ナロキソン誘発性の禁断症状を軽減するためにマリファナを吸う
2025年3月3日 更新者:Jermaine D. Jones、New York State Psychiatric Institute
ナロキソン誘発禁断症状の重症度を軽減する蒸気を吸い込んだマリファナの能力
提案された概念実証研究の目的は、気化したマリファナ [デルタ-9-テトラヒドラカンナビノール (THC)] と NLX の併用効果を、改善された複合過剰摂取逆転剤の開発の可能性に向けた概念実証としてテストすることです。忍容性。
調査の概要
詳細な説明
提案された概念実証研究の目的は、気化したマリファナ [デルタ-9-テトラヒドラカンナビノール (THC)] と NLX の併用効果を、改善された複合過剰摂取逆転剤の開発の可能性に向けた概念実証としてテストすることです。忍容性。
マリファナ植物材料は、国立薬物乱用研究所 (NIDA) から取得されます。
臨床研究では、経口合成THCは、オピオイド解毒中のオピオイド禁断症状の重症度を軽減しました。
臨床的には、Marinol® (経口合成 THC)、Sativex® (ナビキソモール)、Cesamet® (ナビロン) などのカンナビノイド薬が、オピオイド離脱の一般的な症状である吐き気や嘔吐の治療に使用されています。
この研究では、鼻腔内 (IN) NLX (0.0 および4.0mg)。
この試験では、オピオイド使用障害のある健康な参加者を募集します (N=16、完了)。
テストは、経口モルヒネ (120 mg/日) の安定化に続いて開始されます。これは、試験全体を通じて継続されます。
各テストセッション中に、単一のV-MJ +ナロキソン用量の組み合わせが(ランダム化された順序で)評価され、テストセッション間は48時間です。
臨床検査セッションは、ナロキソン誘発オピオイド離脱の重症度を定量化する、修正されたナロキソンチャレンジ手順で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~55歳。
- -オピオイド使用障害(OUD)の診断基準は、DSM-Vに従って中等度から重度(304.00)であり、生理学的依存を含み、現在OUDの治療を求めていません。
- 非治療目的での自己申告によるオピオイド使用;オピオイドの陽性尿薬物スクリーニング。
- 身体的に健康。
- 標準体重/体重の20%以内(適正体型の場合)1983年メトロポリタンウェイト表による。
- 研究手順を実行できる。
女性は次のいずれかでなければなりません。
- 閉経後 (少なくとも 12 か月連続して無月経)、外科的に無菌 - または
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中および研究参加中に許容可能な二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -スクリーニング前の4週間、週に3回(または電子タバコに相当する量)3本未満の大麻タバコを吸う必要があります。
除外基準:
- オピオイド使用障害の治療を求めています。
- -インフォームドコンセントを提供する参加者の能力に影響を与える精神医学的状態の現在または履歴(例:機能障害または統合失調症を伴う気分障害)、または参加者を参加者にとって危険にする(例:最近の自殺念慮)またはスタッフ(例:重大な病歴暴力)。
- OUD以外の医学的に管理された解毒を必要とする物質使用障害の現在のDSM-V診断(例:アルコールまたはベンゾジアゼピン依存)。
- -慢性的な痛みをもたらす病状(> 3か月)。
- 身体診察、バイタルサイン、スクリーニング検査、または 12 誘導心電図での臨床的に重大な異常。
- -重大な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、または神経の障害。
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または病状。
- ベースライン低血圧、起立性低血圧または失神、高血圧(血圧 > 140/90)、肺高血圧症または心臓病。
実験室試験の次の値のいずれか:
- 陽性の妊娠検査、
- ヘモグロビンが男性で 12 g/dL 未満、女性で 11 g/dL 未満、
- 好中球数 < 1.0 × 109/L、
- 血小板数 < 75 × 109/L、
- -修正Cockcroft-Gault方程式によるクレアチニンクリアランス<50 ml /分、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 3.0 × 正常上限。
- オピオイドに対する過敏症、カンナビノイドに対する重大な副作用の既往、およびこの調査の一環として投与された他の薬物に対するアレルギーまたは禁忌。
- -30日以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ナロキソン 0 mg + MJ 0.0 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナの併用
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鼻腔内ナロキソン
蒸気を吸ったマリファナ
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アクティブコンパレータ:ナロキソン 0 mg + MJ 12.5 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナの併用
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蒸気を吸ったマリファナ
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アクティブコンパレータ:ナロキソン 0 mg + MJ 25 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナ (MJ) の併用
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蒸気を吸ったマリファナ
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アクティブコンパレータ:ナロキソン 4 mg + MJ 0.0 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナ (MJ) の併用
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鼻腔内ナロキソン
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実験的:ナロキソン 4 mg + MJ 12.5 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナ (MJ) の併用
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鼻腔内ナロキソン
蒸気を吸ったマリファナ
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実験的:ナロキソン 4 mg + MJ 25 mg
鼻腔内ナロキソンと蒸気マリファナ (MJ) の併用
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鼻腔内ナロキソン
蒸気を吸ったマリファナ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床アヘン離脱スケール(牛)
時間枠:4週間の試験:各用量の組み合わせのテストセッション全体でピーク牛のスコア。
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臨床アヘン剤離脱尺度は、オピオイド離脱の重症度を定量化するために設計された11項目の臨床医が投与した測定値です。
牛は、0-4または5のスケールでの次の症状の重症度を評価します:安静時の脈拍数、発汗、落ち着きのなさ、瞳孔サイズ、骨または関節の痛み、鼻水または涙、胃腸の動揺、震え、ヨーニング、不安、または刺激性、およびグーゼフ。
牛のスコアは0〜48ポイントの範囲で、5〜12の間の離脱評価は軽度、13-24は中程度、25-36と見なされ、中程度に重度であり、36> 36が重度と見なされます。
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4週間の試験:各用量の組み合わせのテストセッション全体でピーク牛のスコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jermaine Jones, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月9日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。