- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05114538
Melhorando o Sistema de Prestação de Serviços de Intervenção Precoce Parte C para Crianças com TEA
Melhorando o Sistema de Prestação de Serviços de Intervenção Precoce Parte C para Crianças com TEA: Um Estudo Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo deste estudo é melhorar os serviços e resultados para crianças com sinais precoces de TEA, aumentando a capacidade de fornecer tratamento especializado adequado dentro de uma infraestrutura existente: o sistema de prestação de serviços Parte C de Intervenção Precoce (EI). A Parte C é financiada publicamente, disponível em todos os Estados Unidos e atende crianças menores de 3 anos com atrasos ou deficiências de desenvolvimento. Atualmente, a eficácia dos serviços de EI é limitada pela alta variação da prática e pelo uso pouco frequente de intervenções baseadas em evidências. Estamos conduzindo um estudo randomizado controlado (RCT) para examinar a eficácia do treinamento de provedores de EI para fornecer treinamento de imitação recíproca (RIT) para crianças que apresentam sinais precoces de TEA. A RIT é uma intervenção comportamental de desenvolvimento naturalista (NDBI) que é ideal para configurações de EI porque é de baixa intensidade, baseada em brincadeiras, fácil de aprender e implementar e pode ser ensinada às famílias para seu uso independente, aumentando assim a dose de intervenção. Este RCT empregará um design híbrido de eficácia/implementação tipo 1 e usará uma abordagem única de métodos mistos para reunir evidências que serão essenciais para a implementação de RIT em escala, aguardando resultados positivos de testes. A amostra inclui 20 agências de EI em 4 estados dos EUA e compreende um total de 160 provedores de EI e 440 famílias de crianças com sintomas iniciais de TEA, o que não apenas fornece um tamanho de amostra robusto, mas também oferece a oportunidade de avaliar a generalização dessa abordagem em regiões que variam na implementação dos serviços da Parte C. Os provedores de EI serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento RIT (n=80) ou tratamento usual (TAU; n=80). Os provedores de ambos os grupos identificarão de 2 a 5 crianças em seu número de casos com 16 a 30 meses de idade com sintomas iniciais de TEA (n = 220 crianças por grupo). Será utilizada uma tecnologia de avaliação intensiva e de última geração com vários métodos para medir o impacto da intervenção. As avaliações da criança e da família serão realizadas na linha de base, 4 meses após a inscrição e 9 meses após a inscrição. É importante ressaltar que este estudo examinará os mecanismos putativos pelos quais o RIT melhora os resultados clinicamente relevantes. Em suma, este estudo gerará as evidências necessárias para implementar o RIT em escala, aumentando assim a capacidade do sistema de EI existente para fornecer uma intervenção eficaz baseada em evidências para a população crescente de crianças que apresentam sinais precoces de TEA.
Hipóteses:
- Em comparação com TAU, as crianças designadas para o grupo RIT mostrarão mais crescimento desde a linha de base (T1) até o acompanhamento de 9 meses (T3) em linguagem e comunicação social.
- O impacto do RIT na comunicação social e nos resultados de linguagem das crianças no T3 será mediado por ganhos em: (a) atenção conjunta da criança; (b) imitação motora infantil; (c) responsividade contingente dos pais e (d) fidelidade do cuidador às estratégias de RIT desde o início (T1) até o acompanhamento de 4 meses (T2).
- Em comparação com o TAU, os cuidadores designados para o grupo RIT mostrarão mais melhora na eficácia dos pais e na qualidade de vida da família desde o início (T1) até o acompanhamento de 9 meses (T3).
- O impacto do RIT na eficácia parental e na qualidade de vida da família em T3 será mediado por ganhos na responsividade contingente dos pais desde a linha de base (T1) até o acompanhamento de 4 meses (T2).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- University of Massachusetts Boston
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Carol A Schubert
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os pais são pais biológicos ou tutores de custódia
- os pais têm pelo menos 18 anos de idade
- os pais falam inglês ou espanhol
- a criança tem um diagnóstico de ASD ou apresenta deficiências de comunicação social
- A criança frequenta no mínimo 1x/semana sessões com o provedor inscrito
Critério de exclusão
- o pai ou a criança já recebeu RIT ou treinamento em outro NDBI
- a criança tem condições visuais, auditivas ou motoras que comprometeriam sua capacidade de participar de RIT ou avaliações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento RIT
Os provedores do grupo RIT (n=80) receberão treinamento intensivo (tutorial on-line, workshop de 2 dias e treinamento virtual e feedback em campo) em RIT e treinamento para pais e serão obrigados a alcançar fidelidade antes de inscrever famílias de seus número de casos.
Eles serão então solicitados a usar a intervenção com famílias inscritas por um período mínimo de 3 meses.
Uma sessão de intervenção por mês para cada família inscrita será gravada em vídeo e pontuada quanto à fidelidade.
Os provedores receberão consultas mensais de treinadores RIT enquanto essas famílias estiverem na fase ativa de tratamento.
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RIT é um NDBI relativamente direto e breve.
Ele emprega quatro estratégias simples para direcionar a imitação motora e IJA durante a brincadeira: (1) imitação contingente do comportamento verbal e não verbal da criança, (2) mapeamento linguístico, (3) elicitação direta de objetos e imitação de gestos seguindo o interesse da criança e ( 4) reforço contingente.
Tem sido usado em baixas intensidades (por exemplo, 1-3 horas por semana) durante curtos períodos de tempo (por exemplo, 10-12 semanas) para produzir mudanças robustas em habilidades essenciais.
É fácil de aprender e pode ser implementado com fidelidade por terapeutas em nível de graduação com formação limitada em TEA, bem como por pais e irmãos.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os provedores do grupo TAU (n = 80) terão três sessões gravadas em vídeo e pontuadas para cada família inscrita para avaliar a diferenciação do tratamento.
Para incentivar a participação das agências, a formação RIT será fornecida ao grupo TAU e a outros fornecedores quando a recolha de dados estiver concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imitação Não Estruturada
Prazo: Alteração desde a linha de base aos 4 meses
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Será utilizada uma versão adaptada do protocolo de codificação UIA (Ingersoll, 2012) para medir a imitação motora espontânea numa administração virtual de uma versão adaptada do Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
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Alteração desde a linha de base aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Ponderada de Comunicação Intencional
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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O protocolo de codificação de Frequência Ponderada de Comunicação Intencional será usado para medir a comunicação expressiva durante uma administração virtual de uma versão adaptada do Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Escala de Eficácia Parental (PES)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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A pontuação total do PES será usada para medir a eficácia dos pais.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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As interações parentais com os filhos: lista de verificação de observações vinculadas aos resultados (PICCOLO)
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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O protocolo de codificação PICOOLO será usado para medir a responsividade do cuidador a partir de vídeos de interação cuidador-criança.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Formulário de fidelidade do cuidador CI-RIT
Prazo: Mudança da linha de base para 4 meses
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O Formulário de Fidelidade do Cuidador CI-RIT será usado para medir a fidelidade do cuidador às estratégias RIT a partir de vídeos de interação cuidador-criança.
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Mudança da linha de base para 4 meses
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Inventário de Desenvolvimento Comunicativo MacArthur Bates (MCDI)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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O número total de palavras ditas no MCDI será utilizado para medir o vocabulário expressivo.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Análise do Ambiente de Linguagem (LENA) Complexidade Vocal
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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A complexidade vocal da criança será baseada na linguagem gravada usando o software LENA.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Análise de Ambiente de Linguagem (LENA) Contingência Vocal
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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A contingência vocal recíproca da criança será baseada na linguagem gravada usando o software LENA.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Entrevista com pais para versão clínica de autismo (PIA-CV)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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Os domínios da Comunicação Social do PIA-CV serão utilizados para medir a comunicação social infantil.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Escala de Comprometimento da Vida Familiar (FLIS)
Prazo: Mudança da linha de base para 9 meses
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A pontuação total de imparidade do FLIS será usada para medir o bem-estar da família.
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Mudança da linha de base para 9 meses
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Vineland-3
Prazo: Alteração do basal para 9 meses
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Os Valores da Escala de Desenvolvimento (GSVs) dos subdomínios de comunicação e social do Vineland-3 serão utilizados para medir a comunicação social da criança.
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Alteração do basal para 9 meses
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Início da Atenção Conjunta
Prazo: Alteração desde a linha de base aos 4 meses
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Será utilizada uma versão adaptada do protocolo de codificação ESCS (Roos et al., 2008) para medir a iniciação da atenção conjunta numa administração virtual de uma versão adaptada do Protocolo de Jogo de Comunicação (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
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Alteração desde a linha de base aos 4 meses
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Escala de Imitação Motora Adaptada (MIS)
Prazo: Alteração do valor basal para 4 meses
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A imitação motora eliciada será avaliada utilizando uma versão virtualmente administrada da Escala de Imitação Motora (MIS) dentro de uma administração virtual de uma versão adaptada do Protocolo de Jogo de Comunicação (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
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Alteração do valor basal para 4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Estresse Parental - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
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O estresse parental será medido usando o Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderador]
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Linha de base
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Avaliação do Jogo de Desenvolvimento (DPA
Prazo: Linha de base
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O número total de atos diferenciados em brinquedos será avaliado usando uma versão virtualmente administrada da Developmental Play Assessment (DPA) [Moderador]
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Linha de base
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Vineland-3
Prazo: Linha de base
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A pontuação do Composto de Comportamento Adaptativo será usada para medir o nível de desenvolvimento da criança [Moderador]
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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