Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülők otthoni edzésprogramjának hatékonysága és megvalósíthatósága (THE_JIA)

2021. október 28. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Technológiával támogatott otthoni gyakorlati program hatékonysága és megvalósíthatósága fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő serdülők számára (THE_JIA-tanulmány): Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány célja egy technológiával támogatott otthoni edzésprogram hatékonyságának és megvalósíthatóságának tesztelése JIA-ban szenvedő serdülőknél. Ehhez a JIA-ban szenvedő serdülőket (< 18 év) véletlenszerűen besorolják egy 12 hetes otthoni edzésprogramba vagy a szokásos gondozásba (azaz nincs testmozgáskontroll beavatkozás). Az otthoni testmozgást távolról, egy videotelefonáló alkalmazás segítségével hajtják végre, és a résztvevőket heti 3 súlyzós gyakorlat elvégzésére utasítják. A résztvevőket oktatási anyagokkal, pulzusmérővel, valamint egy edzésspecialistával való rendszeres kapcsolatfelvétellel segítik video- és telefonhívások, valamint szöveges üzenetek útján. A tanulmány elsődleges eredményei a következők lesznek: szív- és érrendszeri működés és szerkezet ultrahangos képalkotás segítségével, testösszetétel (DXA), aerob kapacitás, izomerő és funkcionális kapacitás. Emellett értékelni fogják a beavatkozás megvalósíthatóságát, biztonságát, elfogadhatóságát, valamint a beavatkozás akadályait és elősegítőit is.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) a 16 év alatti gyermekek és serdülők leggyakoribb ízületi gyulladása. A betegség ízületi jellemzői mellett a JIA-ra számos társbetegség is jellemző, beleértve a kardiovaszkuláris megnyilvánulásokat. A JIA-ban szenvedő serdülőknél megfigyelt egészségügyi állapotok egy részét a fizikai aktivitás csökkent gyakorlása okozhatja. Ebben a betegségben a fizikai aktivitás hiányát olyan általános és specifikus akadályoknak tulajdonítják, mint például az időkorlát, az alacsony motiváció, a speciális edzésközpontokhoz való korlátozott hozzáférés, a JIA-betegek számára nyújtott speciális programok hiánya. A közelmúltban a COVID-19 világjárvány további kihívások elé állította a krónikus betegségben szenvedő populációk fizikai aktivitását, beleértve a JIA-ban szenvedő betegeket is. Ebben a forgatókönyvben a technológiával támogatott otthoni edzésprogramok potenciálisan hatékony alternatívákként merültek fel a JIA-ban szenvedő serdülők fizikai aktivitási szintjének növelésére, amelyet tovább kell vizsgálni. Ezért ennek a tanulmánynak a célja egy technológiával támogatott otthoni edzésprogram hatékonyságának és megvalósíthatóságának tesztelése JIA-ban szenvedő serdülőknél. Ehhez a JIA-ban szenvedő serdülőkorú (18 év alatti) betegeket véletlenszerűen 12 hetes otthoni edzésprogramba vagy szokásos gondozásba (azaz edzéskontroll beavatkozás nélkül) kell besorolni. Az otthoni testmozgást távolról, egy videotelefonáló alkalmazás segítségével hajtják végre, és a résztvevőket heti 3 súlyzós gyakorlat elvégzésére utasítják. A gyakorlatok intenzitása és időtartama alacsonytól mérsékeltig terjed az első 4 hétben, és a program során fokozatosan növekszik. A résztvevőket oktatási anyagokkal, pulzusmérővel, valamint egy mozgásszakértővel való rendszeres kapcsolatfelvétellel segítik video- és telefonhívások, valamint szöveges üzenetek útján. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban és általános utasításokban részesülnek a fizikai aktivitással kapcsolatban. A tanulmány elsődleges eredménye a szív- és érrendszeri szerkezet és funkció, amelyet vaszkuláris ultrahangos képalkotással, testösszetételt (DXA), aerob kapacitást, izomerőt és funkcionális kapacitást értékelnek. A másodlagos eredmények magukban foglalják a betegség klinikai vonatkozásait, a vérparamétereket, a fizikai aktivitást és az ülő viselkedést, az élelmiszerfogyasztást, az egészséggel összefüggő életminőséget, a vérnyomást és a szív autonóm funkcióit. A beavatkozás megvalósíthatóságát, biztonságát, elfogadhatóságát, valamint a beavatkozás akadályait és elősegítőit is értékelni fogják. A beavatkozás vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatásait vegyes modellanalízissel értékeljük (p < 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás poliartikuláris vagy oligoartikuláris altípusaiban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Szív- és érrendszeri, anyagcsere-, tüdő- vagy vesebetegségek
  • Kezeletlen pajzsmirigybetegség
  • Vérnyomás > 140/80 Hgmm
  • Statin alkalmazása
  • Dohányfogyasztás
  • Bármilyen más betegség vagy állapot, amely megakadályozhatja a fizikai aktivitás gyakorlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorló csoport
A résztvevőket arra utasítják, hogy heti 3 alkalommal végezzenek súlyzós gyakorlatokat 12 héten keresztül. A gyakorlatok intenzitása és időtartama alacsonytól mérsékeltig terjed az első 4 hétben, és a program során fokozatosan növekszik. A résztvevőket oktatási anyagokkal, pulzusmérővel, valamint egy mozgásszakértővel való rendszeres kapcsolatfelvétellel segítik video- és telefonhívások, valamint szöveges üzenetek útján.
A résztvevők 12 héten keresztül súlyzós gyakorlatokat végeznek. A beavatkozást távolról, videohívással, gyakorlati szakemberrel végzik.
Más nevek:
  • a fizikai aktivitás
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás (kontrollcsoport)
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban és általános utasításokban részesülnek a fizikai aktivitással kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Az endothel funkciót a brachialis áramlás által közvetített tágulás értékelése éri ultrahang segítségével.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A szívkamra méretei (a bal kamra diasztolés és szisztolés átmérője, kamrai septum, bal kamra hátsó fala)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A bal kamra diasztolés és szisztolés átmérőjét, az interventricularis septumot és a bal kamra hátsó falát milliméter/négyzetméterben mérik standard echokardiográfiával.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) százalékban kifejezve standard echokardiográfiával kell értékelni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A bal kamrai tömegindex gramm/testfelület-értékét standard echokardiográfiával kell értékelni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A bal kamra diasztolés funkcióját a szöveti Doppler-alapú, méter/másodpercben kifejezett E és A transzmissziós sebességek mérésével értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A szívizom deformációja
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A szívizom hosszanti, radiális és kerületi irányú deformációját kétdimenziós foltkövető (2DST) echokardiográfiával értékelik, és százalékban fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Testzsír
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A százalékban kifejezett testzsírt kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel kell meghatározni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Sovány tömeg
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A kilogrammban kifejezett sovány tömeget kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel kell meghatározni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Csont ásványi anyag tartalom
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A csont ásványianyag-tartalmát grammban kell meghatározni kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Aerob fitnesz
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Az aerob erőnlétet fokozatos futópad gyakorlati teszttel értékelik. A VO2max-ot egy metabolikus kocsi segítségével fogják meghatározni, és milliliter/testtömeg-kilogrammban fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Vaszkuláris szerkezet
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A vaszkuláris szerkezetet a közös carotis intima-media vastagságának érrendszeri ultrahang segítségével történő elemzésével értékeljük.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A beavatkozás megvalósíthatóságát a résztvevők beavatkozás során szerzett tapasztalatait feltérképező interjúk segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A beavatkozás betartása
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A beavatkozáshoz való ragaszkodást a fizikai aktivitási naplók és a pulzusmérő adatai alapján értékelik, és a teljes edzések százalékában fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség tevékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A résztvevők betegségaktivitását a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszáma alapján számítják ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Betegség tevékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A résztvevők betegségaktivitását a juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszáma alapján számítják ki.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Funkcionális képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A JIA-ban szenvedő résztvevők funkcionális képességeit a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) brazil-portugál változata segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Funkcionális képesség
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A JIA-ban szenvedő résztvevők funkcionális képességeit a Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) brazil-portugál változata segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével értékelik.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Kardiometabolikus vérmarkerek
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A következő kardiometabolikus markereket értékelik a vérből 12 órás éheztetés után: vércukorszint és inzulin, összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, VLDL-koleszterin és trigliceridek. Ezeket az adatokat milligramm per deciliterben kell megadni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
C-reaktív protein
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A C-reaktív fehérje szintjét a vérben 12 órás éhezés után értékelik, és milligramm/literben fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A fizikai aktivitást és az ülő viselkedést combon viselhető gyorsulásmérővel (activPAL) kell értékelni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Fizikai aktivitás és ülő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A fizikai aktivitást és az ülő viselkedést combon viselhető gyorsulásmérővel (activPAL) kell értékelni.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Motiváció a fizikai aktivitáshoz
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A fizikai aktivitás iránti motivációt a 2. gyakorlati kérdőív viselkedési szabályozása (BREQ-2) segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A fizikai aktivitással kapcsolatos viselkedést a Változás szakaszai modell segítségével értékeljük.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Ételfogyasztás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Az élelmiszer-fogyasztás értékelése 24 órás élelmiszer-visszahívással történik, három nem egymást követő napon (egy hétvégi napon) gyűjtve.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A vérnyomást (artériás nyomást) nem invazív módon, többparaméteres monitor segítségével mérik.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A szív autonóm funkciója
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A szív autonóm funkcióját a szívritmus-variabilitás elemzésével értékelik, amelyet pulzusmérővel rögzítenek.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
Az izomerőt az egy ismétléses maximális teszttel értékelik a fekvenyomó és térdnyújtó gépeken, és kilogrammban fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Izomerő
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Az izomerőt az egy ismétléses maximális teszttel értékelik a fekvenyomó és térdnyújtó gépeken, és kilogrammban fejezik ki.
Változás az alapvonalról 24 hétre
A markolat erőssége
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A markolat szilárdságát a markolat dinamometria segítségével kell értékelni, és kilogrammban kell kifejezni.
Változás az alapvonalról 12 hétre
A markolat erőssége
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A markolat szilárdságát a markolat dinamometria segítségével kell értékelni, és kilogrammban kell kifejezni.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Funkcionális kapacitás - Időzített állványok
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A funkcionális kapacitást az "Időzített állások" teszttel értékelik, és az üléstől-állásig végzett ismétlések számával fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Funkcionális kapacitás - Időzített állványok
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A funkcionális kapacitást az "Időzített állások" teszttel értékelik, és az üléstől-állásig végzett ismétlések számával fejezik ki.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Funkcionális kapacitás – Időzített fel-és indulás
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hétre
A funkcionális kapacitást az "Időzített fel- és indulás" teszt buszon keresztül értékelik, és másodpercben fejezik ki.
Változás az alapvonalról 12 hétre
Funkcionális kapacitás – Időzített fel-és indulás
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
A funkcionális kapacitást az "Időzített fel- és indulás" teszt buszon keresztül értékelik, és másodpercben fejezik ki.
Változás az alapvonalról 24 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel