Parannetaan osan C varhaisen puuttumisen palvelujakelujärjestelmää ASD:tä sairastaville lapsille
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Osa C:n varhaisen puuttumisen palvelujärjestelmän parantaminen ASD:tä sairastaville lapsille: satunnaistettu kliininen tutkimus
Huolimatta vahvasta yksimielisyydestä siitä, että varhaisella, erikoistuneella interventiolla autismispektrihäiriöstä (ASD) kärsiville lapsille voi olla dramaattinen vaikutus tuloksiin, julkisen terveydenhuollon kyky tarjota tällaisia palveluita on vakavasti haastava ASD:n yleisyyden nopean lisääntymisen vuoksi.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on lisätä oikea-aikaista ja tasapuolista pääsyä ASD:hen erikoistuneeseen varhaiseen puuttumiseen kriittisten kolmen ensimmäisen elinvuoden aikana hyödyntämällä osan C varhaisen puuttumisen (EI) olemassa olevaa infrastruktuuria, joka on julkisesti rahoitettu ja saatavilla. kaikissa Yhdysvaltain osavaltioissa.
Tämä projekti kouluttaa EI-palveluntarjoajia käyttämään näyttöön perustuvaa, edullista, vanhempien välittämää interventiota, joka voi parantaa lasten ja perheiden tuloksia sekä lieventää ASD:hen liittyviä pitkän aikavälin merkittäviä taloudellisia kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa palveluja ja tuloksia lapsille, joilla on ASD:n varhaisia merkkejä, lisäämällä kykyä tarjota asianmukaisesti erikoistunutta hoitoa olemassa olevassa infrastruktuurissa: osan C Early Intervention (EI) -palvelujärjestelmässä. Osa C on julkisesti rahoitettu, saatavilla kaikkialla Yhdysvalloissa, ja se palvelee alle 3-vuotiaita lapsia, joilla on kehitysviiveitä tai vammoja. Tällä hetkellä EI-palvelujen tehokkuutta rajoittaa käytäntöjen suuri vaihtelu ja näyttöön perustuvien interventioiden harvinainen käyttö. Suoritamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) tutkiaksemme tehokkuutta kouluttaa EI tarjoajia antamaan RIT (Reciprokal Imitation Training) lapsille, joilla on varhaisia ASD:n merkkejä. RIT on naturalistinen kehityskäyttäytymisinterventio (NDBI), joka sopii ihanteellisesti EI-asetuksiin, koska se on matalan intensiteetin, leikkiin perustuva, helppo oppia ja toteuttaa, ja se voidaan opettaa perheille heidän itsenäiseen käyttöönsä, mikä lisää interventioannosta. Tämä RCT käyttää hybridityyppiä 1 tehokkuus/toteutussuunnittelua ja käyttää ainutlaatuista sekamenetelmää kerätäkseen todisteita, jotka ovat välttämättömiä RIT:n laajamittaisessa käyttöönotossa, positiivisia kokeilutuloksia odotettaessa. Otos sisältää 20 EI-virastoa neljästä Yhdysvaltain osavaltiosta, ja siihen kuuluu yhteensä 160 EI-palveluntarjoajaa ja 440 lasten perhettä, joilla on ASD:n varhaisia oireita. Otos ei ainoastaan tarjoa vankkaa otoskokoa, vaan antaa myös mahdollisuuden arvioida tämän lähestymistavan yleistettävyyttä. eri alueilla, joilla osan C palvelujen toteutus vaihtelee. EI-palveluntarjoajat jaetaan satunnaisesti RIT-koulutusryhmään (n=80) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU; n=80). Molempien ryhmien tarjoajat tunnistavat tapausmäärästään 2–5 lasta, jotka ovat 16–30 kuukauden ikäisiä, joilla on varhaisia ASD-oireita (n = 220 lasta ryhmää kohden). Intervention vaikutusten mittaamiseen käytetään intensiivistä, uusinta, monimenetelmäistä arviointitekniikkaa. Lapsi- ja perhearvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 4 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. Tärkeää on, että tässä tutkimuksessa tarkastellaan oletettuja mekanismeja, joiden kautta RIT parantaa kliinisesti merkittäviä tuloksia. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tuottaa todisteita, joita tarvitaan RIT:n toteuttamiseen laajassa mittakaavassa, mikä lisää nykyisen EI-järjestelmän kykyä tarjota tehokkaita, näyttöön perustuvia toimenpiteitä nopeasti kasvavalle lapsijoukolle, jolla on varhaisia ASD:n merkkejä.
Hypoteesit:
- Verrattuna TAU-ryhmään RIT-ryhmään kuuluvat lapset osoittavat enemmän kasvua lähtötasosta (T1) 9 kuukauden seurantaan (T3) kielen ja sosiaalisen kommunikoinnin suhteen.
- RIT:n vaikutus lasten sosiaaliseen kommunikaatioon ja kielellisiin tuloksiin T3:ssa välittyy seuraavilla tavoilla: (a) lapsen yhteinen huomio; b) lapsen moottorin jäljitelmä; (c) vanhempien ehdollinen reagointikyky ja (d) hoitajan RIT-strategioiden uskollisuus lähtötilanteesta (T1) 4 kuukauden seurantaan (T2).
- Verrattuna TAU-ryhmään, RIT-ryhmään määrätyt omaishoitajat parantavat vanhemmuuden tehokkuutta ja perheen elämänlaatua enemmän lähtötilanteesta (T1) 9 kuukauden seurantaan (T3).
- RIT:n vaikutus vanhemmuuden tehokkuuteen ja perheen elämänlaatuun vaiheessa 3 välittyy vanhemman ehdollisen vasteen nousun perusteella lähtötasosta (T1) 4 kuukauden seurantaan (T2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
440
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhemmat ovat biologisia vanhempia tai huoltajia
- vanhemmat ovat vähintään 18-vuotiaita
- vanhemmat puhuvat joko englantia tai espanjaa
- lapsella on ASD-diagnoosi tai hänellä on sosiaalisen kommunikoinnin häiriö
- Lapsi osallistuu vähintään 1x/viikko harjoituksiin ilmoittautuneen hoitajan kanssa
Poissulkemiskriteerit
- vanhempi tai lapsi on aiemmin saanut RIT:tä tai valmennusta toisessa NDBI:ssä
- lapsella on näkö-, kuulo- tai motorisia sairauksia, jotka heikentävät hänen kykyään osallistua RIT-tutkimukseen tai arviointeihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIT-koulutusryhmä
RIT-ryhmän tarjoajat (n=80) saavat intensiivistä koulutusta (online opetusohjelma, 2 päivän työpaja sekä virtuaalinen valmennus ja palaute kentällä) RIT- ja vanhempien valmennuksessa, ja heidän tulee saavuttaa uskollisuus ennen perheiden rekisteröintiä. tapausmäärä.
Sitten heitä pyydetään käyttämään interventiota ilmoittautuneiden perheiden kanssa vähintään 3 kuukauden ajan.
Yksi interventioistunto kuukaudessa kullekin ilmoittautuneelle perheelle videoitetaan ja pisteytetään uskollisuudesta.
Palveluntarjoajat saavat kuukausittain konsultaatiota RIT-kouluttajilta, kun nämä perheet ovat aktiivisessa hoitovaiheessa.
|
RIT on suhteellisen yksinkertainen, lyhyt NDBI.
Se käyttää neljää yksinkertaista strategiaa kohdistaakseen motorisen jäljittelyn ja IJA:n leikin aikana: (1) lapsen verbaalisen ja ei-verbaalisen käytöksen ehdollinen jäljitelmä, (2) kielellinen kartoitus, (3) kohteen ja eleiden suora herättäminen lapsen kiinnostuksen mukaan ja ( 4) ehdollinen vahvistus.
Sitä on käytetty alhaisella intensiteetillä (esim. 1-3 tuntia viikossa) lyhyitä aikoja (esim. 10-12 viikkoa) tuottamaan voimakkaita muutoksia keskeisiin taitoihin.
Se on helppo oppia, ja sen voivat toteuttaa uskollisesti perustutkintotason terapeutit, joilla on rajallinen tausta ASD:stä, sekä vanhemmat ja sisarukset.
|
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU-ryhmän (n = 80) tarjoajat tallentavat kolme istuntoa ja pisteytetään jokaiselle ilmoittautuneelle perheelle hoidon erilaisuuden arvioimiseksi.
Toimiston osallistumisen kannustamiseksi TAU-ryhmälle ja muille toimittajille järjestetään RIT-koulutusta tiedonkeruun päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteeton jäljittely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
|
Sovitettua versiota UIA-koodausprotokollasta (Ingersoll, 2012) käytetään spontaanin motorisen imitaation mittaamiseen virtuaalisesti toteutetussa sovitetussa versiossa Communication Play Protocol -protokollasta (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkoituksenmukaisen viestinnän painotettu taajuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Tarkoituksenmukaisen viestinnän painotetun taajuuden koodausprotokollaa käytetään ekspressiivisen viestinnän mittaamiseen Communication Play Protocol -protokollan mukautetun version (CPP; Adamson et al., 2004) virtuaalisen hallinnan aikana.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Parenting Efficacy Scale (PES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
PES-kokonaispisteitä käytetään vanhemmuuden tehokkuuden mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Vanhemmuuden vuorovaikutus lasten kanssa: tarkistuslista tuloksiin liittyvistä havainnoista (PICCOLO)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
PICOOLO-koodausprotokollaa käytetään hoitajan reagointikyvyn mittaamiseen hoitajan ja lapsen vuorovaikutusvideoista.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
CI-RIT Cargiver Fidelity Form
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
CI-RIT Caregiver Fidelity Form -lomaketta käytetään RIT-strategioiden hoitajan uskollisuuden mittaamiseen hoitajan ja lapsen välisistä vuorovaikutusvideoista.
|
Muutos lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
MCDI:ssä sanottujen sanojen kokonaismäärää käytetään ilmaisevan sanaston mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Language Environment Analysis (LENA) Vocal Complexity
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Lasten äänen monimutkaisuus perustuu LENA-ohjelmiston avulla tallennettuun kieleen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Language Environment Analysis (LENA) Vocal Contingency
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
Lapsen vastavuoroinen äänikontingenssi perustuu LENA-ohjelmistolla tallennettuun kieleen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Vanhempien haastattelu autismin kliiniselle versiolle (PIA-CV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
PIA-CV:n Social Communication -alueita käytetään lasten sosiaalisen viestinnän mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
FLIS Total Impairment Scorea käytetään perheen hyvinvoinnin mittaamiseen.
|
Muutos lähtötasosta 9 kuukauteen
|
|
Vineland-3
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 9 kuukauden kohdalla
|
Vineland-3:n viestintä- ja sosiaalisten ala-alueiden kasvun mittausarvot (GSV:t) käytetään lapsen sosiaalisen viestinnän mittaamiseen.
|
Muutos lähtöarvosta 9 kuukauden kohdalla
|
|
Yhteisen huomion aloittaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden jälkeen
|
Sovitettua versiota ESCS-koodausprotokollasta (Roos et al., 2008) käytetään mittaamaan yhteisen huomion aloittamista sovitetun version virtuaalisen toteutuksen yhteydessä Communication Play Protocol -protokollasta (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Muutos lähtöarvosta 4 kuukauden jälkeen
|
|
Adapted Motor Imitation Scale (MIS)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
Elicitoidun motorisen imitaation arvioidaan käyttämällä virtuaalisesti hallittua versiota Motor Imitation Scale (MIS) -mittarista virtuaalisessa sovelluksessa, joka perustuu mukautettuun versioon Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025) -protokollasta.
|
Muutos perusarvosta 4 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhemmuuden stressi mitataan käyttämällä vanhemmuuden stressiindeksin lyhyttä lomaketta (PSI-SF) [Moderaattori]
|
Perustaso
|
|
Developmental Play Assessment (DPA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Leluihin liittyvien erilaisten toimien kokonaismäärä arvioidaan käyttämällä DPA (Developmental Play Assessment) virtuaalisesti hallittua versiota [Moderaattori]
|
Perustaso
|
|
Vineland-3
Aikaikkuna: Perustaso
|
Adaptive Behavior Composite -pistemäärää käytetään lapsen kehitystason mittaamiseen [Moderaattori]
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .