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Naloxone-Precipitated Withdrawal을 약화시키는 Vaped Marijuana

2025년 3월 3일 업데이트: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Naloxone-Precipitated Withdrawal의 심각성을 감소시키는 Vaped Marijuana의 능력

제안된 개념 증명 연구의 목표는 기화된 마리화나[Delta-9-tetrahydracannabinol(THC)]와 NLX의 결합 효과를 개념 증명으로 테스트하여 내약성.

연구 개요

상세 설명

제안된 개념 증명 연구의 목표는 기화된 마리화나[Delta-9-tetrahydracannabinol(THC)]와 NLX의 결합 효과를 개념 증명으로 테스트하여 내약성. 마리화나 식물 재료는 NIDA(National Institutes on Drug Abuse)에서 입수합니다. 임상 연구에서 경구용 합성 THC는 오피오이드 해독 중 오피오이드 금단 증상의 심각성을 감소시켰습니다. 임상적으로 Marinol®(경구용 합성 THC), Sativex®(nabixomols) 및 Cesamet®(nabilone)과 같은 칸나비노이드 약물은 오피오이드 금단의 일반적인 증상인 메스꺼움과 구토를 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구는 기화된 마리화나(V-MJ)(0.00, 12.5 및 25mg: 농도= 11.7% THC + 0.04% CBD)가 비강(IN) NLX(0.0 및 4.0mg). 이 시험은 오피오이드 사용 장애가 있는 건강한 참가자를 모집합니다(N=16, 완료자). 테스트는 경구용 모르핀(120mg/일)으로 안정화된 후 시작되며, 이는 실험 기간 동안 계속됩니다. 각 테스트 세션 동안 테스트 세션 사이에 48시간 간격으로 단일 V-MJ + 날록손 용량 조합을 평가합니다(무작위 순서로). 실험실 테스트 세션은 날록손에 의해 침전된 오피오이드 금단의 심각도를 정량화하는 수정된 날록손 챌린지 절차로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-55세.
  2. 오피오이드 사용 장애(OUD)에 대한 진단 기준 DSM-V에 따른 중등도-중증(304.00), 생리학적 의존성을 포함하고 현재 OUD에 대한 치료를 찾고 있지 않음.
  3. 비치료적 목적을 위한 자가 보고된 오피오이드 사용; 오피오이드에 대한 양성 소변 약물 스크리닝.
  4. 신체적으로 건강합니다.
  5. 정상 체중/1983 메트로폴리탄 웨이트 테이블에 따른 체중의 20% 이내(적절한 프레임의 경우).
  6. 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
  7. 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    1. 폐경 후(연속 12개월 이상 무월경), 외과적 불임 - 또는
    2. 가임 여성은 스크리닝 및 연구 참여 중에 허용되는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 스크리닝 전 4주 동안 일주일에 세 번 < 대마초 담배 3개비(또는 이에 상응하는 베이핑 담배)를 피워야 합니다.

제외 기준:

  1. 오피오이드 사용 장애에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나(예: 기능 장애가 있는 기분 장애 또는 정신분열증) 참가자를 위험하게 만드는 정신과적 상태의 현재 또는 이력(예: 최근 자살 생각) 또는 직원(예: 폭행).
  3. OUD 이외의 의학적으로 관리되는 해독이 필요한 물질 사용 장애(예: 알코올 또는 벤조디아제핀 의존성)의 현재 DSM-V 진단.
  4. 만성 통증(>3개월)을 유발하는 의학적 상태.
  5. 신체 검사, 활력 징후, 선별 검사실 검사 또는 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
  6. 중대한 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비계, 면역학적, 피부학적, 혈액학적 또는 신경학적 장애.
  7. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  8. 기준선 저혈압, 기립성 저혈압 또는 실신, 고혈압(혈압 > 140/90), 폐 고혈압 또는 심장 질환.
  9. 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:

    1. 긍정적인 임신 테스트,
    2. 남성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 여성의 경우 < 11g/dL,
    3. 호중구 수 < 1.0 × 109/L,
    4. 혈소판 수 < 75 × 109/L,
    5. 수정된 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min,
    6. 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > 3.0 × 정상 상한.
  10. 아편유사제에 대한 과민증, 칸나비노이드에 대한 심각한 부작용의 병력, 이 조사의 일부로 투여된 다른 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
  11. 30일 이내 시험약 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 날록손 0mg + MJ 0.0mg
Vaped 마리화나와 함께 비강 내 날록손
비강 내 날록손
베이핑된 마리화나
활성 비교기: 날록손 0mg + MJ 12.5mg
Vaped 마리화나와 함께 비강 내 날록손
베이핑된 마리화나
활성 비교기: 날록손 0mg + MJ 25mg
베이핑 마리화나(MJ)와 병용한 비강내 날록손
베이핑된 마리화나
활성 비교기: 날록손 4mg + MJ 0.0mg
베이핑 마리화나(MJ)와 병용한 비강내 날록손
비강 내 날록손
실험적: 날록손 4mg + MJ 12.5mg
베이핑 마리화나(MJ)와 병용한 비강내 날록손
비강 내 날록손
베이핑된 마리화나
실험적: 날록손 4mg + MJ 25mg
베이핑 마리화나(MJ)와 병용한 비강내 날록손
비강 내 날록손
베이핑된 마리화나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 아편 철수 척도 (젖소)
기간: 4 주 시험 : 피크 젖소는 각 복용량 조합에 대한 테스트 세션 전체에서 점수를 매 깁니다.
임상 아편 철수 척도는 오피오이드 철수의 심각도를 정량화하도록 설계된 11 개 항목의 임상의 관리 조치입니다. 젖소는 0-4 또는 5의 규모로 다음 증상의 심각성을 평가합니다. 휴식 펄스 속도, 땀, 불안, 동공 크기, 뼈 또는 관절 통증, 콧물 또는 찢어짐, 위장 화가, 떨림, 불안, 불안, 거위 플레시. 젖소의 점수는 5-12 사이의 철수 등급으로 0에서 48 점으로, 온화한 것으로 간주되고, 13-24는 보통으로, 25-36은 중간 정도,> 36은 심각한 것으로 간주됩니다.
4 주 시험 : 피크 젖소는 각 복용량 조합에 대한 테스트 세션 전체에서 점수를 매 깁니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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