- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05114460
Gevapede marihuana om door naloxon neergeslagen terugtrekking te verminderen
3 maart 2025 bijgewerkt door: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute
Het vermogen van verdampte marihuana om de ernst van door naloxon geprecipiteerde terugtrekking te verminderen
Het doel van de voorgestelde, proof-of-concept-studie is om de gecombineerde effecten van verdampte marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] met NLX te testen als een proof of concept voor de mogelijke ontwikkeling van een gecombineerd overdosis-omkeermiddel met verbeterde verdraagzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde, proof-of-concept-studie is om de gecombineerde effecten van verdampte marihuana [Delta-9-tetrahydracannabinol (THC)] met NLX te testen als een proof of concept voor de mogelijke ontwikkeling van een gecombineerd overdosis-omkeermiddel met verbeterde verdraagzaamheid.
Materiaal van marihuanaplanten zal worden verkregen van de National Institutes on Drug Abuse (NIDA).
In klinische onderzoeken verminderde orale synthetische THC de ernst van opioïdontwenning tijdens opioïdontgifting.
Klinisch worden cannabinoïde medicijnen zoals Marinol® (orale synthetische THC), Sativex® (nabixomols) en Cesamet® (nabilone) gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen, veelvoorkomende symptomen van opioïdontwenning.
Deze studie onderzoekt het vermogen van verdampte marihuana (V-MJ) (0,00, 12,5 en 25 mg: concentratie = 11,7% THC + 0,04% CBD) om de ernst van opioïdeontwenning veroorzaakt door intranasale (IN) NLX (0,0 en 4,0 mg).
Deze proef zal gezonde deelnemers rekruteren met een opioïdengebruiksstoornis (N=16, voltooiers).
Het testen zal beginnen na stabilisatie op orale morfine (120 mg/dag), die gedurende de hele proef zal worden voortgezet.
Tijdens elke testsessie wordt een enkele dosiscombinatie V-MJ + naloxon beoordeeld (in willekeurige volgorde), met 48 uur tussen de testsessies.
Laboratoriumtestsessies zullen bestaan uit een aangepaste naloxon-provocatieprocedure, die de ernst van door naloxon geprecipiteerde opioïdontwenning kwantificeert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar.
- Diagnostische criteria voor opioïdengebruiksstoornis (OUD) matig-ernstig (304.00) volgens DSM-V, inclusief fysiologische afhankelijkheid en momenteel geen behandeling zoeken voor OUD.
- Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden voor niet-therapeutische doeleinden; en positieve urinedrugscreening voor opioïden.
- Lichamelijk gezond.
- Normaal lichaamsgewicht/binnen 20% van het lichaamsgewicht (voor geschikt frame) volgens de Metropolitan Weight-tabellen uit 1983.
- In staat om studieprocedures uit te voeren.
Vrouwtjes moeten zijn:
- Postmenopauzale (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel -of
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode met dubbele barrière tijdens de screening en deelname aan het onderzoek.
- Moet drie keer per week < drie cannabissigaretten roken (of het vapen-equivalent) gedurende de vier weken voorafgaand aan de screening.
Uitsluitingscriteria:
- Op zoek naar behandeling voor opioïdengebruiksstoornis.
- Huidige of voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van deelnemers om geïnformeerde toestemming te geven zou beïnvloeden (bijv. stemmingsstoornis met functionele beperking of schizofrenie) of die de deelnemer gevaarlijk zou kunnen maken voor de deelnemer (bijv. recente zelfmoordgedachten) of het personeel (bijv. significante voorgeschiedenis van geweld).
- Huidige DSM-V-diagnose van stoornissen in het gebruik van middelen die medisch beheerde ontgifting vereisen, anders dan OUD (bijv. Alcohol- of benzodiazepineafhankelijkheid).
- Medische aandoening die leidt tot chronische pijn (> 3 maanden).
- Klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, screeningslaboratoriumtests of 12-afleidingen ECG.
- Significante cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische of neurologische aandoening.
- Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen kan verstoren.
- Baseline hypotensie, orthostatische hypotensie of syncope, hypertensie (bloeddruk > 140/90), pulmonale hypertensie of hartziekte.
Een van de volgende waarden voor laboratoriumtests:
- positieve zwangerschapstest,
- hemoglobine < 12 g/dl bij mannen en < 11 g/dl bij vrouwen,
- aantal neutrofielen < 1,0 × 109/L,
- aantal bloedplaatjes < 75 × 109/L,
- creatinineklaring < 50 ml/min volgens gewijzigde Cockcroft-Gault-vergelijking,
- aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase > 3,0 × bovengrens van normaal.
- Overgevoeligheid voor opioïden, voorgeschiedenis van significante bijwerkingen van cannabinoïden en allergie of contra-indicatie voor andere geneesmiddelen die als onderdeel van dit onderzoek worden toegediend.
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 0,0 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana
|
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana
|
|
Actieve vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 12,5 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana
|
Verdampte marihuana
|
|
Actieve vergelijker: Naloxon 0 mg + MJ 25 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
|
Verdampte marihuana
|
|
Actieve vergelijker: Naloxon 4 mg + MJ 0,0 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
|
Intranasale naloxon
|
|
Experimenteel: Naloxon 4 mg + MJ 12,5 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
|
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana
|
|
Experimenteel: Naloxon 4 mg + MJ 25 mg
Intranasale naloxon in combinatie met verdampte marihuana (MJ)
|
Intranasale naloxon
Verdampte marihuana
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische opiaatonttrekkingsschaal (koeien)
Tijdsspanne: Proef van 4 weken: piekkoeien scoren tijdens de testsessie voor elke dosiscombinatie.
|
Klinische opiaatonttrekkingsschaal is een 11-item, door clinicus bijbehandelde maatregel die is ontworpen om de ernst van de terugtrekking van opioïden te kwantificeren.
De koeien evalueren de ernst van de volgende symptomen op een schaal van 0-4 of 5: rustende pulssnelheid, zweten, rusteloosheid, pupilgrootte, bot- of gewrichtspijn, loopneus of scheuren, gastro-intestinale overstuur, tremor, geeuwen, angst, angst of prikkelbaarheid en ganseflesh.
De score op de koeien varieert van 0 tot 48 punten met terugtrekkingsbeoordelingen tussen 5-12 beschouwd als mild, 13-24 als matig, 25-36 als matig ernstig en> 36 als ernstig beschouwd.
|
Proef van 4 weken: piekkoeien scoren tijdens de testsessie voor elke dosiscombinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Overdosis drugs
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Overdosis opiaten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Naloxon
Andere studie-ID-nummers
- 8061 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .