Höyrytetty marihuana lieventämään naloksonin aiheuttamaa vetäytymistä
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Vaped-marihuanan kyky vähentää naloksonin saostuman vetäytymisen vakavuutta
Ehdotetun konseptitutkimuksen tavoitteena on testata höyrystetun marihuanan [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] yhdistettyjä vaikutuksia NLX:n kanssa todisteena konseptin mahdollisesta kehittämisestä yhdistetyn yliannostuksen kumoamiseen parannetulla lääkkeellä. siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun konseptitutkimuksen tavoitteena on testata höyrystetun marihuanan [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] yhdistettyjä vaikutuksia NLX:n kanssa todisteena konseptin mahdollisesta kehittämisestä yhdistetyn yliannostuksen kumoamiseen parannetulla lääkkeellä. siedettävyyttä.
Marihuanan kasvimateriaali hankitaan National Institutes on Drug Abuse -instituutista (NIDA).
Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettava synteettinen THC vähensi opioidivieroitusoireita opioidien vieroitushoidon aikana.
Kliinisesti kannabinoidilääkkeitä, kuten Marinol® (suun kautta otettava synteettinen THC), Sativex® (nabiksomolit) ja Cesamet® (nabiloni), käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, jotka ovat yleisiä opioidivieroitusoireita.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan höyrystetun marihuanan (V-MJ) (0,00, 12,5 ja 25 mg: pitoisuus = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) kykyä vähentää intranasaalisen (IN) NLX:n aiheuttamaa opioidivieroitusoireita (0,0 ja 25 mg) 4,0 mg).
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan terveitä osallistujia, joilla on opioidien käyttöhäiriö (N = 16, osallistujat).
Testaus aloitetaan stabiloinnin jälkeen oraalisella morfiinilla (120 mg/vrk), mikä jatkuu koko kokeen ajan.
Jokaisen testauskerran aikana arvioidaan yksi V-MJ + naloksonin annosyhdistelmä (satunnaistetussa järjestyksessä) testauskertojen välillä 48 tuntia.
Laboratoriotestit koostuvat muunnetusta naloksonin altistusmenettelystä, joka mittaa naloksonin aiheuttaman opioidivieroituksen vakavuuden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä.
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) diagnostiset kriteerit DSM-V:n mukaan kohtalaisen vaikean (304,00), mukaan lukien fysiologinen riippuvuus ja ei tällä hetkellä hakeudu hoitoon OUD:n vuoksi.
- Itse ilmoittama opioidien käyttö ei-terapeuttisiin tarkoituksiin; ja positiivinen virtsan huumeseulonta opioideille.
- Fyysisesti terve.
- Normaali ruumiinpaino / 20 % ruumiinpainosta (sopivalle kehykselle) vuoden 1983 Metropolitan Weight -taulukoiden mukaan.
- Pystyy suorittamaan opintotoimenpiteitä.
Naisten tulee olla joko:
- Postmenopausaalinen (menomenorrea vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan), kirurgisesti steriili - tai
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää seulonnan ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Poltettava < kolme kannabissavuketta kolme kertaa viikossa (tai vastaava määrä) neljän viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Haetaan hoitoa opioidien käyttöhäiriöön.
- Nykyinen tai historiallinen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaisi osallistujien kykyyn antaa tietoinen suostumus (esim. mielialahäiriö, johon liittyy toimintavamma tai skitsofrenia) tai tekee osallistujasta vaarallisen osallistujalle (esim. äskettäiset itsemurha-ajatukset) tai henkilökunnalle (esim. väkivalta).
- Nykyinen DSM-V-diagnoosi päihdehäiriöistä, jotka edellyttävät lääketieteellisesti hoidettua vieroitushoitoa, paitsi OUD (esim. alkoholi- tai bentsodiatsepiiniriippuvuus).
- Krooniseen kipuun johtava sairaus (> 3 kuukautta).
- Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, seulontalaboratoriokokeiden tai 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
- Merkittävä kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen tai neurologinen häiriö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Lähtötilanteen hypotensio, ortostaattinen hypotensio tai pyörtyminen, kohonnut verenpaine (verenpaine > 140/90), keuhkoverenpainetauti tai sydänsairaus.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriotestien arvoista:
- positiivinen raskaustesti,
- hemoglobiini < 12 g/dl miehillä ja < 11 g/dl naisilla,
- neutrofiilien määrä < 1,0 × 109/l,
- verihiutaleiden määrä < 75 × 109/l,
- kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min modifioitua Cockcroft-Gault-yhtälöä kohti,
- aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 3,0 x normaalin yläraja.
- Yliherkkyys opioideille, aiemmat merkittävät haittavaikutukset kannabinoideille ja allergia tai vasta-aihe muille tämän tutkimuksen osana annetuille lääkkeille.
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän kuluessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Naloksoni 0 mg + MJ 0,0 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan kanssa
|
Nenänsisäinen naloksoni
Vaped marihuana
|
|
Active Comparator: Naloksoni 0 mg + MJ 12,5 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan kanssa
|
Vaped marihuana
|
|
Active Comparator: Naloksoni 0 mg + MJ 25 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan (MJ) kanssa
|
Vaped marihuana
|
|
Active Comparator: Naloksoni 4 mg + MJ 0,0 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan (MJ) kanssa
|
Nenänsisäinen naloksoni
|
|
Kokeellinen: Naloksoni 4 mg + MJ 12,5 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan (MJ) kanssa
|
Nenänsisäinen naloksoni
Vaped marihuana
|
|
Kokeellinen: Naloksoni 4 mg + MJ 25 mg
Nenänsisäinen naloksoni yhdessä vaped marihuanan (MJ) kanssa
|
Nenänsisäinen naloksoni
Vaped marihuana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen opiaattipoistoasteikko (lehmät)
Aikaikkuna: 4 viikon koe: Peas-lehmien pisteet koko testausistunnon ajan jokaiselle annosyhdistelmälle.
|
Kliininen opiaatin vetäytymisasteikko on 11-osainen, kliinisten hallinnoima mittari, joka on suunniteltu määrittämään opioidien vetäytymisen vakavuus.
Lehmät arvioivat seuraavien oireiden vakavuuden asteikolla 0-4 tai 5: lepäävä pulssi, hikoilu, levottomuus, oppilaan koko, luu tai nivelkipu, vuotava nenä tai repiminen, maha-suolikanavan järkytys, vapinaa, haukotusta, ahdistusta tai ärsytystä ja gooseflesh.
Lehmien pistemäärä vaihtelee välillä 0-48 pistettä, ja vetäytymisluokitukset välillä 5-12 pidetään lievänä, 13-24 kohtalaisena, 25-36 kohtuullisen vakavana ja> 36 pidetään vakavana.
|
4 viikon koe: Peas-lehmien pisteet koko testausistunnon ajan jokaiselle annosyhdistelmälle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Huumeiden yliannostus
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Opiaattien yliannostus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Narkoottiset antagonistit
- Naloksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .