Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevapede marihuana om door naloxon neergeslagen terugtrekking te verminderen

3 maart 2025 bijgewerkt door: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

Het vermogen van verdampte marihuana om de ernst van door naloxon geprecipiteerde terugtrekking te verminderen

Het doel van de voorgestelde, proof-of-concept-studie is om de gecombineerde effecten van verdampte marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] met NLX te testen als een proof of concept voor de mogelijke ontwikkeling van een gecombineerd overdosis-omkeermiddel met verbeterde verdraagzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de voorgestelde, proof-of-concept-studie is om de gecombineerde effecten van verdampte marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] met NLX te testen als een proof of concept voor de mogelijke ontwikkeling van een gecombineerd overdosis-omkeermiddel met verbeterde verdraagzaamheid. Materiaal van marihuanaplanten zal worden verkregen van de National Institutes on Drug Abuse (NIDA). In klinische onderzoeken verminderde orale synthetische THC de ernst van opioïdontwenning tijdens opioïdontgifting. Klinisch worden cannabinoïde medicijnen zoals Marinol® (orale synthetische THC), Sativex® (nabixomols) en Cesamet® (nabilone) gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen, veelvoorkomende symptomen van opioïdontwenning. Deze studie onderzoekt het vermogen van verdampte marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 en 25 mg: concentratie = 11,7% THC + 0,04% CBD) om de ernst van opioïdeontwenning veroorzaakt door intranasale (IN) NLX (0,0 en 4,0 mg). Deze proef zal gezonde deelnemers rekruteren met een opioïdengebruiksstoornis (N=16, voltooiers). Het testen zal beginnen na stabilisatie op orale morfine (120 mg/dag), die gedurende de hele proef zal worden voortgezet. Tijdens elke testsessie wordt een enkele dosiscombinatie V-MJ + naloxon beoordeeld (in willekeurige volgorde), met 48 uur tussen de testsessies. Laboratoriumtestsessies zullen bestaan ​​uit een aangepaste naloxon-provocatieprocedure, die de ernst van door naloxon geprecipiteerde opioïdontwenning kwantificeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-55 jaar.
  2. Diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) matig-ernstig (304.00) volgens DSM-V, inclusief fysiologische afhankelijkheid en momenteel geen behandeling zoeken voor OUD.
  3. Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden voor niet-therapeutische doeleinden; en positieve urinedrugscreening voor opioïden.
  4. Lichamelijk gezond.
  5. Normaal lichaamsgewicht/binnen 20% van het lichaamsgewicht (voor geschikt frame) volgens de Metropolitan Weight-tabellen uit 1983.
  6. In staat om studieprocedures uit te voeren.
  7. Vrouwtjes moeten zijn:

    1. Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel -of
    2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens de screening en deelname aan het onderzoek.
  8. Moet drie keer per week < drie cannabissigaretten roken (of het vapen-equivalent) gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
  2. Huidige of voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van deelnemers om geïnformeerde toestemming te geven zou beïnvloeden (bijv. stemmingsstoornis met functionele beperking of schizofrenie) of die de deelnemer gevaarlijk zou kunnen maken voor de deelnemer (bijv. recente zelfmoordgedachten) of het personeel (bijv. significante voorgeschiedenis van geweld).
  3. Huidige DSM-V-diagnose van stoornissen in het gebruik van middelen die medisch beheerde ontgifting vereisen, anders dan OUD (bijv. Alcohol- of benzodiazepineafhankelijkheid).
  4. Medische aandoening die leidt tot chronische pijn (> 3 maanden).
  5. Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
  6. Significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische of neurologische aandoening.
  7. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren.
  8. Baseline hypotensie, orthostatische hypotensie of syncope, hypertensie (bloeddruk > 140/90), pulmonale hypertensie of hartziekte.
  9. Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests:

    1. positieve zwangerschapstest,
    2. hemoglobine < 12 g/dl bij mannen en < 11 g/dl bij vrouwen,
    3. aantal neutrofielen < 1,0 × 109/L,
    4. aantal bloedplaatjes < 75 × 109/L,
    5. creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking,
    6. aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3,0 × bovengrens van normaal.
  10. Overgevoeligheid voor opioïden, voorgeschiedenis van significante bijwerkingen van cannabinoïden en allergie of contra-indicatie voor andere geneesmiddelen die als onderdeel van dit onderzoek worden toegediend.
  11. Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana
Actieve vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana
Verdampte marihuana
Actieve vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
Verdampte marihuana
Actieve vergelijker: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
Intranasale naloxon
Experimenteel: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana
Experimenteel: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische opiaatonttrekkingsschaal (koeien)
Tijdsspanne: Proef van 4 weken: piekkoeien scoren tijdens de testsessie voor elke dosiscombinatie.
Klinische opiaatonttrekkingsschaal is een 11-item, door clinicus bijbehandelde maatregel die is ontworpen om de ernst van de terugtrekking van opioïden te kwantificeren. De koeien evalueren de ernst van de volgende symptomen op een schaal van 0-4 of 5: rustende pulssnelheid, zweten, rusteloosheid, pupilgrootte, bot- of gewrichtspijn, loopneus of scheuren, gastro-intestinale overstuur, tremor, geeuwen, angst, angst of prikkelbaarheid en ganseflesh. De score op de koeien varieert van 0 tot 48 punten met terugtrekkingsbeoordelingen tussen 5-12 beschouwd als mild, 13-24 als matig, 25-36 als matig ernstig en> 36 als ernstig beschouwd.
Proef van 4 weken: piekkoeien scoren tijdens de testsessie voor elke dosiscombinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren