- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05114538
Doskonalenie systemu świadczenia usług wczesnej interwencji, część C, dla dzieci z ASD
Poprawa systemu świadczenia usług wczesnej interwencji w części C dla dzieci z ASD: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowym celem tego badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD poprzez zwiększenie możliwości zapewnienia odpowiednio specjalistycznego leczenia w ramach istniejącej infrastruktury: systemu świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) części C. Część C jest finansowana ze środków publicznych, dostępna w całych Stanach Zjednoczonych i służy dzieciom w wieku poniżej 3 lat, które mają opóźnienia rozwojowe lub są niepełnosprawne. Obecnie skuteczność usług WI jest ograniczona przez duże zróżnicowanie praktyk i rzadkie stosowanie interwencji opartych na dowodach. Przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania skuteczności szkolenia dostawców EI w zakresie szkolenia wzajemnego naśladowania (RIT) u dzieci wykazujących wczesne objawy ASD. RIT to naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja (NDBI), która idealnie nadaje się do środowisk WI, ponieważ jest mało intensywna, oparta na zabawie, łatwa do nauczenia i wdrożenia oraz może być nauczana rodzinom do samodzielnego użytku, zwiększając w ten sposób dawkę interwencji. Ten RCT będzie wykorzystywał hybrydowy projekt efektywności/wdrożenia typu 1 i wykorzysta unikalne podejście metod mieszanych w celu zebrania dowodów, które będą niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, w oczekiwaniu na pozytywne wyniki prób. Próba obejmuje 20 agencji WI w 4 stanach USA i obejmuje łącznie 160 dostawców WI i 440 rodzin dzieci z wczesnymi objawami ASD, co nie tylko zapewnia solidną wielkość próby, ale także daje możliwość oceny możliwości uogólnienia tego podejścia w różnych regionach, które różnią się pod względem wdrażania usług części C. Dostawcy EI zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej RIT (n=80) lub leczenia jak zwykle (TAU; n=80). Opiekunowie w obu grupach zidentyfikują 2-5 dzieci w wieku 16-30 miesięcy z wczesnymi objawami ASD (n=220 dzieci na grupę). Intensywna, najnowocześniejsza, wielometodowa technologia oceny zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji. Ocena dziecka i rodziny zostanie przeprowadzona na początku badania, 4 miesiące po rejestracji i 9 miesięcy po rejestracji. Co ważne, badanie to zbada przypuszczalne mechanizmy, dzięki którym RIT poprawia klinicznie istotne wyniki. Podsumowując, badanie to wygeneruje dowody niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, zwiększając w ten sposób zdolność istniejącego systemu WI do zapewnienia skutecznej, opartej na dowodach interwencji szybko rosnącej populacji dzieci, które wykazują wczesne objawy ASD.
hipotezy:
- W porównaniu z TAU, dzieci przydzielone do grupy RIT wykażą większy wzrost od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3) w zakresie języka i komunikacji społecznej.
- Wpływ RIT na komunikację społeczną i wyniki językowe dzieci na poziomie T3 będzie pośredniczył przez poprawę w zakresie: (a) wspólnej uwagi dziecka; (b) imitacja motoryczna dziecka; (c) warunkowa reakcja rodziców i (d) wierność strategii RIT opiekuna od linii podstawowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
- W porównaniu z TAU opiekunowie przydzieleni do grupy RIT wykażą większą poprawę skuteczności rodzicielskiej i jakości życia rodziny od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3).
- Wpływ RIT na skuteczność rodzicielstwa i jakość życia rodziny w T3 będzie pośredniczył przez wzrost warunkowej odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzice są rodzicami biologicznymi lub opiekunami prawnymi
- rodzice mają co najmniej 18 lat
- rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
- dziecko ma diagnozę ASD lub wykazuje zaburzenia komunikacji społecznej
- Dziecko uczęszcza na co najmniej 1 sesję tygodniowo z zarejestrowanym dostawcą
Kryteria wyłączenia
- rodzic lub dziecko przeszło wcześniej RIT lub coaching w innym NDBI
- dziecko ma problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby zagrozić jego zdolności do udziału w RIT lub ocenach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa RIT
Dostawcy z grupy RIT (n=80) przejdą intensywne szkolenie (samouczek online, 2-dniowe warsztaty oraz wirtualny coaching i informacje zwrotne w terenie) w zakresie RIT i coachingu dla rodziców i będą zobowiązani do osiągnięcia wierności przed zapisaniem rodzin ze swoich placówek obciążenie sprawami.
Następnie zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji u zapisanych rodzin przez co najmniej 3 miesiące.
Jedna sesja interwencyjna miesięcznie dla każdej zapisanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności.
Świadczeniodawcy będą otrzymywać comiesięczne konsultacje od trenerów RIT, gdy rodziny te będą w fazie aktywnego leczenia.
|
RIT jest stosunkowo prostym, krótkim NDBI.
Wykorzystuje cztery proste strategie ukierunkowane na naśladowanie motoryczne i IJA podczas zabawy: (1) przypadkowe naśladowanie werbalnych i niewerbalnych zachowań dziecka, (2) mapowanie językowe, (3) bezpośrednie wywoływanie naśladowania przedmiotów i gestów zgodnie z zainteresowaniem dziecka oraz ( 4) wzmocnienie warunkowe.
Stosowano ją z niską intensywnością (np. 1-3 godziny tygodniowo) w krótkich okresach czasu (np. 10-12 tygodni) w celu uzyskania solidnych zmian w kluczowych umiejętnościach.
Jest łatwy do nauczenia i może być wiernie wdrażany przez terapeutów na poziomie licencjackim z ograniczonym doświadczeniem w ASD, a także przez rodziców i rodzeństwo.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Świadczeniodawcy w grupie TAU (n=80) będą nagrywać na wideo trzy sesje i oceniać każdą zapisaną rodzinę w celu oceny zróżnicowania leczenia.
Aby zachęcić agencję do udziału, po zakończeniu zbierania danych grupie TAU i innym dostawcom zostanie zapewnione szkolenie w zakresie RIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestrukturalizowana Imitacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Do pomiaru spontanicznej imitacji motorycznej w ramach wirtualnego przeprowadzenia zmodyfikowanej wersji protokołu zabawy komunikacyjnej (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja protokołu kodowania UIA (Ingersoll, 2012).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważona częstotliwość zamierzonej komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Protokół kodowania ważonej częstotliwości komunikacji zamierzonej będzie używany do pomiaru komunikacji ekspresyjnej podczas wirtualnego administrowania dostosowaną wersją protokołu Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004).
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Skala Skuteczności Rodzicielstwa (PES)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Wynik całkowity PES zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności rodzicielstwa.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
|
Protokół kodowania PICOOLO zostanie wykorzystany do pomiaru reakcji opiekuna na podstawie filmów zawierających interakcję opiekun-dziecko.
|
Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
|
|
Formularz wierności opiekuna CI-RIT
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
|
Formularz CI-RIT Caregiver Fidelity Form będzie używany do pomiaru wierności opiekuna w zakresie strategii RIT na podstawie filmów zawierających interakcję opiekun-dziecko.
|
Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
|
|
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa (MCDI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Całkowita liczba słów wypowiedzianych na MCDI zostanie wykorzystana do pomiaru słownictwa ekspresyjnego.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Analiza środowiska językowego (LENA) Złożoność wokalna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Złożoność głosu dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Analiza środowiska językowego (LENA) Kontyngent wokalny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Wzajemna interakcja wokalna dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Wywiad z rodzicami na temat autyzmu – wersja kliniczna (PIA-CV)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Domeny komunikacji społecznej z PIA-CV zostaną wykorzystane do pomiaru komunikacji społecznej dzieci.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Skala Naruszeń Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
Do pomiaru dobrostanu rodziny zostanie wykorzystany wskaźnik całkowitego upośledzenia FLIS.
|
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
|
|
Vineland-3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
|
Wartości Skali Rozwoju (GSV) z poddomen komunikacji i społecznych w Vineland-3 będą wykorzystywane do pomiaru komunikacji społecznej dziecka.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
|
|
Inicjacja Wspólnej Uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesiąca
|
Do pomiaru inicjacji wspólnej uwagi w ramach wirtualnej administracji zmodyfikowanej wersji Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004, Tagavi i in., 2025) zostanie wykorzystana zaadaptowana wersja protokołu kodowania ESCS (Roos i in., 2008).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesiąca
|
|
Skala Adaptacyjnej Imitacji Motorycznej (MIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Ocenę wywołanego naśladowania ruchowego przeprowadzi się przy użyciu wirtualnej wersji Skali Naśladowania Ruchowego (MIS) w ramach wirtualnego przeprowadzenia zaadaptowanej wersji Protokołu Zabawy Komunikacyjnej (CPP; Adamson i in., 2004; Tagavi i in., 2025).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) [Moderator]
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zabawy rozwojowej (DPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowita liczba zróżnicowanych działań na zabawkach zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji oceny rozwoju zabawy (DPA) [Moderator]
|
Linia bazowa
|
|
Winnica-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena Adaptive Behaviour Composite zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu rozwoju dziecka [Moderator]
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .