- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05114343
Efficacia e fattibilità di un programma di esercizi domiciliari per adolescenti con artrite idiopatica giovanile (THE_JIA)
28 ottobre 2021 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Efficacia e fattibilità di un programma di esercizi domiciliari supportato dalla tecnologia per adolescenti con artrite idiopatica giovanile (studio THE_JIA): uno studio controllato randomizzato.
Questo studio mirerà a testare l'efficacia e la fattibilità di un programma di esercizi domiciliari supportato dalla tecnologia negli adolescenti con AIG.
Per questo, gli adolescenti (<18 anni) con JIA saranno randomizzati a un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane o cure abituali (cioè, nessun intervento di controllo dell'esercizio).
L'intervento di esercizio a domicilio verrà fornito a distanza utilizzando un'app di videochiamata e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni di esercizi con pesi a settimana.
I partecipanti saranno supportati da materiale didattico, un cardiofrequenzimetro e attraverso il contatto periodico con uno specialista dell'esercizio tramite videochiamate, telefonate e messaggi di testo.
Gli esiti primari dello studio saranno: funzione e struttura cardiaca e vascolare utilizzando l'ecografia, composizione corporea (DXA), capacità aerobica, forza muscolare e capacità funzionale.
Oltre a ciò, saranno valutate anche la fattibilità, la sicurezza, l'accettabilità, le barriere ei facilitatori dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è il tipo più comune di artrite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Oltre alle caratteristiche articolari della malattia, l'AIG è anche caratterizzata da molteplici comorbidità, comprese le manifestazioni cardiovascolari.
Parte delle condizioni di salute osservate negli adolescenti con AIG possono essere causate da una ridotta pratica di attività fisica.
La mancanza di attività fisica in questa malattia è stata attribuita a barriere generiche e specifiche, come limiti di tempo, scarsa motivazione, accesso limitato a centri di esercizi specializzati, mancanza di programmi specifici per i pazienti affetti da AIG, tra gli altri.
Più recentemente, la pandemia di COVID-19 ha imposto ulteriori sfide per l'impegno nell'attività fisica nelle popolazioni con malattie croniche, compresi i pazienti con AIG.
In questo scenario, i programmi di esercizi domiciliari supportati dalla tecnologia sono emersi come alternative potenzialmente efficaci per aumentare i livelli di attività fisica negli adolescenti con AIG, che devono essere ulteriormente esplorati.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di testare l'efficacia e la fattibilità di un programma di esercizi domiciliari supportato dalla tecnologia negli adolescenti con AIG.
Per questo, i pazienti adolescenti (<18 anni) con JIA saranno randomizzati a un programma di esercizi domiciliari di 12 settimane o cure abituali (cioè, nessun intervento di controllo dell'esercizio).
L'intervento di esercizio a domicilio verrà fornito a distanza utilizzando un'app di videochiamata e ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 3 sessioni di esercizi con pesi a settimana.
L'intensità e la durata dell'esercizio saranno da basse a moderate nelle prime 4 settimane e aumenteranno progressivamente durante il programma.
I partecipanti saranno supportati da materiale didattico, un cardiofrequenzimetro e tramite il contatto periodico con uno specialista dell'esercizio tramite videochiamate, telefonate e messaggi di testo.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali e istruzioni generali sull'attività fisica.
L'esito primario dello studio sarà la struttura e la funzione cardiaca e vascolare valutate mediante ecografia vascolare, composizione corporea (DXA), capacità aerobica, forza muscolare e capacità funzionale.
Gli esiti secondari includeranno aspetti clinici della malattia, parametri del sangue, attività fisica e comportamento sedentario, consumo di cibo, qualità della vita correlata alla salute, pressione sanguigna e funzione autonomica cardiaca.
Verranno inoltre valutate fattibilità, sicurezza, accettabilità, barriere e agevolazioni all'intervento.
Gli effetti dell'intervento sui risultati dello studio saranno valutati mediante un'analisi a modello misto (p < 0,05).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tiago Peçanha, PhD
- Numero di telefono: +5511948243542
- Email: tiagopecanha@usp.br
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sottotipi poliarticolari o oligoarticolari di artrite idiopatica giovanile.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, metaboliche, polmonari o renali
- Non trattare la malattia della tiroide
- Pressione sanguigna > 140/80 mmHg
- Uso di statine
- Uso del tabacco
- Qualsiasi altra malattia o condizione che possa impedire la pratica dell'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti saranno istruiti a eseguire 3 sessioni di esercizi con pesi a settimana, per 12 settimane.
L'intensità e la durata dell'esercizio saranno da basse a moderate nelle prime 4 settimane e aumenteranno progressivamente durante il programma.
I partecipanti saranno supportati da materiale didattico, un cardiofrequenzimetro e tramite il contatto periodico con uno specialista dell'esercizio tramite videochiamate, telefonate e messaggi di testo.
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I partecipanti eseguiranno esercizi di carico per 12 settimane.
L'intervento sarà erogato a distanza tramite videochiamata con uno specialista dell'esercizio.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Cure abituali (gruppo di controllo)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure abituali e istruzioni generali sull'attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La funzione endoteliale sarà valutata attraverso la valutazione della dilatazione mediata dal flusso brachiale mediante ecografia vascolare.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Dimensioni della camera cardiaca (diametro diastolico e sistolico del ventricolo sinistro, setto interventricolare, parete posteriore del ventricolo sinistro)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I diametri diastolici e sistolici del ventricolo sinistro, il setto interventricolare e la parete posteriore del ventricolo sinistro in millimetri per metro quadrato saranno valutati utilizzando l'ecocardiografia standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) in percentuale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'indice di massa ventricolare sinistra in grammi per superficie corporea sarà valutato utilizzando l'ecocardiografia standard.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La funzione diastolica ventricolare sinistra sarà valutata utilizzando misurazioni basate su Doppler tissutale delle velocità E e A trasmissive in metri al secondo.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Deformazione del miocardio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La deformazione miocardica in direzione longitudinale, radiale e circonferenziale sarà valutata utilizzando l'ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale (2DST) ed espressa in percentuale.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il grasso corporeo in % sarà valutato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La massa magra in chilogrammi sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il contenuto minerale osseo in grammi sarà valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La capacità aerobica sarà valutata attraverso un test di esercizio graduato su tapis roulant.
Il VO2max sarà valutato utilizzando un carrello metabolico ed espresso in millilitri per chilogrammi di peso corporeo.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Struttura vascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La struttura vascolare sarà valutata attraverso l'analisi dello spessore intima-media della carotide comune mediante ecografia vascolare.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La fattibilità dell'intervento sarà valutata attraverso interviste che indagano le esperienze dei partecipanti durante l'intervento.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'adesione all'intervento sarà valutata utilizzando i dati dei diari di attività fisica e del cardiofrequenzimetro e sarà espressa come percentuale di sessioni complete.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'attività della malattia dei partecipanti verrà calcolata utilizzando il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Attività della malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'attività della malattia dei partecipanti verrà calcolata utilizzando il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'abilità funzionale dei partecipanti con JIA sarà valutata attraverso la versione brasiliano-portoghese del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
L'abilità funzionale dei partecipanti con JIA sarà valutata attraverso la versione brasiliano-portoghese del Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata attraverso il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata attraverso il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Marcatori ematici cardiometabolici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I seguenti marcatori cardiometabolici del sangue saranno valutati dopo 12 ore di digiuno: glicemia e insulina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL e trigliceridi.
Questi dati saranno espressi in milligrammi per decilitro.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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I livelli di proteina C-reattiva nel sangue saranno valutati dopo 12 ore di digiuno ed espressi in milligrammi per litro.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati utilizzando un accelerometro indossato sulla coscia (activPAL).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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L'attività fisica e il comportamento sedentario saranno valutati utilizzando un accelerometro indossato sulla coscia (activPAL).
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Motivazione all'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La motivazione all'attività fisica sarà valutata utilizzando il regolamento comportamentale nel questionario sull'esercizio-2 (BREQ-2).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Comportamento correlato all'attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il comportamento correlato all'attività fisica sarà valutato utilizzando il modello Stages of Change.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Consumo alimentare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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Il consumo di cibo sarà valutato attraverso richiami alimentari di 24 ore, raccolti in tre giorni non consecutivi (un giorno del fine settimana).
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La pressione sanguigna (pressione arteriosa) sarà valutata in modo non invasivo utilizzando un monitor multiparametrico.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La funzione autonomica cardiaca sarà valutata attraverso l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che verrà registrata utilizzando un cardiofrequenzimetro.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La forza muscolare sarà valutata dal test massimo di una ripetizione sulle macchine per la panca piana e l'estensione del ginocchio e sarà espressa in chilogrammi.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
|
La forza muscolare sarà valutata dal test massimo di una ripetizione sulle macchine per la panca piana e l'estensione del ginocchio e sarà espressa in chilogrammi.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La forza di presa sarà valutata utilizzando la dinamometria di presa ed espressa in chilogrammi.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La forza di presa sarà valutata utilizzando la dinamometria di presa ed espressa in chilogrammi.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Capacità funzionale - Stand cronometrati
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
|
La capacità funzionale sarà valutata mediante il test "Timed-Stands" ed espressa dal numero di ripetizioni sit-to-stand.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Capacità funzionale - Stand cronometrati
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata mediante il test "Timed-Stands" ed espressa dal numero di ripetizioni sit-to-stand.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Capacità funzionale - Timed Up-And-Go
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata con il test "Timed Up-And-Go" ed espressa in secondi.
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Modifica dal basale a 12 settimane
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Capacità funzionale - Timed Up-And-Go
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
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La capacità funzionale sarà valutata con il test "Timed Up-And-Go" ed espressa in secondi.
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Modifica dal basale a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THE_JIA study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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