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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05114538
Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA
Améliorer le système de prestation de services d'intervention précoce de la partie C pour les enfants atteints de TSA : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif à long terme de cette étude est d'améliorer les services et les résultats pour les enfants présentant des signes précoces de TSA en augmentant la capacité de fournir un traitement spécialisé approprié au sein d'une infrastructure existante : le système de prestation de services d'intervention précoce (EI) de la partie C. La partie C est financée par l'État, disponible partout aux États-Unis et s'adresse aux enfants de moins de 3 ans qui ont des retards de développement ou des handicaps. À l'heure actuelle, l'efficacité des services d'assurance-emploi est limitée par la forte variation des pratiques et l'utilisation peu fréquente d'interventions fondées sur des données probantes. Nous menons un essai contrôlé randomisé (ECR) pour examiner l'efficacité de la formation des prestataires d'assurance-emploi à dispenser une formation d'imitation réciproque (RIT) aux enfants présentant des signes précoces de TSA. RIT est une intervention comportementale développementale naturaliste (NDBI) qui convient parfaitement aux contextes d'IE car elle est de faible intensité, basée sur le jeu, facile à apprendre et à mettre en œuvre, et peut être enseignée aux familles pour leur utilisation indépendante, augmentant ainsi le dosage de l'intervention. Cet ECR utilisera une conception hybride efficacité/mise en œuvre de type 1 et utilisera une approche de méthodes mixtes unique pour recueillir des preuves qui seront essentielles à la mise en œuvre de la RIT à grande échelle, en attendant les résultats positifs des essais. L'échantillon comprend 20 agences d'assurance-emploi dans 4 États américains et comprend un total de 160 prestataires d'assurance-emploi et 440 familles d'enfants présentant des symptômes précoces de TSA, ce qui non seulement fournit une taille d'échantillon robuste, mais offre également la possibilité d'évaluer la généralisabilité de cette approche. entre les régions qui varient dans leur mise en œuvre des services de la partie C. Les prestataires d'AE seront affectés au hasard au groupe de formation RIT (n = 80) ou au traitement habituel (TAU ; n = 80). Les prestataires des deux groupes identifieront 2 à 5 enfants dans leur charge de travail âgés de 16 à 30 mois présentant des symptômes précoces de TSA (n = 220 enfants par groupe). Une technologie d'évaluation intensive, de pointe et multiméthode sera utilisée pour mesurer l'impact de l'intervention. Des évaluations de l'enfant et de la famille seront effectuées au départ, 4 mois après l'inscription et 9 mois après l'inscription. Il est important de noter que cette étude examinera les mécanismes putatifs par lesquels la RIT améliore les résultats cliniquement pertinents. En somme, cette étude générera les preuves nécessaires pour mettre en œuvre la RIT à grande échelle, augmentant ainsi la capacité du système d'assurance-emploi existant à fournir une intervention efficace et fondée sur des preuves à la population en croissance rapide d'enfants qui présentent des signes précoces de TSA.
Hypothèses:
- Par rapport à TAU, les enfants affectés au groupe RIT afficheront une plus grande croissance entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3) sur le langage et la communication sociale.
- L'impact de la RIT sur la communication sociale et les résultats linguistiques des enfants au T3 sera médiatisé par des gains dans : (a) l'attention conjointe de l'enfant ; (b) l'imitation motrice de l'enfant ; (c) la réceptivité contingente des parents et (d) la fidélité des soignants aux stratégies RIT de la ligne de base (T1) au suivi de 4 mois (T2).
- Par rapport à TAU, les soignants affectés au groupe RIT montreront une plus grande amélioration de l'efficacité parentale et de la qualité de vie de la famille entre le départ (T1) et le suivi de 9 mois (T3).
- L'impact de la RIT sur l'efficacité parentale et la qualité de vie de la famille au T3 sera médié par les gains de réceptivité contingente des parents entre le départ (T1) et le suivi de 4 mois (T2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
- University of Massachusetts Boston
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
- Michigan State University
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Carol A Schubert
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les parents sont des parents biologiques ou des tuteurs
- les parents ont au moins 18 ans
- les parents parlent anglais ou espagnol
- l'enfant a un diagnostic de TSA ou présente des troubles de la communication sociale
- L'enfant assiste au minimum à des séances 1x/semaine avec le fournisseur inscrit
Critère d'exclusion
- le parent ou l'enfant a déjà reçu RIT ou coaching dans un autre NDBI
- l'enfant a des problèmes visuels, auditifs ou moteurs qui compromettraient sa capacité à participer au RIT ou aux évaluations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de formation RIT
Les prestataires du groupe RIT (n = 80) recevront une formation intensive (tutoriel en ligne, atelier de 2 jours et coaching virtuel et feedback sur le terrain) en RIT et coaching parental et devront atteindre la fidélité avant d'inscrire les familles de leur charge de travail.
Il leur sera ensuite demandé d'utiliser l'intervention auprès des familles inscrites pendant au moins 3 mois.
Une séance d'intervention par mois pour chaque famille inscrite sera enregistrée sur vidéo et notée pour la fidélité.
Les prestataires recevront une consultation mensuelle des formateurs RIT pendant que ces familles sont en phase de traitement actif.
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RIT est un NDBI relativement simple et bref.
Il emploie quatre stratégies simples pour cibler l'imitation motrice et l'IJA pendant le jeu : (1) l'imitation contingente du comportement verbal et non verbal de l'enfant, (2) la cartographie linguistique, (3) l'élicitation directe de l'imitation d'objets et de gestes selon l'intérêt de l'enfant, et ( 4) renfort éventuel.
Il a été utilisé à faible intensité (par exemple, 1 à 3 heures par semaine) sur de courtes périodes (par exemple, 10 à 12 semaines) pour produire des changements robustes dans les compétences essentielles.
Il est facile à apprendre et peut être mis en œuvre avec fidélité par des thérapeutes de premier cycle ayant une expérience limitée en TSA, ainsi que par les parents et les frères et sœurs.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les prestataires du groupe TAU (n = 80) auront trois séances enregistrées sur vidéo et notées pour chaque famille inscrite afin d'évaluer la différenciation du traitement.
Pour encourager la participation des agences, une formation RIT sera dispensée au groupe TAU et à d'autres prestataires une fois la collecte de données terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imitation non structurée
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 4 mois
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Une version adaptée du protocole de codage UIA (Ingersoll, 2012) sera utilisée pour mesurer l'imitation motrice spontanée dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
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Changement par rapport à la valeur initiale à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence pondérée de la communication intentionnelle
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Le protocole de codage de fréquence pondérée de communication intentionnelle sera utilisé pour mesurer la communication expressive lors d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004).
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Échelle d'efficacité parentale (PES)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Le score total PES sera utilisé pour mesurer l'efficacité parentale.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Les interactions parentales avec les enfants : liste de contrôle des observations liées aux résultats (PICCOLO)
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois
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Le protocole de codage PICOOLO sera utilisé pour mesurer la réactivité des soignants à partir des vidéos d'interaction soignant-enfant.
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Changement entre la ligne de base et 4 mois
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Formulaire de fidélité des soignants CI-RIT
Délai: Changement entre la ligne de base et 4 mois
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Le formulaire de fidélité du soignant CI-RIT sera utilisé pour mesurer la fidélité du soignant aux stratégies RIT à partir de vidéos d'interaction soignant-enfant.
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Changement entre la ligne de base et 4 mois
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Inventaire de développement communicatif MacArthur Bates (MCDI)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Le nombre total de mots prononcés sur le MCDI sera utilisé pour mesurer le vocabulaire expressif.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Analyse de l'environnement linguistique (LENA) Complexité vocale
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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La complexité vocale de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Contingence vocale d'analyse de l'environnement linguistique (LENA)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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La contingence vocale réciproque de l'enfant sera basée sur le langage enregistré à l'aide du logiciel LENA.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Entretien avec les parents pour la version clinique de l'autisme (PIA-CV)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Les domaines de communication sociale du PIA-CV seront utilisés pour mesurer la communication sociale des enfants.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Échelle de déficience de la vie familiale (FLIS)
Délai: Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Le score de déficience totale FLIS sera utilisé pour mesurer le bien-être familial.
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Changement entre la ligne de base et 9 mois
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Vineland-3
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 9 mois
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Les valeurs d'échelle de croissance (GSV) des sous-domaines de communication et social du Vineland-3 seront utilisées pour mesurer la communication sociale de l'enfant.
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Changement par rapport à la valeur initiale à 9 mois
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Initiation de l'attention conjointe
Délai: Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
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Une version adaptée du protocole de codage ESCS (Roos et al., 2008) sera utilisée pour mesurer l'initiation de l'attention conjointe dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du Communication Play Protocol (CPP ; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
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Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
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Échelle d'imitation motrice adaptée (MIS)
Délai: Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
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L'imitation motrice élicitée sera évaluée à l'aide d'une version administrée virtuellement de l'échelle d'imitation motrice (MIS) dans le cadre d'une administration virtuelle d'une version adaptée du protocole de jeu de communication (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
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Changement par rapport à la valeur de départ à 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de stress parental - Formulaire abrégé
Délai: Ligne de base
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Le stress parental sera mesuré à l'aide du Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Modérateur]
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Ligne de base
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Évaluation du développement du jeu (DPA
Délai: Ligne de base
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Le nombre total d'actes différenciés sur les jouets sera évalué à l'aide d'une version virtuellement administrée de l'évaluation du développement du jeu (DPA) [Modérateur]
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Ligne de base
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Vineland-3
Délai: Ligne de base
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Le score Adaptive Behavior Composite sera utilisé pour mesurer le niveau de développement de l'enfant [Modérateur]
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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