Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wykonalność programu ćwiczeń w domu dla młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (THE_JIA)

28 października 2021 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Skuteczność i wykonalność wspieranego technologią programu ćwiczeń domowych dla młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (badanie THE_JIA): randomizowana, kontrolowana próba.

Badanie to będzie miało na celu sprawdzenie skuteczności i wykonalności wspieranego technologią programu ćwiczeń domowych u młodzieży z MIZS. W tym celu młodzież (<18 lat) z MIZS zostanie losowo przydzielona do 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu lub do zwykłej opieki (tj. bez interwencji w zakresie kontroli ćwiczeń). Domowa interwencja ćwiczeniowa zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą aplikacji do połączeń wideo, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać 3 sesje ćwiczeń obciążających tygodniowo. Uczestnicy będą wspierani materiałami edukacyjnymi, pulsometrem oraz poprzez okresowy kontakt ze specjalistą ds. ćwiczeń poprzez rozmowy wideo i telefoniczne oraz wiadomości tekstowe. Głównymi wynikami badania będą: funkcja i struktura serca i naczyń za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, skład ciała (DXA), wydolność tlenowa, siła mięśni i wydolność funkcjonalna. Oprócz tego oceniona zostanie również wykonalność, bezpieczeństwo, akceptowalność oraz bariery i czynniki ułatwiające interwencję.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) jest najczęstszym typem zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Oprócz cech stawowych choroby, MIZS charakteryzuje się również licznymi chorobami współistniejącymi, w tym objawami sercowo-naczyniowymi. Część problemów zdrowotnych obserwowanych u nastolatków z MIZS może być spowodowana zmniejszoną aktywnością fizyczną. Brak aktywności fizycznej w tej chorobie przypisuje się barierom ogólnym i specyficznym, takim jak między innymi ograniczenia czasowe, niska motywacja, ograniczony dostęp do specjalistycznych ośrodków ćwiczeń, brak specjalnych programów dla pacjentów z MIZS. Niedawno pandemia COVID-19 nałożyła dodatkowe wyzwania na zaangażowanie w aktywność fizyczną w populacjach z chorobami przewlekłymi, w tym pacjentów z MIZS. W tym scenariuszu programy ćwiczeń w domu wspierane przez technologię powstały jako potencjalnie skuteczne alternatywy dla zwiększenia poziomu aktywności fizycznej u młodzieży z MIZS, co wymaga dalszych badań. Dlatego celem tego badania będzie przetestowanie skuteczności i wykonalności wspieranego technologią programu ćwiczeń domowych u młodzieży z MIZS. W tym celu nastoletni (<18 lat) pacjenci z MIZS zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowego programu ćwiczeń w domu lub do zwykłej opieki (tj. bez interwencji w zakresie kontroli ćwiczeń). Domowa interwencja ćwiczeniowa zostanie przeprowadzona zdalnie za pomocą aplikacji do połączeń wideo, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać 3 sesje ćwiczeń obciążających tygodniowo. Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą niskie do umiarkowanych w ciągu pierwszych 4 tygodni i będą stopniowo wzrastać w trakcie programu. Uczestników wspierać będą materiały edukacyjne, pulsometr oraz okresowy kontakt ze specjalistą ds. ćwiczeń za pośrednictwem wideorozmów, rozmów telefonicznych i sms-ów. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i ogólne instrukcje dotyczące aktywności fizycznej. Podstawowym wynikiem badania będzie ocena struktury i funkcji serca i naczyń za pomocą obrazowania ultrasonograficznego naczyń, składu ciała (DXA), wydolności tlenowej, siły mięśni i wydolności funkcjonalnej. Wtórne wyniki będą obejmować kliniczne aspekty choroby, parametry krwi, aktywność fizyczną i siedzący tryb życia, spożycie żywności, jakość życia związaną ze zdrowiem, ciśnienie krwi i autonomiczną czynność serca. Oceniona zostanie również wykonalność, bezpieczeństwo, akceptowalność oraz bariery i czynniki ułatwiające interwencję. Wpływ interwencji na wyniki badania zostanie oceniony za pomocą analizy modelu mieszanego (p < 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wielostawowymi lub nielicznymi podtypami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby sercowo-naczyniowe, metaboliczne, płucne lub nerek
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Ciśnienie krwi > 140/80 mmHg
  • Stosowanie statyn
  • Używanie tytoniu
  • Każda inna choroba lub stan, który może uniemożliwić uprawianie aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać 3 sesje ćwiczeń z obciążeniem tygodniowo przez 12 tygodni. Intensywność i czas trwania ćwiczeń będą niskie do umiarkowanych w ciągu pierwszych 4 tygodni i będą stopniowo wzrastać w trakcie programu. Uczestników wspierać będą materiały edukacyjne, pulsometr oraz okresowy kontakt ze specjalistą ds. ćwiczeń za pośrednictwem wideorozmów, rozmów telefonicznych i sms-ów.
Behawioralne: Ćwiczenia
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia z obciążeniem przez 12 tygodni. Interwencja zostanie przeprowadzona zdalnie za pośrednictwem wideorozmowy ze specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych.
Inne nazwy:
  • aktywność fizyczna
Brak interwencji: Zwykła opieka (grupa kontrolna)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę i ogólne instrukcje dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Czynność śródbłonka zostanie oceniona poprzez ocenę poszerzenia zależnego od przepływu w ramieniu za pomocą USG naczyń.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wymiary komory serca (średnica rozkurczowa i skurczowa lewej komory, przegroda międzykomorowa, tylna ściana lewej komory)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Średnice rozkurczowe i skurczowe lewej komory, przegroda międzykomorowa i tylna ściana lewej komory w milimetrach na metr kwadratowy zostaną ocenione za pomocą standardowej echokardiografii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w procentach zostanie oceniona za pomocą standardowej echokardiografii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wskaźnik masy lewej komory w gramach na powierzchnię ciała zostanie oceniony przy użyciu standardowej echokardiografii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja rozkurczowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą pomiarów Dopplera tkankowego prędkości transmisji E i A w metrach na sekundę.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Deformacja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Deformacja mięśnia sercowego w kierunku wzdłużnym, promieniowym i obwodowym zostanie oceniona za pomocą dwuwymiarowej echokardiografii ze śledzeniem plamek (2DST) i wyrażona w procentach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Tkanka tłuszczowa w % zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Beztłuszczowa masa w kilogramach zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zawartość minerałów w kościach
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zawartość mineralna kości w gramach zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Sprawność aerobowa zostanie oceniona za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego na bieżni. VO2max zostanie oszacowane za pomocą wózka metabolicznego i wyrażone w mililitrach na kilogram masy ciała.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Struktura naczyniowa
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Struktura naczyń zostanie oceniona poprzez analizę grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej za pomocą USG naczyń.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wykonalność interwencji zostanie oceniona poprzez wywiady badające doświadczenia uczestników podczas interwencji.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Przestrzeganie interwencji zostanie ocenione na podstawie danych z dzienników aktywności fizycznej i monitora tętna i zostanie wyrażone jako procent pełnych sesji.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność choroby uczestników zostanie obliczona na podstawie oceny aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność choroby
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Aktywność choroby uczestników zostanie obliczona na podstawie oceny aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów.
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zdolność funkcjonalna uczestników z MIZS zostanie oceniona za pomocą brazylijsko-portugalskiej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Zdolność funkcjonalna uczestników z MIZS zostanie oceniona za pomocą brazylijsko-portugalskiej wersji Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka (CHAQ).
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Kardiometaboliczne markery krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Po 12-godzinnej głodówce zostaną ocenione następujące markery kardiometaboliczne z krwi: glukoza i insulina we krwi, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL i trójglicerydy. Dane te będą wyrażone w miligramach na decylitr.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego we krwi zostaną ocenione po 12 godzinach postu i wyrażone w miligramach na litr.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na udzie (activPAL).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia będą oceniane za pomocą akcelerometru noszonego na udzie (activPAL).
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Motywacja do aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Motywacja do aktywności fizycznej zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowania w Kwestionariuszu Ćwiczeń-2 (BREQ-2).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zachowania związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zachowania związane z aktywnością fizyczną będą oceniane przy użyciu modelu Stages of Change.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Spożycie żywności będzie oceniane na podstawie 24-godzinnych akcji wycofywania żywności, zbieranych w ciągu trzech nienastępujących po sobie dni (jeden weekend).
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze) będzie oceniane nieinwazyjnie za pomocą wieloparametrowego monitora.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja autonomiczna serca
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcja autonomiczna serca zostanie oceniona poprzez analizę zmienności rytmu serca, która zostanie zarejestrowana za pomocą czujnika tętna.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą maksymalnego testu jednego powtórzenia na maszynach do wyciskania i prostowania kolan i zostanie wyrażona w kilogramach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą maksymalnego testu jednego powtórzenia na maszynach do wyciskania i prostowania kolan i zostanie wyrażona w kilogramach.
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometrii chwytu i wyrażona w kilogramach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Siła chwytu zostanie oceniona za pomocą dynamometrii chwytu i wyrażona w kilogramach.
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Pojemność funkcjonalna - Standy czasowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-Stands” i wyrażona liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Pojemność funkcjonalna - Standy czasowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Wydolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu „Timed-Stands” i wyrażona liczbą powtórzeń z pozycji siedzącej na stojącą.
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Funkcjonalna pojemność - Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu „Timed Up-And-Go” i wyrażona w sekundach.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Funkcjonalna pojemność - Timed Up-and-Go
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu „Timed Up-And-Go” i wyrażona w sekundach.
Zmiana od punktu początkowego do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • THE_JIA study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj