- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05114538
Улучшение системы оказания услуг раннего вмешательства, часть C, для детей с РАС
Улучшение системы предоставления услуг раннего вмешательства в части C для детей с РАС: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочной целью этого исследования является улучшение услуг и результатов для детей с ранними признаками РАС за счет расширения возможностей для предоставления надлежащего специализированного лечения в рамках существующей инфраструктуры: системы предоставления услуг раннего вмешательства (Часть C) (EI). Часть C финансируется государством, доступна на всей территории Соединенных Штатов и обслуживает детей в возрасте до 3 лет с задержкой развития или инвалидностью. В настоящее время эффективность услуг EI ограничена большим разнообразием практики и нечастым использованием вмешательств, основанных на доказательствах. Мы проводим рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения эффективности обучения провайдеров EI проведению обучения взаимному подражанию (RIT) детям с ранними признаками РАС. RIT — это натуралистическое поведенческое вмешательство в развитие (NDBI), которое идеально подходит для условий EI, потому что оно имеет низкую интенсивность, основано на игре, легко изучается и реализуется, и его можно обучить семьям для самостоятельного использования, тем самым увеличивая дозировку вмешательства. В этом РКИ будет использоваться гибридный дизайн эффективности/внедрения типа 1, а также уникальный подход смешанных методов для сбора доказательств, которые будут необходимы для масштабного внедрения RIT в ожидании положительных результатов испытаний. Выборка включает 20 агентств EI в 4 штатах США и включает в общей сложности 160 провайдеров EI и 440 семей детей с ранними симптомами РАС, что не только обеспечивает надежный размер выборки, но также дает возможность оценить обобщаемость этого подхода. в регионах, которые различаются по реализации услуг Части C. Провайдеры EI будут случайным образом распределены в группу обучения RIT (n = 80) или будут проходить обычное лечение (TAU; n = 80). Медицинские работники в обеих группах выявят от 2 до 5 детей в своей группе в возрасте от 16 до 30 месяцев с ранними симптомами РАС (n = 220 детей в группе). Интенсивная, современная, мультиметодическая технология оценки будет использоваться для измерения воздействия вмешательства. Оценки детей и семей будут проводиться на исходном уровне, через 4 месяца после зачисления и через 9 месяцев после зачисления. Важно отметить, что в этом исследовании будут изучены предполагаемые механизмы, с помощью которых РИТ улучшает клинически значимые результаты. Таким образом, это исследование предоставит доказательства, необходимые для масштабного внедрения RIT, тем самым повысив способность существующей системы EI обеспечивать эффективное, основанное на фактических данных вмешательство для быстро растущей популяции детей с ранними признаками РАС.
Гипотезы:
- По сравнению с TAU, дети, отнесенные к группе RIT, продемонстрируют больший рост от исходного уровня (T1) до 9-месячного последующего наблюдения (T3) в языковом и социальном общении.
- Влияние RIT на социальное общение детей и языковые результаты на уровне T3 будет опосредовано увеличением: (а) совместного внимания детей; б) имитация детской моторики; (c) отзывчивость родителей и (d) верность опекунам стратегий RIT от исходного уровня (T1) до 4-месячного наблюдения (T2).
- По сравнению с TAU лица, осуществляющие уход, назначенные в группу RIT, продемонстрируют большее улучшение эффективности воспитания и качества жизни семьи по сравнению с исходным уровнем (T1) до 9-месячного наблюдения (T3).
- Влияние RIT на эффективность выполнения родительских обязанностей и качество жизни семьи в Т3 будет опосредовано усилением родительской контингентной чувствительности от исходного уровня (Т1) до 4-месячного наблюдения (Т2).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- родители являются биологическими родителями или опекунами
- родители не моложе 18 лет
- родители говорят на английском или испанском
- у ребенка диагностирован РАС или наблюдаются нарушения социальной коммуникации
- Ребенок посещает как минимум 1 раз в неделю занятия с зарегистрированным поставщиком.
Критерий исключения
- родитель или ребенок ранее получали RIT или коучинг в другом NDBI
- у ребенка проблемы со зрением, слухом или моторикой, которые могут поставить под угрозу его/ее способность участвовать в RIT или оценках
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная группа РИТ
Поставщики услуг в группе RIT (n=80) пройдут интенсивное обучение (онлайн-обучение, двухдневный семинар, виртуальное обучение и обратная связь на местах) по RIT и коучингу родителей, и им будет необходимо добиться лояльности перед набором семей из их групп. нагрузка.
Затем им будет предложено использовать это вмешательство с включенными в программу семьями в течение как минимум 3 месяцев.
Один сеанс вмешательства в месяц для каждой зарегистрированной семьи будет записываться на видео и оцениваться на предмет верности.
Пока эти семьи находятся на активной фазе лечения, поставщики услуг будут получать ежемесячные консультации от тренеров RIT.
|
RIT — это относительно простой и краткий NDBI.
В нем используются четыре простые стратегии, направленные на двигательную имитацию и IJA во время игры: (1) условное подражание вербальному и невербальному поведению ребенка, (2) лингвистическое картирование, (3) прямое выявление объекта и имитация жестов в соответствии с интересом ребенка и ( 4) условное подкрепление.
Его использовали при низкой интенсивности (например, 1-3 часа в неделю) в течение коротких периодов времени (например, 10-12 недель) для получения устойчивых изменений в основных навыках.
Его легко освоить, и его могут с точностью применять терапевты бакалавриата с ограниченным опытом работы с РАС, а также родители, братья и сестры.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Поставщики услуг в группе TAU (n = 80) запишут на видео и оценят три сеанса для каждой включенной семьи, чтобы оценить дифференциацию лечения.
Чтобы стимулировать участие агентств, после завершения сбора данных для группы TAU и других поставщиков будет проведено обучение RIT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неструктурированная имитация
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Для измерения спонтанной моторной имитации в рамках виртуального проведения адаптированной версии Протокола коммуникативной игры (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) будет использоваться адаптированная версия кодировочного протокола UIA (Ingersoll, 2012).
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взвешенная частота намеренного общения
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Протокол кодирования взвешенной частоты намеренного общения будет использоваться для измерения экспрессивного общения во время виртуального администрирования адаптированной версии протокола коммуникационной игры (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Шкала родительской эффективности (PES)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Общий балл PES будет использоваться для измерения эффективности родительского воспитания.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Взаимодействие родителей с детьми: контрольный список наблюдений, связанных с результатами (PICCOLO)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 месяцев
|
Протокол кодирования PICOOLO будет использоваться для измерения реакции опекуна на основе видеороликов взаимодействия опекуна и ребенка.
|
Изменение от базового уровня до 4 месяцев
|
|
Форма заявления о верности CI-RIT для лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 4 месяцев
|
Форма лояльности опекуна CI-RIT будет использоваться для измерения верности опекуна стратегиям RIT на основе видеороликов о взаимодействии опекуна и ребенка.
|
Изменение от базового уровня до 4 месяцев
|
|
Опросник коммуникативного развития Макартура Бейтса (MCDI)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Общее количество слов, произнесенных в тесте MCDI, будет использоваться для измерения выразительного словарного запаса.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Анализ языковой среды (LENA) Вокальная сложность
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Сложность детского вокала будет основана на записанном языке с помощью программного обеспечения LENA.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Анализ языковой среды (LENA) Вокальные непредвиденные ситуации
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Взаимная голосовая связь детей будет основана на записанном языке с использованием программного обеспечения LENA.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Интервью с родителями для клинической версии аутизма (PIA-CV)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Домены социальных коммуникаций из PIA-CV будут использоваться для измерения социального общения детей.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Шкала нарушения семейной жизни (FLIS)
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
Показатель общего нарушения FLIS будет использоваться для измерения благосостояния семьи.
|
Изменение от базового уровня до 9 месяцев
|
|
Vineland-3
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
|
Для измерения социальной коммуникации ребенка будут использоваться значения шкалы роста (GSVs) из поддоменов коммуникации и социального взаимодействия по шкале Vineland-3.
|
Изменение от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Инициация совместного внимания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Для измерения инициации совместного внимания в рамках виртуального проведения адаптированной версии Протокола коммуникативной игры (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) будет использоваться адаптированная версия кодировочного протокола ESCS (Roos et al., 2008).
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
|
Адаптированная шкала имитации движений (MIS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Вызванная двигательная имитация будет оцениваться с использованием виртуально администрируемой версии Шкалы двигательной имитации (MIS) в рамках виртуального проведения адаптированной версии Протокола коммуникативной игры (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс родительского стресса – краткая форма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стресс родителей будет измеряться с помощью краткой формы индекса стресса родителей (PSI-SF) [Модератор]
|
Базовый уровень
|
|
Оценка развивающей игры (DPA
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее количество дифференцированных действий с игрушками будет оцениваться с использованием виртуально управляемой версии Оценки развивающей игры (DPA) [Модератор]
|
Базовый уровень
|
|
Вайнленд-3
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сводная оценка адаптивного поведения будет использоваться для измерения уровня развития ребенка [Модератор]
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .