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Vaporiser de la marijuana pour atténuer le sevrage précipité par la naloxone

3 mars 2025 mis à jour par: Jermaine D. Jones, New York State Psychiatric Institute

La capacité de la marijuana vaporisée à réduire la gravité du sevrage précipité par la naloxone

L'objectif de l'étude de preuve de concept proposée est de tester les effets combinés de la marijuana vaporisée [Delta-9-tétrahydracannabinol (THC)] avec NLX comme preuve de concept vers le développement possible d'un agent combiné d'inversion de surdosage avec une amélioration tolérabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de l'étude de preuve de concept proposée est de tester les effets combinés de la marijuana vaporisée [Delta-9-tétrahydracannabinol (THC)] avec NLX comme preuve de concept vers le développement possible d'un agent combiné d'inversion de surdosage avec une amélioration tolérabilité. Le matériel végétal de marijuana sera obtenu auprès des National Institutes on Drug Abuse (NIDA). Dans les études cliniques, le THC synthétique oral a réduit la gravité du sevrage des opioïdes pendant la désintoxication aux opioïdes. Cliniquement, les cannabinoïdes comme le Marinol® (THC synthétique oral), le Sativex® (nabixomols) et le Cesamet® (nabilone) sont utilisés pour traiter les nausées et les vomissements, symptômes courants du sevrage des opioïdes. Cette étude examinera la capacité de la marijuana vaporisée (V-MJ) (0,00, 12,5 et 25 mg : concentration = 11,7 % THC + 0,04 % CBD) à réduire la gravité du sevrage des opioïdes précipité par la NLX intranasale (IN) (0,0 et 4,0 mg). Cet essai recrutera des participants en bonne santé souffrant d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (N = 16, finissants). Les tests commenceront après la stabilisation sous morphine orale (120 mg/jour), qui se poursuivra tout au long de l'essai. Au cours de chaque session de test, une seule combinaison de doses de V-MJ + naloxone sera évaluée (dans un ordre aléatoire), avec 48 heures entre les sessions de test. Les séances d'essais en laboratoire consisteront en une procédure modifiée de provocation à la naloxone, qui quantifie la gravité du sevrage des opioïdes précipité par la naloxone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-55 ans.
  2. Critères diagnostiques du trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) modéré à sévère (304.00) selon le DSM-V, y compris la dépendance physiologique et ne pas rechercher actuellement de traitement pour le TUO.
  3. Consommation d'opioïdes autodéclarée à des fins non thérapeutiques ; et dépistage positif des drogues dans l'urine pour les opioïdes.
  4. Physiquement sain.
  5. Poids corporel normal / Dans les 20 % du poids corporel (pour le cadre approprié) selon les tableaux de poids métropolitains de 1983.
  6. Capable d'effectuer des procédures d'étude.
  7. Les femmes doivent être soit :

    1. Post-ménopause (aménorrhée depuis au moins 12 mois consécutifs), chirurgicalement stérile -ou
    2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière acceptable pendant le dépistage et la participation à l'étude.
  8. Doit fumer < trois cigarettes de cannabis trois fois par semaine (ou l'équivalent de vapotage) pendant les quatre semaines précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Recherche de traitement pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.
  2. Problème psychiatrique actuel ou antérieur qui affecterait la capacité des participants à fournir un consentement éclairé (par exemple, trouble de l'humeur avec déficience fonctionnelle ou schizophrénie) ou rendrait le participant dangereux pour le participant (par exemple, idées suicidaires récentes) ou le personnel la violence).
  3. Diagnostic actuel du DSM-V de troubles liés à l'utilisation de substances nécessitant une désintoxication médicalement gérée, autre que l'OUD (par exemple, dépendance à l'alcool ou aux benzodiazépines).
  4. Condition médicale entraînant une douleur chronique (> 3 mois).
  5. Anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux signes vitaux, aux tests de dépistage en laboratoire ou à l'ECG à 12 dérivations.
  6. Trouble cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, gastro-intestinal, endocrinien, immunologique, dermatologique, hématologique ou neurologique important.
  7. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  8. Hypotension initiale, hypotension orthostatique ou syncope, hypertension (pression artérielle > 140/90), hypertension pulmonaire ou maladie cardiaque.
  9. L'une des valeurs suivantes pour les tests de laboratoire :

    1. test de grossesse positif,
    2. hémoglobine < 12 g/dL chez les hommes et < 11 g/dL chez les femmes,
    3. nombre de neutrophiles < 1,0 × 109/L,
    4. numération plaquettaire < 75 × 109/L,
    5. clairance de la créatinine < 50 ml/min selon l'équation de Cockcroft-Gault modifiée,
    6. aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3,0 × limite supérieure de la normale.
  10. Hypersensibilité aux opioïdes, antécédents de réactions indésirables importantes aux cannabinoïdes et allergie ou contre-indication à tout autre médicament administré dans le cadre de cette enquête.
  11. Recours à un agent expérimental dans les 30 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Naloxone 0 mg + MJ 0,0 mg
Naloxone intranasale en combinaison avec de la marijuana vapotée
Naloxone intranasale
Marijuana vapotée
Comparateur actif: Naloxone 0 mg + MJ 12,5 mg
Naloxone intranasale en combinaison avec de la marijuana vapotée
Marijuana vapotée
Comparateur actif: Naloxone 0 mg + MJ 25 mg
Naloxone intranasale en association avec de la marijuana vapotée (MJ)
Marijuana vapotée
Comparateur actif: Naloxone 4 mg + MJ 0,0 mg
Naloxone intranasale en association avec de la marijuana vapotée (MJ)
Naloxone intranasale
Expérimental: Naloxone 4 mg + MJ 12,5 mg
Naloxone intranasale en association avec de la marijuana vapotée (MJ)
Naloxone intranasale
Marijuana vapotée
Expérimental: Naloxone 4 mg + MJ 25 mg
Naloxone intranasale en association avec de la marijuana vapotée (MJ)
Naloxone intranasale
Marijuana vapotée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de retrait des opiacés cliniques (vaches)
Délai: Essai de 4 semaines: les vaches de pointe notent tout au long de la session de test pour chaque combinaison de dose.
L'échelle de retrait des opiacés cliniques est une mesure administrée par un clinicien conçu pour quantifier la gravité du retrait des opioïdes. Les vaches évaluent la gravité des symptômes suivants sur une échelle de 0-4 ou 5: le taux de pouls au repos, la transpiration, l'agitation, la taille des élèves, les maux osseux ou articulaires, le nez coulant ou la déchirure, les bouleversements gastro-intestinaux, le tremblement, le bâillement, l'anxiété ou l'irritabilité et le choosefle. Le score sur les vaches varie de 0 à 48 points avec des cotes de retrait entre 5-12 considérés comme légers, 13-24 comme modérés, 25-36 comme modérément sévères et> 36 considérés comme sévères.
Essai de 4 semaines: les vaches de pointe notent tout au long de la session de test pour chaque combinaison de dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jermaine Jones, PhD, New York State Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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