- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114343
Efectividad y factibilidad de un programa de ejercicios en el hogar para adolescentes con artritis idiopática juvenil (THE_JIA)
28 de octubre de 2021 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Eficacia y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología para adolescentes con artritis idiopática juvenil (estudio THE_JIA): un ensayo controlado aleatorio.
Este estudio tendrá como objetivo probar la efectividad y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología en adolescentes con AIJ.
Para esto, los adolescentes (< 18 años) con AIJ serán asignados al azar a un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas o atención habitual (es decir, sin intervención de control de ejercicio).
La intervención de ejercicios en el hogar se realizará de forma remota mediante una aplicación de videollamadas y se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana.
Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de video, llamadas telefónicas y mensajes de texto.
Los resultados primarios del estudio serán: estructura y función cardiaca y vascular usando imágenes de ultrasonido, composición corporal (DXA), capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional.
Además de eso, también se evaluará la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las barreras y facilitadores de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis idiopática juvenil (AIJ) es el tipo más común de artritis en niños y adolescentes menores de 16 años.
Además de las características articulares de la enfermedad, la AIJ también se caracteriza por múltiples comorbilidades, incluidas manifestaciones cardiovasculares.
Parte de las condiciones de salud observadas en adolescentes con AIJ pueden ser causadas por una práctica reducida de actividad física.
La falta de actividad física en esta enfermedad se ha atribuido a barreras genéricas y específicas, como limitaciones de tiempo, baja motivación, acceso limitado a centros de ejercicio especializados, falta de programas específicos para pacientes con AIJ, entre otros.
Más recientemente, la pandemia de COVID-19 ha impuesto desafíos adicionales para la actividad física en poblaciones con enfermedades crónicas, incluidos los pacientes con AIJ.
En este escenario, los programas de ejercicio en el hogar respaldados por tecnología han surgido como alternativas potencialmente efectivas para regular al alza los niveles de actividad física en adolescentes con AIJ, lo que debe explorarse más a fondo.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será probar la efectividad y viabilidad de un programa de ejercicios en el hogar respaldado por tecnología en adolescentes con AIJ.
Para esto, los pacientes adolescentes (< 18 años) con AIJ serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio en el hogar de 12 semanas o atención habitual (es decir, sin intervención de control de ejercicio).
La intervención de ejercicios en el hogar se realizará de forma remota mediante una aplicación de videollamadas y se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana.
La intensidad y la duración del ejercicio serán de bajas a moderadas en las primeras 4 semanas y aumentarán progresivamente durante el programa.
Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y por medio de contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de videollamadas y mensajes de texto.
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual e instrucciones generales sobre actividad física.
El resultado principal del estudio será la estructura y función cardiaca y vascular evaluada mediante imágenes de ultrasonido vascular, composición corporal (DXA), capacidad aeróbica, fuerza muscular y capacidad funcional.
Los resultados secundarios incluirán aspectos clínicos de la enfermedad, parámetros sanguíneos, actividad física y comportamiento sedentario, consumo de alimentos, calidad de vida relacionada con la salud, presión arterial y función autonómica cardíaca.
También se evaluará la viabilidad, la seguridad, la aceptabilidad y las barreras y facilitadores de la intervención.
Los efectos de la intervención sobre los resultados del estudio se evaluarán mediante un análisis de modelo mixto (p < 0,05).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiago Peçanha, PhD
- Número de teléfono: +5511948243542
- Correo electrónico: tiagopecanha@usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con subtipos poliarticulares u oligoarticulares de artritis idiopática juvenil.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, metabólicas, pulmonares o renales
- No tratar la enfermedad de la tiroides
- Presión arterial > 140/80 mmHg
- uso de estatina
- uso de tabaco
- Cualquier otra enfermedad o condición que pueda impedir la práctica de actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de ejercicios
Se indicará a los participantes que realicen 3 sesiones de ejercicios con pesas por semana, durante 12 semanas.
La intensidad y la duración del ejercicio serán de bajas a moderadas en las primeras 4 semanas y aumentarán progresivamente durante el programa.
Los participantes contarán con el apoyo de materiales educativos, un monitor de frecuencia cardíaca y por medio de contacto periódico con un especialista en ejercicio a través de videollamadas y mensajes de texto.
|
Los participantes realizarán ejercicios con pesas durante 12 semanas.
La intervención se realizará de forma remota a través de videollamadas con un especialista en ejercicio.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Atención habitual (grupo control)
Los participantes del grupo de control recibirán la atención habitual e instrucciones generales sobre actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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La función endotelial se evaluará mediante la evaluación de la dilatación mediada por flujo braquial mediante una ecografía vascular.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dimensiones de la cámara cardíaca (diámetros diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo, tabique interventricular, pared posterior del ventrículo izquierdo)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Los diámetros diastólico y sistólico del ventrículo izquierdo, el tabique interventricular y la pared posterior del ventrículo izquierdo en milímetros por metro cuadrado se evaluarán mediante ecocardiografía estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en porcentaje se evaluará mediante ecocardiografía estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Índice de masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El índice de masa del ventrículo izquierdo en gramos por área de superficie corporal se evaluará mediante ecocardiografía estándar.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La función diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará utilizando mediciones basadas en Doppler tisular de las velocidades transmitral E y A en metros por segundo.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Deformación miocárdica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La deformación del miocardio en las direcciones longitudinal, radial y circunferencial se evaluará mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas bidimensionales (2DST) y se expresará como un porcentaje.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La grasa corporal en % se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Masa magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La masa magra en kilogramos se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Contenido mineral óseo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El contenido mineral óseo en gramos se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La aptitud aeróbica se evaluará a través de una prueba de ejercicio graduada en cinta rodante.
El VO2max se evaluará utilizando un carro metabólico y se expresará en mililitros por kilogramos de peso corporal.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Estructura vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La estructura vascular se evaluará mediante el análisis del grosor íntima-media de la carótida común mediante una ecografía vascular.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La factibilidad de la intervención se evaluará a través de entrevistas investigando las experiencias de los participantes durante la intervención.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La adherencia a la intervención se evaluará a partir de los datos de los diarios de actividad física y del pulsómetro y se expresará en porcentaje de sesiones completas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La actividad de la enfermedad de los participantes se calculará utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil.
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La actividad de la enfermedad de los participantes se calculará utilizando el puntaje de actividad de la enfermedad de artritis juvenil.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La capacidad funcional de los participantes con AIJ será evaluada a través de la versión brasileño-portuguesa del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ).
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La capacidad funcional de los participantes con AIJ será evaluada a través de la versión brasileño-portuguesa del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ).
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
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Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Marcadores sanguíneos cardiometabólicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los siguientes marcadores cardiometabólicos en sangre se evaluarán después de un ayuno de 12 horas: glucosa e insulina en sangre, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol VLDL y triglicéridos.
Este dato se expresará en miligramos por decilitro.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Los niveles de proteína C reactiva en sangre se evaluarán tras 12 h de ayuno y se expresarán en miligramos por litro.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante un acelerómetro en el muslo (activPAL).
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Actividad física y conducta sedentaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La actividad física y el comportamiento sedentario se evaluarán mediante un acelerómetro en el muslo (activPAL).
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Motivación a la actividad física.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La motivación para la actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Regulación del Comportamiento en el Ejercicio-2 (BREQ-2).
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Comportamiento relacionado con la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El comportamiento relacionado con la actividad física se evaluará mediante el modelo de etapas de cambio.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Consumo de comida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
El consumo de alimentos se evaluará a través de retiros de alimentos de 24 horas, recolectados en tres días no consecutivos (un día de fin de semana).
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La presión arterial (presión arterial) se evaluará de forma no invasiva mediante un monitor multiparamétrico.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función autónoma cardíaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La función autonómica cardíaca se evaluará mediante el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, que se registrará mediante un monitor de frecuencia cardíaca.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La fuerza muscular se evaluará mediante la prueba máxima de una repetición en las máquinas de press de banca y extensión de rodilla y se expresará en kilogramos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La fuerza muscular se evaluará mediante la prueba máxima de una repetición en las máquinas de press de banca y extensión de rodilla y se expresará en kilogramos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante dinamometría de prensión manual y se expresará en kilogramos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La fuerza de prensión manual se evaluará mediante dinamometría de prensión manual y se expresará en kilogramos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Capacidad funcional - Stands cronometrados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de "paradas cronometradas" y se expresará mediante el número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Capacidad funcional - Stands cronometrados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba de "paradas cronometradas" y se expresará mediante el número de repeticiones de sentarse a ponerse de pie.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Capacidad funcional - Timed Up-And-Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba "Timed Up-And-Go" y se expresará en segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
|
Capacidad funcional - Timed Up-And-Go
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
La capacidad funcional se evaluará mediante la prueba "Timed Up-And-Go" y se expresará en segundos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THE_JIA study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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