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Mejora del sistema de prestación de servicios de intervención temprana de la Parte C para niños con TEA

27 de enero de 2023 actualizado por: Wendy Stone, University of Washington

Mejora del sistema de prestación de servicios de intervención temprana de la Parte C para niños con TEA: un ensayo clínico aleatorizado

A pesar del fuerte consenso de que la intervención temprana y especializada para niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) puede tener un impacto dramático en los resultados, la capacidad del sistema de salud pública para proporcionar dichos servicios se ve gravemente desafiada por el rápido aumento de la prevalencia de los TEA. El objetivo de este proyecto de investigación es aumentar el acceso oportuno y equitativo a la intervención temprana especializada en TEA durante los críticos primeros tres años de vida aprovechando la infraestructura existente del sistema de Intervención Temprana (EI) de la Parte C, que está disponible y financiado con fondos públicos. en todos los estados de EE. UU. Este proyecto capacitará a los proveedores de EI para que utilicen una intervención mediada por los padres, económica y basada en la evidencia que puede mejorar los resultados del niño y la familia, así como mitigar los costos económicos sustanciales a largo plazo asociados con los TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar los servicios y los resultados para los niños con signos tempranos de TEA mediante el aumento de la capacidad para brindar un tratamiento especializado apropiado dentro de una infraestructura existente: el sistema de prestación de servicios de Intervención Temprana (EI) de la Parte C. La Parte C está financiada con fondos públicos, está disponible en todo Estados Unidos y atiende a niños menores de 3 años que tienen retrasos en el desarrollo o discapacidades. Actualmente, la efectividad de los servicios de EI está limitada por la alta variación de la práctica y el uso poco frecuente de intervenciones basadas en evidencia. Estamos realizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) para examinar la efectividad de capacitar a los proveedores de EI para que brinden capacitación de imitación recíproca (RIT) a los niños que muestran signos tempranos de TEA. RIT es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI) que es ideal para entornos de EI porque es de baja intensidad, se basa en el juego, es fácil de aprender e implementar y se puede enseñar a las familias para su uso independiente, aumentando así la dosis de intervención. Este ECA empleará un diseño híbrido de efectividad/implementación de tipo 1 y utilizará un enfoque único de métodos mixtos para recopilar evidencia que será esencial para implementar RIT a escala, en espera de resultados positivos del ensayo. La muestra incluye 20 agencias de EI en 4 estados de EE. UU. y comprende un total de 160 proveedores de EI y 440 familias de niños con síntomas tempranos de TEA, lo que no solo proporciona un tamaño de muestra sólido, sino que también brinda la oportunidad de evaluar la generalización de este enfoque. en regiones que varían en su implementación de los servicios de la Parte C. Los proveedores de EI se asignarán aleatoriamente al grupo de capacitación RIT (n=80) o al tratamiento habitual (TAU; n=80). Los proveedores en ambos grupos identificarán de 2 a 5 niños en su carga de casos que tengan entre 16 y 30 meses de edad con síntomas tempranos de TEA (n=220 niños por grupo). Se utilizará tecnología de evaluación intensiva, de última generación y con múltiples métodos para medir el impacto de la intervención. Las evaluaciones del niño y la familia se realizarán al inicio, 4 meses después de la inscripción y 9 meses después de la inscripción. Es importante destacar que este estudio examinará los mecanismos putativos a través de los cuales la RIT mejora los resultados clínicamente relevantes. En resumen, este estudio generará la evidencia necesaria para implementar RIT a escala, aumentando así la capacidad del sistema EI existente para brindar una intervención efectiva basada en evidencia a la población de niños en rápido crecimiento que muestran signos tempranos de TEA.

Hipótesis:

  1. En comparación con TAU, los niños asignados al grupo RIT mostrarán un mayor crecimiento desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 9 meses (T3) en lenguaje y comunicación social.
  2. El impacto de RIT en los resultados de lenguaje y comunicación social de los niños en T3 estará mediado por ganancias en: (a) atención conjunta del niño; (b) imitación motriz infantil; (c) capacidad de respuesta contingente de los padres, y (d) fidelidad del cuidador a las estrategias RIT desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 4 meses (T2).
  3. En comparación con TAU, los cuidadores asignados al grupo RIT mostrarán más mejoras en la eficacia de la crianza y la calidad de vida familiar desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 9 meses (T3).
  4. El impacto de RIT en la eficacia de la crianza y la calidad de vida familiar en T3 estará mediado por ganancias en la capacidad de respuesta contingente de los padres desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 4 meses (T2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carol A Schubert, MPH
  • Número de teléfono: 206-543-2823
  • Correo electrónico: schubca@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wendy K Stone, PhD
  • Número de teléfono: 206-685-2821
  • Correo electrónico: stonew@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allison Wainer, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Reclutamiento
        • University of Massachusetts Boston
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alice Carter, PhD
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Reclutamiento
        • Michigan State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brooke Ingersoll, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • Carol A Schubert
        • Contacto:
          • Carol A Schubert, MPH
          • Número de teléfono: 206-543-2823
          • Correo electrónico: schubca@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Wendy Stone, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los padres son padres biológicos o tutores legales
  • los padres tienen al menos 18 años de edad
  • los padres hablan inglés o español
  • el niño tiene un diagnóstico de TEA o muestra problemas de comunicación social
  • El niño asiste a sesiones mínimas de 1 vez por semana con el proveedor inscrito

Criterio de exclusión

  • el padre o el niño ha recibido previamente RIT o entrenamiento en otro NDBI
  • el niño tiene condiciones visuales, auditivas o motrices que comprometerían su capacidad para participar en RIT o evaluaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de formación RIT
Los proveedores en el grupo RIT (n=80) recibirán capacitación intensiva (tutoría en línea, taller de 2 días y capacitación virtual y retroalimentación en el campo) en RIT y capacitación para padres y se les pedirá que logren fidelidad antes de inscribir a las familias de su número de casos Luego se les pedirá que utilicen la intervención con las familias inscritas durante un mínimo de 3 meses. Se grabará en video una sesión de intervención por mes para cada familia inscrita y se evaluará la fidelidad. Los proveedores recibirán consultas mensuales de los capacitadores de RIT mientras estas familias se encuentran en la fase de tratamiento activo.
RIT es un NDBI breve y relativamente directo. Emplea cuatro estrategias simples para enfocarse en la imitación motora y la IJA durante el juego: (1) imitación contingente del comportamiento verbal y no verbal del niño, (2) mapeo lingüístico, (3) obtención directa de la imitación de objetos y gestos siguiendo el interés del niño, y ( 4) refuerzo contingente. Se ha utilizado a intensidades bajas (p. ej., de 1 a 3 horas por semana) durante períodos cortos (p. ej., de 10 a 12 semanas) para producir cambios sólidos en habilidades fundamentales. Es fácil de aprender y puede ser implementado con fidelidad por terapeutas de nivel universitario con experiencia limitada en TEA, así como por padres y hermanos.
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los proveedores en el grupo TAU (n=80) tendrán tres sesiones grabadas en video y calificadas para cada familia inscrita para evaluar la diferenciación del tratamiento. Para incentivar la participación de la agencia, se brindará capacitación en RIT al grupo TAU y otros proveedores cuando se complete la recopilación de datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia ponderada de comunicación intencional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
El protocolo de codificación de Frecuencia ponderada de comunicación intencional se utilizará para medir la comunicación expresiva durante una administración virtual de una versión adaptada del Protocolo de juego de comunicación (CPP; Adamson et al., 2004). [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Vinelandia-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Los puntajes estándar de Comunicación y Dominio Social de Vineland-3 se utilizarán para medir la comunicación social del niño [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Escala de eficacia parental (PES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
La puntuación total de PES se utilizará para medir la eficacia de la crianza. [Hipótesis 3]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Inicio de Atención Conjunta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Se utilizará una versión adaptada del protocolo de codificación ESCS (Roos et al., 2008) para medir el inicio de la atención conjunta dentro de una administración virtual de una versión adaptada del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004). [Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Imitación no estructurada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Se utilizará una versión adaptada del protocolo de codificación UIA (Ingersoll, 2012) para medir la imitación motora espontánea dentro de una administración virtual de una versión adaptada del Protocolo de juego de comunicación (CPP; Adamson et al., 2004). [Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Escala de imitación motora adaptada (MIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
La imitación motora provocada se evaluará utilizando una versión virtualmente administrada de la Escala de imitación motora (MIS). [Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
El protocolo de codificación PICOOLO se utilizará para medir la capacidad de respuesta de los padres a partir de los videos de interacción entre padres e hijos. [Hipótesis 2 y 4; Mecanismo/Mediador putativo]
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Formulario de fidelidad RIT (RIT-FF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
El RIT-FF se utilizará para medir la fidelidad de los padres a las estrategias RIT de los videos de interacción entre padres e hijos. [Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur Bates (MCDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
El número total de palabras dichas en el MCDI se utilizará para medir el vocabulario expresivo. [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Análisis del entorno del lenguaje (LENA) Complejidad vocal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
La complejidad vocal del niño se basará en el lenguaje grabado utilizando el software LENA. [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Análisis del Entorno del Lenguaje (LENA) Contingencia Vocal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
La contingencia vocal recíproca infantil se basará en el lenguaje grabado utilizando el software LENA. [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Entrevista con los padres para la versión clínica del autismo (PIA-CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Los dominios de comunicación social del PIA-CV se utilizarán para medir la comunicación social infantil. [Hipótesis 1]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
Escala de deterioro de la vida familiar (FLIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
El puntaje total de deterioro de FLIS se utilizará para medir el bienestar familiar. [Hipótesis 3]
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta
Periodo de tiempo: Base
El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF) [Moderador]
Base
Evaluación del desarrollo del juego (DPA
Periodo de tiempo: Base
El número total de actos diferenciados en los juguetes se evaluará mediante una versión administrada virtualmente de la Evaluación del desarrollo del juego (DPA) [Moderador]
Base
Vinelandia-3
Periodo de tiempo: Base
El puntaje compuesto de comportamiento adaptativo se utilizará para medir el nivel de desarrollo del niño [Moderador]
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de imitación recíproca

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