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Verdampftes Marihuana, um den durch Naloxon ausgelösten Entzug zu dämpfen

3. März 2025 aktualisiert von: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Die Fähigkeit von verdampftem Marihuana, die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Entzugs zu reduzieren

Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Proof-of-Concept-Studie ist es, die kombinierten Wirkungen von verdampftem Marihuana [Delta-9-Tetrahydracannabinol (THC)] mit NLX als Proof-of-Concept für die mögliche Entwicklung eines kombinierten Mittels zur Aufhebung einer Überdosierung mit verbesserten zu testen Verträglichkeit. Marihuana-Pflanzenmaterial wird von den National Institutes on Drug Abuse (NIDA) bezogen. In klinischen Studien reduzierte orales synthetisches THC die Schwere des Opioidentzugs während der Opioidentgiftung. Klinisch werden Cannabinoid-Medikamente wie Marinol® (oral synthetisches THC), Sativex® (Nabixomols) und Cesamet® (Nabilon) zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, häufigen Symptomen des Opioid-Entzugs, eingesetzt. Diese Studie wird die Fähigkeit von verdampftem Marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 und 25 mg: Konzentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) untersuchen, die Schwere des Opioid-Entzugs zu verringern, der durch intranasales (IN) NLX (0,0 und 0,0 mg) ausgelöst wird 4,0mg). Für diese Studie werden gesunde Teilnehmer mit einer Opioidkonsumstörung rekrutiert (N=16, Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben). Die Tests beginnen nach der Stabilisierung auf oralem Morphin (120 mg/Tag), die während der gesamten Studie fortgesetzt wird. Während jeder Testsitzung wird eine einzelne V-MJ + Naloxon-Dosiskombination (in randomisierter Reihenfolge) bewertet, wobei zwischen den Testsitzungen 48 Stunden liegen. Die Labortestsitzungen bestehen aus einem modifizierten Naloxon-Challenge-Verfahren, das die Schwere des durch Naloxon ausgelösten Opioid-Entzugs quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-55 Jahre.
  2. Diagnostische Kriterien für Opioidkonsumstörung (OUD) mäßig bis schwer (304,00) gemäß DSM-V, einschließlich physiologischer Abhängigkeit und derzeit keine Suche nach Behandlung für OUD.
  3. Selbstberichteter Opioidkonsum für nichttherapeutische Zwecke; und positiver Urin-Drogenscreen für Opioide.
  4. Körperlich gesund.
  5. Normales Körpergewicht/innerhalb von 20 % des Körpergewichts (für einen geeigneten Rahmen) gemäß den Metropolitan-Gewichtstabellen von 1983.
  6. Studienverfahren durchführen können.
  7. Frauen müssen entweder:

    1. Postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril -oder
    2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und der Studienteilnahme eine akzeptable Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Muss in den vier Wochen vor dem Screening dreimal pro Woche < drei Cannabiszigaretten (oder das Vaping-Äquivalent) rauchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich suche eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte eines psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. B. Stimmungsstörung mit funktioneller Beeinträchtigung oder Schizophrenie) oder den Teilnehmer für den Teilnehmer (z. B. kürzliche Selbstmordgedanken) oder das Personal (z. B. signifikante Vorgeschichte) gefährlich machen würde Gewalt).
  3. Aktuelle DSM-V-Diagnose von Substanzstörungen, die eine medizinisch gesteuerte Entgiftung erfordern, außer OUD (z. B. Alkohol- oder Benzodiazepinabhängigkeit).
  4. Erkrankung, die zu chronischen Schmerzen führt (> 3 Monate).
  5. Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Screening-Labortests oder 12-Kanal-EKG.
  6. Signifikante kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische oder neurologische Störung.
  7. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen kann.
  8. Baseline-Hypotonie, orthostatische Hypotonie oder Synkope, Hypertonie (Blutdruck > 140/90), pulmonale Hypertonie oder Herzerkrankung.
  9. Jeder der folgenden Werte für Labortests:

    1. positiver schwangerschaftstest,
    2. Hämoglobin < 12 g/dL bei Männern und < 11 g/dL bei Frauen,
    3. Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/l,
    4. Thrombozytenzahl < 75 × 109/l,
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nach modifizierter Cockcroft-Gault-Gleichung,
    6. Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 3,0 × Obergrenze des Normalwerts.
  10. Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, signifikante Nebenwirkungen gegenüber Cannabinoiden in der Vorgeschichte und Allergie oder Kontraindikation gegenüber anderen Arzneimitteln, die im Rahmen dieser Untersuchung verabreicht wurden.
  11. Einsatz eines Prüfagenten innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Verdampftes Marihuana
Aktiver Komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Intranasales Naloxon
Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana
Experimental: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasales Naloxon in Kombination mit verdampftem Marihuana (MJ)
Intranasales Naloxon
Verdampftes Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Opiatentzugskala (Kühe)
Zeitfenster: 4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.
Die klinische Opiatentzugsskala ist eine 11-Punkte-Maßnahme mit klinisch verabreichtem, um den Schweregrad des Opioidentzugs zu quantifizieren. Die Kühe bewerten den Schweregrad der folgenden Symptome auf einer Skala von 0-4 oder 5: Ruhepulsfrequenz, Schwitzen, Unruhe, Pupillengröße, Knochen oder Gelenkschmerzen, laufende Nase oder Zerreißen, Magen-Darm-Störungen, Zittern, Gähnen, Angstzustände oder Irritabilität und Gobel. Die Punktzahl an den Kühen reicht von 0 bis 48 Punkten mit Entzugspfalt zwischen 5 und 12 als mild, 13-24 als mittelschwer, 25-36 als mäßig schwerwiegend und> 36 als schwerwiegend angesehen.
4-wöchiger Versuch: Peak Cows Score während der gesamten Testsitzung für jede Dosiskombination.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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