Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av del C tjenesteleveringssystem for tidlig intervensjon for barn med ASD

2. juli 2026 oppdatert av: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Forbedring av del C tjenesteleveringssystemet for tidlig intervensjon for barn med ASD: en randomisert klinisk studie

Til tross for sterk konsensus om at tidlig, spesialisert intervensjon for barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan ha en dramatisk innvirkning på utfall, er det offentlige helsesystemets kapasitet til å yte slike tjenester alvorlig utfordret av den raske økningen i ASD-prevalens. Målet med dette forskningsprosjektet er å øke rettidig og rettferdig tilgang til ASD-spesialisert tidlig intervensjon i løpet av de kritiske første tre leveårene ved å utnytte den eksisterende infrastrukturen til Part C Early Intervention (EI)-systemet, som er offentlig finansiert og tilgjengelig. i alle amerikanske stater. Dette prosjektet vil trene EI-leverandører til å bruke en evidensbasert, billig, foreldremediert intervensjon som kan forbedre barns og families resultater, samt redusere de langsiktige betydelige økonomiske kostnadene forbundet med ASD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre tjenester og resultater for barn med tidlige tegn på ASD ved å øke kapasiteten til å gi passende spesialisert behandling innenfor en eksisterende infrastruktur: Del C tidlig intervensjon (EI) tjenesteleveringssystemet. Del C er offentlig finansiert, tilgjengelig i hele USA, og tjener barn under 3 år som har utviklingsforsinkelser eller funksjonshemninger. For tiden er effektiviteten til EI-tjenester begrenset av høy praksisvariasjon og sjelden bruk av evidensbaserte intervensjoner. Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av å trene EI-leverandører til å levere Reciprocal Imitation Training (RIT) til barn som viser tidlige tegn på ASD. RIT er en naturalistisk utviklingsadferdsintervensjon (NDBI) som er ideell for EI-innstillinger fordi den er lavintensitet, lekbasert, lett å lære og implementere, og kan læres opp til familier for deres uavhengige bruk, og dermed øke intervensjonsdosen. Denne RCT vil bruke en hybrid type 1 effektivitet/implementeringsdesign og vil bruke en unik tilnærming med blandede metoder for å samle bevis som vil være avgjørende for å implementere RIT i stor skala, i påvente av positive prøveresultater. Utvalget inkluderer 20 EI-byråer i 4 amerikanske stater og omfatter totalt 160 EI-leverandører og 440 familier med barn med tidlige symptomer på ASD, som ikke bare gir en robust utvalgsstørrelse, men også gir muligheten til å vurdere generaliserbarheten til denne tilnærmingen på tvers av regioner som varierer i deres implementering av del C-tjenester. EI-leverandører vil bli tilfeldig tildelt RIT-treningsgruppen (n=80) eller behandling som vanlig (TAU; n=80). Forsørgere i begge gruppene vil identifisere 2-5 barn i sin saksmengde som er 16-30 måneder gamle med tidlige symptomer på ASD (n=220 barn per gruppe). Intensiv, state-of-the-art, multimetode vurderingsteknologi vil bli brukt for å måle effekten av intervensjonen. Barne- og familievurderinger vil bli utført ved baseline, 4 måneder etter påmelding og 9 måneder etter påmelding. Det er viktig at denne studien vil undersøke antatte mekanismer som RIT forbedrer klinisk relevante utfall gjennom. I sum vil denne studien generere bevisene som er nødvendige for å implementere RIT i stor skala, og dermed øke kapasiteten til det eksisterende EI-systemet til å levere effektiv, evidensbasert intervensjon til den raskt voksende populasjonen av barn som viser tidlige tegn på ASD.

Hypoteser:

  1. Sammenlignet med TAU vil barn tildelt RIT-gruppen vise mer vekst fra baseline (T1) til 9-måneders oppfølging (T3) på språk og sosial kommunikasjon.
  2. Virkningen av RIT på barns sosiale kommunikasjon og språkresultater ved T3 vil bli mediert av gevinster i: (a) felles oppmerksomhet hos barn; (b) motorisk imitasjon av barn; (c) foreldrekontingent-responsivitet, og (d) omsorgspersonens troskap til RIT-strategier fra baseline (T1) til 4-måneders oppfølging (T2).
  3. Sammenlignet med TAU vil omsorgspersoner tildelt RIT-gruppen vise mer forbedring i foreldreeffektivitet og familielivskvalitet fra baseline (T1) til 9-måneders oppfølging (T3).
  4. Virkningen av RIT på foreldreeffektivitet og familielivskvalitet ved T3 vil bli mediert av gevinster i foreldrekontingentrespons fra baseline (T1) til 4-måneders oppfølging (T2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Carol A Schubert

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldre er biologiske foreldre eller foresatte
  • foreldre er minst 18 år
  • foreldre snakker enten engelsk eller spansk
  • barnet har en diagnose ASD eller viser sosiale kommunikasjonsvansker
  • Barnet deltar på minimum 1x/uke økter hos den påmeldte forsørgeren

Eksklusjonskriterier

  • forelderen eller barnet tidligere har mottatt RIT eller coaching i en annen NDBI
  • barnet har syns-, hørsels- eller motoriske forhold som ville kompromittere hans/hennes evne til å delta i RIT eller vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIT Treningsgruppe
Tilbydere i RIT-gruppen (n=80) vil motta intensiv opplæring (nettbasert opplæring, 2-dagers workshop, og virtuell coaching og tilbakemelding i feltet) i RIT og foreldrecoaching og vil bli pålagt å oppnå troskap før de registrerer familier fra deres saksmengde. De vil da bli bedt om å bruke intervensjonen med påmeldte familier i minimum 3 måneder. En intervensjonsøkt per måned for hver påmeldte familie vil bli videofilmet og scoret for troskap. Tilbydere vil motta månedlig konsultasjon fra RIT-trenere mens disse familiene er i den aktive behandlingsfasen.
RIT er en relativt grei, kortfattet NDBI. Den bruker fire enkle strategier for å målrette mot motorisk imitasjon og IJA under lek: (1) betinget imitasjon av barnets verbale og nonverbale atferd, (2) språklig kartlegging, (3) direkte fremkalling av objekt- og gestimitasjon etter barnets interesse, og ( 4) kontingent forsterkning. Den har blitt brukt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer per uke) over korte perioder (f.eks. 10-12 uker) for å produsere robuste endringer i sentrale ferdigheter. Det er lett å lære og kan implementeres med troskap av terapeuter på lavere nivå med begrenset bakgrunn i ASD, samt av foreldre og søsken.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Tilbydere i TAU-gruppen (n=80) vil ha tre økter videofilmet og scoret for hver påmeldte familie for å vurdere behandlingsdifferensiering. For å stimulere til byrådeltakelse vil det bli gitt RIT-opplæring til TAU-gruppen og andre tilbydere når datainnsamlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustrukturert Imitasjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
En tilpasset versjon av UIA-kodeprotokollen (Ingersoll, 2012) vil bli brukt for å måle spontan motorisk imitasjon innenfor en virtuell administrering av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Endring fra utgangspunkt til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet frekvens for tilsiktet kommunikasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Kodeprotokollen for vektet frekvens av intensjonell kommunikasjon vil bli brukt til å måle ekspressiv kommunikasjon under en virtuell administrasjon av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
Endring fra baseline til 9 måneder
Foreldreeffektivitetsskala (PES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
PES Total Score vil bli brukt til å måle foreldreeffektivitet.
Endring fra baseline til 9 måneder
Foreldresamspillet med barn: Sjekkliste over observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
PICOOLO-kodeprotokollen vil bli brukt til å måle omsorgspersonens responsivitet fra interaksjonsvideoer mellom omsorgsperson og barn.
Endring fra baseline til 4 måneder
CI-RIT Caregiver Fidelity Form
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
CI-RIT Caregiver Fidelity Form vil bli brukt til å måle omsorgspersonens troskap til RIT-strategiene fra interaksjonsvideoer mellom omsorgsperson og barn.
Endring fra baseline til 4 måneder
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Det totale antallet ord som er sagt på MCDI vil bli brukt til å måle uttrykksfulle ordforråd.
Endring fra baseline til 9 måneder
Språkmiljøanalyse (LENA) Vokal kompleksitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Barnevokal kompleksitet vil være basert på innspilt språk ved hjelp av LENA-programvaren.
Endring fra baseline til 9 måneder
Språkmiljøanalyse (LENA) Vokal beredskap
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Gjensidig vokal beredskap for barn vil være basert på innspilt språk ved bruk av LENA-programvaren.
Endring fra baseline til 9 måneder
Foreldreintervju for autisme-klinisk versjon (PIA-CV)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Sosiale kommunikasjonsdomener fra PIA-CV vil bli brukt til å måle sosial kommunikasjon mellom barn.
Endring fra baseline til 9 måneder
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
FLIS Total Impairment Score vil bli brukt til å måle familiens velvære.
Endring fra baseline til 9 måneder
Vineland-3
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
Vekstskalaverdier (GSV-er) fra kommunikasjons- og sosialdomenene på Vineland-3 vil bli brukt til å måle barns sosiale kommunikasjon.
Endring fra baseline til 9 måneder
Innledning av felles oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
En tilpasset versjon av ESCS-kodingsprotokollen (Roos et al., 2008) vil bli brukt for å måle initiering av felles oppmerksomhet innenfor en virtuell administrering av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Endring fra baseline til 4 måneder
Tilpasset motorisk imitasjonsskala (MIS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
Elicitert motorisk imitasjon vil bli vurdert ved hjelp av en virtuell administrert versjon av Motor Imitation Scale (MIS) innenfor en virtuell administrasjon av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
Endring fra utgangspunkt til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre Stress Index-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
Grunnlinje
Developmental Play Assessment (DPA
Tidsramme: Grunnlinje
Totalt antall differensierte handlinger på leker vil bli vurdert ved hjelp av en virtuelt administrert versjon av Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
Grunnlinje
Vineland-3
Tidsramme: Grunnlinje
Den Adaptive Behavior Composite-poengsummen vil bli brukt til å måle barnets utviklingsnivå [Moderator]
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere