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Efficacité et faisabilité d'un programme d'exercices à domicile pour les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique (THE_JIA)

28 octobre 2021 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Efficacité et faisabilité d'un programme d'exercices à domicile soutenu par la technologie pour les adolescents atteints d'arthrite juvénile idiopathique (étude THE_JIA): un essai contrôlé randomisé.

Cette étude visera à tester l'efficacité et la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile soutenu par la technologie chez les adolescents atteints d'AJI. Pour cela, les adolescents (< 18 ans) atteints d'AJI seront randomisés pour un programme d'exercices à domicile de 12 semaines ou des soins habituels (c'est-à-dire, aucune intervention de contrôle de l'exercice). L'intervention d'exercice à domicile sera dispensée à distance à l'aide d'une application d'appel vidéo, et les participants seront invités à effectuer 3 séances d'exercice de mise en charge par semaine. Les participants seront soutenus par du matériel pédagogique, un moniteur de fréquence cardiaque et par des contacts périodiques avec un spécialiste de l'exercice via des appels vidéo et téléphoniques et des SMS. Les principaux critères de jugement de l'étude seront : la fonction et la structure cardiaques et vasculaires à l'aide de l'imagerie par ultrasons, la composition corporelle (DXA), la capacité aérobie, la force musculaire et la capacité fonctionnelle. En plus de cela, la faisabilité, la sécurité, l'acceptabilité, les obstacles et les facilitateurs de l'intervention seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrite juvénile idiopathique (AJI) est le type d'arthrite le plus courant chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Outre les caractéristiques articulaires de la maladie, l'AJI se caractérise également par de multiples comorbidités, dont des manifestations cardiovasculaires. Une partie des problèmes de santé observés chez les adolescents atteints d'AJI peut être causée par une pratique réduite de l'activité physique. Le manque d'activité physique dans cette maladie a été attribué à des obstacles génériques et spécifiques, tels que des contraintes de temps, une faible motivation, un accès limité à des centres d'exercices spécialisés, le manque de programmes spécifiques pour les patients atteints d'AJI, entre autres. Plus récemment, la pandémie de COVID-19 a imposé des défis supplémentaires pour l'engagement dans l'activité physique chez les populations atteintes de maladies chroniques, y compris les patients atteints d'AJI. Dans ce scénario, les programmes d'exercices à domicile soutenus par la technologie sont apparus comme des alternatives potentiellement efficaces pour réguler à la hausse les niveaux d'activité physique chez les adolescents atteints d'AJI, ce qui doit être exploré plus avant. Par conséquent, le but de cette étude sera de tester l'efficacité et la faisabilité d'un programme d'exercices à domicile soutenu par la technologie chez les adolescents atteints d'AJI. Pour cela, les patients adolescents (< 18 ans) atteints d'AJI seront randomisés pour un programme d'exercices à domicile de 12 semaines ou des soins habituels (c'est-à-dire, aucune intervention de contrôle de l'exercice). L'intervention d'exercice à domicile sera dispensée à distance à l'aide d'une application d'appel vidéo, et les participants seront invités à effectuer 3 séances d'exercice de mise en charge par semaine. L'intensité et la durée de l'exercice seront faibles à modérées au cours des 4 premières semaines et augmenteront progressivement au cours du programme. Les participants seront soutenus par du matériel pédagogique, un moniteur de fréquence cardiaque et par des contacts périodiques avec un spécialiste de l'exercice via des appels vidéo et téléphoniques et des SMS. Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et des instructions générales sur l'activité physique. Le principal résultat de l'étude sera la structure et la fonction cardiaques et vasculaires évaluées par imagerie ultrasonore vasculaire, la composition corporelle (DXA), la capacité aérobie, la force musculaire et la capacité fonctionnelle. Les critères de jugement secondaires comprendront les aspects cliniques de la maladie, les paramètres sanguins, l'activité physique et le comportement sédentaire, la consommation alimentaire, la qualité de vie liée à la santé, la tension artérielle et la fonction cardiaque autonome. La faisabilité, la sécurité, l'acceptabilité et les obstacles et facilitateurs à l'intervention seront également évalués. Les effets de l'intervention sur les résultats de l'étude seront évalués par une analyse de modèle mixte (p < 0,05).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sao Paulo, Brésil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de sous-types polyarticulaires ou oligoarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique.

Critère d'exclusion:

  • Maladies cardiovasculaires, métaboliques, pulmonaires ou rénales
  • Ne pas traiter la maladie thyroïdienne
  • Tension artérielle > 140/80 mmHg
  • Utilisation de statine
  • Consommation de tabac
  • Toute autre maladie ou affection pouvant empêcher la pratique d'une activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices
Les participants seront invités à effectuer 3 séances d'exercices avec mise en charge par semaine, pendant 12 semaines. L'intensité et la durée de l'exercice seront faibles à modérées au cours des 4 premières semaines et augmenteront progressivement au cours du programme. Les participants seront soutenus par du matériel pédagogique, un moniteur de fréquence cardiaque et par des contacts périodiques avec un spécialiste de l'exercice via des appels vidéo et téléphoniques et des SMS.
Les participants effectueront des exercices de mise en charge pendant 12 semaines. L'intervention sera effectuée à distance par appel vidéo avec un spécialiste de l'exercice.
Autres noms:
  • activité physique
Aucune intervention: Soins habituels (groupe témoin)
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels et des instructions générales sur l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La fonction endothéliale sera évaluée par l'évaluation de la dilatation médiée par le flux brachial à l'aide d'une échographie vasculaire.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Dimensions de la cavité cardiaque (diamètres diastolique et systolique du ventricule gauche, septum interventriculaire, paroi postérieure du ventricule gauche)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les diamètres diastolique et systolique du ventricule gauche, le septum interventriculaire et la paroi postérieure du ventricule gauche en millimètres par mètre carré seront évalués à l'aide d'une échocardiographie standard.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en pourcentage sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie standard.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'indice de masse ventriculaire gauche en grammes par surface corporelle sera évalué à l'aide d'une échocardiographie standard.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La fonction diastolique ventriculaire gauche sera évaluée à l'aide de mesures Doppler tissulaire des vitesses transmissibles E et A en mètre par seconde.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Déformation du myocarde
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La déformation du myocarde dans les directions longitudinale, radiale et circonférentielle sera évaluée à l'aide d'une échocardiographie bidimensionnelle à suivi de chatoiement (2DST) et exprimée en pourcentage.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Graisse corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La graisse corporelle en % sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Masse maigre
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La masse maigre en kilogrammes sera évaluée à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Teneur en minéraux osseux
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le contenu minéral osseux en grammes sera évalué à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double énergie.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Aptitude aérobie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La capacité aérobie sera évaluée au moyen d'un test d'exercice gradué sur tapis roulant. La VO2max sera évaluée à l'aide d'un chariot métabolique et exprimée en millilitres par kilogramme de poids corporel.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Structure vasculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La structure vasculaire sera évaluée par l'analyse de l'épaisseur intima-média de la carotide commune à l'aide d'une échographie vasculaire.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Faisabilité de l'intervention
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La faisabilité de l'intervention sera évaluée au moyen d'entretiens portant sur les expériences des participants au cours de l'intervention.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Adhésion à l'intervention
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'adhésion à l'intervention sera évaluée à l'aide des données des journaux d'activité physique et du moniteur de fréquence cardiaque et sera exprimée en pourcentage de séances complètes.
Passage de la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'activité de la maladie des participants sera calculée à l'aide du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Activité de la maladie
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
L'activité de la maladie des participants sera calculée à l'aide du score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile.
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La capacité fonctionnelle des participants atteints d'AJI sera évaluée à l'aide de la version brésilienne-portugaise du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Capacité fonctionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La capacité fonctionnelle des participants atteints d'AJI sera évaluée à l'aide de la version brésilienne-portugaise du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ).
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée au moyen de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL).
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Marqueurs sanguins cardiométaboliques
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les marqueurs cardiométaboliques sanguins suivants seront évalués après 12 h de jeûne : glycémie et insuline, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, cholestérol VLDL et triglycérides. Ces données seront exprimées en milligrammes par décilitre.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Les niveaux de protéine C-réactive dans le sang seront évalués après 12 heures de jeûne et exprimés en milligrammes par litre.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
L'activité physique et le comportement sédentaire seront évalués à l'aide d'un accéléromètre porté à la cuisse (activPAL).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
L'activité physique et le comportement sédentaire seront évalués à l'aide d'un accéléromètre porté à la cuisse (activPAL).
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Motivation à l'activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La motivation à l'activité physique sera évaluée à l'aide de la régulation comportementale dans le questionnaire d'exercice-2 (BREQ-2).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Comportement lié à l'activité physique
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
Le comportement lié à l'activité physique sera évalué à l'aide du modèle des étapes du changement.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Consommation de nourriture
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La consommation alimentaire sera évaluée par le biais de rappels alimentaires de 24 heures, collectés sur trois jours non consécutifs (un jour de week-end).
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La pression artérielle (pression artérielle) sera évaluée de manière non invasive à l'aide d'un moniteur multiparamètres.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Fonction autonome cardiaque
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La fonction cardiaque autonome sera évaluée par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, qui sera enregistrée à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Force musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La force musculaire sera évaluée par le test maximal d'une répétition sur les machines de développé couché et d'extension du genou et sera exprimée en kilogrammes.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Force musculaire
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La force musculaire sera évaluée par le test maximal d'une répétition sur les machines de développé couché et d'extension du genou et sera exprimée en kilogrammes.
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Force de préhension
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La force de la poignée sera évaluée à l'aide de la dynamométrie de la poignée et exprimée en kilogrammes.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Force de préhension
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La force de la poignée sera évaluée à l'aide de la dynamométrie de la poignée et exprimée en kilogrammes.
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Capacité fonctionnelle - Chronométré-Stands
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test "Timed-Stands" et exprimée par le nombre de répétitions assis-debout.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Capacité fonctionnelle - Chronométré-Stands
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test "Timed-Stands" et exprimée par le nombre de répétitions assis-debout.
Passage de la ligne de base à 24 semaines
Capacité fonctionnelle - Timed Up-And-Go
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test "Timed Up-And-Go" et exprimée en secondes.
Passage de la ligne de base à 12 semaines
Capacité fonctionnelle - Timed Up-And-Go
Délai: Passage de la ligne de base à 24 semaines
La capacité fonctionnelle sera évaluée par le test "Timed Up-And-Go" et exprimée en secondes.
Passage de la ligne de base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

9 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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