- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05114538
Verbesserung des Systems zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten in Teil C für Kinder mit ASS
Verbesserung des Systems zur Bereitstellung von Frühinterventionsdiensten in Teil C für Kinder mit ASD: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Leistungen und Ergebnisse für Kinder mit frühen Anzeichen von ASD durch die Erhöhung der Kapazität zur Bereitstellung einer angemessen spezialisierten Behandlung innerhalb einer bestehenden Infrastruktur: dem Teil C Early Intervention (EI) Service Delivery System. Teil C wird öffentlich finanziert, ist in den gesamten Vereinigten Staaten erhältlich und dient Kindern unter 3 Jahren mit Entwicklungsverzögerungen oder Behinderungen. Derzeit ist die Wirksamkeit von EI-Diensten durch eine hohe Praxisvariation und den seltenen Einsatz evidenzbasierter Interventionen begrenzt. Wir führen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die Wirksamkeit der Schulung von EI-Anbietern zu untersuchen, um Kindern mit frühen Anzeichen von ASS ein reziprokes Imitationstraining (RIT) anzubieten. RIT ist eine naturalistische Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI), die ideal für EI-Settings geeignet ist, da sie von geringer Intensität, spielerisch, leicht zu erlernen und umzusetzen ist und Familien zur unabhängigen Anwendung beigebracht werden kann, wodurch die Interventionsdosis erhöht wird. Diese RCT wird ein Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-/Implementierungsdesign und einen einzigartigen Ansatz mit gemischten Methoden verwenden, um Beweise zu sammeln, die für die Implementierung von RIT in großem Maßstab von entscheidender Bedeutung sind, bis positive Studienergebnisse vorliegen. Die Stichprobe umfasst 20 EI-Agenturen in 4 US-Bundesstaaten und umfasst insgesamt 160 EI-Anbieter und 440 Familien von Kindern mit frühen Symptomen von ASS, was nicht nur eine robuste Stichprobengröße bietet, sondern auch die Möglichkeit bietet, die Verallgemeinerbarkeit dieses Ansatzes zu bewerten über Regionen hinweg, die sich in ihrer Implementierung von Diensten aus Teil C unterscheiden. EI-Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip der RIT-Trainingsgruppe (n = 80) oder der üblichen Behandlung (TAU; n = 80) zugewiesen. Anbieter in beiden Gruppen identifizieren 2-5 Kinder in ihrer Fallzahl, die 16-30 Monate alt sind und frühe Symptome von ASS aufweisen (n=220 Kinder pro Gruppe). Intensive, hochmoderne Multimethoden-Bewertungstechnologie wird verwendet, um die Wirkung der Intervention zu messen. Kinder- und Familienbewertungen werden zu Studienbeginn, 4 Monate nach der Einschreibung und 9 Monate nach der Einschreibung durchgeführt. Wichtig ist, dass diese Studie mutmaßliche Mechanismen untersucht, durch die RIT klinisch relevante Ergebnisse verbessert. Zusammenfassend wird diese Studie die Beweise liefern, die notwendig sind, um RIT in großem Maßstab zu implementieren, wodurch die Kapazität des bestehenden EI-Systems erhöht wird, um der schnell wachsenden Population von Kindern, die frühe Anzeichen von ASD zeigen, wirksame, evidenzbasierte Interventionen zu bieten.
Hypothesen:
- Im Vergleich zu TAU zeigen Kinder, die der RIT-Gruppe zugeordnet sind, ein stärkeres Wachstum von der Grundlinie (T1) bis zur 9-Monats-Follow-up (T3) in Bezug auf Sprache und soziale Kommunikation.
- Die Auswirkungen von RIT auf die soziale Kommunikation und Sprachergebnisse von Kindern bei T3 werden vermittelt durch Zuwächse in: (a) der gemeinsamen Aufmerksamkeit des Kindes; (b) kindliche motorische Imitation; (c) bedingte Reaktionsfähigkeit der Eltern und (d) Treue der Pflegekraft von RIT-Strategien von der Baseline (T1) bis zur 4-Monats-Follow-up (T2).
- Im Vergleich zu TAU zeigen Pflegekräfte, die der RIT-Gruppe zugeordnet sind, eine stärkere Verbesserung der elterlichen Wirksamkeit und der familiären Lebensqualität von der Baseline (T1) bis zur 9-Monats-Follow-up (T3).
- Die Auswirkung von RIT auf die Wirksamkeit der Elternschaft und die Lebensqualität der Familie zu T3 wird durch Zuwächse in der bedingten Ansprechbarkeit der Eltern vom Ausgangswert (T1) bis zum 4-Monats-Follow-up (T2) vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
- University of Massachusetts Boston
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
- Michigan State University
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Carol A Schubert
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern sind leibliche Eltern oder Erziehungsberechtigte
- Eltern sind mindestens 18 Jahre alt
- Eltern sprechen entweder Englisch oder Spanisch
- das Kind hat eine Diagnose von ASD oder zeigt Beeinträchtigungen der sozialen Kommunikation
- Das Kind besucht mindestens 1x/Woche Sitzungen mit dem eingeschriebenen Anbieter
Ausschlusskriterien
- der Elternteil oder das Kind hat zuvor RIT oder Coaching in einem anderen NDBI erhalten
- das Kind Seh-, Hör- oder motorische Probleme hat, die seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an RIT oder Assessments beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RIT-Trainingsgruppe
Anbieter in der RIT-Gruppe (n=80) erhalten eine intensive Schulung (Online-Tutorial, zweitägiger Workshop sowie virtuelles Coaching und Feedback vor Ort) in RIT und Eltern-Coaching und müssen vor der Aufnahme von Familien Treue erreichen Fallzahl.
Anschließend werden sie gebeten, die Intervention mindestens drei Monate lang bei eingeschriebenen Familien durchzuführen.
Eine Interventionssitzung pro Monat für jede eingeschriebene Familie wird auf Video aufgezeichnet und hinsichtlich der Treue bewertet.
Während sich diese Familien in der aktiven Behandlungsphase befinden, werden die Anbieter monatlich von RIT-Trainern beraten.
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RIT ist ein relativ einfaches, kurzes NDBI.
Es verwendet vier einfache Strategien, um motorische Imitation und IJA während des Spiels anzusprechen: (1) kontingente Imitation des verbalen und nonverbalen Verhaltens des Kindes, (2) sprachliche Abbildung, (3) direktes Auslösen von Objekt- und Gestenimitation entsprechend dem Interesse des Kindes und ( 4) bedingte Verstärkung.
Es wurde mit geringer Intensität (z. B. 1-3 Stunden pro Woche) über kurze Zeiträume (z. B. 10-12 Wochen) verwendet, um robuste Veränderungen bei zentralen Fähigkeiten zu bewirken.
Es ist leicht zu erlernen und kann von Therapeuten im Grundstudium mit begrenztem Hintergrund in ASD sowie von Eltern und Geschwistern zuverlässig umgesetzt werden.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Anbieter in der TAU-Gruppe (n=80) werden drei Sitzungen für jede aufgenommene Familie auf Video aufzeichnen und bewerten lassen, um die Behandlungsdifferenzierung zu beurteilen.
Um Anreize für die Teilnahme der Agentur zu schaffen, wird der TAU-Gruppe und anderen Anbietern nach Abschluss der Datenerfassung eine RIT-Schulung angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unstrukturierte Nachahmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Eine angepasste Version des UIA-Codierungsprotokolls (Ingersoll, 2012) wird verwendet, um spontane motorische Imitation innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtete Häufigkeit absichtlicher Kommunikation
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Das Kodierungsprotokoll „Weighted Frequency of Intentional Communication“ wird verwendet, um die Ausdruckskommunikation während einer virtuellen Verwaltung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004) zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Parenting Efficacy Scale (PES)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Der PES-Gesamtscore wird zur Messung der Erziehungswirksamkeit verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Die Elterninteraktionen mit Kindern: Checkliste der mit Ergebnissen verknüpften Beobachtungen (PICCOLO)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
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Das PICOOLO-Codierungsprotokoll wird verwendet, um die Reaktionsfähigkeit der Pflegekraft anhand von Videos zur Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
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CI-RIT-Treueformular für Pflegekräfte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
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Das CI-RIT Caregiver Fidelity Form wird verwendet, um die Treue der Pflegekraft zu den RIT-Strategien anhand von Videos zur Interaktion zwischen Pflegekraft und Kind zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate
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MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Die Gesamtzahl der auf dem MCDI gesprochenen Wörter wird zur Messung des Ausdrucksvokabulars verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Sprachumgebungsanalyse (LENA) Stimmkomplexität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Die Stimmkomplexität von Kindern basiert auf der mit der LENA-Software aufgezeichneten Sprache.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Sprachumgebungsanalyse (LENA) Stimmliche Kontingenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Die gegenseitige Stimmkontingenz des Kindes basiert auf der mit der LENA-Software aufgezeichneten Sprache.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Elterninterview für Autismus-klinische Version (PIA-CV)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Die Bereiche der sozialen Kommunikation aus dem PIA-CV werden zur Messung der sozialen Kommunikation von Kindern verwendet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Skala zur Beeinträchtigung des Familienlebens (FLIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Der FLIS Total Impairment Score wird verwendet, um das Wohlbefinden der Familie zu messen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
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Vineland-3
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zu 9 Monaten
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Die Wachstumsskalierungswerte (GSVs) aus den Kommunikations- und Sozialunterbereichen des Vineland-3 werden zur Messung der sozialen Kommunikation von Kindern verwendet.
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Veränderung vom Ausgangswert zu 9 Monaten
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Initiation of Joint Attention
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Eine angepasste Version des ESCS-Kodierungsprotokolls (Roos et al., 2008) wird verwendet, um die Initiierung von gemeinsamer Aufmerksamkeit innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zu messen.
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Veränderung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten
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Adaptierte Motorische Imitationsskala (MIS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Die ausgelöste motorische Nachahmung wird mithilfe einer virtuell durchgeführten Version der Motor Imitation Scale (MIS) innerhalb einer virtuellen Durchführung einer angepassten Version des Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025) bewertet.
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Änderung vom Ausgangswert bis 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Parenting Stress Index-Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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Erziehungsstress wird mit dem Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) gemessen [Moderator]
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Grundlinie
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Developmental Play Assessment (DPA
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtzahl der differenzierten Handlungen an Spielzeug wird anhand einer virtuell durchgeführten Version des Developmental Play Assessment (DPA) bewertet [Moderator]
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Grundlinie
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Weinland-3
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Adaptive Behavior Composite Score wird verwendet, um das Entwicklungsniveau des Kindes zu messen [Moderator]
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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