ASD の子供のためのパート C 早期介入サービス提供システムの改善
2026年7月2日 更新者：Allison Wainer, Ph.D.、Rush University Medical Center
ASD の子供のためのパート C 早期介入サービス提供システムの改善: 無作為化臨床試験
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供に対する早期の専門的な介入が転帰に劇的な影響を与える可能性があるという強いコンセンサスにもかかわらず、そのようなサービスを提供する公衆衛生システムの能力は、ASD 有病率の急速な上昇によって深刻な課題に直面しています。
この研究プロジェクトの目標は、パート C 早期介入 (EI) システムの既存のインフラストラクチャーを活用することにより、生後 3 年間の重大な時期に、ASD に特化した早期介入へのタイムリーかつ公平なアクセスを増やすことです。すべての米国の州で。
このプロジェクトは、子供と家族の転帰を改善するだけでなく、ASDに関連する長期的な実質的な経済的コストを軽減できる、エビデンスに基づいた、安価な、親が仲介する介入を使用するようEIプロバイダーをトレーニングします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の長期的な目標は、既存のインフラストラクチャー (パート C 早期介入 (EI) サービス提供システム) 内で適切に専門化された治療を提供する能力を高めることにより、ASD の初期の兆候を持つ子供のためのサービスと結果を改善することです。 パート C は公的資金によるもので、米国全土で利用でき、発達の遅れや障害のある 3 歳未満の子供に役立ちます。 現在、EI サービスの有効性は、実践のばらつきが大きく、エビデンスに基づく介入があまり使用されていないことによって制限されています。 私たちはランダム化比較試験 (RCT) を実施して、EI プロバイダーをトレーニングし、ASD の初期の兆候を示す子供たちに相互模倣トレーニング (RIT) を提供することの有効性を調べています。 RIT は自然主義的な発達行動介入 (NDBI) であり、EI の設定に最適です。なぜなら、それは低強度で、遊びベースで、習得と実施が容易であり、家族が独立して使用できるように教えることができるため、介入の投与量を増やすことができるからです。 この RCT はハイブリッド タイプ 1 の有効性/実装設計を採用し、肯定的な試験結果が出るまでの間、RIT を大規模に実装するために不可欠な証拠を収集するために、独自の混合方法アプローチを使用します。 サンプルには、米国 4 州の 20 の EI 機関が含まれ、合計 160 の EI プロバイダーと、ASD の初期症状を持つ子供の 440 の家族で構成されています。これは、堅牢なサンプル サイズを提供するだけでなく、このアプローチの一般化可能性を評価する機会を提供します。パート C サービスの実装が異なる地域間で。 EI プロバイダーは、RIT トレーニング グループ (n=80) または通常の治療 (TAU; n=80) にランダムに割り当てられます。 両方のグループの医療提供者は、ASD の初期症状を持つ生後 16 ～ 30 か月の 2 ～ 5 人の子供をケースロードで特定します (グループあたり n = 220 人の子供)。 集中的で最先端のマルチメソッド評価技術を使用して、介入の影響を測定します。 子供と家族の評価は、ベースライン時、登録後4か月、および登録後9か月に実施されます。 重要なことに、この研究では、RITが臨床的に関連する結果を改善する推定メカニズムを調べます。 要するに、この研究は、RIT を大規模に実施するために必要な証拠を生成し、それによって既存の EI システムの能力を高め、ASD の初期の兆候を示す急速に増加する子供たちの人口に効果的で証拠に基づく介入を提供します。
仮説:
- TAU と比較して、RIT グループに割り当てられた子供は、ベースライン (T1) から 9 か月のフォローアップ (T3) まで、言語および社会的コミュニケーションにおいてより多くの成長を示します。
- T3 での子供の社会的コミュニケーションと言語の成果に対する RIT の影響は、次の点の向上によって仲介されます。 (b) 子供の運動模倣。 (c) 親の偶発的な応答性、および (d) ベースライン (T1) から 4 か月のフォローアップ (T2) までの RIT 戦略に対する介護者の忠実度。
- TAU と比較して、RIT グループに割り当てられた介護者は、ベースライン (T1) から 9 か月のフォローアップ (T3) まで、子育ての有効性と家族の生活の質の改善を示します。
- T3 での子育ての有効性と家族の生活の質に対する RIT の影響は、ベースライン (T1) から 4 か月のフォローアップ (T2) までの親の偶発的な応答性の向上によって媒介されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
440
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02125
- University of Massachusetts Boston
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Carol A Schubert
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両親は生物学的両親または監護権を持つ保護者です
- 両親は少なくとも18歳です
- 両親は英語またはスペイン語を話す
- 子供がASDの診断を受けているか、社会的コミュニケーション障害を示している
- 子供は、登録されたプロバイダーとのセッションに少なくとも週に1回参加します
除外基準
- 親または子供が以前に別の NDBI で RIT またはコーチングを受けたことがある
- 子供がRITまたは評価に参加する能力を損なう視覚、聴覚、または運動の状態を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RITトレーニンググループ
RIT グループのプロバイダー (n=80) は、RIT と親のコーチングに関する集中トレーニング (オンライン チュートリアル、2 日間のワークショップ、現場での仮想コーチングとフィードバック) を受け、家族を登録する前に忠実さを達成する必要があります。ケースロード。
その後、登録した家族に対して少なくとも 3 か月間介入を行うよう求められます。
登録された家族ごとに月に 1 回の介入セッションがビデオに録画され、忠実度がスコアリングされます。
これらの家族が積極的な治療段階にある間、医療提供者は RIT トレーナーから毎月のカウンセリングを受けます。
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RIT は、比較的単純で簡潔な NDBI です。
遊び中の運動模倣と IJA を対象とする 4 つの単純な戦略を採用しています。 4) 偶発的な強化。
低強度 (週 1 ～ 3 時間など) で短期間 (10 ～ 12 週間など) に使用され、極めて重要なスキルに確実な変化をもたらします。
習得が容易であり、ASD のバックグラウンドが限られている学部レベルのセラピストだけでなく、両親や兄弟によっても忠実に実装できます。
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介入なし：通常通りの治療
TAU グループの医療提供者 (n=80) は、治療の差別化を評価するために、登録された家族ごとに 3 つのセッションをビデオ撮影し、スコアを付けます。
政府機関の参加を奨励するために、データ収集が完了したら、TAU グループおよびその他のプロバイダーに RIT トレーニングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非構造化模倣
時間枠：ベースラインから4か月後の変化
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適応版UIAコーディングプロトコル（Ingersoll, 2012）を使用して、適応版コミュニケーション・プレイ・プロトコル（CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025）の仮想実施内における自発的運動模倣を測定します。
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ベースラインから4か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的なコミュニケーションの重み付け頻度
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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意図的コミュニケーションの加重周波数コーディング プロトコルは、コミュニケーション プレイ プロトコル (CPP; Adamson et al., 2004) の適応バージョンの仮想管理中に表現力豊かなコミュニケーションを測定するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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子育て効果尺度 (PES)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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PES 合計スコアは、子育ての有効性を測定するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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子育てにおける子どもとの相互作用: 結果に関連する観察のチェックリスト (PICCOLO)
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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PICOOLO コーディング プロトコルは、介護者と子供の対話ビデオから介護者の反応性を測定するために使用されます。
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ベースラインから 4 か月に変更
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CI-RIT 介護者の忠実度フォーム
時間枠：ベースラインから 4 か月に変更
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CI-RIT 介護者忠実度フォームは、介護者と子供の対話ビデオから RIT 戦略に対する介護者の忠実度を測定するために使用されます。
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ベースラインから 4 か月に変更
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マッカーサー・ベイツのコミュニケーション能力開発目録 (MCDI)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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MCDI で発言された単語の総数は、表現力豊かな語彙を測定するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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言語環境分析 (LENA) 音声の複雑さ
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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子供の声の複雑さは、LENA ソフトウェアを使用して録音された言語に基づきます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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言語環境分析 (LENA) 音声偶発性
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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子供の相互発声偶発性は、LENA ソフトウェアを使用して録音された言語に基づいて行われます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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自閉症の保護者インタビュー - 臨床バージョン (PIA-CV)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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PIA-CV のソーシャル コミュニケーション ドメインは、子供のソーシャル コミュニケーションを測定するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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家族生活障害尺度 (FLIS)
時間枠：ベースラインから 9 か月に変更
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FLIS Total Impairment Score は、家族の幸福度を測定するために使用されます。
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ベースラインから 9 か月に変更
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Vineland-3
時間枠：ベースラインから9ヶ月までの変化
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Vineland-3のコミュニケーションおよび社会的サブドメインからの成長尺度値（GSV）は、子どもの社会的コミュニケーションを測定するために使用されます。
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ベースラインから9ヶ月までの変化
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共同注意の開始
時間枠：ベースラインから4か月までの変化
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調整版ESCSコーディングプロトコル（Roos et al., 2008）を用いて、調整版コミュニケーション・プレイ・プロトコル（CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025）の仮想実施における共同注意の開始を測定します。
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ベースラインから4か月までの変化
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適応運動模倣尺度（MIS）
時間枠：ベースラインから4か月後の変化
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誘発された運動模倣は、適応版コミュニケーション・プレイ・プロトコル（CPP；Adamson et al., 2004；Tagavi et al., 2025）の仮想実施内において、仮想実施版の運動模倣尺度（MIS）を使用して評価されます。
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ベースラインから4か月後の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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育児ストレス指数 - ショートフォーム
時間枠：ベースライン
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子育てのストレスは、子育てストレス指数略式（PSI-SF）で測ります【モデレーター】
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ベースライン
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遊びの発達評価（DPA）
時間枠：ベースライン
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おもちゃの差別化された行為の総数は、仮想的に管理されたバージョンの発達的遊びの評価 (DPA) を使用して評価されます [モデレーター]
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ベースライン
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バインランド-3
時間枠：ベースライン
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Adaptive Behavior Compositeスコアは、子供の発達レベルを測定するために使用されます[モデレーター]
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wendy L Stone, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (実際)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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