Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA

2 juillet 2026 mis à jour par: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA : un essai clinique randomisé

Malgré un consensus fort sur le fait qu'une intervention précoce et spécialisée pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) peut avoir un impact considérable sur les résultats, la capacité du système de santé publique à fournir de tels services est sérieusement mise à l'épreuve par l'augmentation rapide de la prévalence des TSA. L'objectif de ce projet de recherche est d'accroître l'accès rapide et équitable à l'intervention précoce spécialisée dans les TSA au cours des trois premières années critiques de la vie en capitalisant sur l'infrastructure existante du système d'intervention précoce (AE) de la partie C, qui est financé par l'État et disponible. dans tous les États américains. Ce projet formera les fournisseurs d'assurance-emploi à utiliser une intervention fondée sur des données probantes, peu coûteuse et à médiation parentale qui peut améliorer les résultats des enfants et des familles ainsi qu'atténuer les coûts économiques substantiels à long terme associés aux TSA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA en augmentant la capacité de fournir un traitement spécialisé approprié au sein d'une infrastructure existante : le système de prestation de services d'intervention précoce (EI) de la partie C. La partie C est financée par l'État, disponible partout aux États-Unis et s'adresse aux enfants de moins de 3 ans qui ont des retards de développement ou des handicaps. À l'heure actuelle, l'efficacité des services d'assurance-emploi est limitée par la forte variation des pratiques et l'utilisation peu fréquente d'interventions fondées sur des données probantes. Nous menons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner l'efficacité de la formation des prestataires d'assurance-emploi à dispenser une formation d'imitation réciproque (RIT) aux enfants présentant des signes précoces de TSA. RIT est une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) qui convient parfaitement aux contextes d'IE car elle est de faible intensité, basée sur le jeu, facile à apprendre et à mettre en œuvre, et peut être enseignée aux familles pour leur utilisation indépendante, augmentant ainsi le dosage de l'intervention. Cet ECR utilisera une conception hybride efficacité/mise en œuvre de type 1 et utilisera une approche de méthodes mixtes unique pour recueillir des preuves qui seront essentielles à la mise en œuvre de la RIT à grande échelle, en attendant les résultats positifs des essais. L'échantillon comprend 20 agences d'assurance-emploi dans 4 États américains et comprend un total de 160 prestataires d'assurance-emploi et 440 familles d'enfants présentant des symptômes précoces de TSA, ce qui non seulement fournit une taille d'échantillon robuste, mais offre également la possibilité d'évaluer la généralisabilité de cette approche. entre les régions qui varient dans leur mise en œuvre des services de la partie C. Les prestataires d'AE seront affectés au hasard au groupe de formation RIT (n = 80) ou au traitement habituel (TAU ; n = 80). Les prestataires des deux groupes identifieront 2 à 5 enfants dans leur charge de travail âgés de 16 à 30 mois présentant des symptômes précoces de TSA (n = 220 enfants par groupe). Une technologie d'évaluation intensive, de pointe et multiméthode sera utilisée pour mesurer l'impact de l'intervention. Des évaluations de l'enfant et de la famille seront effectuées au départ, 4 mois après l'inscription et 9 mois après l'inscription. Il est important de noter que cette étude examinera les mécanismes putatifs par lesquels la RIT améliore les résultats cliniquement pertinents. En somme, cette étude générera les preuves nécessaires pour mettre en œuvre la RIT à grande échelle, augmentant ainsi la capacité du système d'assurance-emploi existant à fournir une intervention efficace et fondée sur des preuves à la population en croissance rapide d'enfants qui présentent des signes précoces de TSA.

Hypothèses:

  1. Par rapport à TAU, les enfants affectés au groupe RIT afficheront une plus grande croissance entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3) sur le langage et la communication sociale.
  2. L'impact de la RIT sur la communication sociale et les résultats linguistiques des enfants au T3 sera médiatisé par des gains dans : (a) l'attention conjointe de l'enfant ; (b) l'imitation motrice de l'enfant ; (c) la réceptivité contingente des parents et (d) la fidélité des soignants aux stratégies RIT de la ligne de base (T1) au suivi de 4 mois (T2).
  3. Par rapport à TAU, les soignants affectés au groupe RIT montreront une plus grande amélioration de l'efficacité parentale et de la qualité de vie de la famille entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3).
  4. L'impact de la RIT sur l'efficacité parentale et la qualité de vie de la famille au T3 sera médié par les gains de réceptivité contingente des parents entre le départ (T1) et le suivi de 4 mois (T2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Carol A Schubert

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les parents sont des parents biologiques ou des tuteurs
  • les parents ont au moins 18 ans
  • les parents parlent anglais ou espagnol
  • l'enfant a un diagnostic de TSA ou présente des troubles de la communication sociale
  • L'enfant assiste au minimum à des séances 1x/semaine avec le fournisseur inscrit

Critère d'exclusion

  • le parent ou l'enfant a déjà reçu RIT ou coaching dans un autre NDBI
  • l'enfant a des problèmes visuels, auditifs ou moteurs qui compromettraient sa capacité à participer au RIT ou aux évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de formation RIT
Les prestataires du groupe RIT (n = 80) recevront une formation intensive (tutoriel en ligne, atelier de 2 jours et coaching virtuel et feedback sur le terrain) en RIT et coaching parental et devront atteindre la fidélité avant d'inscrire les familles de leur charge de travail. Il leur sera ensuite demandé d'utiliser l'intervention auprès des familles inscrites pendant au moins 3 mois. Une séance d'intervention par mois pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur vidéo et notée pour la fidélité. Les prestataires recevront une consultation mensuelle des formateurs RIT pendant que ces familles sont en phase de traitement actif.
RIT est un NDBI relativement simple et bref. Il emploie quatre stratégies simples pour cibler l'imitation motrice et l'IJA pendant le jeu : (1) l'imitation contingente du comportement verbal et non verbal de l'enfant, (2) la cartographie linguistique, (3) l'élicitation directe de l'imitation d'objets et de gestes selon l'intérêt de l'enfant, et ( 4) renfort éventuel. Il a été utilisé à faible intensité (par exemple, 1 à 3 heures par semaine) sur de courtes périodes (par exemple, 10 à 12 semaines) pour produire des changements robustes dans les compétences essentielles. Il est facile à apprendre et peut être mis en œuvre avec fidélité par des thérapeutes de premier cycle ayant une expérience limitée en TSA, ainsi que par les parents et les frères et sœurs.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les prestataires du groupe TAU (n = 80) auront trois séances enregistrées sur vidéo et notées pour chaque famille inscrite afin d'évaluer la différenciation du traitement. Pour encourager la participation des agences, une formation RIT sera dispensée au groupe TAU et à d'autres prestataires une fois la collecte de données terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imitation non structurée
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 4 mois
Une version adaptée du protocole de codage UIA (Ingersoll, 2012) sera utilisée pour mesurer l'imitation motrice spontanée dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Changement par rapport à la valeur initiale à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence pondérée de la communication intentionnelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
Le protocole de codage de fréquence pondérée de communication intentionnelle sera utilisé pour mesurer la communication expressive lors d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004).
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Échelle d'efficacité parentale (PES)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
Le score total PES sera utilisé pour mesurer l'efficacité parentale.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Les interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois
Le protocole de codage PICOOLO sera utilisé pour mesurer la réactivité des soignants à partir des vidéos d'interaction soignant-enfant.
Changement entre la ligne de base et 4 mois
Formulaire de fidélité des soignants CI-RIT
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois
Le formulaire de fidélité du soignant CI-RIT sera utilisé pour mesurer la fidélité du soignant aux stratégies RIT à partir de vidéos d'interaction soignant-enfant.
Changement entre la ligne de base et 4 mois
Inventaire de développement communicatif MacArthur Bates (MCDI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
Le nombre total de mots prononcés sur le MCDI sera utilisé pour mesurer le vocabulaire expressif.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Complexité vocale
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
La complexité vocale de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Contingence vocale d'analyse de l'environnement linguistique (LENA)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
La contingence vocale réciproque de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Entretien avec les parents pour la version clinique de l'autisme (PIA-CV)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
Les domaines de communication sociale du PIA-CV seront utilisés pour mesurer la communication sociale des enfants.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Échelle de déficience de la vie familiale (FLIS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
Le score de déficience totale FLIS sera utilisé pour mesurer le bien-être familial.
Changement entre la ligne de base et 9 mois
Vineland-3
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 9 mois
Les valeurs d'échelle de croissance (GSV) des sous-domaines de communication et social du Vineland-3 seront utilisées pour mesurer la communication sociale de l'enfant.
Changement par rapport à la valeur initiale à 9 mois
Initiation de l'attention conjointe
Délai: Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
Une version adaptée du protocole de codage ESCS (Roos et al., 2008) sera utilisée pour mesurer l'initiation de l'attention conjointe dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
Échelle d'imitation motrice adaptée (MIS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
L'imitation motrice élicitée sera évaluée à l'aide d'une version administrée virtuellement de l'échelle d'imitation motrice (MIS) dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du protocole de jeu de communication (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stress parental - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base
Le stress parental sera mesuré à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Modérateur]
Ligne de base
Évaluation du développement du jeu (DPA
Délai: Ligne de base
Le nombre total d'actes différenciés sur les jouets sera évalué à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'évaluation du développement du jeu (DPA) [Modérateur]
Ligne de base
Vineland-3
Délai: Ligne de base
Le score Adaptive Behavior Composite sera utilisé pour mesurer le niveau de développement de l'enfant [Modérateur]
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner