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青少年特发性关节炎青少年家庭锻炼计划的有效性和可行性 (THE_JIA)

2021年10月28日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

针对患有幼年特发性关节炎的青少年的技术支持的家庭锻炼计划的有效性和可行性(THE_JIA 研究):一项随机对照试验。

本研究旨在测试以技术支持的家庭锻炼计划对患有 JIA 的青少年的有效性和可行性。 为此,患有 JIA 的青少年(< 18 岁)将被随机分配到为期 12 周的家庭锻炼计划或常规护理(即无运动控制干预)。 将使用视频通话应用程序远程提供以家庭为基础的锻炼干预,并指导参与者每周进行 3 次负重锻炼。 参与者将得到教育材料、心率监测器的支持,并通过视频、电话和短信与运动专家定期联系。 该研究的主要结果将是:心脏和血管的功能和结构,使用超声成像、身体成分 (DXA)、有氧能力、肌肉力量和功能能力。 除此之外,还将评估干预的可行性、安全性、可接受性以及障碍和促进因素。

研究概览

详细说明

幼年特发性关节炎 (JIA) 是 16 岁以下儿童和青少年中最常见的关节炎类型。 除了疾病的关节特征外,JIA 的特征还在于多种合并症,包括心血管表现。 在患有 JIA 的青少年中观察到的部分健康状况可能是由身体活​​动减少引起的。 这种疾病缺乏身体活动被归因于一般和特定的障碍,例如时间限制、动力不足、进入专门运动中心的机会有限、缺乏针对 JIA 患者的特定计划等。 最近,COVID-19 大流行给慢性病患者(包括 JIA 患者)的身体活动带来了额外的挑战。 在这种情况下,由技术支持的家庭锻炼计划已成为上调 JIA 青少年身体活动水平的潜在有效替代方案,需要进一步探索。 因此,本研究的目的是测试以技术支持的家庭锻炼计划对患有 JIA 的青少年的有效性和可行性。 为此,JIA 青少年(< 18 岁)患者将被随机分配到为期 12 周的家庭锻炼计划或常规护理(即无运动控制干预)。 将使用视频通话应用程序远程提供以家庭为基础的锻炼干预,并指导参与者每周进行 3 次负重锻炼。 前 4 周的运动强度和持续时间将从低到中等,并会在计划期间逐渐增加。 参与者将得到教育材料、心率监测器的支持,并通过视频、电话和短信与运动专家定期联系。 对照组的参与者将接受常规护理和有关身体活动的一般指导。 该研究的主要结果将是通过血管超声成像、身体成分 (DXA)、有氧能力、肌肉力量和功能能力评估的心脏和血管结构和功能。 次要结果将包括疾病的临床方面、血液参数、身体活动和久坐行为、食物消耗、与健康相关的生活质量、血压和心脏自主神经功能。 还将评估干预的可行性、安全性、可接受性以及障碍和促进因素。 干预对研究结果的影响将通过混合模型分析 (p < 0.05) 进行评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Sao Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 幼年特发性关节炎的多关节或少关节亚型患者。

排除标准:

  • 心血管、代谢、肺部或肾脏疾病
  • 不治疗甲状腺疾病
  • 血压 > 140/80 毫米汞柱
  • 他汀类药物的使用
  • 使用烟草
  • 可能妨碍身体活动的任何其他疾病或状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:运动组
将指导参与者每周进行 3 次负重锻炼,持续 12 周。 前 4 周的运动强度和持续时间将从低到中等,并会在计划期间逐渐增加。 参与者将得到教育材料、心率监测器的支持,并通过视频、电话和短信与运动专家定期联系。
参与者将进行为期 12 周的负重锻炼。 干预将通过与运动专家的视频通话远程进行。
其他名称:
  • 体力活动
无干预:常规护理(对照组)
对照组的参与者将接受常规护理和有关身体活动的一般指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:从基线到 12 周的变化
将通过使用血管超声评估肱动脉血流介导的扩张来评估内皮功能。
从基线到 12 周的变化
心腔尺寸(左心室舒张和收缩直径、室间隔、左心室后壁)
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用标准超声心动图评估左心室舒张和收缩直径、室间隔和以毫米/平方米为单位的左心室后壁。
从基线到 12 周的变化
左心室射血分数 (LVEF)
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用标准超声心动图评估以百分比表示的左心室射血分数 (LVEF)。
从基线到 12 周的变化
左心室质量指数
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用标准超声心动图评估以克/体表面积表示的左心室质量指数。
从基线到 12 周的变化
左心室舒张功能
大体时间:从基线到 12 周的变化
左心室舒张功能将使用基于组织多普勒测量的二尖瓣 E 和 A 速度(以米每秒为单位)进行评估。
从基线到 12 周的变化
心肌变形
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用二维散斑追踪 (2DST) 超声心动图评估纵向、径向和圆周方向的心肌变形,并以百分比表示。
从基线到 12 周的变化
体内脂肪
大体时间:从基线到 12 周的变化
身体脂肪百分比将使用双能 X 射线吸收测定法进行评估。
从基线到 12 周的变化
瘦体重
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用双能 X 射线吸收测定法评估以千克为单位的瘦体重。
从基线到 12 周的变化
骨矿物质含量
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用双能 X 射线吸收测定法评估以克为单位的骨矿物质含量。
从基线到 12 周的变化
有氧健身
大体时间:从基线到 12 周的变化
有氧健身将通过分级跑步机运动测试进行评估。 VO2max 将使用代谢推车进行评估,并以毫升/千克体重表示。
从基线到 12 周的变化
血管结构
大体时间:从基线到 12 周的变化
将通过使用血管超声分析颈总动脉内膜中层厚度来评估血管结构。
从基线到 12 周的变化
干预的可行性
大体时间:从基线到 12 周的变化
干预的可行性将通过访谈调查参与者在干预期间的经历来评估。
从基线到 12 周的变化
坚持干预
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用来自身体活动日记和心率监测器的数据评估对干预的依从性,并将表示为完成会话的百分比。
从基线到 12 周的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病活动
大体时间:从基线到 12 周的变化
参与者的疾病活动将使用青少年关节炎疾病活动评分来计算。
从基线到 12 周的变化
疾病活动
大体时间:从基线到 24 周的变化
参与者的疾病活动将使用青少年关节炎疾病活动评分来计算。
从基线到 24 周的变化
功能能力
大体时间:从基线到 12 周的变化
JIA 参与者的功能能力将通过儿童健康评估问卷 (CHAQ) 的巴西-葡萄牙语版本进行评估。
从基线到 12 周的变化
功能能力
大体时间:从基线到 24 周的变化
JIA 参与者的功能能力将通过儿童健康评估问卷 (CHAQ) 的巴西-葡萄牙语版本进行评估。
从基线到 24 周的变化
与健康相关的生活质量
大体时间:从基线到 12 周的变化
将通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 评估与健康相关的生活质量。
从基线到 12 周的变化
与健康相关的生活质量
大体时间:从基线到 24 周的变化
将通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 评估与健康相关的生活质量。
从基线到 24 周的变化
心脏代谢血液标志物
大体时间:从基线到 12 周的变化
禁食 12 小时后将评估血液中的以下心脏代谢标记物:血糖和胰岛素、总胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇、VLDL 胆固醇和甘油三酯。 该数据将以毫克每分升表示。
从基线到 12 周的变化
C反应蛋白
大体时间:从基线到 12 周的变化
将在禁食 12 小时后评估血液中的 C 反应蛋白水平,并以毫克/升表示。
从基线到 12 周的变化
体力活动和久坐行为
大体时间:从基线到 12 周的变化
身体活动和久坐行为将使用戴在大腿上的加速度计 (activPAL) 进行评估。
从基线到 12 周的变化
体力活动和久坐行为
大体时间:从基线到 24 周的变化
身体活动和久坐行为将使用戴在大腿上的加速度计 (activPAL) 进行评估。
从基线到 24 周的变化
身体活动的动机
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用运动行为调节问卷 2 (BREQ-2) 评估身体活动的动机。
从基线到 12 周的变化
体力活动相关行为
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用变化阶段模型评估与身体活动相关的行为。
从基线到 12 周的变化
食物消耗
大体时间:从基线到 12 周的变化
食品消费将通过 24 小时食品召回进行评估,在非连续的三天(一个周末)收集。
从基线到 12 周的变化
血压
大体时间:从基线到 12 周的变化
将使用多参数监测仪以无创方式评估血压(动脉压)。
从基线到 12 周的变化
心脏自主神经功能
大体时间:从基线到 12 周的变化
心脏自主功能将通过分析心率变异性进行评估,心率变异性将使用心率监测器记录。
从基线到 12 周的变化
肌肉力量
大体时间:从基线到 12 周的变化
肌肉力量将通过在卧推和膝关节伸展机上进行一次重复最大测试来评估,并以千克表示。
从基线到 12 周的变化
肌肉力量
大体时间:从基线到 24 周的变化
肌肉力量将通过在卧推和膝关节伸展机上进行一次重复最大测试来评估,并以千克表示。
从基线到 24 周的变化
握力
大体时间:从基线到 12 周的变化
握力强度将使用握力测力法进行评估,并以千克表示。
从基线到 12 周的变化
握力
大体时间:从基线到 24 周的变化
握力强度将使用握力测力法进行评估,并以千克表示。
从基线到 24 周的变化
功能容量 - 计时站
大体时间:从基线到 12 周的变化
功能能力将使用“定时站立”测试进行评估,并通过从坐到站的重复次数来表示。
从基线到 12 周的变化
功能容量 - 计时站
大体时间:从基线到 24 周的变化
功能能力将使用“定时站立”测试进行评估,并通过从坐到站的重复次数来表示。
从基线到 24 周的变化
功能容量 - Timed Up-And-Go
大体时间:从基线到 12 周的变化
功能能力将通过“定时启动和运行”测试进行评估,并以秒为单位表示。
从基线到 12 周的变化
功能容量 - Timed Up-And-Go
大体时间:从基线到 24 周的变化
功能能力将通过“定时启动和运行”测试进行评估,并以秒为单位表示。
从基线到 24 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月28日

首次发布 (实际的)

2021年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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锻炼的临床试验

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