Эффективность и осуществимость программы домашних упражнений для подростков с ювенильным идиопатическим артритом (THE_JIA)
28 октября 2021 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Эффективность и осуществимость поддерживаемой технологиями программы домашних упражнений для подростков с ювенильным идиопатическим артритом (исследование THE_JIA): рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование будет направлено на проверку эффективности и осуществимости программы домашних упражнений с поддержкой технологий для подростков с ЮИА.
Для этого подростки (< 18 лет) с ЮИА будут рандомизированы для 12-недельной программы домашних упражнений или обычного ухода (т. е. без вмешательства по контролю упражнений).
Домашние упражнения будут проводиться удаленно с помощью приложения для видеозвонков, и участникам будет предложено выполнять 3 сеанса упражнений с отягощениями в неделю.
Участников будут поддерживать учебные материалы, монитор сердечного ритма, а также периодические контакты со специалистом по физическим упражнениям посредством видео- и телефонных звонков и текстовых сообщений.
Основными результатами исследования будут: функция и структура сердца и сосудов с использованием ультразвуковой визуализации, состав тела (DXA), аэробная способность, мышечная сила и функциональная способность.
В дополнение к этому также будут оцениваться осуществимость, безопасность, приемлемость, а также барьеры и факторы, способствующие вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) является наиболее распространенным типом артрита у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Помимо суставных особенностей заболевания, ЮИА характеризуется также множественными сопутствующими заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми проявлениями.
Часть нарушений здоровья, наблюдаемых у подростков с ЮИА, может быть вызвана снижением физической активности.
Отсутствие физической активности при этом заболевании объясняется общими и специфическими барьерами, такими как нехватка времени, низкая мотивация, ограниченный доступ к специализированным центрам физических упражнений, отсутствие специальных программ для пациентов с ЮИА и т.д.
Совсем недавно пандемия COVID-19 создала дополнительные проблемы для занятий физической активностью среди населения с хроническими заболеваниями, включая пациентов с ЮИА.
В этом сценарии программы упражнений на дому, поддерживаемые технологиями, возникли как потенциально эффективные альтернативы для повышения уровня физической активности у подростков с ЮИА, что требует дальнейшего изучения.
Таким образом, целью этого исследования будет проверка эффективности и осуществимости программы домашних упражнений с поддержкой технологий у подростков с ЮИА.
Для этого подростки (< 18 лет) с ЮИА будут рандомизированы для 12-недельной программы домашних упражнений или обычного ухода (т. е. без вмешательства по контролю упражнений).
Домашние упражнения будут проводиться удаленно с помощью приложения для видеозвонков, и участникам будет предложено выполнять 3 сеанса упражнений с отягощениями в неделю.
Интенсивность и продолжительность упражнений будут низкими или умеренными в первые 4 недели и будут постепенно увеличиваться в ходе программы.
Участники будут поддерживаться учебными материалами, монитором сердечного ритма, периодическим контактом со специалистом по физическим упражнениям посредством видео- и телефонных звонков, а также текстовых сообщений.
Участники контрольной группы получат обычный уход и общие инструкции по физической активности.
Основным результатом исследования будет оценка сердечной и сосудистой структуры и функции с помощью ультразвуковой визуализации сосудов, состава тела (DXA), аэробной способности, мышечной силы и функциональной способности.
Вторичные исходы будут включать клинические аспекты заболевания, параметры крови, физическую активность и малоподвижный образ жизни, потребление пищи, качество жизни, связанное со здоровьем, артериальное давление и вегетативную функцию сердца.
Также будут оцениваться осуществимость, безопасность, приемлемость, а также препятствия и факторы, способствующие вмешательству.
Влияние вмешательства на результаты исследования будет оцениваться с помощью анализа смешанной модели (p < 0,05).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiago Peçanha, PhD
- Номер телефона: +5511948243542
- Электронная почта: tiagopecanha@usp.br
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полиартикулярными или олигоартикулярными подтипами ювенильного идиопатического артрита.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, метаболические, легочные или почечные заболевания
- Не лечить заболевание щитовидной железы
- Артериальное давление > 140/80 мм рт.ст.
- Использование статинов
- Использование табака
- Любое другое заболевание или состояние, которое может помешать занятиям физической активностью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участникам будет предложено выполнять 3 сеанса упражнений с отягощениями в неделю в течение 12 недель.
Интенсивность и продолжительность упражнений будут низкими или умеренными в первые 4 недели и будут постепенно увеличиваться в ходе программы.
Участники будут поддерживаться учебными материалами, монитором сердечного ритма, периодическим контактом со специалистом по физическим упражнениям посредством видео- и телефонных звонков, а также текстовых сообщений.
|
Участники будут выполнять упражнения с отягощениями в течение 12 недель.
Вмешательство будет проводиться дистанционно посредством видеосвязи со специалистом по физическим упражнениям.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (контрольная группа)
Участники контрольной группы получат обычный уход и общие инструкции по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функцию эндотелия будут оценивать путем оценки дилатации, опосредованной плечевым потоком, с помощью ультразвукового исследования сосудов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Размеры камеры сердца (диастолический и систолический диаметры левого желудочка, межжелудочковая перегородка, задняя стенка левого желудочка)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Диастолический и систолический диаметры левого желудочка, межжелудочковой перегородки и задней стенки левого желудочка в миллиметрах на квадратный метр будут оцениваться с помощью стандартной эхокардиографии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в процентах будет оцениваться с помощью стандартной эхокардиографии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Индекс массы левого желудочка в граммах на площадь поверхности тела будет оцениваться с помощью стандартной эхокардиографии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Диастолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Диастолическую функцию левого желудочка будут оценивать с помощью тканевого допплеровского измерения трансмитральных скоростей E и A в метрах в секунду.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Деформация миокарда
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Деформация миокарда в продольном, радиальном и окружном направлениях будет оцениваться с помощью двухмерной эхокардиографии с отслеживанием спеклов (2DST) и выражаться в процентах.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Жир тела в % будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Безжировая масса в килограммах будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Содержание минералов в костях в граммах будет оцениваться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Аэробная подготовленность будет оцениваться с помощью градуированного теста на беговой дорожке.
VO2max будет оцениваться с использованием метаболической тележки и выражаться в миллилитрах на килограмм веса тела.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Сосудистая структура
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сосудистая структура будет оцениваться посредством анализа толщины интима-медиа общей сонной артерии с использованием УЗИ сосудов.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Осуществимость интервенции будет оцениваться посредством интервью с целью изучения опыта участников во время интервенции.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Приверженность к вмешательству будет оцениваться с использованием данных дневников физической активности и пульсометра и будет выражаться в процентах от завершенных занятий.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Активность заболевания участников будет рассчитываться с использованием показателя активности заболевания ювенильным артритом.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Активность болезни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Активность заболевания участников будет рассчитываться с использованием показателя активности заболевания ювенильным артритом.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функциональные способности участников с ЮИА будут оцениваться с помощью бразильско-португальской версии опросника для оценки здоровья детей (CHAQ).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Функциональные способности участников с ЮИА будут оцениваться с помощью бразильско-португальской версии опросника для оценки здоровья детей (CHAQ).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Кардиометаболические маркеры крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
После 12-часового голодания будут оцениваться следующие кардиометаболические маркеры крови: глюкоза и инсулин в крови, общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП и триглицериды.
Эти данные будут выражены в миллиграммах на децилитр.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Уровни С-реактивного белка в крови будут оцениваться после 12-часового голодания и выражаться в миллиграммах на литр.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут оцениваться с помощью набедренного акселерометра (activPAL).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Физическая активность и малоподвижный образ жизни будут оцениваться с помощью набедренного акселерометра (activPAL).
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Мотивация к физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Мотивация к физической активности будет оцениваться с использованием опросника по регулированию поведения при физических нагрузках-2 (BREQ-2).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Поведение, связанное с физической активностью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Поведение, связанное с физической активностью, будет оцениваться с использованием модели «Этапы изменений».
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Потребление пищи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Потребление продуктов питания будет оцениваться посредством 24-часового отзыва продуктов питания, собранного в течение трех дней подряд (один выходной день).
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Кровяное давление (артериальное давление) будет оцениваться неинвазивно с использованием многопараметрического монитора.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Вегетативная функция сердца
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Вегетативную функцию сердца будут оценивать с помощью анализа вариабельности сердечного ритма, который будет регистрироваться с помощью монитора сердечного ритма.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Мышечная сила будет оцениваться в одноповторном максимальном тесте на тренажерах для жима лежа и разгибания коленей и будет выражаться в килограммах.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Мышечная сила будет оцениваться в одноповторном максимальном тесте на тренажерах для жима лежа и разгибания коленей и будет выражаться в килограммах.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометрии рукоятки и выражена в килограммах.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Сила хвата будет оцениваться с помощью динамометрии рукоятки и выражена в килограммах.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Функциональные возможности - Time-Stands
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста «Стойка на время» и выражаться количеством повторений из положения сидя в положение стоя.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функциональные возможности - Time-Stands
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью теста «Стойка на время» и выражаться количеством повторений из положения сидя в положение стоя.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Функциональные возможности - Timed Up-And-Go
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста «Timed Up-And-Go» и выражается в секундах.
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
|
Функциональные возможности - Timed Up-And-Go
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Функциональная способность будет оцениваться с помощью теста «Timed Up-And-Go» и выражается в секундах.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THE_JIA study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .