Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Systems zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten in Teil C für Kinder mit ASS

2. Juli 2026 aktualisiert von: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Verbesserung des Systems zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten in Teil C für Kinder mit ASD: Eine randomisierte klinische Studie

Trotz starker Einigkeit darüber, dass eine frühzeitige, spezialisierte Intervention für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) dramatische Auswirkungen auf die Ergebnisse haben kann, wird die Fähigkeit des öffentlichen Gesundheitssystems, solche Dienste bereitzustellen, durch den raschen Anstieg der ASD-Prävalenz ernsthaft in Frage gestellt. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, den zeitnahen und gleichberechtigten Zugang zu ASD-spezialisierter Frühintervention während der kritischen ersten drei Lebensjahre zu verbessern, indem die bestehende Infrastruktur des Part C Early Intervention (EI)-Systems genutzt wird, das öffentlich finanziert und verfügbar ist in allen US-Staaten. Dieses Projekt wird EI-Anbieter darin schulen, eine evidenzbasierte, kostengünstige, elternvermittelte Intervention anzuwenden, die die Ergebnisse von Kindern und Familien verbessern und die mit ASS verbundenen langfristigen erheblichen wirtschaftlichen Kosten mindern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Leistungen und Ergebnisse für Kinder mit frühen Anzeichen von ASD durch die Erhöhung der Kapazität zur Bereitstellung einer angemessen spezialisierten Behandlung innerhalb einer bestehenden Infrastruktur: dem Teil C Early Intervention (EI) Service Delivery System. Teil C wird öffentlich finanziert, ist in den gesamten Vereinigten Staaten erhältlich und dient Kindern unter 3 Jahren mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen. Derzeit ist die Wirksamkeit von EI-Diensten durch eine hohe Praxisvariation und den seltenen Einsatz evidenzbasierter Interventionen begrenzt. Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit der Schulung von EI-Anbietern zu untersuchen, um Kindern mit frühen Anzeichen von ASS ein reziprokes Imitationstraining (RIT) anzubieten. RIT ist eine naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI), die ideal für EI-Settings geeignet ist, da sie von geringer Intensität, spielerisch, leicht zu erlernen und umzusetzen ist und Familien zur unabhängigen Anwendung beigebracht werden kann, wodurch die Interventionsdosis erhöht wird. Diese RCT wird ein Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-/Implementierungsdesign und einen einzigartigen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um Beweise zu sammeln, die für die Implementierung von RIT in großem Maßstab von entscheidender Bedeutung sind, bis positive Studienergebnisse vorliegen. Die Stichprobe umfasst 20 EI-Agenturen in 4 US-Bundesstaaten und umfasst insgesamt 160 EI-Anbieter und 440 Familien von Kindern mit frühen Symptomen von ASS, was nicht nur eine robuste Stichprobengröße bietet, sondern auch die Möglichkeit bietet, die Verallgemeinerbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten über Regionen hinweg, die sich in ihrer Implementierung von Diensten aus Teil C unterscheiden. EI-Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip der RIT-Trainingsgruppe (n = 80) oder der üblichen Behandlung (TAU; n = 80) zugewiesen. Anbieter in beiden Gruppen identifizieren 2-5 Kinder in ihrer Fallzahl, die 16-30 Monate alt sind und frühe Symptome von ASS aufweisen (n=220 Kinder pro Gruppe). Intensive, hochmoderne Multimethoden-Bewertungstechnologie wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu messen. Kinder- und Familienbewertungen werden zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Wichtig ist, dass diese Studie mutmaßliche Mechanismen untersucht, durch die RIT klinisch relevante Ergebnisse verbessert. Zusammenfassend wird diese Studie die Beweise liefern, die notwendig sind, um RIT in großem Maßstab zu implementieren, wodurch die Kapazität des bestehenden EI-Systems erhöht wird, um der schnell wachsenden Population von Kindern, die frühe Anzeichen von ASD zeigen, wirksame, evidenzbasierte Interventionen zu bieten.

Hypothesen:

  1. Im Vergleich zu TAU zeigen Kinder, die der RIT-Gruppe zugeordnet sind, ein stärkeres Wachstum von der Grundlinie (T1) bis zur 9-Monats-Follow-up (T3) in Bezug auf Sprache und soziale Kommunikation.
  2. Die Auswirkungen von RIT auf die soziale Kommunikation und Sprachergebnisse von Kindern bei T3 werden vermittelt durch Zuwächse in: (a) der gemeinsamen Aufmerksamkeit des Kindes; (b) kindliche motorische Imitation; (c) bedingte Reaktionsfähigkeit der Eltern und (d) Treue der Pflegekraft von RIT-Strategien von der Baseline (T1) bis zur 4-Monats-Follow-up (T2).
  3. Im Vergleich zu TAU zeigen Pflegekräfte, die der RIT-Gruppe zugeordnet sind, eine stärkere Verbesserung der elterlichen Wirksamkeit und der familiären Lebensqualität von der Baseline (T1) bis zur 9-Monats-Follow-up (T3).
  4. Die Auswirkung von RIT auf die Wirksamkeit der Elternschaft und die Lebensqualität der Familie zu T3 wird durch Zuwächse in der bedingten Ansprechbarkeit der Eltern vom Ausgangswert (T1) bis zum 4-Monats-Follow-up (T2) vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Carol A Schubert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern sind leibliche Eltern oder Erziehungsberechtigte
  • Eltern sind mindestens 18 Jahre alt
  • Eltern sprechen entweder Englisch oder Spanisch
  • das Kind hat eine Diagnose von ASD oder zeigt Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation
  • Das Kind besucht mindestens 1x/Woche Sitzungen mit dem eingeschriebenen Anbieter

Ausschlusskriterien

  • der Elternteil oder das Kind hat zuvor RIT oder Coaching in einem anderen NDBI erhalten
  • das Kind Seh-, Hör- oder motorische Probleme hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an RIT oder Assessments beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIT-Trainingsgruppe
Anbieter in der RIT-Gruppe (n=80) erhalten eine intensive Schulung (Online-Tutorial, zweitägiger Workshop sowie virtuelles Coaching und Feedback vor Ort) in RIT und Eltern-Coaching und müssen vor der Aufnahme von Familien Treue erreichen Fallzahl. Anschließend werden sie gebeten, die Intervention mindestens drei Monate lang bei eingeschriebenen Familien durchzuführen. Eine Interventionssitzung pro Monat für jede eingeschriebene Familie wird auf Video aufgezeichnet und hinsichtlich der Treue bewertet. Während sich diese Familien in der aktiven Behandlungsphase befinden, werden die Anbieter monatlich von RIT-Trainern beraten.
RIT ist ein relativ einfaches, kurzes NDBI. Es verwendet vier einfache Strategien, um motorische Imitation und IJA während des Spiels anzusprechen: (1) kontingente Imitation des verbalen und nonverbalen Verhaltens des Kindes, (2) sprachliche Abbildung, (3) direktes Auslösen von Objekt- und Gestenimitation entsprechend dem Interesse des Kindes und ( 4) bedingte Verstärkung. Es wurde mit geringer Intensität (z. B. 1-3 Stunden pro Woche) über kurze Zeiträume (z. B. 10-12 Wochen) verwendet, um robuste Veränderungen bei zentralen Fähigkeiten zu bewirken. Es ist leicht zu erlernen und kann von Therapeuten im Grundstudium mit begrenztem Hintergrund in ASD sowie von Eltern und Geschwistern zuverlässig umgesetzt werden.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Anbieter in der TAU-Gruppe (n=80) werden drei Sitzungen für jede aufgenommene Familie auf Video aufzeichnen und bewerten lassen, um die Behandlungsdifferenzierung zu beurteilen. Um Anreize für die Teilnahme der Agentur zu schaffen, wird der TAU-Gruppe und anderen Anbietern nach Abschluss der Datenerfassung eine RIT-Schulung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstrukturierte Nachahmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Eine angepasste Version des UIA-Codierungsprotokolls (Ingersoll, 2012) wird verwendet, um spontane motorische Imitation innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zu messen.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete Häufigkeit absichtlicher Kommunikation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Das Kodierungsprotokoll „Weighted Frequency of Intentional Communication“ wird verwendet, um die Ausdruckskommunikation während einer virtuellen Verwaltung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004) zu messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Parenting Efficacy Scale (PES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Der PES-Gesamtscore wird zur Messung der Erziehungswirksamkeit verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die Elterninteraktionen mit Kindern: Checkliste der mit Ergebnissen verknüpften Beobachtungen (PICCOLO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Das PICOOLO-Codierungsprotokoll wird verwendet, um die Reaktionsfähigkeit der Pflegekraft anhand von Videos zur Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind zu messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
CI-RIT-Treueformular für Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
Das CI-RIT Caregiver Fidelity Form wird verwendet, um die Treue der Pflegekraft zu den RIT-Strategien anhand von Videos zur Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind zu messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die Gesamtzahl der auf dem MCDI gesprochenen Wörter wird zur Messung des Ausdrucksvokabulars verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Sprachumgebungsanalyse (LENA) Stimmkomplexität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die Stimmkomplexität von Kindern basiert auf der mit der LENA-Software aufgezeichneten Sprache.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Sprachumgebungsanalyse (LENA) Stimmliche Kontingenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die gegenseitige Stimmkontingenz des Kindes basiert auf der mit der LENA-Software aufgezeichneten Sprache.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Elterninterview für Autismus-klinische Version (PIA-CV)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Die Bereiche der sozialen Kommunikation aus dem PIA-CV werden zur Messung der sozialen Kommunikation von Kindern verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Skala zur Beeinträchtigung des Familienlebens (FLIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Der FLIS Total Impairment Score wird verwendet, um das Wohlbefinden der Familie zu messen.
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
Vineland-3
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 9 Monaten
Die Wachstumsskalierungswerte (GSVs) aus den Kommunikations- und Sozialunterbereichen des Vineland-3 werden zur Messung der sozialen Kommunikation von Kindern verwendet.
Veränderung vom Ausgangswert zu 9 Monaten
Initiation of Joint Attention
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Eine angepasste Version des ESCS-Kodierungsprotokolls (Roos et al., 2008) wird verwendet, um die Initiierung von gemeinsamer Aufmerksamkeit innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zu messen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
Adaptierte Motorische Imitationsskala (MIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
Die ausgelöste motorische Nachahmung wird mithilfe einer virtuell durchgeführten Version der Motor Imitation Scale (MIS) innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Stress Index-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Erziehungsstress wird mit dem Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) gemessen [Moderator]
Grundlinie
Developmental Play Assessment (DPA
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesamtzahl der differenzierten Handlungen an Spielzeug wird anhand einer virtuell durchgeführten Version des Developmental Play Assessment (DPA) bewertet [Moderator]
Grundlinie
Weinland-3
Zeitfenster: Grundlinie
Der Adaptive Behavior Composite Score wird verwendet, um das Entwicklungsniveau des Kindes zu messen [Moderator]
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren