- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05114538
Migliorare il sistema di erogazione del servizio di intervento precoce Parte C per i bambini con ASD
Migliorare il sistema di erogazione del servizio di intervento precoce della parte C per i bambini con ASD: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo studio è migliorare i servizi e i risultati per i bambini con segni precoci di ASD aumentando la capacità di fornire un trattamento adeguatamente specializzato all'interno di un'infrastruttura esistente: il sistema di erogazione del servizio di intervento precoce (EI) della Parte C. La parte C è finanziata con fondi pubblici, disponibile in tutti gli Stati Uniti e serve bambini di età inferiore ai 3 anni che presentano ritardi o disabilità dello sviluppo. Attualmente, l'efficacia dei servizi di EI è limitata dall'elevata variabilità pratica e dall'uso poco frequente di interventi basati sull'evidenza. Stiamo conducendo uno studio controllato randomizzato (RCT) per esaminare l'efficacia della formazione dei fornitori di EI per fornire formazione sull'imitazione reciproca (RIT) ai bambini che mostrano i primi segni di ASD. RIT è un intervento comportamentale evolutivo naturalistico (NDBI) che è ideale per le impostazioni EI perché è a bassa intensità, basato sul gioco, facile da apprendere e implementare e può essere insegnato alle famiglie per il loro uso indipendente, aumentando così il dosaggio dell'intervento. Questo RCT impiegherà un design ibrido di efficacia/implementazione di tipo 1 e utilizzerà un approccio di metodi misti unico per raccogliere prove che saranno essenziali per l'implementazione del RIT su larga scala, in attesa di risultati positivi della sperimentazione. Il campione comprende 20 agenzie di EI in 4 Stati degli Stati Uniti e comprende un totale di 160 fornitori di EI e 440 famiglie di bambini con sintomi precoci di ASD, che non solo fornisce una solida dimensione del campione, ma offre anche l'opportunità di valutare la generalizzabilità di questo approccio tra le regioni che variano nella loro implementazione dei servizi della Parte C. I fornitori di EI verranno assegnati in modo casuale al gruppo di formazione RIT (n=80) o al trattamento come al solito (TAU; n=80). I fornitori di entrambi i gruppi identificheranno 2-5 bambini nel loro carico di lavoro di età compresa tra 16 e 30 mesi con sintomi precoci di ASD (n=220 bambini per gruppo). Per misurare l'impatto dell'intervento verrà utilizzata una tecnologia di valutazione intensiva, all'avanguardia e multimetodo. Le valutazioni del bambino e della famiglia saranno condotte al basale, 4 mesi dopo l'arruolamento e 9 mesi dopo l'arruolamento. È importante sottolineare che questo studio esaminerà i presunti meccanismi attraverso i quali RIT migliora i risultati clinicamente rilevanti. In sintesi, questo studio genererà le prove necessarie per implementare il RIT su larga scala, aumentando così la capacità del sistema EI esistente di fornire un intervento efficace e basato sull'evidenza alla popolazione in rapida crescita di bambini che mostrano i primi segni di ASD.
Ipotesi:
- Rispetto al TAU, i bambini assegnati al gruppo RIT mostreranno una crescita maggiore dal basale (T1) al follow-up di 9 mesi (T3) sul linguaggio e sulla comunicazione sociale.
- L'impatto del RIT sulla comunicazione sociale e sui risultati linguistici dei bambini al T3 sarà mediato dai guadagni in: (a) attenzione congiunta del bambino; (b) imitazione motoria infantile; (c) responsività contingente dei genitori e (d) fedeltà del caregiver delle strategie RIT dal basale (T1) al follow-up di 4 mesi (T2).
- Rispetto al TAU, i caregiver assegnati al gruppo RIT mostreranno un maggiore miglioramento dell'efficacia genitoriale e della qualità della vita familiare dal basale (T1) al follow-up di 9 mesi (T3).
- L'impatto del RIT sull'efficacia genitoriale e sulla qualità della vita familiare al T3 sarà mediato dai guadagni nella responsività contingente dei genitori dal basale (T1) al follow-up di 4 mesi (T2).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i genitori sono genitori biologici o tutori affidatari
- i genitori hanno almeno 18 anni
- i genitori parlano inglese o spagnolo
- il bambino ha una diagnosi di ASD o mostra problemi di comunicazione sociale
- Il bambino frequenta almeno 1 sessione a settimana con il fornitore iscritto
Criteri di esclusione
- il genitore o il figlio ha precedentemente ricevuto RIT o coaching in un altro NDBI
- il bambino ha condizioni visive, uditive o motorie che potrebbero compromettere la sua capacità di partecipare a RIT o valutazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di formazione RIT
Gli operatori del gruppo RIT (n=80) riceveranno una formazione intensiva (tutorial online, workshop di 2 giorni e coaching virtuale e feedback sul campo) nel RIT e nel parent coaching e saranno tenuti a raggiungere la fidelizzazione prima di iscrivere le famiglie dei loro genitori. carico di lavoro.
Verrà poi chiesto loro di usufruire dell'intervento con le famiglie iscritte per un minimo di 3 mesi.
Una sessione di intervento al mese per ciascuna famiglia iscritta verrà videoregistrata e valutata per la fedeltà.
I fornitori riceveranno una consulenza mensile da parte dei formatori RIT mentre queste famiglie sono nella fase di trattamento attivo.
|
RIT è un NDBI breve e relativamente semplice.
Impiega quattro semplici strategie per indirizzare l'imitazione motoria e l'IJA durante il gioco: (1) imitazione contingente del comportamento verbale e non verbale del bambino, (2) mappatura linguistica, (3) elicitazione diretta dell'imitazione di oggetti e gesti seguendo l'interesse del bambino, e ( 4) rinforzo contingente.
È stato utilizzato a bassa intensità (ad es. 1-3 ore a settimana) per brevi periodi di tempo (ad es. 10-12 settimane) per produrre forti cambiamenti nelle abilità cardine.
È facile da imparare e può essere implementato con fedeltà da terapisti di livello universitario con un background limitato nell'ASD, nonché da genitori e fratelli.
|
|
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I fornitori del gruppo TAU (n = 80) avranno tre sessioni videoregistrate e valutate per ciascuna famiglia iscritta per valutare la differenziazione del trattamento.
Per incentivare la partecipazione delle agenzie, la formazione RIT sarà fornita al gruppo TAU e ad altri fornitori una volta completata la raccolta dei dati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Imitazione Non Strutturata
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
|
Una versione adattata del protocollo di codifica UIA (Ingersoll, 2012) sarà utilizzata per misurare l'imitazione motoria spontanea all'interno di una somministrazione virtuale di una versione adattata del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Variazione dal basale a 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza ponderata della comunicazione intenzionale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
Il protocollo di codifica della frequenza ponderata della comunicazione intenzionale verrà utilizzato per misurare la comunicazione espressiva durante una somministrazione virtuale di una versione adattata del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Scala di efficacia genitoriale (PES)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
Il punteggio totale PES verrà utilizzato per misurare l'efficacia genitoriale.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Le interazioni genitoriali con i bambini: lista di controllo delle osservazioni legate ai risultati (PICCOLO)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
|
Il protocollo di codifica PICOOLO verrà utilizzato per misurare la reattività del caregiver dai video di interazione caregiver-bambino.
|
Passaggio dal basale a 4 mesi
|
|
Modulo di fedeltà del caregiver CI-RIT
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 4 mesi
|
Il modulo CI-RIT Caregiver Fidelity Form verrà utilizzato per misurare la fedeltà del caregiver delle strategie RIT dai video di interazione caregiver-bambino.
|
Passaggio dal basale a 4 mesi
|
|
Inventario dello sviluppo comunicativo di MacArthur Bates (MCDI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
Il numero totale di parole dette sull'MCDI verrà utilizzato per misurare il vocabolario espressivo.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Analisi dell'ambiente linguistico (LENA) Complessità vocale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
La complessità vocale del bambino sarà basata sul linguaggio registrato utilizzando il software LENA.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Analisi dell'ambiente linguistico (LENA) Contingenza vocale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
La contingenza vocale reciproca dei bambini sarà basata sul linguaggio registrato utilizzando il software LENA.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Intervista ai genitori per la versione clinica sull'autismo (PIA-CV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
I domini di comunicazione sociale del PIA-CV verranno utilizzati per misurare la comunicazione sociale dei bambini.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Scala per il deterioramento della vita familiare (FLIS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 9 mesi
|
Il FLIS Total Impairment Score verrà utilizzato per misurare il benessere familiare.
|
Passaggio dal basale a 9 mesi
|
|
Vineland-3
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale a 9 mesi
|
I Valori della Scala di Crescita (GSV) dei sottodomini comunicazione e sociale del Vineland-3 saranno utilizzati per misurare la comunicazione sociale del bambino.
|
Cambiamento dal basale a 9 mesi
|
|
Inizio dell'Attenzione Congiunta
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
|
Una versione adattata del protocollo di codifica ESCS (Roos et al., 2008) sarà utilizzata per misurare l'inizio dell'attenzione condivisa all'interno di una somministrazione virtuale di una versione adattata del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Variazione dal basale a 4 mesi
|
|
Scala di Imitazione Motoria Adattata (MIS)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale a 4 mesi
|
L'imitazione motoria elicitata sarà valutata utilizzando una versione somministrata virtualmente della Motor Imitation Scale (MIS) all'interno di una somministrazione virtuale di una versione adattata del Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Cambiamento rispetto al basale a 4 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index-forma breve
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lo stress genitoriale sarà misurato utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderatore]
|
Linea di base
|
|
Valutazione del gioco evolutivo (DPA
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero totale di atti differenziati sui giocattoli sarà valutato utilizzando una versione somministrata virtualmente del Developmental Play Assessment (DPA) [Moderatore]
|
Linea di base
|
|
Vineland-3
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il punteggio Adaptive Behavior Composite verrà utilizzato per misurare il livello di sviluppo del bambino [Moderatore]
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .