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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05114538
Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA
Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA en augmentant la capacité de fournir un traitement spécialisé approprié au sein d'une infrastructure existante : le système de prestation de services d'intervention précoce (EI) de la partie C. La partie C est financée par l'État, disponible partout aux États-Unis et s'adresse aux enfants de moins de 3 ans qui ont des retards de développement ou des handicaps. À l'heure actuelle, l'efficacité des services d'assurance-emploi est limitée par la forte variation des pratiques et l'utilisation peu fréquente d'interventions fondées sur des données probantes. Nous menons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner l'efficacité de la formation des prestataires d'assurance-emploi à dispenser une formation d'imitation réciproque (RIT) aux enfants présentant des signes précoces de TSA. RIT est une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) qui convient parfaitement aux contextes d'IE car elle est de faible intensité, basée sur le jeu, facile à apprendre et à mettre en œuvre, et peut être enseignée aux familles pour leur utilisation indépendante, augmentant ainsi le dosage de l'intervention. Cet ECR utilisera une conception hybride efficacité/mise en œuvre de type 1 et utilisera une approche de méthodes mixtes unique pour recueillir des preuves qui seront essentielles à la mise en œuvre de la RIT à grande échelle, en attendant les résultats positifs des essais. L'échantillon comprend 20 agences d'assurance-emploi dans 4 États américains et comprend un total de 160 prestataires d'assurance-emploi et 440 familles d'enfants présentant des symptômes précoces de TSA, ce qui non seulement fournit une taille d'échantillon robuste, mais offre également la possibilité d'évaluer la généralisabilité de cette approche. entre les régions qui varient dans leur mise en œuvre des services de la partie C. Les prestataires d'AE seront affectés au hasard au groupe de formation RIT (n = 80) ou au traitement habituel (TAU ; n = 80). Les prestataires des deux groupes identifieront 2 à 5 enfants dans leur charge de travail âgés de 16 à 30 mois présentant des symptômes précoces de TSA (n = 220 enfants par groupe). Une technologie d'évaluation intensive, de pointe et multiméthode sera utilisée pour mesurer l'impact de l'intervention. Des évaluations de l'enfant et de la famille seront effectuées au départ, 4 mois après l'inscription et 9 mois après l'inscription. Il est important de noter que cette étude examinera les mécanismes putatifs par lesquels la RIT améliore les résultats cliniquement pertinents. En somme, cette étude générera les preuves nécessaires pour mettre en œuvre la RIT à grande échelle, augmentant ainsi la capacité du système d'assurance-emploi existant à fournir une intervention efficace et fondée sur des preuves à la population en croissance rapide d'enfants qui présentent des signes précoces de TSA.
Hypothèses:
- Par rapport à TAU, les enfants affectés au groupe RIT afficheront une plus grande croissance entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3) sur le langage et la communication sociale.
- L'impact de la RIT sur la communication sociale et les résultats linguistiques des enfants au T3 sera médiatisé par des gains dans : (a) l'attention conjointe de l'enfant ; (b) l'imitation motrice de l'enfant ; (c) la réceptivité contingente des parents et (d) la fidélité des soignants aux stratégies RIT de la ligne de base (T1) au suivi de 4 mois (T2).
- Par rapport à TAU, les soignants affectés au groupe RIT montreront une plus grande amélioration de l'efficacité parentale et de la qualité de vie de la famille entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3).
- L'impact de la RIT sur l'efficacité parentale et la qualité de vie de la famille au T3 sera médié par les gains de réceptivité contingente des parents entre le départ (T1) et le suivi de 4 mois (T2).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carol A Schubert, MPH
- Numéro de téléphone: 206-543-2823
- E-mail: schubca@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendy K Stone, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-2821
- E-mail: stonew@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Anna Hirshman, BA
- E-mail: Anna_Hirshman@rush.edu
-
Chercheur principal:
- Allison Wainer, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- Recrutement
- University of Massachusetts Boston
-
Contact:
- Alice Carter, PhD
- E-mail: AliceS.Carter@umb.edu
-
Chercheur principal:
- Alice Carter, PhD
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Recrutement
- Michigan State University
-
Contact:
- Julia Nauman, BS
- E-mail: naumanj@msu.edu
-
Chercheur principal:
- Brooke Ingersoll, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Carol A Schubert
-
Contact:
- Carol A Schubert, MPH
- Numéro de téléphone: 206-543-2823
- E-mail: schubca@uw.edu
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Chercheur principal:
- Wendy Stone, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les parents sont des parents biologiques ou des tuteurs
- les parents ont au moins 18 ans
- les parents parlent anglais ou espagnol
- l'enfant a un diagnostic de TSA ou présente des troubles de la communication sociale
- L'enfant assiste au minimum à des séances 1x/semaine avec le fournisseur inscrit
Critère d'exclusion
- le parent ou l'enfant a déjà reçu RIT ou coaching dans un autre NDBI
- l'enfant a des problèmes visuels, auditifs ou moteurs qui compromettraient sa capacité à participer au RIT ou aux évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation RIT
Les prestataires du groupe RIT (n = 80) recevront une formation intensive (tutoriel en ligne, atelier de 2 jours, coaching virtuel et retour d'information sur le terrain) sur le RIT et le coaching des parents et devront être fidèles avant d'inscrire les familles de leur charge de travail.
Il leur sera ensuite demandé d'utiliser l'intervention auprès des familles inscrites pendant au moins 3 mois.
Une session d'intervention par mois pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur vidéo et notée pour la fidélité.
Les prestataires recevront une consultation mensuelle des formateurs RIT pendant que ces familles sont dans la phase de traitement actif.
|
RIT est un NDBI relativement simple et bref.
Il emploie quatre stratégies simples pour cibler l'imitation motrice et l'IJA pendant le jeu : (1) l'imitation contingente du comportement verbal et non verbal de l'enfant, (2) la cartographie linguistique, (3) l'élicitation directe de l'imitation d'objets et de gestes selon l'intérêt de l'enfant, et ( 4) renfort éventuel.
Il a été utilisé à faible intensité (par exemple, 1 à 3 heures par semaine) sur de courtes périodes (par exemple, 10 à 12 semaines) pour produire des changements robustes dans les compétences essentielles.
Il est facile à apprendre et peut être mis en œuvre avec fidélité par des thérapeutes de premier cycle ayant une expérience limitée en TSA, ainsi que par les parents et les frères et sœurs.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Les prestataires du groupe TAU (n = 80) auront trois sessions enregistrées sur bande vidéo et notées pour chaque famille inscrite afin d'évaluer la différenciation du traitement.
Pour encourager la participation des agences, une formation RIT sera dispensée au groupe TAU et aux autres prestataires une fois la collecte des données terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence pondérée de la communication intentionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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Le protocole de codage Weighted Frequency of Intentional Communication sera utilisé pour mesurer la communication expressive lors d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hypothèse 1]
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Vineland-3
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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Les scores standard de communication et de domaine social du Vineland-3 seront utilisés pour mesurer la communication sociale de l'enfant [Hypothèse 1]
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Échelle d'efficacité parentale (PES)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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Le score total PES sera utilisé pour mesurer l'efficacité parentale.
[Hypothèse 3]
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Passage de la ligne de base à 9 mois
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Initiation de l'attention conjointe
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
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Une version adaptée du protocole de codage ESCS (Roos et al., 2008) sera utilisée pour mesurer l'initiation de l'attention conjointe au sein d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
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Passage de la ligne de base à 4 mois
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Imitation non structurée
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
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Une version adaptée du protocole de codage UIA (Ingersoll, 2012) sera utilisée pour mesurer l'imitation motrice spontanée dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
[Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
|
Passage de la ligne de base à 4 mois
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Échelle d'imitation motrice adaptée (MIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
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L'imitation motrice suscitée sera évaluée à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'échelle d'imitation motrice (MIS).
[Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
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Passage de la ligne de base à 4 mois
|
Les interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
|
Le protocole de codage PICOOLO sera utilisé pour mesurer la réactivité des parents à partir de vidéos d'interaction parent-enfant.
[Hypothèses 2 & 4 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
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Passage de la ligne de base à 4 mois
|
Formulaire de fidélité RIT (RIT-FF)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
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Le RIT-FF sera utilisé pour mesurer la fidélité des parents aux stratégies RIT à partir de vidéos d'interaction parent-enfant.
[Hypothèse 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
|
Passage de la ligne de base à 4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inventaire de développement communicatif MacArthur Bates (MCDI)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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Le nombre total de mots prononcés sur le MCDI sera utilisé pour mesurer le vocabulaire expressif.
[Hypothèse 1]
|
Passage de la ligne de base à 9 mois
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Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Complexité vocale
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
|
La complexité vocale de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
[Hypothèse 1]
|
Passage de la ligne de base à 9 mois
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Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Contingence vocale
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
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La contingence vocale réciproque de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
[Hypothèse 1]
|
Passage de la ligne de base à 9 mois
|
Entretien avec les parents pour la version clinique de l'autisme (PIA-CV)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
|
Les domaines de communication sociale du PIA-CV seront utilisés pour mesurer la communication sociale des enfants.
[Hypothèse 1]
|
Passage de la ligne de base à 9 mois
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Échelle des troubles de la vie familiale (FLIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
|
Le FLIS Total Impairment Score sera utilisé pour mesurer le bien-être de la famille.
[Hypothèse 3]
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Passage de la ligne de base à 9 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de stress parental - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base
|
Le stress parental sera mesuré à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Modérateur]
|
Ligne de base
|
Évaluation du développement du jeu (DPA
Délai: Ligne de base
|
Le nombre total d'actes différenciés sur les jouets sera évalué à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'évaluation du développement du jeu (DPA) [Modérateur]
|
Ligne de base
|
Vineland-3
Délai: Ligne de base
|
Le score Adaptive Behavior Composite sera utilisé pour mesurer le niveau de développement de l'enfant [Modérateur]
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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