- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114538
Forbedring av del C tjenesteleveringssystem for tidlig intervensjon for barn med ASD
Forbedring av del C tjenesteleveringssystemet for tidlig intervensjon for barn med ASD: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet med denne studien er å forbedre tjenester og resultater for barn med tidlige tegn på ASD ved å øke kapasiteten til å gi passende spesialisert behandling innenfor en eksisterende infrastruktur: Del C tidlig intervensjon (EI) tjenesteleveringssystemet. Del C er offentlig finansiert, tilgjengelig i hele USA, og tjener barn under 3 år som har utviklingsforsinkelser eller funksjonshemninger. For tiden er effektiviteten til EI-tjenester begrenset av høy praksisvariasjon og sjelden bruk av evidensbaserte intervensjoner. Vi gjennomfører en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke effektiviteten av å trene EI-leverandører til å levere Reciprocal Imitation Training (RIT) til barn som viser tidlige tegn på ASD. RIT er en naturalistisk utviklingsadferdsintervensjon (NDBI) som er ideell for EI-innstillinger fordi den er lavintensitet, lekbasert, lett å lære og implementere, og kan læres opp til familier for deres uavhengige bruk, og dermed øke intervensjonsdosen. Denne RCT vil bruke en hybrid type 1 effektivitet/implementeringsdesign og vil bruke en unik tilnærming med blandede metoder for å samle bevis som vil være avgjørende for å implementere RIT i stor skala, i påvente av positive prøveresultater. Utvalget inkluderer 20 EI-byråer i 4 amerikanske stater og omfatter totalt 160 EI-leverandører og 440 familier med barn med tidlige symptomer på ASD, som ikke bare gir en robust utvalgsstørrelse, men også gir muligheten til å vurdere generaliserbarheten til denne tilnærmingen på tvers av regioner som varierer i deres implementering av del C-tjenester. EI-leverandører vil bli tilfeldig tildelt RIT-treningsgruppen (n=80) eller behandling som vanlig (TAU; n=80). Forsørgere i begge gruppene vil identifisere 2-5 barn i sin saksmengde som er 16-30 måneder gamle med tidlige symptomer på ASD (n=220 barn per gruppe). Intensiv, state-of-the-art, multimetode vurderingsteknologi vil bli brukt for å måle effekten av intervensjonen. Barne- og familievurderinger vil bli utført ved baseline, 4 måneder etter påmelding og 9 måneder etter påmelding. Det er viktig at denne studien vil undersøke antatte mekanismer som RIT forbedrer klinisk relevante utfall gjennom. I sum vil denne studien generere bevisene som er nødvendige for å implementere RIT i stor skala, og dermed øke kapasiteten til det eksisterende EI-systemet til å levere effektiv, evidensbasert intervensjon til den raskt voksende populasjonen av barn som viser tidlige tegn på ASD.
Hypoteser:
- Sammenlignet med TAU vil barn tildelt RIT-gruppen vise mer vekst fra baseline (T1) til 9-måneders oppfølging (T3) på språk og sosial kommunikasjon.
- Virkningen av RIT på barns sosiale kommunikasjon og språkresultater ved T3 vil bli mediert av gevinster i: (a) felles oppmerksomhet hos barn; (b) motorisk imitasjon av barn; (c) foreldrekontingent-responsivitet, og (d) omsorgspersonens troskap til RIT-strategier fra baseline (T1) til 4-måneders oppfølging (T2).
- Sammenlignet med TAU vil omsorgspersoner tildelt RIT-gruppen vise mer forbedring i foreldreeffektivitet og familielivskvalitet fra baseline (T1) til 9-måneders oppfølging (T3).
- Virkningen av RIT på foreldreeffektivitet og familielivskvalitet ved T3 vil bli mediert av gevinster i foreldrekontingentrespons fra baseline (T1) til 4-måneders oppfølging (T2).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre er biologiske foreldre eller foresatte
- foreldre er minst 18 år
- foreldre snakker enten engelsk eller spansk
- barnet har en diagnose ASD eller viser sosiale kommunikasjonsvansker
- Barnet deltar på minimum 1x/uke økter hos den påmeldte forsørgeren
Eksklusjonskriterier
- forelderen eller barnet tidligere har mottatt RIT eller coaching i en annen NDBI
- barnet har syns-, hørsels- eller motoriske forhold som ville kompromittere hans/hennes evne til å delta i RIT eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIT Treningsgruppe
Tilbydere i RIT-gruppen (n=80) vil motta intensiv opplæring (nettbasert opplæring, 2-dagers workshop, og virtuell coaching og tilbakemelding i feltet) i RIT og foreldrecoaching og vil bli pålagt å oppnå troskap før de registrerer familier fra deres saksmengde.
De vil da bli bedt om å bruke intervensjonen med påmeldte familier i minimum 3 måneder.
En intervensjonsøkt per måned for hver påmeldte familie vil bli videofilmet og scoret for troskap.
Tilbydere vil motta månedlig konsultasjon fra RIT-trenere mens disse familiene er i den aktive behandlingsfasen.
|
RIT er en relativt grei, kortfattet NDBI.
Den bruker fire enkle strategier for å målrette mot motorisk imitasjon og IJA under lek: (1) betinget imitasjon av barnets verbale og nonverbale atferd, (2) språklig kartlegging, (3) direkte fremkalling av objekt- og gestimitasjon etter barnets interesse, og ( 4) kontingent forsterkning.
Den har blitt brukt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer per uke) over korte perioder (f.eks. 10-12 uker) for å produsere robuste endringer i sentrale ferdigheter.
Det er lett å lære og kan implementeres med troskap av terapeuter på lavere nivå med begrenset bakgrunn i ASD, samt av foreldre og søsken.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Tilbydere i TAU-gruppen (n=80) vil ha tre økter videofilmet og scoret for hver påmeldte familie for å vurdere behandlingsdifferensiering.
For å stimulere til byrådeltakelse vil det bli gitt RIT-opplæring til TAU-gruppen og andre tilbydere når datainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustrukturert Imitasjon
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
En tilpasset versjon av UIA-kodeprotokollen (Ingersoll, 2012) vil bli brukt for å måle spontan motorisk imitasjon innenfor en virtuell administrering av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektet frekvens for tilsiktet kommunikasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Kodeprotokollen for vektet frekvens av intensjonell kommunikasjon vil bli brukt til å måle ekspressiv kommunikasjon under en virtuell administrasjon av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Foreldreeffektivitetsskala (PES)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
PES Total Score vil bli brukt til å måle foreldreeffektivitet.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Foreldresamspillet med barn: Sjekkliste over observasjoner knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
PICOOLO-kodeprotokollen vil bli brukt til å måle omsorgspersonens responsivitet fra interaksjonsvideoer mellom omsorgsperson og barn.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
CI-RIT Caregiver Fidelity Form
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
CI-RIT Caregiver Fidelity Form vil bli brukt til å måle omsorgspersonens troskap til RIT-strategiene fra interaksjonsvideoer mellom omsorgsperson og barn.
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Det totale antallet ord som er sagt på MCDI vil bli brukt til å måle uttrykksfulle ordforråd.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Språkmiljøanalyse (LENA) Vokal kompleksitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Barnevokal kompleksitet vil være basert på innspilt språk ved hjelp av LENA-programvaren.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Språkmiljøanalyse (LENA) Vokal beredskap
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Gjensidig vokal beredskap for barn vil være basert på innspilt språk ved bruk av LENA-programvaren.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Foreldreintervju for autisme-klinisk versjon (PIA-CV)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Sosiale kommunikasjonsdomener fra PIA-CV vil bli brukt til å måle sosial kommunikasjon mellom barn.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
FLIS Total Impairment Score vil bli brukt til å måle familiens velvære.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Vineland-3
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Vekstskalaverdier (GSV-er) fra kommunikasjons- og sosialdomenene på Vineland-3 vil bli brukt til å måle barns sosiale kommunikasjon.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
|
Innledning av felles oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 4 måneder
|
En tilpasset versjon av ESCS-kodingsprotokollen (Roos et al., 2008) vil bli brukt for å måle initiering av felles oppmerksomhet innenfor en virtuell administrering av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Endring fra baseline til 4 måneder
|
|
Tilpasset motorisk imitasjonsskala (MIS)
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
Elicitert motorisk imitasjon vil bli vurdert ved hjelp av en virtuell administrert versjon av Motor Imitation Scale (MIS) innenfor en virtuell administrasjon av en tilpasset versjon av Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Endring fra utgangspunkt til 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre Stress Index-Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldrestress vil bli målt ved hjelp av Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
|
Grunnlinje
|
|
Developmental Play Assessment (DPA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Totalt antall differensierte handlinger på leker vil bli vurdert ved hjelp av en virtuelt administrert versjon av Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
|
Grunnlinje
|
|
Vineland-3
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den Adaptive Behavior Composite-poengsummen vil bli brukt til å måle barnets utviklingsnivå [Moderator]
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .