- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114538
Doskonalenie systemu świadczenia usług wczesnej interwencji, część C, dla dzieci z ASD
Poprawa systemu świadczenia usług wczesnej interwencji w części C dla dzieci z ASD: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD poprzez zwiększenie możliwości zapewnienia odpowiednio specjalistycznego leczenia w ramach istniejącej infrastruktury: systemu świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) części C. Część C jest finansowana ze środków publicznych, dostępna w całych Stanach Zjednoczonych i służy dzieciom w wieku poniżej 3 lat, które mają opóźnienia rozwojowe lub są niepełnosprawne. Obecnie skuteczność usług WI jest ograniczona przez duże zróżnicowanie praktyk i rzadkie stosowanie interwencji opartych na dowodach. Przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania skuteczności szkolenia dostawców EI w zakresie szkolenia wzajemnego naśladowania (RIT) u dzieci wykazujących wczesne objawy ASD. RIT to naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja (NDBI), która idealnie nadaje się do środowisk WI, ponieważ jest mało intensywna, oparta na zabawie, łatwa do nauczenia i wdrożenia oraz może być nauczana rodzinom do samodzielnego użytku, zwiększając w ten sposób dawkę interwencji. Ten RCT będzie wykorzystywał hybrydowy projekt efektywności/wdrożenia typu 1 i wykorzysta unikalne podejście metod mieszanych w celu zebrania dowodów, które będą niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, w oczekiwaniu na pozytywne wyniki prób. Próba obejmuje 20 agencji WI w 4 stanach USA i obejmuje łącznie 160 dostawców WI i 440 rodzin dzieci z wczesnymi objawami ASD, co nie tylko zapewnia solidną wielkość próby, ale także daje możliwość oceny możliwości uogólnienia tego podejścia w różnych regionach, które różnią się pod względem wdrażania usług części C. Dostawcy EI zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej RIT (n=80) lub leczenia jak zwykle (TAU; n=80). Opiekunowie w obu grupach zidentyfikują 2-5 dzieci w wieku 16-30 miesięcy z wczesnymi objawami ASD (n=220 dzieci na grupę). Intensywna, najnowocześniejsza, wielometodowa technologia oceny zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji. Ocena dziecka i rodziny zostanie przeprowadzona na początku badania, 4 miesiące po rejestracji i 9 miesięcy po rejestracji. Co ważne, badanie to zbada przypuszczalne mechanizmy, dzięki którym RIT poprawia klinicznie istotne wyniki. Podsumowując, badanie to wygeneruje dowody niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, zwiększając w ten sposób zdolność istniejącego systemu WI do zapewnienia skutecznej, opartej na dowodach interwencji szybko rosnącej populacji dzieci, które wykazują wczesne objawy ASD.
hipotezy:
- W porównaniu z TAU, dzieci przydzielone do grupy RIT wykażą większy wzrost od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3) w zakresie języka i komunikacji społecznej.
- Wpływ RIT na komunikację społeczną i wyniki językowe dzieci na poziomie T3 będzie pośredniczył przez poprawę w zakresie: (a) wspólnej uwagi dziecka; (b) imitacja motoryczna dziecka; (c) warunkowa reakcja rodziców i (d) wierność strategii RIT opiekuna od linii podstawowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
- W porównaniu z TAU opiekunowie przydzieleni do grupy RIT wykażą większą poprawę skuteczności rodzicielskiej i jakości życia rodziny od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3).
- Wpływ RIT na skuteczność rodzicielstwa i jakość życia rodziny w T3 będzie pośredniczył przez wzrost warunkowej odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carol A Schubert, MPH
- Numer telefonu: 206-543-2823
- E-mail: schubca@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wendy K Stone, PhD
- Numer telefonu: 206-685-2821
- E-mail: stonew@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Hirshman, BA
- E-mail: Anna_Hirshman@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Allison Wainer, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- Rekrutacyjny
- University of Massachusetts Boston
-
Kontakt:
- Alice Carter, PhD
- E-mail: AliceS.Carter@umb.edu
-
Główny śledczy:
- Alice Carter, PhD
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Rekrutacyjny
- Michigan State University
-
Kontakt:
- Julia Nauman, BS
- E-mail: naumanj@msu.edu
-
Główny śledczy:
- Brooke Ingersoll, PhD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Rekrutacyjny
- Carol A Schubert
-
Kontakt:
- Carol A Schubert, MPH
- Numer telefonu: 206-543-2823
- E-mail: schubca@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Wendy Stone, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice są rodzicami biologicznymi lub opiekunami prawnymi
- rodzice mają co najmniej 18 lat
- rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
- dziecko ma diagnozę ASD lub wykazuje zaburzenia komunikacji społecznej
- Dziecko uczęszcza na co najmniej 1 sesję tygodniowo z zarejestrowanym dostawcą
Kryteria wyłączenia
- rodzic lub dziecko przeszło wcześniej RIT lub coaching w innym NDBI
- dziecko ma problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby zagrozić jego zdolności do udziału w RIT lub ocenach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa RIT
Świadczeniodawcy z grupy RIT (n=80) przejdą intensywne szkolenie (samouczek online, 2-dniowe warsztaty oraz wirtualny coaching i informacje zwrotne w terenie) w zakresie RIT i coachingu dla rodziców i będą zobowiązani do osiągnięcia wierności przed zapisaniem rodzin z ich ilość spraw.
Następnie zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji z zapisanymi rodzinami przez minimum 3 miesiące.
Jedna sesja interwencyjna miesięcznie dla każdej zapisanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności.
Dostawcy będą otrzymywać comiesięczne konsultacje od trenerów RIT, podczas gdy te rodziny będą w fazie aktywnego leczenia.
|
RIT jest stosunkowo prostym, krótkim NDBI.
Wykorzystuje cztery proste strategie ukierunkowane na naśladowanie motoryczne i IJA podczas zabawy: (1) przypadkowe naśladowanie werbalnych i niewerbalnych zachowań dziecka, (2) mapowanie językowe, (3) bezpośrednie wywoływanie naśladowania przedmiotów i gestów zgodnie z zainteresowaniem dziecka oraz ( 4) wzmocnienie warunkowe.
Stosowano ją z niską intensywnością (np. 1-3 godziny tygodniowo) w krótkich okresach czasu (np. 10-12 tygodni) w celu uzyskania solidnych zmian w kluczowych umiejętnościach.
Jest łatwy do nauczenia i może być wiernie wdrażany przez terapeutów na poziomie licencjackim z ograniczonym doświadczeniem w ASD, a także przez rodziców i rodzeństwo.
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Dostawcy w grupie TAU (n = 80) będą mieli trzy sesje nagrane na wideo i ocenione dla każdej zapisanej rodziny, aby ocenić zróżnicowanie leczenia.
Aby zachęcić agencje do udziału, po zakończeniu gromadzenia danych grupa TAU i inni dostawcy otrzymają szkolenie RIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ważona częstotliwość zamierzonej komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Protokół kodowania ważonej częstotliwości komunikacji zamierzonej zostanie wykorzystany do pomiaru komunikacji ekspresyjnej podczas wirtualnego podawania dostosowanej wersji protokołu Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004).
[Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Winnica-3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Standardowe wyniki Komunikacji i Domen Społecznych z Vineland-3 zostaną wykorzystane do pomiaru komunikacji społecznej dzieci [Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Skala efektywności rodzicielskiej (PES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Całkowity wynik PES zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności rodzicielskiej.
[Hipoteza 3]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Inicjacja wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Dostosowana wersja protokołu kodowania ESCS (Roos i in., 2008) zostanie wykorzystana do pomiaru inicjacji wspólnej uwagi w ramach wirtualnej administracji dostosowanej wersji protokołu Communication Play (CPP; Adamson i in., 2004).
[Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Nieustrukturyzowana imitacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Dostosowana wersja protokołu kodowania UIA (Ingersoll, 2012) zostanie wykorzystana do pomiaru spontanicznej imitacji motorycznej w ramach wirtualnej administracji dostosowanej wersji protokołu Communication Play (CPP; Adamson i in., 2004).
[Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Adaptowana Skala Imitacji Motorycznej (MIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Wywołana imitacja motoryczna zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji Skali Imitacji Motorycznej (MIS).
[Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Protokół kodowania PICOOLO zostanie wykorzystany do pomiaru reakcji rodziców na podstawie filmów z interakcjami rodziców i dzieci.
[Hipotezy 2 i 4; domniemany mechanizm/mediator]
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Formularz wierności RIT (RIT-FF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
RIT-FF zostanie wykorzystany do pomiaru wierności strategii RIT rodziców na podstawie filmów z interakcjami rodziców z dziećmi.
[Hipoteza 2; domniemany mechanizm/mediator]
|
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa (MCDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Całkowita liczba słów wypowiedzianych na MCDI zostanie wykorzystana do pomiaru wyrazistego słownictwa.
[Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Analiza środowiska językowego (LENA) Złożoność wokalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Złożoność wokalu dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA.
[Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Analiza środowiska językowego (LENA) Warunkowość wokalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Wzajemna awaryjność wokalna dzieci będzie oparta na nagranym języku przy użyciu oprogramowania LENA.
[Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Wywiad z rodzicami dla wersji klinicznej autyzmu (PIA-CV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Do pomiaru komunikacji społecznej dzieci zostaną wykorzystane domeny komunikacji społecznej z PIA-CV.
[Hipoteza 1]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Skala Upośledzenia Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Całkowity wynik utraty wartości FLIS zostanie wykorzystany do pomiaru dobrostanu rodziny.
[Hipoteza 3]
|
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) [Moderator]
|
Linia bazowa
|
Ocena zabawy rozwojowej (DPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba zróżnicowanych działań na zabawkach zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji oceny rozwoju zabawy (DPA) [Moderator]
|
Linia bazowa
|
Winnica-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena Adaptive Behaviour Composite zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu rozwoju dziecka [Moderator]
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Trening wzajemnego naśladowania
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan