Wapowana marihuana w celu złagodzenia wytrąconego naloksonu wycofania
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Zdolność wapowanej marihuany do zmniejszenia nasilenia odstawienia wytrąconego naloksonem
Celem proponowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest przetestowanie połączonych efektów waporyzacji marihuany [Delta-9-tetrahydrakannabinolu (THC)] z NLX jako weryfikacja koncepcji w kierunku możliwego opracowania połączonego środka odwracającego przedawkowanie z ulepszonymi tolerancja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem proponowanego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest przetestowanie połączonych efektów waporyzacji marihuany [Delta-9-tetrahydrakannabinolu (THC)] z NLX jako weryfikacja koncepcji w kierunku możliwego opracowania połączonego środka odwracającego przedawkowanie z ulepszonymi tolerancja.
Materiał roślinny marihuany zostanie uzyskany z National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
W badaniach klinicznych doustne syntetyczne THC zmniejszało nasilenie odstawienia opioidów podczas detoksykacji opioidów.
Klinicznie leki kannabinoidowe, takie jak Marinol® (syntetyczny doustny THC), Sativex® (nabiksomole) i Cesamet® (nabilon) są stosowane w leczeniu nudności i wymiotów, typowych objawów odstawienia opioidów.
To badanie zbada zdolność odparowanej marihuany (V-MJ) (0,00, 12,5 i 25 mg: stężenie = 11,7% THC + 0,04% CBD) do zmniejszenia nasilenia odstawienia opioidów wywołanego przez donosowe (IN) NLX (0,0 i 4,0 mg).
Do tego badania zostaną zrekrutowani zdrowi uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (N=16, osoby, które ukończyły).
Testy rozpoczną się po ustabilizowaniu doustnej morfiny (120 mg/dzień), która będzie kontynuowana przez cały okres badania.
Podczas każdej sesji testowej oceniana będzie pojedyncza kombinacja dawek V-MJ + nalokson (w losowej kolejności), z 48-godzinnymi przerwami między sesjami testowymi.
Sesje badań laboratoryjnych będą składać się ze zmodyfikowanej procedury prowokacji naloksonem, która określa ilościowo nasilenie odstawienia opioidów wywołanego naloksonem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat.
- Kryteria diagnostyczne dla zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) umiarkowanie ciężkie (304.00) zgodnie z DSM-V, w tym uzależnienie fizjologiczne i obecnie brak leczenia z powodu OUD.
- Samodzielne zgłaszanie używania opioidów w celach nieterapeutycznych; i pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność opioidów.
- Fizycznie zdrowy.
- Normalna masa ciała/w granicach 20% masy ciała (dla odpowiedniej sylwetki) zgodnie z tabelami wagi metropolitalnej z 1983 r.
- Potrafi wykonać procedury badawcze.
Kobiety muszą być albo:
- Po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy), sterylne chirurgicznie - lub
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podwójnej bariery podczas badań przesiewowych i udziału w badaniu.
- Musi palić < trzy papierosy z konopi indyjskich trzy razy w tygodniu (lub ekwiwalent wapowania) przez cztery tygodnie przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Poszukiwanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
- Obecna lub przebyta choroba psychiczna, która mogłaby wpłynąć na zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody (np. zaburzenia nastroju z zaburzeniami czynnościowymi lub schizofrenią) lub uczynić uczestnika niebezpiecznym dla uczestnika (np. niedawne myśli samobójcze) lub personelu (np. znaczna historia przemoc).
- Obecna diagnoza DSM-V zaburzeń związanych z używaniem substancji wymagających medycznie zarządzanej detoksykacji, innych niż OUD (np. Uzależnienie od alkoholu lub benzodiazepin).
- Stan chorobowy skutkujący przewlekłym bólem (> 3 miesiące).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowym EKG.
- Znaczące zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, immunologiczne, dermatologiczne, hematologiczne lub neurologiczne.
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- Wyjściowe niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne lub omdlenie, nadciśnienie (ciśnienie krwi > 140/90), nadciśnienie płucne lub choroba serca.
Dowolna z następujących wartości dla badań laboratoryjnych:
- pozytywny test ciążowy,
- hemoglobina < 12 g/dl u mężczyzn i < 11 g/dl u kobiet,
- liczba neutrofilów < 1,0 × 109/l,
- liczba płytek krwi < 75 × 109/l,
- klirens kreatyniny < 50 ml/min według zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta,
- aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 3,0 × górna granica normy.
- Nadwrażliwość na opioidy, historia istotnych działań niepożądanych kannabinoidów oraz alergia lub przeciwwskazania do innych leków podawanych w ramach tego badania.
- Wykorzystanie agenta badawczego w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Nalokson 0 mg + MJ 0,0 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z waporyzowaną marihuaną
|
Nalokson donosowy
Waporyzowana marihuana
|
|
Aktywny komparator: Nalokson 0 mg + MJ 12,5 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z waporyzowaną marihuaną
|
Waporyzowana marihuana
|
|
Aktywny komparator: Nalokson 0 mg + MJ 25 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z wapowaną marihuaną (MJ)
|
Waporyzowana marihuana
|
|
Aktywny komparator: Nalokson 4 mg + MJ 0,0 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z wapowaną marihuaną (MJ)
|
Nalokson donosowy
|
|
Eksperymentalny: Nalokson 4 mg + MJ 12,5 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z wapowaną marihuaną (MJ)
|
Nalokson donosowy
Waporyzowana marihuana
|
|
Eksperymentalny: Nalokson 4 mg + MJ 25 mg
Donosowy nalokson w połączeniu z wapowaną marihuaną (MJ)
|
Nalokson donosowy
Waporyzowana marihuana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala wycofania opiatów (krowy)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa próba: szczytowe krowy wyniki podczas sesji testowej dla każdej kombinacji dawki.
|
Kliniczna skala wycofania opiatów jest 11-elementową, administrowaną klinicystą miarą zaprojektowaną w celu oszacowania nasilenia wycofania opioidów.
Krowy ocenia nasilenie następujących objawów w skali 0-4 lub 5: Wskaźnik spoczynkowy, pocenie się, niepokój, rozmiar ucznia, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, lęk lub drażliwość oraz gęsiątkę.
Wynik na krów waha się od 0 do 48 punktów z ocenami odstawienia między 5-12 uważanymi łagodnymi, 13-24 za umiarkowane, 25-36 za umiarkowanie ciężkie i> 36 uważane za ciężkie.
|
4-tygodniowa próba: szczytowe krowy wyniki podczas sesji testowej dla każdej kombinacji dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Przedawkowanie narkotyków
- Nadużywanie leków na receptę
- Zaburzenia związane z opioidami
- Przedawkowanie opiatów
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Antagoniści narkotyków
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .