- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114460
Vapede marihuana for at dæmpe Naloxon-udfældet tilbagetrækning
3. marts 2025 opdateret af: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Vaped Marihuanas evne til at reducere sværhedsgraden af Naloxon-udfældet tilbagetrækning
Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet.
Marihuana plantemateriale vil blive anskaffet fra National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
I kliniske undersøgelser reducerede oral syntetisk THC sværhedsgraden af opioidabstinenser under opioidafgiftning.
Klinisk bruges cannabinoid-lægemidler som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomoler) og Cesamet® (nabilone) til at behandle kvalme og opkastning, almindelige symptomer på opioidabstinenser.
Denne undersøgelse vil undersøge evnen af fordampet marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 og 25 mg: koncentration = 11,7% THC + 0,04% CBD) til at reducere sværhedsgraden af opioidabstinenser udfældet af intranasal (IN) NLX (0,0 og 4,0 mg).
Dette forsøg vil rekruttere raske deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (N=16, fuldførere).
Testning vil begynde efter stabilisering på oral morfin (120 mg/dag), som vil fortsætte under hele forsøget.
Under hver testsession vil en enkelt V-MJ + naloxon dosiskombination blive vurderet (i randomiseret rækkefølge) med 48 timer mellem testsessionerne.
Laboratorietestsessioner vil bestå af en modificeret naloxon-udfordringsprocedure, som kvantificerer sværhedsgraden af naloxonudfældet opioidabstinens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-55 år.
- Diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) moderat-svær (304,00) i henhold til DSM-V, inklusive fysiologisk afhængighed og søger ikke i øjeblikket behandling for OUD.
- Selvrapporteret opioidbrug til ikke-terapeutiske formål; og positiv urinmedicinsk screening for opioider.
- Fysisk sund.
- Normal kropsvægt/inden for 20 % af kropsvægten (for passende stel) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
- Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
Hunnerne skal være enten:
- Postmenopausal (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steril - eller
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode under screening og deltagelse i undersøgelsen.
- Skal ryge < tre cannabiscigaretter tre gange om ugen (eller det tilsvarende vaping) i de fire uger før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
- Aktuel eller historie med en psykiatrisk tilstand, der ville påvirke deltagernes evne til at give informeret samtykke (f.eks. humørforstyrrelser med funktionsnedsættelse eller skizofreni) eller gøre deltageren farlig for deltageren (f.eks. nylige selvmordstanker) eller personalet (f.eks. vold).
- Nuværende DSM-V-diagnose af stofbrugsforstyrrelser, der kræver medicinsk styret afgiftning, bortset fra OUD (f.eks. alkohol- eller benzodiazepinafhængighed).
- Medicinsk tilstand, der resulterer i kroniske smerter (>3 måneder).
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorietests eller 12-aflednings EKG.
- Betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk eller neurologisk lidelse.
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
- Baseline hypotension, ortostatisk hypotension eller synkope, hypertension (blodtryk > 140/90), pulmonal hypertension eller hjertesygdom.
Enhver af følgende værdier for laboratorietests:
- positiv graviditetstest,
- hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd og < 11 g/dL hos kvinder,
- neutrofiltal < 1,0 × 109/L,
- blodpladetal < 75 × 109/L,
- kreatininclearance < 50 ml/min pr. modificeret Cockcroft-Gault-ligning,
- aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse.
- Overfølsomhed over for opioider, historie med betydelige bivirkninger over for cannabinoider og allergi eller kontraindikation over for andre lægemidler, der administreres som en del af denne undersøgelse.
- Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
|
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
|
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
|
Fordampet marihuana
|
|
Aktiv komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
|
|
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana
|
|
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
|
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala (køer)
Tidsramme: 4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.
|
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala er en 11-punkts, kliniker-administreret foranstaltning designet til at kvantificere sværhedsgraden af opioid-tilbagetrækning.
Køerne evaluerer sværhedsgraden af følgende symptomer på en skala fra 0-4 eller 5: hvilende pulshastighed, sved, rastløshed, elevstørrelse, knogler eller led ømhed, løbende næse eller rivning, gastrointestinal forstyrrelse, rysten, gabning, angst eller irritabilitet og Gooseflesh.
Resultatet på køerne varierer fra 0 til 48 point med tilbagetrækningsvurderinger mellem 5-12, der betragtes som milde, 13-24 som moderat, 25-36 som moderat alvorlig og> 36 betragtes som alvorlig.
|
4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2021
Først opslået (Faktiske)
10. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Opioid-relaterede lidelser
- Opiat overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Naloxon
Andre undersøgelses-id-numre
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .