- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114460
Fordampet marihuana for å dempe Naloxone-utfelt tilbaketrekning
3. mars 2025 oppdatert av: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Evnen til vaped marihuana for å redusere alvorlighetsgraden av naloksonutfelt abstinens
Målet med den foreslåtte proof-of-concept-studien er å teste de kombinerte effektene av fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mot mulig utvikling av et kombinert overdose-reverseringsmiddel med forbedret toleranse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte proof-of-concept-studien er å teste de kombinerte effektene av fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mot mulig utvikling av et kombinert overdose-reverseringsmiddel med forbedret toleranse.
Marihuana plantemateriale vil bli innhentet fra National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
I kliniske studier reduserte oral syntetisk THC alvorlighetsgraden av opioidabstinens under opioidavrusning.
Klinisk brukes cannabinoidmedisiner som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomols) og Cesamet® (nabilone) til å behandle kvalme og oppkast, vanlige symptomer på opioidabstinenser.
Denne studien vil undersøke evnen til fordampet marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 og 25 mg: konsentrasjon= 11,7 % THC + 0,04 % CBD) til å redusere alvorlighetsgraden av opioidabstinens utfelt av intranasal (IN) NLX (0,0 og 4,0 mg).
Denne studien vil rekruttere friske deltakere med opioidbruksforstyrrelse (N=16, fullførere).
Testing vil begynne etter stabilisering på oral morfin (120 mg/dag), som vil fortsette gjennom hele forsøket.
Under hver testøkt vil en enkelt V-MJ + nalokson dosekombinasjon bli vurdert (i randomisert rekkefølge), med 48 timer mellom testøktene.
Laboratorietesting vil bestå av en modifisert naloksonutfordringsprosedyre, som kvantifiserer alvorlighetsgraden av naloksonutfelt opioidabstinens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år.
- Diagnostiske kriterier for opioidbruksforstyrrelse (OUD) moderat-alvorlig (304,00) i henhold til DSM-V, inkludert fysiologisk avhengighet og søker ikke behandling for OUD.
- Selvrapportert opioidbruk for ikke-terapeutiske formål; og positiv undersøkelse av urinmedisin for opioider.
- Fysisk sunn.
- Normal kroppsvekt/Innenfor 20 % av kroppsvekten (for passende ramme) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
- Kunne utføre studieprosedyrer.
Kvinner må være enten:
- Postmenopausal (amenoré i minst 12 måneder på rad), kirurgisk steril - eller
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en akseptabel dobbelbarriere prevensjonsmetode under screening og studiedeltakelse.
- Må røyke < tre cannabissigaretter tre ganger i uken (eller tilsvarende damp) i de fire ukene før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling for opioidbruksforstyrrelse.
- Nåværende eller historie med en psykiatrisk tilstand som vil påvirke deltakernes evne til å gi informert samtykke (f.eks. humørsykdom med funksjonshemming eller schizofreni) eller gjøre deltakeren farlig for deltakeren (f.eks. nylige selvmordstanker) eller personalet (f.eks. vold).
- Gjeldende DSM-V-diagnose av rusforstyrrelser som krever medisinsk administrert avgiftning, annet enn OUD (f.eks. alkohol- eller benzodiazepinavhengighet).
- Medisinsk tilstand som resulterer i kroniske smerter (>3 måneder).
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, screening laboratorietester eller 12-avlednings EKG.
- Betydelig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk eller nevrologisk lidelse.
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene.
- Baseline hypotensjon, ortostatisk hypotensjon eller synkope, hypertensjon (blodtrykk > 140/90), pulmonal hypertensjon eller hjertesykdom.
En av følgende verdier for laboratorietester:
- positiv graviditetstest,
- hemoglobin < 12 g/dL hos menn og < 11 g/dL hos kvinner,
- nøytrofiltall < 1,0 × 109/L,
- antall blodplater < 75 × 109/L,
- kreatininclearance < 50 ml/min per modifisert Cockcroft-Gault-ligning,
- aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3,0 × øvre normalgrense.
- Overfølsomhet for opioider, historie med betydelige bivirkninger på cannabinoider, og allergi eller kontraindikasjon mot andre legemidler administrert som en del av denne undersøkelsen.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nalokson 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med fordampet marihuana
|
Intranasal nalokson
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Nalokson 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med fordampet marihuana
|
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Nalokson 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med vaped marihuana (MJ)
|
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Nalokson 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal nalokson
|
|
Eksperimentell: Nalokson 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal nalokson
Fordampet marihuana
|
|
Eksperimentell: Nalokson 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal nalokson i kombinasjon med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal nalokson
Fordampet marihuana
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opiatuttak (kyr)
Tidsramme: 4-ukers prøve: Peak Cows score gjennom hele testøkten for hver dosekombinasjon.
|
Klinisk opiatuttakskala er et 11-element, kliniker-administrert tiltak designet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av opioiduttak.
Kyrne evaluerer alvorlighetsgraden av følgende symptomer på en skala på 0-4 eller 5: hvilepuls, svette, rastløshet, elevstørrelse, bein eller leddsmerter, rennende nese eller rivbarhet, gastrointestinal opprør, skjelving, gjesping, angst eller irritabilitet og gåseflekk.
Poengsummen på kyrne varierer fra 0 til 48 poeng med tilbaketrekningsvurderinger mellom 5-12 ansett som milde, 13-24 som moderat, 25-36 som moderat alvorlig, og> 36 ansett som alvorlig.
|
4-ukers prøve: Peak Cows score gjennom hele testøkten for hver dosekombinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Overdose
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nalokson
Andre studie-ID-numre
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .