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Efectividad y factibilidad de un programa de ejercicios en el hogar para adolescentes con artritis idiopática juvenil (THE_JIA)

28 de octubre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Eficacia y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología para adolescentes con artritis idiopática juvenil (estudio THE_JIA): un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio tendrá como objetivo probar la efectividad y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología en adolescentes con AIJ. Para esto, los adolescentes (< 18 años) con AIJ serán asignados al azar a un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas o atención habitual (es decir, sin intervención de control de ejercicio). La intervención de ejercicios en el hogar se realizará de forma remota mediante una aplicación de videollamadas y se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana. Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de video, llamadas telefónicas y mensajes de texto. Los resultados primarios del estudio serán: estructura y función cardiaca y vascular usando imágenes de ultrasonido, composición corporal (DXA), capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional. Además de eso, también se evaluará la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las barreras y facilitadores de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el tipo más común de artritis en niños y adolescentes menores de 16 años. Además de las características articulares de la enfermedad, la AIJ también se caracteriza por múltiples comorbilidades, incluidas manifestaciones cardiovasculares. Parte de las condiciones de salud observadas en adolescentes con AIJ pueden ser causadas por una práctica reducida de actividad física. La falta de actividad física en esta enfermedad se ha atribuido a barreras genéricas y específicas, como limitaciones de tiempo, baja motivación, acceso limitado a centros de ejercicio especializados, falta de programas específicos para pacientes con AIJ, entre otros. Más recientemente, la pandemia de COVID-19 ha impuesto desafíos adicionales para la actividad física en poblaciones con enfermedades crónicas, incluidos los pacientes con AIJ. En este escenario, los programas de ejercicio en el hogar respaldados por tecnología han surgido como alternativas potencialmente efectivas para regular al alza los niveles de actividad física en adolescentes con AIJ, lo que debe explorarse más a fondo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio será probar la efectividad y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología en adolescentes con AIJ. Para esto, los pacientes adolescentes (< 18 años) con AIJ serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas o atención habitual (es decir, sin intervención de control de ejercicio). La intervención de ejercicios en el hogar se realizará de forma remota mediante una aplicación de videollamadas y se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana. La intensidad y la duración del ejercicio serán de bajas a moderadas en las primeras 4 semanas y aumentarán progresivamente durante el programa. Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y por medio de contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de videollamadas y mensajes de texto. Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual e instrucciones generales sobre actividad física. El resultado principal del estudio será la estructura y función cardiaca y vascular evaluada mediante imágenes de ultrasonido vascular, composición corporal (DXA), capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional. Los resultados secundarios incluirán aspectos clínicos de la enfermedad, parámetros sanguíneos, actividad física y comportamiento sedentario, consumo de alimentos, calidad de vida relacionada con la salud, presión arterial y función autonómica cardíaca. También se evaluará la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las barreras y facilitadores de la intervención. Los efectos de la intervención sobre los resultados del estudio se evaluarán mediante un análisis de modelo mixto (p < 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tiago Peçanha, PhD
  • Número de teléfono: +5511948243542
  • Correo electrónico: tiagopecanha@usp.br

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con subtipos poliarticulares u oligoarticulares de artritis idiopática juvenil.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardiovasculares, metabólicas, pulmonares o renales
  • No tratar la enfermedad de la tiroides
  • Presión arterial > 140/80 mmHg
  • uso de estatina
  • uso de tabaco
  • Cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir la práctica de actividad física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana, durante 12 semanas. La intensidad y la duración del ejercicio serán de bajas a moderadas en las primeras 4 semanas y aumentarán progresivamente durante el programa. Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y por medio de contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de videollamadas y mensajes de texto.
Los participantes realizarán ejercicios con pesas durante 12 semanas. La intervención se realizará de forma remota a través de videollamadas con un especialista en ejercicio.
Otros nombres:
  • actividad física
Sin intervención: Atención habitual (grupo control)
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual e instrucciones generales sobre actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función endotelial se evaluará mediante la evaluación de la dilatación mediada por flujo braquial mediante una ecografía vascular.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Dimensiones de la cámara cardíaca (diámetros diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo, tabique interventricular, pared posterior del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los diámetros diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo, el tabique interventricular y la pared posterior del ventrículo izquierdo en milímetros por metro cuadrado se evaluarán mediante ecocardiografía estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en porcentaje se evaluará mediante ecocardiografía estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El índice de masa del ventrículo izquierdo en gramos por área de superficie corporal se evaluará mediante ecocardiografía estándar.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará utilizando mediciones basadas en Doppler tisular de las velocidades transmitral E y A en metros por segundo.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Deformación miocárdica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La deformación del miocardio en las direcciones longitudinal, radial y circunferencial se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas bidimensionales (2DST) y se expresará como un porcentaje.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La grasa corporal en % se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La masa magra en kilogramos se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El contenido mineral óseo en gramos se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La aptitud aeróbica se evaluará a través de una prueba de ejercicio graduada en cinta rodante. El VO2max se evaluará utilizando un carro metabólico y se expresará en mililitros por kilogramos de peso corporal.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Estructura vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La estructura vascular se evaluará mediante el análisis del grosor íntima-media de la carótida común mediante una ecografía vascular.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La factibilidad de la intervención se evaluará a través de entrevistas investigando las experiencias de los participantes durante la intervención.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La adherencia a la intervención se evaluará a partir de los datos de los diarios de actividad física y del pulsómetro y se expresará en porcentaje de sesiones completas.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La actividad de la enfermedad de los participantes se calculará utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La actividad de la enfermedad de los participantes se calculará utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil.
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad funcional de los participantes con AIJ será evaluada a través de la versión brasileño-portuguesa del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La capacidad funcional de los participantes con AIJ será evaluada a través de la versión brasileño-portuguesa del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ).
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Marcadores sanguíneos cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los siguientes marcadores cardiometabólicos en sangre se evaluarán después de un ayuno de 12 horas: glucosa e insulina en sangre, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL y triglicéridos. Este dato se expresará en miligramos por decilitro.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Los niveles de proteína C reactiva en sangre se evaluarán tras 12 h de ayuno y se expresarán en miligramos por litro.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante un acelerómetro en el muslo (activPAL).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante un acelerómetro en el muslo (activPAL).
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Motivación a la actividad física.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La motivación para la actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Comportamiento relacionado con la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El comportamiento relacionado con la actividad física se evaluará mediante el modelo de etapas de cambio.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
El consumo de alimentos se evaluará a través de retiros de alimentos de 24 horas, recolectados en tres días no consecutivos (un día de fin de semana).
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La presión arterial (presión arterial) se evaluará de forma no invasiva mediante un monitor multiparamétrico.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La función autonómica cardíaca se evaluará mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que se registrará mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fuerza muscular se evaluará mediante la prueba máxima de una repetición en las máquinas de press de banca y extensión de rodilla y se expresará en kilogramos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La fuerza muscular se evaluará mediante la prueba máxima de una repetición en las máquinas de press de banca y extensión de rodilla y se expresará en kilogramos.
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante dinamometría de prensión manual y se expresará en kilogramos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante dinamometría de prensión manual y se expresará en kilogramos.
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Capacidad funcional - Stands cronometrados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de "paradas cronometradas" y se expresará mediante el número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Capacidad funcional - Stands cronometrados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de "paradas cronometradas" y se expresará mediante el número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie.
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Capacidad funcional - Timed Up-And-Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba "Timed Up-And-Go" y se expresará en segundos.
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Capacidad funcional - Timed Up-And-Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba "Timed Up-And-Go" y se expresará en segundos.
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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