Efektivita a proveditelnost domácího cvičebního programu pro dospívající s juvenilní idiopatickou artritidou (THE_JIA)
28. října 2021 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Efektivita a proveditelnost technologicky podporovaného domácího cvičebního programu pro dospívající s juvenilní idiopatickou artritidou (studie THE_JIA): Randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie se zaměří na testování účinnosti a proveditelnosti technologicky podporovaného domácího cvičebního programu u dospívajících s JIA.
Za tímto účelem budou adolescenti (< 18 let) s JIA randomizováni do 12týdenního domácího cvičebního programu nebo obvyklé péče (tj. bez zásahu kontroly cvičení).
Domácí cvičební intervence bude poskytnuta na dálku pomocí aplikace pro videohovory a účastníci budou instruováni, aby provedli 3 cvičení se zátěží týdně.
Účastníci budou podporováni vzdělávacími materiály, měřičem srdečního tepu a pravidelným kontaktem se specialistou na cvičení prostřednictvím videohovorů, telefonních hovorů a textových zpráv.
Primárními výsledky studie budou: funkce a struktura srdce a cév pomocí ultrazvukového zobrazování, složení těla (DXA), aerobní kapacita, svalová síla a funkční kapacita.
Kromě toho bude také posouzena proveditelnost, bezpečnost, přijatelnost a bariéry a facilitátoři intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Juvenilní idiopatická artritida (JIA) je nejčastějším typem artritidy u dětí a dospívajících do 16 let.
Kromě kloubních rysů onemocnění je JIA charakterizována také mnohočetnými komorbiditami, včetně kardiovaskulárních projevů.
Část zdravotních stavů pozorovaných u adolescentů s JIA může být způsobena omezeným provozováním fyzické aktivity.
Nedostatek fyzické aktivity u tohoto onemocnění byl připisován obecným a specifickým překážkám, jako jsou mimo jiné časová omezení, nízká motivace, omezený přístup do specializovaných cvičebních center, nedostatek specifických programů pro pacienty s JIA.
V poslední době pandemie COVID-19 přinesla další výzvy pro zapojení do fyzické aktivity u populace s chronickým onemocněním, včetně pacientů s JIA.
V tomto scénáři se domácí cvičební programy podporované technologií objevily jako potenciálně účinné alternativy k upregulaci úrovní fyzické aktivity u adolescentů s JIA, což je třeba dále prozkoumat.
Cílem této studie proto bude otestovat účinnost a proveditelnost technologicky podporovaného domácího cvičebního programu u adolescentů s JIA.
Za tímto účelem budou dospívající (< 18 let) pacienti s JIA randomizováni do 12týdenního domácího cvičebního programu nebo obvyklé péče (tj. bez zásahu kontroly cvičení).
Domácí cvičební intervence bude poskytnuta na dálku pomocí aplikace pro videohovory a účastníci budou instruováni, aby provedli 3 cvičení se zátěží týdně.
Intenzita a trvání cvičení bude v prvních 4 týdnech nízké až střední a bude se v průběhu programu postupně zvyšovat.
Účastníci budou podporováni vzdělávacími materiály, měřičem srdečního tepu a pravidelným kontaktem s cvičebním specialistou prostřednictvím videohovorů, telefonátů a textových zpráv.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a obecné pokyny k pohybové aktivitě.
Primárním výstupem studie bude srdeční a cévní struktura a funkce hodnocená ultrazvukovým zobrazením cév, složení těla (DXA), aerobní kapacita, svalová síla a funkční kapacita.
Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické aspekty onemocnění, krevní parametry, fyzickou aktivitu a sedavé chování, spotřebu potravy, kvalitu života související se zdravím, krevní tlak a autonomní funkce srdce.
Bude také hodnocena proveditelnost, bezpečnost, přijatelnost a bariéry a facilitátoři intervence.
Účinky intervence na výsledky studie budou hodnoceny analýzou smíšeného modelu (p < 0,05).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tiago Peçanha, PhD
- Telefonní číslo: +5511948243542
- E-mail: tiagopecanha@usp.br
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s polyartikulárními nebo oligoartikulárními podtypy juvenilní idiopatické artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, metabolická, plicní nebo ledvinová onemocnění
- Neléčené onemocnění štítné žlázy
- Krevní tlak > 140/80 mmHg
- Použití statinu
- Užívání tabáku
- Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který může bránit provozování fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníci budou instruováni, aby provedli 3 cvičení se zátěží týdně po dobu 12 týdnů.
Intenzita a trvání cvičení bude v prvních 4 týdnech nízké až střední a bude se v průběhu programu postupně zvyšovat.
Účastníci budou podporováni vzdělávacími materiály, měřičem srdečního tepu a pravidelným kontaktem s cvičebním specialistou prostřednictvím videohovorů, telefonátů a textových zpráv.
|
Účastníci budou provádět posilovací cvičení po dobu 12 týdnů.
Zásah bude proveden na dálku prostřednictvím videohovoru se specialistou na cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči a obecné pokyny k pohybové aktivitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Endoteliální funkce bude hodnocena hodnocením dilatace zprostředkované brachiálním průtokem pomocí cévního ultrazvuku.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Rozměry srdeční komory (diastolický a systolický průměr levé komory, interventrikulární přepážka, zadní stěna levé komory)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Diastolický a systolický průměr levé komory, interventrikulární přepážka a zadní stěna levé komory v milimetrech na metr čtvereční budou hodnoceny pomocí standardní echokardiografie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) v procentech bude hodnocena pomocí standardní echokardiografie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hmotnostní index levé komory v gramech na plochu povrchu těla bude hodnocen pomocí standardní echokardiografie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Diastolická funkce levé komory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Diastolická funkce levé komory bude hodnocena pomocí tkáňového Dopplerova měření přenosových rychlostí E a A v metrech za sekundu.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Deformace myokardu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Deformace myokardu v podélném, radiálním a obvodovém směru bude hodnocena pomocí dvourozměrné speckle-tracking (2DST) echokardiografie a vyjádřena v procentech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Tělesný tuk v % bude hodnocen pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Chudá hmotnost v kilogramech bude hodnocena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Obsah minerálních látek v kostech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Obsah kostních minerálů v gramech bude stanoven pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí klasifikovaného zátěžového testu na běžeckém pásu.
VO2max bude hodnoceno pomocí metabolického vozíku a vyjádřeno v mililitrech na kilogram tělesné hmotnosti.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Cévní struktura
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Cévní struktura bude hodnocena pomocí analýzy tloušťky intima-media společné karotidy pomocí ultrazvuku cév.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Proveditelnost intervence bude posouzena prostřednictvím rozhovorů zkoumajících zkušenosti účastníků během intervence.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Dodržování intervence bude hodnoceno pomocí údajů z deníků fyzické aktivity a monitoru srdeční frekvence a bude vyjádřeno jako procento dokončených sezení.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Aktivita onemocnění účastníků bude vypočítána pomocí skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Aktivita onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Aktivita onemocnění účastníků bude vypočítána pomocí skóre aktivity onemocnění juvenilní artritidy.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Funkční schopnost účastníků s JIA bude posouzena prostřednictvím brazilsko-portugalské verze dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Funkční schopnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Funkční schopnost účastníků s JIA bude posouzena prostřednictvím brazilsko-portugalské verze dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Kardiometabolické krevní markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Následující kardiometabolické markery z krve budou hodnoceny po 12-hodinovém hladovění: glykémie a inzulín, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, VLDL cholesterol a triglyceridy.
Tyto údaje budou vyjádřeny v miligramech na decilitr.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Hladiny C-reaktivního proteinu v krvi budou hodnoceny po 12 hodinách hladovění a vyjádřeny v miligramech na litr.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí akcelerometru na stehnech (activPAL).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Fyzická aktivita a sedavé chování budou hodnoceny pomocí akcelerometru na stehnech (activPAL).
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Motivace k pohybové aktivitě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Motivace k pohybové aktivitě bude posuzována pomocí dotazníku Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-2 (BREQ-2).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Chování související s fyzickou aktivitou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Chování související s fyzickou aktivitou bude posuzováno pomocí modelu Stages of Change.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Spotřeba potravin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spotřeba potravin bude hodnocena prostřednictvím 24hodinového stahování potravin z oběhu, shromážděných ve třech dnech, které po sobě nejdou (jeden víkendový den).
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Krevní tlak (arteriální tlak) bude měřen neinvazivně pomocí multiparametrového monitoru.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Autonomní funkce srdce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Srdeční autonomní funkce bude hodnocena pomocí analýzy variability srdeční frekvence, která bude zaznamenávána pomocí monitoru srdeční frekvence.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena testem maxima v jednom opakování na bench pressu a strojích na extenze kolen a bude vyjádřena v kilogramech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Svalová síla bude hodnocena testem maxima v jednom opakování na bench pressu a strojích na extenze kolen a bude vyjádřena v kilogramech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Síla rukojeti bude hodnocena pomocí dynamometrie rukojeti a vyjádřena v kilogramech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Síla rukojeti bude hodnocena pomocí dynamometrie rukojeti a vyjádřena v kilogramech.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Funkční kapacita - Timed-Stands
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí testu „Timed-Stands“ a vyjádřena počtem opakování ze sedu do stoje.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Funkční kapacita - Timed-Stands
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Funkční kapacita bude hodnocena pomocí testu „Timed-Stands“ a vyjádřena počtem opakování ze sedu do stoje.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
|
Funkční kapacita - Timed Up-And-Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Funkční kapacita bude posouzena pomocí testu "Timed Up-And-Go" a vyjádřena v sekundách.
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Funkční kapacita - Timed Up-And-Go
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Funkční kapacita bude posouzena pomocí testu "Timed Up-And-Go" a vyjádřena v sekundách.
|
Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THE_JIA study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .