改善 ASD 儿童的 C 部分早期干预服务提供系统
改进 ASD 儿童 C 部分早期干预服务提供系统:一项随机临床试验
研究概览
详细说明
本研究的长期目标是通过提高在现有基础设施(即 C 部分早期干预 (EI) 服务提供系统)内提供适当专业化治疗的能力,改善具有早期 ASD 迹象的儿童的服务和结果。 C 部分由公共资助,在美国全境均有提供,服务于 3 岁以下发育迟缓或残疾的儿童。 目前,EI 服务的有效性受到高度实践差异和很少使用循证干预措施的限制。 我们正在进行一项随机对照试验 (RCT),以检查培训 EI 提供者向出现 ASD 早期迹象的儿童提供互惠模仿训练 (RIT) 的有效性。 RIT 是一种自然发展行为干预 (NDBI),非常适合 EI 设置,因为它强度低、基于游戏、易于学习和实施,并且可以教授给家庭供他们独立使用,从而增加干预剂量。 该 RCT 将采用混合类型 1 有效性/实施设计,并将使用独特的混合方法方法收集证据,这些证据对于大规模实施 RIT 至关重要,等待积极的试验结果。 该样本包括美国 4 个州的 20 个 EI 机构,总共包括 160 个 EI 提供者和 440 个患有 ASD 早期症状的儿童家庭,这不仅提供了强大的样本量,而且提供了评估这种方法的普遍性的机会C 部分服务实施方式不同的地区。 EI 提供者将被随机分配到 RIT 培训组 (n=80) 或照常治疗 (TAU; n=80)。 两组中的提供者将在他们的工作量中确定 2-5 名 16-30 个月大且具有 ASD 早期症状的儿童(每组 n=220 名儿童)。 将使用密集的、最先进的、多方法评估技术来衡量干预的影响。 儿童和家庭评估将在基线、入学后 4 个月和入学后 9 个月进行。 重要的是,这项研究将检查 RIT 改善临床相关结果的推定机制。 总而言之,这项研究将产生大规模实施 RIT 所必需的证据,从而提高现有 EI 系统的能力,以向快速增长的表现出 ASD 早期迹象的儿童人口提供有效的、基于证据的干预。
假设:
- 与 TAU 相比,分配到 RIT 组的儿童在语言和社交交流方面从基线 (T1) 到 9 个月的随访 (T3) 会有更多的增长。
- RIT 对 T3 儿童社会交流和语言成果的影响将通过以下方面的收益来调节:(a) 儿童共同注意; (b) 儿童运动模仿; (c) 父母或有反应,和 (d) 从基线 (T1) 到 4 个月随访 (T2) 的 RIT 策略的照顾者忠诚度。
- 与 TAU 相比,分配到 RIT 组的看护人从基线 (T1) 到 9 个月的随访 (T3) 将显示出更多的育儿效能和家庭生活质量改善。
- RIT 对 T3 时育儿效率和家庭生活质量的影响将通过从基线 (T1) 到 4 个月随访 (T2) 期间父母或有反应的增加来调节。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carol A Schubert, MPH
- 电话号码:206-543-2823
- 邮箱:schubca@uw.edu
研究联系人备份
- 姓名:Wendy K Stone, PhD
- 电话号码:206-685-2821
- 邮箱:stonew@uw.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- Rush University Medical Center
-
接触:
- Anna Hirshman, BA
- 邮箱:Anna_Hirshman@rush.edu
-
首席研究员:
- Allison Wainer, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02125
- 招聘中
- University of Massachusetts Boston
-
接触:
- Alice Carter, PhD
- 邮箱:AliceS.Carter@umb.edu
-
首席研究员:
- Alice Carter, PhD
-
-
Michigan
-
East Lansing、Michigan、美国、48824
- 招聘中
- Michigan State University
-
接触:
- Julia Nauman, BS
- 邮箱:naumanj@msu.edu
-
首席研究员:
- Brooke Ingersoll, PhD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- 招聘中
- Carol A Schubert
-
接触:
- Carol A Schubert, MPH
- 电话号码:206-543-2823
- 邮箱:schubca@uw.edu
-
首席研究员:
- Wendy Stone, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 父母是亲生父母或监护人
- 父母至少年满 18 岁
- 父母说英语或西班牙语
- 孩子被诊断为自闭症谱系障碍或表现出社交障碍
- 孩子每周至少参加 1 次与注册提供者的会议
排除标准
- 父母或孩子之前在另一个 NDBI 接受过 RIT 或辅导
- 孩子的视觉、听觉或运动状况会影响他/她参与 RIT 或评估的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:RIT培训组
RIT 组 (n=80) 中的提供者将接受 RIT 和家长辅导方面的强化培训(在线辅导、2 天研讨会、虚拟辅导和现场反馈),并且需要在从他们的家庭中招收家庭之前达到忠诚度案件量。
然后,他们将被要求对登记的家庭进行至少 3 个月的干预。
每个登记的家庭每月一次干预会议将被录像并进行保真度评分。
当这些家庭处于积极治疗阶段时,提供者将每月接受 RIT 培训师的咨询。
|
RIT 是一个相对直接、简短的 NDBI。
它采用四种简单的策略来针对游戏中的运动模仿和 IJA:(1) 儿童语言和非语言行为的偶然模仿,(2) 语言映射,(3) 根据孩子的兴趣直接引发物体和手势模仿,以及 ( 4)临时补强。
它已在短时间内(例如,10-12 周)以低强度(例如,每周 1-3 小时)使用,以产生关键技能的强劲变化。
它易于学习,可以由自闭症谱系障碍背景有限的本科生治疗师以及父母和兄弟姐妹忠实地实施。
|
NO_INTERVENTION:照常治疗
TAU 组 (n=80) 中的提供者将为每个注册家庭录制三个会话并进行评分,以评估治疗差异。
为激励机构参与,数据收集完成后,将向 TAU 组和其他提供者提供 RIT 培训。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
有意交流的加权频率
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
有意通信编码协议的加权频率将用于在通信播放协议 (CPP; Adamson et al., 2004) 的改编版本的虚拟管理期间测量表达通信。
【假设一】
|
从基线到 9 个月的变化
|
葡萄园 3
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
Vineland-3 的沟通和社交领域标准分数将用于衡量儿童社交沟通 [假设 1]
|
从基线到 9 个月的变化
|
育儿效能量表 (PES)
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
PES 总分将用于衡量育儿效果。
【假设三】
|
从基线到 9 个月的变化
|
共同注意的启动
大体时间:从基线到 4 个月的变化
|
ESCS 编码协议的改编版本(Roos 等人,2008 年)将用于测量在通信播放协议改编版本(CPP;Adamson 等人,2004 年)的虚拟管理中联合注意的启动。
[假设2;推定机制/中介]
|
从基线到 4 个月的变化
|
非结构化模仿
大体时间:从基线到 4 个月的变化
|
UIA 编码协议的改编版本(Ingersoll,2012)将用于测量在通信播放协议改编版本(CPP;Adamson 等人,2004)的虚拟管理中的自发运动模仿。
[假设2;推定机制/中介]
|
从基线到 4 个月的变化
|
适应运动模仿量表(MIS)
大体时间:从基线到 4 个月的变化
|
引发的运动模仿将使用运动模仿量表 (MIS) 的虚拟管理版本进行评估。
[假设2;推定机制/中介]
|
从基线到 4 个月的变化
|
父母与孩子的互动:与结果相关的观察清单 (PICCOLO)
大体时间:从基线到 4 个月的变化
|
PICOOLO 编码协议将用于测量父母对亲子互动视频的反应。
[假设 2 和 4;推定机制/中介]
|
从基线到 4 个月的变化
|
RIT 保真表 (RIT-FF)
大体时间:从基线到 4 个月的变化
|
RIT-FF 将用于从亲子互动视频中衡量父母对 RIT 策略的忠诚度。
[假设2;推定机制/中介]
|
从基线到 4 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
麦克阿瑟·贝茨交际发展量表 (MCDI)
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
在 MCDI 上说出的单词总数将用于衡量表达词汇量。
【假设一】
|
从基线到 9 个月的变化
|
语言环境分析 (LENA) 语音复杂性
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
儿童声音的复杂性将基于使用 LENA 软件录制的语言。
【假设一】
|
从基线到 9 个月的变化
|
语言环境分析 (LENA) 声音偶然性
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
儿童相互发声的偶然性将基于使用 LENA 软件录制的语言。
【假设一】
|
从基线到 9 个月的变化
|
自闭症临床版家长访谈 (PIA-CV)
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
来自 PIA-CV 的社交交流域将用于衡量儿童社交交流。
【假设一】
|
从基线到 9 个月的变化
|
家庭生活损害量表 (FLIS)
大体时间:从基线到 9 个月的变化
|
FLIS 总损伤评分将用于衡量家庭幸福感。
【假设三】
|
从基线到 9 个月的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
育儿压力指数-简表
大体时间:基线
|
育儿压力将使用育儿压力指数简表 (PSI-SF) [主持人]
|
基线
|
发展性游戏评估 (DPA
大体时间:基线
|
将使用虚拟管理版本的发育游戏评估 (DPA) 评估玩具上的差异化行为总数 [主持人]
|
基线
|
葡萄园 3
大体时间:基线
|
Adaptive Behavior Composite 分数将用于衡量儿童发展水平[主持人]
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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