Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaped marijuana för att dämpa Naloxon-utfälld tillbakadragande

8 augusti 2023 uppdaterad av: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Förmågan hos vaped marijuana att minska svårighetsgraden av naloxonutfälld abstinens

Målet med den föreslagna proof-of-concept-studien är att testa de kombinerade effekterna av förångad marijuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som ett bevis på konceptet mot möjlig utveckling av ett kombinerat överdosreverserande medel med förbättrad tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna proof-of-concept-studien är att testa de kombinerade effekterna av förångad marijuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som ett bevis på konceptet mot möjlig utveckling av ett kombinerat överdosreverserande medel med förbättrad tolerabilitet. Marijuanaväxtmaterial kommer att erhållas från National Institutes on Drug Abuse (NIDA). I kliniska studier minskade oral syntetisk THC svårighetsgraden av opioidabstinens under opioidavgiftning. Kliniskt används cannabinoidläkemedel som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomols) och Cesamet® (nabilone) för att behandla illamående och kräkningar, vanliga symtom på abstinens av opioid. Denna studie kommer att undersöka förmågan hos förångad marijuana (V-MJ) (0,00, 12,5 och 25 mg: koncentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) för att minska svårighetsgraden av opioidabstinens utfälld av intranasal (IN) NLX (0,0 och 4,0 mg). Denna studie kommer att rekrytera friska deltagare med opioidanvändningsstörning (N=16, slutförare). Testningen kommer att börja efter stabilisering av oralt morfin (120 mg/dag), vilket kommer att fortsätta under hela försöket. Under varje testtillfälle kommer en enkel doskombination av V-MJ + naloxon att bedömas (i randomiserad ordning), med 48 timmar mellan testsessionerna. Laboratorietester kommer att bestå av en modifierad naloxonutmaningsprocedur, som kvantifierar svårighetsgraden av naloxonutfälld opioidabstinens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år.
  2. Diagnostiska kriterier för opioidanvändningsstörning (OUD) måttlig-svår (304,00) enligt DSM-V, inklusive fysiologiskt beroende och söker inte för närvarande behandling för OUD.
  3. Självrapporterad opioidanvändning för icke-terapeutiska ändamål; och positiv urinläkemedelsscreening för opioider.
  4. Fysiskt frisk.
  5. Normal kroppsvikt/Inom 20 % av kroppsvikten (för lämplig ram) enligt 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  6. Kunna utföra studieprocedurer.
  7. Kvinnor måste vara antingen:

    1. Postmenopausal (amenorré i minst 12 månader i följd), kirurgiskt steril - eller
    2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel dubbelbarriär preventivmetod under screening och deltagande i studien.
  8. Måste röka < tre cannabiscigaretter tre gånger i veckan (eller motsvarande vaping) under de fyra veckorna före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Söker behandling för opioidmissbruk.
  2. Aktuell eller historia av ett psykiatriskt tillstånd som skulle påverka deltagarnas förmåga att ge informerat samtycke (t.ex. humörstörning med funktionsnedsättning eller schizofreni) eller göra deltagaren farlig för deltagaren (t.ex. nyligen genomförda självmordstankar) eller personal (t.ex. våld).
  3. Aktuell DSM-V-diagnos av missbruksrubbningar som kräver medicinskt hanterad avgiftning, förutom OUD (t.ex. alkohol- eller bensodiazepinberoende).
  4. Medicinskt tillstånd som resulterar i kronisk smärta (>3 månader).
  5. Kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, screeninglaboratorietester eller 12-avlednings-EKG.
  6. Betydande kardiovaskulär, hepatisk, njur-, andnings-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska eller neurologiska störningar.
  7. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlen.
  8. Baslinjehypotoni, ortostatisk hypotoni eller synkope, hypertoni (blodtryck > 140/90), pulmonell hypertoni eller hjärtsjukdom.
  9. Något av följande värden för laboratorietester:

    1. positivt graviditetstest,
    2. hemoglobin < 12 g/dL hos män och < 11 g/dL hos kvinnor,
    3. neutrofilantal < 1,0 × 109/L,
    4. trombocytantal < 75 × 109/L,
    5. kreatininclearance < 50 ml/min per modifierad Cockcroft-Gault-ekvation,
    6. aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas > 3,0 × övre normalgräns.
  10. Överkänslighet mot opioider, historia av betydande biverkningar mot cannabinoider och allergi eller kontraindikation mot andra läkemedel som administreras som en del av denna undersökning.
  11. Användning av ett undersökningsmedel inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana
Intranasal naloxon
Vaped marijuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana
Vaped marijuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
Vaped marijuana
Aktiv komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
Intranasal naloxon
Experimentell: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
Intranasal naloxon
Vaped marijuana
Experimentell: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marijuana (MJ)
Intranasal naloxon
Vaped marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: 4 veckors prov
Clinical Opiat Abstinensskala är en 11-delad åtgärd som administreras av kliniker för att kvantifiera svårighetsgraden av opioidabstinens. COWS utvärderar svårighetsgraden av följande symtom på en skala från 0-4 eller 5: vilopuls, svettning, rastlöshet, pupillstorlek, ben- eller ledvärk, rinnande näsa eller tårar, gastrointestinala störningar, tremor, gäspningar, ångest eller irritabilitet och gåskött. Poängen på COWS varierar från 0 till 48 poäng med uttagsbetyg mellan 5-12 anses vara lindriga, 13-24 som måttliga, 25-36 som måttligt svåra och >36 anses vara allvarliga.
4 veckors prov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidöverdos

Kliniska prövningar på Naloxon

3
Prenumerera