- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05114538
Mejora del sistema de prestación de servicios de intervención temprana de la Parte C para niños con TEA
Mejora del sistema de prestación de servicios de intervención temprana de la Parte C para niños con TEA: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo a largo plazo de este estudio es mejorar los servicios y los resultados para los niños con signos tempranos de TEA mediante el aumento de la capacidad para brindar un tratamiento especializado apropiado dentro de una infraestructura existente: el sistema de prestación de servicios de Intervención Temprana (EI) de la Parte C. La Parte C está financiada con fondos públicos, está disponible en todo Estados Unidos y atiende a niños menores de 3 años que tienen retrasos en el desarrollo o discapacidades. Actualmente, la efectividad de los servicios de EI está limitada por la alta variación de la práctica y el uso poco frecuente de intervenciones basadas en evidencia. Estamos realizando un ensayo controlado aleatorio (ECA) para examinar la efectividad de capacitar a los proveedores de EI para que brinden capacitación de imitación recíproca (RIT) a los niños que muestran signos tempranos de TEA. RIT es una intervención conductual de desarrollo naturalista (NDBI) que es ideal para entornos de EI porque es de baja intensidad, se basa en el juego, es fácil de aprender e implementar y se puede enseñar a las familias para su uso independiente, aumentando así la dosis de intervención. Este ECA empleará un diseño híbrido de efectividad/implementación de tipo 1 y utilizará un enfoque único de métodos mixtos para recopilar evidencia que será esencial para implementar RIT a escala, en espera de resultados positivos del ensayo. La muestra incluye 20 agencias de EI en 4 estados de EE. UU. y comprende un total de 160 proveedores de EI y 440 familias de niños con síntomas tempranos de TEA, lo que no solo proporciona un tamaño de muestra sólido, sino que también brinda la oportunidad de evaluar la generalización de este enfoque. en regiones que varían en su implementación de los servicios de la Parte C. Los proveedores de EI se asignarán aleatoriamente al grupo de capacitación RIT (n=80) o al tratamiento habitual (TAU; n=80). Los proveedores en ambos grupos identificarán de 2 a 5 niños en su carga de casos que tengan entre 16 y 30 meses de edad con síntomas tempranos de TEA (n=220 niños por grupo). Se utilizará tecnología de evaluación intensiva, de última generación y con múltiples métodos para medir el impacto de la intervención. Las evaluaciones del niño y la familia se realizarán al inicio, 4 meses después de la inscripción y 9 meses después de la inscripción. Es importante destacar que este estudio examinará los mecanismos putativos a través de los cuales la RIT mejora los resultados clínicamente relevantes. En resumen, este estudio generará la evidencia necesaria para implementar RIT a escala, aumentando así la capacidad del sistema EI existente para brindar una intervención efectiva basada en evidencia a la población de niños en rápido crecimiento que muestran signos tempranos de TEA.
Hipótesis:
- En comparación con TAU, los niños asignados al grupo RIT mostrarán un mayor crecimiento desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 9 meses (T3) en lenguaje y comunicación social.
- El impacto de RIT en los resultados de lenguaje y comunicación social de los niños en T3 estará mediado por ganancias en: (a) atención conjunta del niño; (b) imitación motriz infantil; (c) capacidad de respuesta contingente de los padres, y (d) fidelidad del cuidador a las estrategias RIT desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 4 meses (T2).
- En comparación con TAU, los cuidadores asignados al grupo RIT mostrarán más mejoras en la eficacia de la crianza y la calidad de vida familiar desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 9 meses (T3).
- El impacto de RIT en la eficacia de la crianza y la calidad de vida familiar en T3 estará mediado por ganancias en la capacidad de respuesta contingente de los padres desde el inicio (T1) hasta el seguimiento de 4 meses (T2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol A Schubert, MPH
- Número de teléfono: 206-543-2823
- Correo electrónico: schubca@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendy K Stone, PhD
- Número de teléfono: 206-685-2821
- Correo electrónico: stonew@uw.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Contacto:
- Anna Hirshman, BA
- Correo electrónico: Anna_Hirshman@rush.edu
-
Investigador principal:
- Allison Wainer, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Reclutamiento
- University of Massachusetts Boston
-
Contacto:
- Alice Carter, PhD
- Correo electrónico: AliceS.Carter@umb.edu
-
Investigador principal:
- Alice Carter, PhD
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Reclutamiento
- Michigan State University
-
Contacto:
- Julia Nauman, BS
- Correo electrónico: naumanj@msu.edu
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Investigador principal:
- Brooke Ingersoll, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- Carol A Schubert
-
Contacto:
- Carol A Schubert, MPH
- Número de teléfono: 206-543-2823
- Correo electrónico: schubca@uw.edu
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Investigador principal:
- Wendy Stone, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los padres son padres biológicos o tutores legales
- los padres tienen al menos 18 años de edad
- los padres hablan inglés o español
- el niño tiene un diagnóstico de TEA o muestra problemas de comunicación social
- El niño asiste a sesiones mínimas de 1 vez por semana con el proveedor inscrito
Criterio de exclusión
- el padre o el niño ha recibido previamente RIT o entrenamiento en otro NDBI
- el niño tiene condiciones visuales, auditivas o motrices que comprometerían su capacidad para participar en RIT o evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de formación RIT
Los proveedores en el grupo RIT (n=80) recibirán capacitación intensiva (tutoría en línea, taller de 2 días y capacitación virtual y retroalimentación en el campo) en RIT y capacitación para padres y se les pedirá que logren fidelidad antes de inscribir a las familias de su número de casos
Luego se les pedirá que utilicen la intervención con las familias inscritas durante un mínimo de 3 meses.
Se grabará en video una sesión de intervención por mes para cada familia inscrita y se evaluará la fidelidad.
Los proveedores recibirán consultas mensuales de los capacitadores de RIT mientras estas familias se encuentran en la fase de tratamiento activo.
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RIT es un NDBI breve y relativamente directo.
Emplea cuatro estrategias simples para enfocarse en la imitación motora y la IJA durante el juego: (1) imitación contingente del comportamiento verbal y no verbal del niño, (2) mapeo lingüístico, (3) obtención directa de la imitación de objetos y gestos siguiendo el interés del niño, y ( 4) refuerzo contingente.
Se ha utilizado a intensidades bajas (p. ej., de 1 a 3 horas por semana) durante períodos cortos (p. ej., de 10 a 12 semanas) para producir cambios sólidos en habilidades fundamentales.
Es fácil de aprender y puede ser implementado con fidelidad por terapeutas de nivel universitario con experiencia limitada en TEA, así como por padres y hermanos.
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SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
Los proveedores en el grupo TAU (n=80) tendrán tres sesiones grabadas en video y calificadas para cada familia inscrita para evaluar la diferenciación del tratamiento.
Para incentivar la participación de la agencia, se brindará capacitación en RIT al grupo TAU y otros proveedores cuando se complete la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia ponderada de comunicación intencional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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El protocolo de codificación de Frecuencia ponderada de comunicación intencional se utilizará para medir la comunicación expresiva durante una administración virtual de una versión adaptada del Protocolo de juego de comunicación (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Vinelandia-3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Los puntajes estándar de Comunicación y Dominio Social de Vineland-3 se utilizarán para medir la comunicación social del niño [Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de eficacia parental (PES)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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La puntuación total de PES se utilizará para medir la eficacia de la crianza.
[Hipótesis 3]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Inicio de Atención Conjunta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Se utilizará una versión adaptada del protocolo de codificación ESCS (Roos et al., 2008) para medir el inicio de la atención conjunta dentro de una administración virtual de una versión adaptada del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Imitación no estructurada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Se utilizará una versión adaptada del protocolo de codificación UIA (Ingersoll, 2012) para medir la imitación motora espontánea dentro de una administración virtual de una versión adaptada del Protocolo de juego de comunicación (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Escala de imitación motora adaptada (MIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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La imitación motora provocada se evaluará utilizando una versión virtualmente administrada de la Escala de imitación motora (MIS).
[Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Interacciones de crianza con niños: lista de verificación de observaciones vinculadas a resultados (PICCOLO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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El protocolo de codificación PICOOLO se utilizará para medir la capacidad de respuesta de los padres a partir de los videos de interacción entre padres e hijos.
[Hipótesis 2 y 4; Mecanismo/Mediador putativo]
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Formulario de fidelidad RIT (RIT-FF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
|
El RIT-FF se utilizará para medir la fidelidad de los padres a las estrategias RIT de los videos de interacción entre padres e hijos.
[Hipótesis 2; Mecanismo/Mediador putativo]
|
Cambio desde el inicio hasta los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inventario de desarrollo comunicativo MacArthur Bates (MCDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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El número total de palabras dichas en el MCDI se utilizará para medir el vocabulario expresivo.
[Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Análisis del entorno del lenguaje (LENA) Complejidad vocal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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La complejidad vocal del niño se basará en el lenguaje grabado utilizando el software LENA.
[Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Análisis del Entorno del Lenguaje (LENA) Contingencia Vocal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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La contingencia vocal recíproca infantil se basará en el lenguaje grabado utilizando el software LENA.
[Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Entrevista con los padres para la versión clínica del autismo (PIA-CV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Los dominios de comunicación social del PIA-CV se utilizarán para medir la comunicación social infantil.
[Hipótesis 1]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Escala de deterioro de la vida familiar (FLIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
El puntaje total de deterioro de FLIS se utilizará para medir el bienestar familiar.
[Hipótesis 3]
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Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta
Periodo de tiempo: Base
|
El estrés de los padres se medirá utilizando el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF) [Moderador]
|
Base
|
Evaluación del desarrollo del juego (DPA
Periodo de tiempo: Base
|
El número total de actos diferenciados en los juguetes se evaluará mediante una versión administrada virtualmente de la Evaluación del desarrollo del juego (DPA) [Moderador]
|
Base
|
Vinelandia-3
Periodo de tiempo: Base
|
El puntaje compuesto de comportamiento adaptativo se utilizará para medir el nivel de desarrollo del niño [Moderador]
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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