Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vapede marihuana for at dæmpe Naloxon-udfældet tilbagetrækning

3. marts 2025 opdateret af: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Vaped Marihuanas evne til at reducere sværhedsgraden af ​​Naloxon-udfældet tilbagetrækning

Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med det foreslåede, proof-of-concept-studie er at teste de kombinerede virkninger af fordampet marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] med NLX som et proof of concept mod mulig udvikling af et kombineret overdosis-reverseringsmiddel med forbedret tolerabilitet. Marihuana plantemateriale vil blive anskaffet fra National Institutes on Drug Abuse (NIDA). I kliniske undersøgelser reducerede oral syntetisk THC sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser under opioidafgiftning. Klinisk bruges cannabinoid-lægemidler som Marinol® (oral syntetisk THC), Sativex® (nabixomoler) og Cesamet® (nabilone) til at behandle kvalme og opkastning, almindelige symptomer på opioidabstinenser. Denne undersøgelse vil undersøge evnen af ​​fordampet marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 og 25 mg: koncentration = 11,7% THC + 0,04% CBD) til at reducere sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser udfældet af intranasal (IN) NLX (0,0 og 4,0 mg). Dette forsøg vil rekruttere raske deltagere med opioidbrugsforstyrrelse (N=16, fuldførere). Testning vil begynde efter stabilisering på oral morfin (120 mg/dag), som vil fortsætte under hele forsøget. Under hver testsession vil en enkelt V-MJ + naloxon dosiskombination blive vurderet (i randomiseret rækkefølge) med 48 timer mellem testsessionerne. Laboratorietestsessioner vil bestå af en modificeret naloxon-udfordringsprocedure, som kvantificerer sværhedsgraden af ​​naloxonudfældet opioidabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-55 år.
  2. Diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) moderat-svær (304,00) i henhold til DSM-V, inklusive fysiologisk afhængighed og søger ikke i øjeblikket behandling for OUD.
  3. Selvrapporteret opioidbrug til ikke-terapeutiske formål; og positiv urinmedicinsk screening for opioider.
  4. Fysisk sund.
  5. Normal kropsvægt/inden for 20 % af kropsvægten (for passende stel) i henhold til 1983 Metropolitan Weight-tabeller.
  6. Kan udføre undersøgelsesprocedurer.
  7. Hunnerne skal være enten:

    1. Postmenopausal (amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder), kirurgisk steril - eller
    2. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en acceptabel dobbeltbarriere præventionsmetode under screening og deltagelse i undersøgelsen.
  8. Skal ryge < tre cannabiscigaretter tre gange om ugen (eller det tilsvarende vaping) i de fire uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser.
  2. Aktuel eller historie med en psykiatrisk tilstand, der ville påvirke deltagernes evne til at give informeret samtykke (f.eks. humørforstyrrelser med funktionsnedsættelse eller skizofreni) eller gøre deltageren farlig for deltageren (f.eks. nylige selvmordstanker) eller personalet (f.eks. vold).
  3. Nuværende DSM-V-diagnose af stofbrugsforstyrrelser, der kræver medicinsk styret afgiftning, bortset fra OUD (f.eks. alkohol- eller benzodiazepinafhængighed).
  4. Medicinsk tilstand, der resulterer i kroniske smerter (>3 måneder).
  5. Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, screening laboratorietests eller 12-aflednings EKG.
  6. Betydelig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk eller neurologisk lidelse.
  7. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
  8. Baseline hypotension, ortostatisk hypotension eller synkope, hypertension (blodtryk > 140/90), pulmonal hypertension eller hjertesygdom.
  9. Enhver af følgende værdier for laboratorietests:

    1. positiv graviditetstest,
    2. hæmoglobin < 12 g/dL hos mænd og < 11 g/dL hos kvinder,
    3. neutrofiltal < 1,0 × 109/L,
    4. blodpladetal < 75 × 109/L,
    5. kreatininclearance < 50 ml/min pr. modificeret Cockcroft-Gault-ligning,
    6. aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 3,0 × øvre normalgrænse.
  10. Overfølsomhed over for opioider, historie med betydelige bivirkninger over for cannabinoider og allergi eller kontraindikation over for andre lægemidler, der administreres som en del af denne undersøgelse.
  11. Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Fordampet marihuana
Aktiv komparator: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Intranasal naloxon
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana
Eksperimentel: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasal naloxon i kombination med vaped marihuana (MJ)
Intranasal naloxon
Fordampet marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala (køer)
Tidsramme: 4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.
Klinisk opiat tilbagetrækningsskala er en 11-punkts, kliniker-administreret foranstaltning designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​opioid-tilbagetrækning. Køerne evaluerer sværhedsgraden af ​​følgende symptomer på en skala fra 0-4 eller 5: hvilende pulshastighed, sved, rastløshed, elevstørrelse, knogler eller led ømhed, løbende næse eller rivning, gastrointestinal forstyrrelse, rysten, gabning, angst eller irritabilitet og Gooseflesh. Resultatet på køerne varierer fra 0 til 48 point med tilbagetrækningsvurderinger mellem 5-12, der betragtes som milde, 13-24 som moderat, 25-36 som moderat alvorlig og> 36 betragtes som alvorlig.
4-ugers forsøg: Peak Cows scorer gennem testsessionen for hver dosiskombination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner