Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie systemu świadczenia usług wczesnej interwencji, część C, dla dzieci z ASD

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wendy Stone, University of Washington

Poprawa systemu świadczenia usług wczesnej interwencji w części C dla dzieci z ASD: randomizowane badanie kliniczne

Pomimo silnej zgody co do tego, że wczesna, specjalistyczna interwencja dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) może mieć dramatyczny wpływ na wyniki, zdolność publicznego systemu opieki zdrowotnej do świadczenia takich usług jest poważnie zagrożona przez szybki wzrost rozpowszechnienia ASD. Celem tego projektu badawczego jest zwiększenie terminowego i sprawiedliwego dostępu do wczesnej interwencji wyspecjalizowanej w ASD w krytycznych pierwszych trzech latach życia poprzez wykorzystanie istniejącej infrastruktury systemu wczesnej interwencji (EI) części C, który jest finansowany ze środków publicznych i dostępny we wszystkich stanach USA. Ten projekt przeszkoli dostawców WI w zakresie stosowania opartej na dowodach, niedrogiej interwencji z udziałem rodziców, która może poprawić wyniki dziecka i rodziny, a także złagodzić długoterminowe znaczne koszty ekonomiczne związane z ASD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD poprzez zwiększenie możliwości zapewnienia odpowiednio specjalistycznego leczenia w ramach istniejącej infrastruktury: systemu świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) części C. Część C jest finansowana ze środków publicznych, dostępna w całych Stanach Zjednoczonych i służy dzieciom w wieku poniżej 3 lat, które mają opóźnienia rozwojowe lub są niepełnosprawne. Obecnie skuteczność usług WI jest ograniczona przez duże zróżnicowanie praktyk i rzadkie stosowanie interwencji opartych na dowodach. Przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania skuteczności szkolenia dostawców EI w zakresie szkolenia wzajemnego naśladowania (RIT) u dzieci wykazujących wczesne objawy ASD. RIT to naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja (NDBI), która idealnie nadaje się do środowisk WI, ponieważ jest mało intensywna, oparta na zabawie, łatwa do nauczenia i wdrożenia oraz może być nauczana rodzinom do samodzielnego użytku, zwiększając w ten sposób dawkę interwencji. Ten RCT będzie wykorzystywał hybrydowy projekt efektywności/wdrożenia typu 1 i wykorzysta unikalne podejście metod mieszanych w celu zebrania dowodów, które będą niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, w oczekiwaniu na pozytywne wyniki prób. Próba obejmuje 20 agencji WI w 4 stanach USA i obejmuje łącznie 160 dostawców WI i 440 rodzin dzieci z wczesnymi objawami ASD, co nie tylko zapewnia solidną wielkość próby, ale także daje możliwość oceny możliwości uogólnienia tego podejścia w różnych regionach, które różnią się pod względem wdrażania usług części C. Dostawcy EI zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej RIT (n=80) lub leczenia jak zwykle (TAU; n=80). Opiekunowie w obu grupach zidentyfikują 2-5 dzieci w wieku 16-30 miesięcy z wczesnymi objawami ASD (n=220 dzieci na grupę). Intensywna, najnowocześniejsza, wielometodowa technologia oceny zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji. Ocena dziecka i rodziny zostanie przeprowadzona na początku badania, 4 miesiące po rejestracji i 9 miesięcy po rejestracji. Co ważne, badanie to zbada przypuszczalne mechanizmy, dzięki którym RIT poprawia klinicznie istotne wyniki. Podsumowując, badanie to wygeneruje dowody niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, zwiększając w ten sposób zdolność istniejącego systemu WI do zapewnienia skutecznej, opartej na dowodach interwencji szybko rosnącej populacji dzieci, które wykazują wczesne objawy ASD.

hipotezy:

  1. W porównaniu z TAU, dzieci przydzielone do grupy RIT wykażą większy wzrost od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3) w zakresie języka i komunikacji społecznej.
  2. Wpływ RIT na komunikację społeczną i wyniki językowe dzieci na poziomie T3 będzie pośredniczył przez poprawę w zakresie: (a) wspólnej uwagi dziecka; (b) imitacja motoryczna dziecka; (c) warunkowa reakcja rodziców i (d) wierność strategii RIT opiekuna od linii podstawowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
  3. W porównaniu z TAU opiekunowie przydzieleni do grupy RIT wykażą większą poprawę skuteczności rodzicielskiej i jakości życia rodziny od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3).
  4. Wpływ RIT na skuteczność rodzicielstwa i jakość życia rodziny w T3 będzie pośredniczył przez wzrost warunkowej odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Carol A Schubert, MPH
  • Numer telefonu: 206-543-2823
  • E-mail: schubca@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wendy K Stone, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-2821
  • E-mail: stonew@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allison Wainer, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Boston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alice Carter, PhD
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Rekrutacyjny
        • Michigan State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooke Ingersoll, PhD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Carol A Schubert
        • Kontakt:
          • Carol A Schubert, MPH
          • Numer telefonu: 206-543-2823
          • E-mail: schubca@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • Wendy Stone, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice są rodzicami biologicznymi lub opiekunami prawnymi
  • rodzice mają co najmniej 18 lat
  • rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • dziecko ma diagnozę ASD lub wykazuje zaburzenia komunikacji społecznej
  • Dziecko uczęszcza na co najmniej 1 sesję tygodniowo z zarejestrowanym dostawcą

Kryteria wyłączenia

  • rodzic lub dziecko przeszło wcześniej RIT lub coaching w innym NDBI
  • dziecko ma problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby zagrozić jego zdolności do udziału w RIT lub ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szkoleniowa RIT
Świadczeniodawcy z grupy RIT (n=80) przejdą intensywne szkolenie (samouczek online, 2-dniowe warsztaty oraz wirtualny coaching i informacje zwrotne w terenie) w zakresie RIT i coachingu dla rodziców i będą zobowiązani do osiągnięcia wierności przed zapisaniem rodzin z ich ilość spraw. Następnie zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji z zapisanymi rodzinami przez minimum 3 miesiące. Jedna sesja interwencyjna miesięcznie dla każdej zapisanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności. Dostawcy będą otrzymywać comiesięczne konsultacje od trenerów RIT, podczas gdy te rodziny będą w fazie aktywnego leczenia.
RIT jest stosunkowo prostym, krótkim NDBI. Wykorzystuje cztery proste strategie ukierunkowane na naśladowanie motoryczne i IJA podczas zabawy: (1) przypadkowe naśladowanie werbalnych i niewerbalnych zachowań dziecka, (2) mapowanie językowe, (3) bezpośrednie wywoływanie naśladowania przedmiotów i gestów zgodnie z zainteresowaniem dziecka oraz ( 4) wzmocnienie warunkowe. Stosowano ją z niską intensywnością (np. 1-3 godziny tygodniowo) w krótkich okresach czasu (np. 10-12 tygodni) w celu uzyskania solidnych zmian w kluczowych umiejętnościach. Jest łatwy do nauczenia i może być wiernie wdrażany przez terapeutów na poziomie licencjackim z ograniczonym doświadczeniem w ASD, a także przez rodziców i rodzeństwo.
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Dostawcy w grupie TAU (n = 80) będą mieli trzy sesje nagrane na wideo i ocenione dla każdej zapisanej rodziny, aby ocenić zróżnicowanie leczenia. Aby zachęcić agencje do udziału, po zakończeniu gromadzenia danych grupa TAU i inni dostawcy otrzymają szkolenie RIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona częstotliwość zamierzonej komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Protokół kodowania ważonej częstotliwości komunikacji zamierzonej zostanie wykorzystany do pomiaru komunikacji ekspresyjnej podczas wirtualnego podawania dostosowanej wersji protokołu Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004). [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Winnica-3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Standardowe wyniki Komunikacji i Domen Społecznych z Vineland-3 zostaną wykorzystane do pomiaru komunikacji społecznej dzieci [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Skala efektywności rodzicielskiej (PES)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Całkowity wynik PES zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności rodzicielskiej. [Hipoteza 3]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Inicjacja wspólnej uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Dostosowana wersja protokołu kodowania ESCS (Roos i in., 2008) zostanie wykorzystana do pomiaru inicjacji wspólnej uwagi w ramach wirtualnej administracji dostosowanej wersji protokołu Communication Play (CPP; Adamson i in., 2004). [Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Nieustrukturyzowana imitacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Dostosowana wersja protokołu kodowania UIA (Ingersoll, 2012) zostanie wykorzystana do pomiaru spontanicznej imitacji motorycznej w ramach wirtualnej administracji dostosowanej wersji protokołu Communication Play (CPP; Adamson i in., 2004). [Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Adaptowana Skala Imitacji Motorycznej (MIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Wywołana imitacja motoryczna zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji Skali Imitacji Motorycznej (MIS). [Hipotezy 2; domniemany mechanizm/mediator]
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Protokół kodowania PICOOLO zostanie wykorzystany do pomiaru reakcji rodziców na podstawie filmów z interakcjami rodziców i dzieci. [Hipotezy 2 i 4; domniemany mechanizm/mediator]
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
Formularz wierności RIT (RIT-FF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy
RIT-FF zostanie wykorzystany do pomiaru wierności strategii RIT rodziców na podstawie filmów z interakcjami rodziców z dziećmi. [Hipoteza 2; domniemany mechanizm/mediator]
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa (MCDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Całkowita liczba słów wypowiedzianych na MCDI zostanie wykorzystana do pomiaru wyrazistego słownictwa. [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Analiza środowiska językowego (LENA) Złożoność wokalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Złożoność wokalu dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA. [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Analiza środowiska językowego (LENA) Warunkowość wokalna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Wzajemna awaryjność wokalna dzieci będzie oparta na nagranym języku przy użyciu oprogramowania LENA. [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Wywiad z rodzicami dla wersji klinicznej autyzmu (PIA-CV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Do pomiaru komunikacji społecznej dzieci zostaną wykorzystane domeny komunikacji społecznej z PIA-CV. [Hipoteza 1]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Skala Upośledzenia Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy
Całkowity wynik utraty wartości FLIS zostanie wykorzystany do pomiaru dobrostanu rodziny. [Hipoteza 3]
Zmiana od wartości początkowej do 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) [Moderator]
Linia bazowa
Ocena zabawy rozwojowej (DPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba zróżnicowanych działań na zabawkach zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji oceny rozwoju zabawy (DPA) [Moderator]
Linia bazowa
Winnica-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena Adaptive Behaviour Composite zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu rozwoju dziecka [Moderator]
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Trening wzajemnego naśladowania

3
Subskrybuj