Nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastavien nuorten kotiharjoitusohjelman tehokkuus ja toteutettavuus (THE_JIA)
torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Teknologialla tuetun kotiharjoitusohjelman tehokkuus ja toteutettavuus nuorten idiopaattista niveltulehdusta sairastaville nuorille (THE_JIA-tutkimus): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata teknologialla tuetun kotiharjoitusohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta nuorilla, joilla on JIA.
Tätä varten nuoret (< 18-vuotiaat), joilla on JIA, satunnaistetaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon (eli ilman harjoituksenhallintaa).
Kotona suoritettava harjoitusinterventio toimitetaan etänä videopuhelusovelluksella ja osallistujia ohjataan suorittamaan 3 painonkantoharjoitusta viikossa.
Osallistujia tuetaan opetusmateriaalilla, sykemittarilla sekä säännöllisellä yhteydenpidolla liikuntaasiantuntijaan video- ja puhelimitse sekä tekstiviesteillä.
Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat: sydämen ja verisuonten toiminta ja rakenne ultraäänikuvauksen avulla, kehon koostumus (DXA), aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja toimintakyky.
Tämän lisäksi arvioidaan myös toimenpiteen toteutettavuutta, turvallisuutta, hyväksyttävyyttä sekä esteitä ja edistäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) on yleisin niveltulehdustyyppi lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla.
Taudin nivelpiirteiden lisäksi JIA:lle on tunnusomaista myös useat rinnakkaissairaudet, mukaan lukien kardiovaskulaariset ilmenemismuodot.
Osa JIA-sairaiden nuorten terveysongelmista voi johtua fyysisen aktiivisuuden vähentymisestä.
Fyysisen toiminnan puute tässä taudissa on katsottu johtuvan yleisistä ja erityisistä esteistä, kuten aikarajoituksista, alhaisesta motivaatiosta, rajoitetusta pääsystä erikoistuneisiin liikuntakeskuksiin ja JIA-potilaille tarkoitettujen erityisohjelmien puutteeseen.
Viime aikoina COVID-19-pandemia on asettanut lisähaasteita fyysisen aktiivisuuden harjoittamiselle väestössä, jolla on krooninen sairaus, mukaan lukien JIA-potilaat.
Tässä skenaariossa teknologian tukemat kotiharjoitusohjelmat ovat nousseet esiin potentiaalisesti tehokkaina vaihtoehtoina JIA-nuorten fyysisen aktiivisuuden säätelyyn, jota on tutkittava edelleen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata teknologialla tuetun kotiharjoitusohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta nuorilla, joilla on JIA.
Tätä varten nuoret (< 18-vuotiaat) potilaat, joilla on JIA, satunnaistetaan 12 viikon kotiharjoitusohjelmaan tai tavanomaiseen hoitoon (eli ilman rasituksen hallintaa).
Kotona suoritettava harjoitusinterventio toimitetaan etänä videopuhelusovelluksella ja osallistujia ohjataan suorittamaan 3 painonkantoharjoitusta viikossa.
Harjoituksen intensiteetti ja kesto ovat matalasta kohtalaiseen ensimmäisten 4 viikon aikana ja lisääntyvät asteittain ohjelman aikana.
Osallistujia tuetaan opetusmateriaalilla, sykemittarilla sekä säännöllisellä liikuntaasiantuntijan kanssa ottamalla yhteyttä video- ja puhelimitse sekä tekstiviesteillä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja yleiset ohjeet liikunnasta.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on verisuonten ultraäänikuvauksella arvioitu sydämen ja verisuonten rakenne ja toiminta, kehon koostumus (DXA), aerobinen kapasiteetti, lihasvoima ja toimintakyky.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat taudin kliiniset näkökohdat, veriparametrit, fyysinen aktiivisuus ja istumiskäyttäytyminen, ruoan kulutus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, verenpaine ja sydämen autonominen toiminta.
Myös toimenpiteen toteutettavuus, turvallisuus, hyväksyttävyys ja esteet ja edistäjät arvioidaan.
Intervention vaikutuksia tutkimustuloksiin arvioidaan sekamallianalyysillä (p < 0,05).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiago Peçanha, PhD
- Puhelinnumero: +5511948243542
- Sähköposti: tiagopecanha@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen polyarticular tai oligoartikulaarinen alatyyppi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihdunta-, keuhkosairaudet tai munuaiset
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
- Verenpaine > 140/80 mmHg
- Statiinin käyttö
- Tupakan käyttö
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi estää fyysisen toiminnan harjoittamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 3 painonkantoharjoitusta viikossa 12 viikon ajan.
Harjoituksen intensiteetti ja kesto ovat matalasta kohtalaiseen ensimmäisten 4 viikon aikana ja lisääntyvät asteittain ohjelman aikana.
Osallistujia tuetaan opetusmateriaalilla, sykemittarilla sekä säännöllisellä liikuntaasiantuntijan kanssa ottamalla yhteyttä video- ja puhelimitse sekä tekstiviesteillä.
|
Osallistujat tekevät painonkantoharjoituksia 12 viikon ajan.
Interventio toimitetaan etänä videopuhelun kautta liikuntaasiantuntijan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja yleiset ohjeet liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Endoteelin toiminta arvioidaan arvioimalla brakiaalisen virtauksen välittämä laajentuminen verisuonten ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sydänkammion mitat (vasemman kammion diastoliset ja systoliset halkaisijat, kammioiden väliseinä, vasemman kammion takaseinä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vasemman kammion diastoliset ja systoliset halkaisijat, kammioiden välinen väliseinä ja vasemman kammion takaseinä millimetreinä neliömetriä kohti arvioidaan käyttämällä standardia kaikukardiografiaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) prosentteina arvioidaan käyttämällä tavallista kaikukardiografiaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vasemman kammion massaindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vasemman kammion massaindeksi grammoina kehon pinta-alaa kohden arvioidaan käyttämällä tavallista kaikukardiografiaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioidaan käyttämällä kudosdoppler-pohjaisia mittauksia lähetysnopeuksista E ja A metreinä sekunnissa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sydänlihaksen muodonmuutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sydänlihaksen muodonmuutos pitkittäis-, säteittäis- ja kehäsuunnassa arvioidaan käyttämällä kaksiulotteista pilkkujäljitys (2DST) kaikukardiografiaa ja ilmaistaan prosentteina.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kehon rasva prosentteina määritetään käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Laiha massa kilogrammoina arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Luun mineraalipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Luun mineraalipitoisuus grammoina arvioidaan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Aerobista kuntoa arvioidaan juoksumattoharjoitustestillä.
VO2max määritetään käyttämällä aineenvaihduntaa ja ilmaistaan millilitroina ruumiinpainokiloa kohden.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Verisuonten rakenne
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verisuonten rakenne arvioidaan analysoimalla yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus käyttämällä verisuonten ultraääntä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Intervention toteutettavuutta arvioidaan haastatteluilla, joissa selvitetään osallistujien kokemuksia interventiosta.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Interventioon sitoutumista arvioidaan käyttämällä fyysisen aktiivisuuspäiväkirjan ja sykemittarin tietoja, ja se ilmaistaan prosentteina suoritetuista harjoituksista.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Osallistujien taudin aktiivisuus lasketaan nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Osallistujien taudin aktiivisuus lasketaan nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteiden avulla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
JIA-potilaiden toimintakykyä arvioidaan Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) brasilialais-portugalilaisen version avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
JIA-potilaiden toimintakykyä arvioidaan Childhood Health Assessment Questionnairen (CHAQ) brasilialais-portugalilaisen version avulla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Pediatric Quality of Life Inventoryn (PedsQL) avulla.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kardiometaboliset veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Seuraavat kardiometaboliset markkerit verestä määritetään 12 tunnin paaston jälkeen: veren glukoosi ja insuliini, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, VLDL-kolesteroli ja triglyseridit.
Nämä tiedot ilmaistaan milligrammoina desilitraa kohti.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot veressä mitataan 12 tunnin paaston jälkeen ja ilmaistaan milligrammoina litrassa.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istumista arvioidaan käyttämällä reisissä käytettävää kiihtyvyysmittaria (activPAL).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Fyysistä aktiivisuutta ja istumista arvioidaan käyttämällä reisissä käytettävää kiihtyvyysmittaria (activPAL).
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Motivaatio fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Motivaatiota liikuntaan arvioidaan harjoituskyselyn 2 (BREQ-2) käyttäytymissäännön avulla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Fyysiseen toimintaan liittyvä käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvää käyttäytymistä arvioidaan Muutoksen vaiheet -mallilla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ruoan kulutusta arvioidaan 24 tunnin ruokakutsuilla, jotka kerätään kolmena ei-peräkkäisenä päivänä (yksi viikonloppupäivä).
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Verenpaine (valtimopaine) mitataan ei-invasiivisesti käyttämällä moniparametrista monitoria.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Sydämen autonominen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sydämen autonomista toimintaa arvioidaan sykevaihteluanalyysin avulla, joka tallennetaan sykemittarilla.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lihasvoimaa arvioidaan yhden toiston maksimitestillä penkkipunnerrus- ja polvivenyttelykoneilla ja ilmaistaan kilogrammoina.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Lihasvoimaa arvioidaan yhden toiston maksimitestillä penkkipunnerrus- ja polvivenyttelykoneilla ja ilmaistaan kilogrammoina.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kädensijan lujuus arvioidaan kahvadynamometrian avulla ja ilmaistaan kilogrammoina.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Kädensijan lujuus arvioidaan kahvadynamometrian avulla ja ilmaistaan kilogrammoina.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti - Ajastettu jalusta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan "Timed-Stands" -testillä ja ilmaistaan istuma-seisoma-toistojen lukumäärällä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti - Ajastettu jalusta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan "Timed-Stands" -testillä ja ilmaistaan istuma-seisoma-toistojen lukumäärällä.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti - Ajastettu ylös-ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan "Timed Up-and-Go" -testillä ja ilmaistaan sekunteina.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti - Ajastettu ylös-ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Toiminnallinen kapasiteetti arvioidaan "Timed Up-and-Go" -testillä ja ilmaistaan sekunteina.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THE_JIA study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .