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Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA

27 janvier 2023 mis à jour par: Wendy Stone, University of Washington

Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA : un essai clinique randomisé

Malgré un consensus fort sur le fait qu'une intervention précoce et spécialisée pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) peut avoir un impact considérable sur les résultats, la capacité du système de santé publique à fournir de tels services est sérieusement mise à l'épreuve par l'augmentation rapide de la prévalence des TSA. L'objectif de ce projet de recherche est d'accroître l'accès rapide et équitable à l'intervention précoce spécialisée dans les TSA au cours des trois premières années critiques de la vie en capitalisant sur l'infrastructure existante du système d'intervention précoce (AE) de la partie C, qui est financé par l'État et disponible. dans tous les États américains. Ce projet formera les fournisseurs d'assurance-emploi à utiliser une intervention fondée sur des données probantes, peu coûteuse et à médiation parentale qui peut améliorer les résultats des enfants et des familles ainsi qu'atténuer les coûts économiques substantiels à long terme associés aux TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA en augmentant la capacité de fournir un traitement spécialisé approprié au sein d'une infrastructure existante : le système de prestation de services d'intervention précoce (EI) de la partie C. La partie C est financée par l'État, disponible partout aux États-Unis et s'adresse aux enfants de moins de 3 ans qui ont des retards de développement ou des handicaps. À l'heure actuelle, l'efficacité des services d'assurance-emploi est limitée par la forte variation des pratiques et l'utilisation peu fréquente d'interventions fondées sur des données probantes. Nous menons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner l'efficacité de la formation des prestataires d'assurance-emploi à dispenser une formation d'imitation réciproque (RIT) aux enfants présentant des signes précoces de TSA. RIT est une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) qui convient parfaitement aux contextes d'IE car elle est de faible intensité, basée sur le jeu, facile à apprendre et à mettre en œuvre, et peut être enseignée aux familles pour leur utilisation indépendante, augmentant ainsi le dosage de l'intervention. Cet ECR utilisera une conception hybride efficacité/mise en œuvre de type 1 et utilisera une approche de méthodes mixtes unique pour recueillir des preuves qui seront essentielles à la mise en œuvre de la RIT à grande échelle, en attendant les résultats positifs des essais. L'échantillon comprend 20 agences d'assurance-emploi dans 4 États américains et comprend un total de 160 prestataires d'assurance-emploi et 440 familles d'enfants présentant des symptômes précoces de TSA, ce qui non seulement fournit une taille d'échantillon robuste, mais offre également la possibilité d'évaluer la généralisabilité de cette approche. entre les régions qui varient dans leur mise en œuvre des services de la partie C. Les prestataires d'AE seront affectés au hasard au groupe de formation RIT (n = 80) ou au traitement habituel (TAU ; n = 80). Les prestataires des deux groupes identifieront 2 à 5 enfants dans leur charge de travail âgés de 16 à 30 mois présentant des symptômes précoces de TSA (n = 220 enfants par groupe). Une technologie d'évaluation intensive, de pointe et multiméthode sera utilisée pour mesurer l'impact de l'intervention. Des évaluations de l'enfant et de la famille seront effectuées au départ, 4 mois après l'inscription et 9 mois après l'inscription. Il est important de noter que cette étude examinera les mécanismes putatifs par lesquels la RIT améliore les résultats cliniquement pertinents. En somme, cette étude générera les preuves nécessaires pour mettre en œuvre la RIT à grande échelle, augmentant ainsi la capacité du système d'assurance-emploi existant à fournir une intervention efficace et fondée sur des preuves à la population en croissance rapide d'enfants qui présentent des signes précoces de TSA.

Hypothèses:

  1. Par rapport à TAU, les enfants affectés au groupe RIT afficheront une plus grande croissance entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3) sur le langage et la communication sociale.
  2. L'impact de la RIT sur la communication sociale et les résultats linguistiques des enfants au T3 sera médiatisé par des gains dans : (a) l'attention conjointe de l'enfant ; (b) l'imitation motrice de l'enfant ; (c) la réceptivité contingente des parents et (d) la fidélité des soignants aux stratégies RIT de la ligne de base (T1) au suivi de 4 mois (T2).
  3. Par rapport à TAU, les soignants affectés au groupe RIT montreront une plus grande amélioration de l'efficacité parentale et de la qualité de vie de la famille entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3).
  4. L'impact de la RIT sur l'efficacité parentale et la qualité de vie de la famille au T3 sera médié par les gains de réceptivité contingente des parents entre le départ (T1) et le suivi de 4 mois (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carol A Schubert, MPH
  • Numéro de téléphone: 206-543-2823
  • E-mail: schubca@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wendy K Stone, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-685-2821
  • E-mail: stonew@uw.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allison Wainer, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Boston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alice Carter, PhD
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Recrutement
        • Michigan State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brooke Ingersoll, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • Carol A Schubert
        • Contact:
          • Carol A Schubert, MPH
          • Numéro de téléphone: 206-543-2823
          • E-mail: schubca@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Wendy Stone, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les parents sont des parents biologiques ou des tuteurs
  • les parents ont au moins 18 ans
  • les parents parlent anglais ou espagnol
  • l'enfant a un diagnostic de TSA ou présente des troubles de la communication sociale
  • L'enfant assiste au minimum à des séances 1x/semaine avec le fournisseur inscrit

Critère d'exclusion

  • le parent ou l'enfant a déjà reçu RIT ou coaching dans un autre NDBI
  • l'enfant a des problèmes visuels, auditifs ou moteurs qui compromettraient sa capacité à participer au RIT ou aux évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de formation RIT
Les prestataires du groupe RIT (n = 80) recevront une formation intensive (tutoriel en ligne, atelier de 2 jours, coaching virtuel et retour d'information sur le terrain) sur le RIT et le coaching des parents et devront être fidèles avant d'inscrire les familles de leur charge de travail. Il leur sera ensuite demandé d'utiliser l'intervention auprès des familles inscrites pendant au moins 3 mois. Une session d'intervention par mois pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur vidéo et notée pour la fidélité. Les prestataires recevront une consultation mensuelle des formateurs RIT pendant que ces familles sont dans la phase de traitement actif.
RIT est un NDBI relativement simple et bref. Il emploie quatre stratégies simples pour cibler l'imitation motrice et l'IJA pendant le jeu : (1) l'imitation contingente du comportement verbal et non verbal de l'enfant, (2) la cartographie linguistique, (3) l'élicitation directe de l'imitation d'objets et de gestes selon l'intérêt de l'enfant, et ( 4) renfort éventuel. Il a été utilisé à faible intensité (par exemple, 1 à 3 heures par semaine) sur de courtes périodes (par exemple, 10 à 12 semaines) pour produire des changements robustes dans les compétences essentielles. Il est facile à apprendre et peut être mis en œuvre avec fidélité par des thérapeutes de premier cycle ayant une expérience limitée en TSA, ainsi que par les parents et les frères et sœurs.
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement habituel
Les prestataires du groupe TAU (n = 80) auront trois sessions enregistrées sur bande vidéo et notées pour chaque famille inscrite afin d'évaluer la différenciation du traitement. Pour encourager la participation des agences, une formation RIT sera dispensée au groupe TAU et aux autres prestataires une fois la collecte des données terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence pondérée de la communication intentionnelle
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Le protocole de codage Weighted Frequency of Intentional Communication sera utilisé pour mesurer la communication expressive lors d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004). [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Vineland-3
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Les scores standard de communication et de domaine social du Vineland-3 seront utilisés pour mesurer la communication sociale de l'enfant [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Échelle d'efficacité parentale (PES)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Le score total PES sera utilisé pour mesurer l'efficacité parentale. [Hypothèse 3]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Initiation de l'attention conjointe
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Une version adaptée du protocole de codage ESCS (Roos et al., 2008) sera utilisée pour mesurer l'initiation de l'attention conjointe au sein d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004). [Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
Passage de la ligne de base à 4 mois
Imitation non structurée
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Une version adaptée du protocole de codage UIA (Ingersoll, 2012) sera utilisée pour mesurer l'imitation motrice spontanée dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004). [Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
Passage de la ligne de base à 4 mois
Échelle d'imitation motrice adaptée (MIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
L'imitation motrice suscitée sera évaluée à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'échelle d'imitation motrice (MIS). [Hypothèses 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
Passage de la ligne de base à 4 mois
Les interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Le protocole de codage PICOOLO sera utilisé pour mesurer la réactivité des parents à partir de vidéos d'interaction parent-enfant. [Hypothèses 2 & 4 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
Passage de la ligne de base à 4 mois
Formulaire de fidélité RIT (RIT-FF)
Délai: Passage de la ligne de base à 4 mois
Le RIT-FF sera utilisé pour mesurer la fidélité des parents aux stratégies RIT à partir de vidéos d'interaction parent-enfant. [Hypothèse 2 ; Mécanisme putatif/Médiateur]
Passage de la ligne de base à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de développement communicatif MacArthur Bates (MCDI)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Le nombre total de mots prononcés sur le MCDI sera utilisé pour mesurer le vocabulaire expressif. [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Complexité vocale
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
La complexité vocale de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA. [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Contingence vocale
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
La contingence vocale réciproque de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA. [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Entretien avec les parents pour la version clinique de l'autisme (PIA-CV)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Les domaines de communication sociale du PIA-CV seront utilisés pour mesurer la communication sociale des enfants. [Hypothèse 1]
Passage de la ligne de base à 9 mois
Échelle des troubles de la vie familiale (FLIS)
Délai: Passage de la ligne de base à 9 mois
Le FLIS Total Impairment Score sera utilisé pour mesurer le bien-être de la famille. [Hypothèse 3]
Passage de la ligne de base à 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stress parental - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base
Le stress parental sera mesuré à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Modérateur]
Ligne de base
Évaluation du développement du jeu (DPA
Délai: Ligne de base
Le nombre total d'actes différenciés sur les jouets sera évalué à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'évaluation du développement du jeu (DPA) [Modérateur]
Ligne de base
Vineland-3
Délai: Ligne de base
Le score Adaptive Behavior Composite sera utilisé pour mesurer le niveau de développement de l'enfant [Modérateur]
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Formation d'imitation réciproque

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