: 기준선에서 12주로 변경
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체지방 %는 이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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근육량
기간: 기준선에서 12주로 변경
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제지방량(킬로그램)은 이중 에너지 X선 흡수 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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뼈 미네랄 함량
기간: 기준선에서 12주로 변경
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그램 단위의 뼈 미네랄 함량은 이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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에어로빅 피트니스
기간: 기준선에서 12주로 변경
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유산소 체력은 단계적 트레드밀 운동 테스트를 통해 평가됩니다.
VO2max는 대사 카트를 사용하여 평가하고 체중 킬로그램당 밀리리터로 표시합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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혈관 구조
기간: 기준선에서 12주로 변경
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혈관초음파를 이용한 총경동맥 내막-중막 두께 분석을 통해 혈관 구조를 평가하게 됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입의 타당성
기간: 기준선에서 12주로 변경
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개입의 타당성은 개입 동안 참가자의 경험을 조사하는 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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개입에 대한 준수
기간: 기준선에서 12주로 변경
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중재에 대한 준수 여부는 신체 활동 일지 및 심박수 모니터의 데이터를 사용하여 평가되며 전체 세션의 백분율로 표시됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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참가자의 질병 활동은 청소년 관절염 질병 활동 점수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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질병 활동
기간: 기준선에서 24주로 변경
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참가자의 질병 활동은 청소년 관절염 질병 활동 점수를 사용하여 계산됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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기능적 능력
기간: 기준선에서 12주로 변경
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JIA 참가자의 기능적 능력은 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)의 브라질-포르투갈어 버전을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기능적 능력
기간: 기준선에서 24주로 변경
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JIA 참가자의 기능적 능력은 아동기 건강 평가 설문지(CHAQ)의 브라질-포르투갈어 버전을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 12주로 변경
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건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 24주로 변경
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건강 관련 삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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심혈관 대사 혈액 표지자
기간: 기준선에서 12주로 변경
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12시간 금식 후 혈액의 다음 심장 대사 마커를 평가합니다: 혈당 및 인슐린, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, VLDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드.
이 데이터는 데시리터당 밀리그램으로 표시됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 12주로 변경
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혈중 C 반응성 단백질 수치는 12시간 금식 후 평가되며 리터당 밀리그램으로 표시됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 및 좌식 행동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 및 좌식 행동은 허벅지 착용 가속도계(activPAL)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 및 좌식 행동
기간: 기준선에서 24주로 변경
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신체 활동 및 좌식 행동은 허벅지 착용 가속도계(activPAL)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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신체 활동 동기
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동에 대한 동기 부여는 운동 설문지-2(BREQ-2)의 행동 규제를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 관련 행동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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신체 활동 관련 행동은 변화 단계 모델을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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음식 소비
기간: 기준선에서 12주로 변경
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식품 소비는 연속되지 않은 3일(주말 1일)에 수집된 24시간 식품 회수를 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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혈압
기간: 기준선에서 12주로 변경
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혈압(동맥압)은 다중 매개변수 모니터를 사용하여 비침습적으로 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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심장 자율 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
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심장 자율 기능은 심장 박동 모니터를 사용하여 기록되는 심박 변이도 분석을 통해 평가됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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근력
기간: 기준선에서 12주로 변경
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근력은 벤치 프레스 및 무릎 확장 기계에서 1회 반복 최대 테스트로 평가되며 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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근력
기간: 기준선에서 24주로 변경
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근력은 벤치 프레스 및 무릎 확장 기계에서 1회 반복 최대 테스트로 평가되며 킬로그램으로 표시됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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손잡이 강도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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손잡이 강도는 손잡이 동력계를 사용하여 평가하고 킬로그램으로 표시합니다.
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기준선에서 12주로 변경
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손잡이 강도
기간: 기준선에서 24주로 변경
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손잡이 강도는 손잡이 동력계를 사용하여 평가하고 킬로그램으로 표시합니다.
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기준선에서 24주로 변경
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기능적 용량 - Timed-Stand
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기능적 능력은 "Timed-Stands" 테스트를 사용하여 평가되고 기립 반복 횟수로 표현됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기능적 용량 - Timed-Stand
기간: 기준선에서 24주로 변경
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기능적 능력은 "Timed-Stands" 테스트를 사용하여 평가되고 기립 반복 횟수로 표현됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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기능적 용량 - 정시 가동
기간: 기준선에서 12주로 변경
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기능적 용량은 "Timed Up-And-Go" 테스트를 통해 평가되며 초 단위로 표시됩니다.
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기준선에서 12주로 변경
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기능적 용량 - 정시 가동
기간: 기준선에서 24주로 변경
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기능적 용량은 "Timed Up-And-Go" 테스트를 통해 평가되며 초 단위로 표시됩니다.
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기준선에서 24주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .