- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05114460
Vaped marijuana för att dämpa Naloxon-utfälld tillbakadragande
8 augusti 2023 uppdaterad av: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Förmågan hos vaped marijuana att minska svårighetsgraden av naloxonutfälld abstinens
Målet med den föreslagna proof-of-concept-studien är att testa de kombinerade effekterna av förångad marijuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som ett bevis på konceptet mot möjlig utveckling av ett kombinerat överdosreverserande medel med förbättrad tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna proof-of-concept-studien är att testa de kombinerade effekterna av förångad marijuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som ett bevis på konceptet mot möjlig utveckling av ett kombinerat överdosreverserande medel med förbättrad tolerabilitet.
Marijuanaväxtmaterial kommer att erhållas från National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
I kliniska studier minskade oral syntetisk THC svårighetsgraden av opioidabstinens under opioidavgiftning.
Kliniskt används cannabinoidläkemedel som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomols) och Cesamet® (nabilone) för att behandla illamående och kräkningar, vanliga symtom på abstinens av opioid.
Denna studie kommer att undersöka förmågan hos förångad marijuana (V-MJ) (0,00, 12,5 och 25 mg: koncentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) för att minska svårighetsgraden av opioidabstinens utfälld av intranasal (IN) NLX (0,0 och 4,0 mg).
Denna studie kommer att rekrytera friska deltagare med opioidanvändningsstörning (N=16, slutförare).
Testningen kommer att börja efter stabilisering av oralt morfin (120 mg/dag), vilket kommer att fortsätta under hela försöket.
Under varje testtillfälle kommer en enkel doskombination av V-MJ + naloxon att bedömas (i randomiserad ordning), med 48 timmar mellan testsessionerna.
Laboratorietester kommer att bestå av en modifierad naloxonutmaningsprocedur, som kvantifierar svårighetsgraden av naloxonutfälld opioidabstinens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år.
- Diagnostiska kriterier för opioidanvändningsstörning (OUD) måttlig-svår (304,00) enligt DSM-V, inklusive fysiologiskt beroende och söker inte för närvarande behandling för OUD.
- Självrapporterad opioidanvändning för icke-terapeutiska ändamål; och positiv urinläkemedelsscreening för opioider.
- Fysiskt frisk.
- Normal kroppsvikt/Inom 20 % av kroppsvikten (för lämplig ram) enligt 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
- Kunna utföra studieprocedurer.
Kvinnor måste vara antingen:
- Postmenopausal (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt steril - eller
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel dubbelbarriär preventivmetod under screening och deltagande i studien.
- Måste röka < tre cannabiscigaretter tre gånger i veckan (eller motsvarande vaping) under de fyra veckorna före screening.
Exklusions kriterier:
- Söker behandling för opioidmissbruk.
- Aktuell eller historia av ett psykiatriskt tillstånd som skulle påverka deltagarnas förmåga att ge informerat samtycke (t.ex. humörstörning med funktionsnedsättning eller schizofreni) eller göra deltagaren farlig för deltagaren (t.ex. nyligen genomförda självmordstankar) eller personal (t.ex. våld).
- Aktuell DSM-V-diagnos av missbruksrubbningar som kräver medicinskt hanterad avgiftning, förutom OUD (t.ex. alkohol- eller bensodiazepinberoende).
- Medicinskt tillstånd som resulterar i kronisk smärta (>3 månader).
- Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
- Betydande kardiovaskulär, hepatisk, njur-, andnings-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen.
- Baslinjehypotoni, ortostatisk hypotoni eller synkope, hypertoni (blodtryck > 140/90), pulmonell hypertoni eller hjärtsjukdom.
Något av följande värden för laboratorietester:
- positivt graviditetstest,
- hemoglobin < 12 g/dL hos män och < 11 g/dL hos kvinnor,
- neutrofilantal < 1,0 × 109/L,
- trombocytantal < 75 × 109/L,
- kreatininclearance < 50 ml/min per modifierad Cockcroft-Gault-ekvation,
- aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3,0 × övre normalgräns.
- Överkänslighet mot opioider, historia av betydande biverkningar mot cannabinoider och allergi eller kontraindikation mot andra läkemedel som administreras som en del av denna undersökning.
- Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana
|
Intranasal naloxon
Vaped marijuana
|
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana
|
Vaped marijuana
|
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
|
Vaped marijuana
|
Aktiv komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
|
Experimentell: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
Vaped marijuana
|
Experimentell: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
Vaped marijuana
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 4 veckors prov
|
Clinical Opiat Abstinensskala är en 11-delad åtgärd som administreras av kliniker för att kvantifiera svårighetsgraden av opioidabstinens.
COWS utvärderar svårighetsgraden av följande symtom på en skala från 0-4 eller 5: vilopuls, svettning, rastlöshet, pupillstorlek, ben- eller ledvärk, rinnande näsa eller tårar, gastrointestinala störningar, tremor, gäspningar, ångest eller irritabilitet och gåskött.
Poängen på COWS varierar från 0 till 48 poäng med uttagsbetyg mellan 5-12 anses vara lindriga, 13-24 som måttliga, 25-36 som måttligt svåra och >36 anses vara allvarliga.
|
4 veckors prov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opioidöverdos
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnalgetika, Opioid | Anestesi; Skadlig effektPolen
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Alza Corporation, DE, USAAvslutadSmärta | Analgetika, Opioid
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna
Kliniska prövningar på Naloxon
-
INSYS Therapeutics IncAvslutad
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske...Avslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAvslutadOpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAvslutad
-
Emergent BioSolutionsAvslutadOpioidöverdosFörenta staterna
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrytering
-
University of MinnesotaAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...Binghamton UniversityAvslutadSkademinskning | Störning av opioidanvändning | NaloxonFörenta staterna
-
Pocket Naloxone CorpAvslutad