- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114460
Verdampftes Marihuana, um den durch Naloxon ausgelösten Entzug zu dämpfen
3. März 2025 aktualisiert von: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Die Fähigkeit von verdampftem Marihuana, die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Entzugs zu reduzieren
Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit.
Marihuana-Pflanzenmaterial wird von den National Institutes on Drug Abuse (NIDA) bezogen.
In klinischen Studien reduzierte orales synthetisches THC die Schwere des Opioidentzugs während der Opioidentgiftung.
Klinisch werden Cannabinoid-Medikamente wie Marinol® (oral synthetisches THC), Sativex® (Nabixomols) und Cesamet® (Nabilon) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, häufigen Symptomen des Opioid-Entzugs, eingesetzt.
Diese Studie wird die Fähigkeit von verdampftem Marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 und 25 mg: Konzentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) untersuchen, die Schwere des Opioid-Entzugs zu verringern, der durch intranasales (IN) NLX (0,0 und 0,0 mg) ausgelöst wird 4,0mg).
Für diese Studie werden gesunde Teilnehmer mit einer Opioidkonsumstörung rekrutiert (N=16, Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben).
Die Tests beginnen nach der Stabilisierung auf oralem Morphin (120 mg/Tag), die während der gesamten Studie fortgesetzt wird.
Während jeder Testsitzung wird eine einzelne V-MJ + Naloxon-Dosiskombination (in randomisierter Reihenfolge) bewertet, wobei zwischen den Testsitzungen 48 Stunden liegen.
Die Labortestsitzungen bestehen aus einem modifizierten Naloxon-Challenge-Verfahren, das die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Opioid-Entzugs quantifiziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre.
- Diagnostische Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD) mäßig bis schwer (304,00) gemäß DSM-V, einschließlich physiologischer Abhängigkeit und derzeit keine Suche nach Behandlung für OUD.
- Selbstberichteter Opioidkonsum für nichttherapeutische Zwecke; und positiver Urin-Drogenscreen für Opioide.
- Körperlich gesund.
- Normales Körpergewicht/innerhalb von 20 % des Körpergewichts (für einen geeigneten Rahmen) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983.
- Studienverfahren durchführen können.
Frauen müssen entweder:
- Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und der Studienteilnahme eine akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Muss in den vier Wochen vor dem Screening dreimal pro Woche < drei Cannabiszigaretten (oder das Vaping-Äquivalent) rauchen.
Ausschlusskriterien:
- Ich suche eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
- Aktuelle oder Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Schizophrenie) oder den Teilnehmer für den Teilnehmer (z. B. kürzliche Selbstmordgedanken) oder das Personal (z. B. signifikante Vorgeschichte) gefährlich machen würde Gewalt).
- Aktuelle DSM-V-Diagnose von Substanzstörungen, die eine medizinisch gesteuerte Entgiftung erfordern, außer OUD (z. B. Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit).
- Erkrankung, die zu chronischen Schmerzen führt (> 3 Monate).
- Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Screening-Labortests oder 12-Kanal-EKG.
- Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische oder neurologische Störung.
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann.
- Baseline-Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder Synkope, Hypertonie (Blutdruck > 140/90), pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankung.
Jeder der folgenden Werte für Labortests:
- positiver schwangerschaftstest,
- Hämoglobin < 12 g/dL bei Männern und < 11 g/dL bei Frauen,
- Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l,
- Thrombozytenzahl < 75 × 109/l,
- Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nach modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung,
- Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts.
- Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, signifikante Nebenwirkungen gegenüber Cannabinoiden in der Vorgeschichte und Allergie oder Kontraindikation gegenüber anderen Arzneimitteln, die im Rahmen dieser Untersuchung verabreicht wurden.
- Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
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Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana
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Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
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Verdampftes Marihuana
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Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
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Verdampftes Marihuana
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Aktiver Komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
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Intranasales Naloxon
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Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
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Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana
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Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
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Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Opiatentzugskala (Kühe)
Zeitfenster: 4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.
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Die klinische Opiatentzugsskala ist eine 11-Punkte-Maßnahme mit klinisch verabreichtem, um den Schweregrad des Opioidentzugs zu quantifizieren.
Die Kühe bewerten den Schweregrad der folgenden Symptome auf einer Skala von 0-4 oder 5: Ruhepulsfrequenz, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Knochen oder Gelenkschmerzen, laufende Nase oder Zerreißen, Magen-Darm-Störungen, Zittern, Gähnen, Angstzustände oder Irritabilität und Gobel.
Die Punktzahl an den Kühen reicht von 0 bis 48 Punkten mit Entzugspfalt zwischen 5 und 12 als mild, 13-24 als mittelschwer, 25-36 als mäßig schwerwiegend und> 36 als schwerwiegend angesehen.
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4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Naloxon
Andere Studien-ID-Nummern
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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