Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doskonalenie systemu świadczenia usług wczesnej interwencji, część C, dla dzieci z ASD

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Poprawa systemu świadczenia usług wczesnej interwencji w części C dla dzieci z ASD: randomizowane badanie kliniczne

Pomimo silnej zgody co do tego, że wczesna, specjalistyczna interwencja dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) może mieć dramatyczny wpływ na wyniki, zdolność publicznego systemu opieki zdrowotnej do świadczenia takich usług jest poważnie zagrożona przez szybki wzrost rozpowszechnienia ASD. Celem tego projektu badawczego jest zwiększenie terminowego i sprawiedliwego dostępu do wczesnej interwencji wyspecjalizowanej w ASD w krytycznych pierwszych trzech latach życia poprzez wykorzystanie istniejącej infrastruktury systemu wczesnej interwencji (EI) części C, który jest finansowany ze środków publicznych i dostępny we wszystkich stanach USA. Ten projekt przeszkoli dostawców WI w zakresie stosowania opartej na dowodach, niedrogiej interwencji z udziałem rodziców, która może poprawić wyniki dziecka i rodziny, a także złagodzić długoterminowe znaczne koszty ekonomiczne związane z ASD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem tego badania jest poprawa usług i wyników dla dzieci z wczesnymi objawami ASD poprzez zwiększenie możliwości zapewnienia odpowiednio specjalistycznego leczenia w ramach istniejącej infrastruktury: systemu świadczenia usług wczesnej interwencji (EI) części C. Część C jest finansowana ze środków publicznych, dostępna w całych Stanach Zjednoczonych i służy dzieciom w wieku poniżej 3 lat, które mają opóźnienia rozwojowe lub są niepełnosprawne. Obecnie skuteczność usług WI jest ograniczona przez duże zróżnicowanie praktyk i rzadkie stosowanie interwencji opartych na dowodach. Przeprowadzamy randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu zbadania skuteczności szkolenia dostawców EI w zakresie szkolenia wzajemnego naśladowania (RIT) u dzieci wykazujących wczesne objawy ASD. RIT to naturalistyczna rozwojowo-behawioralna interwencja (NDBI), która idealnie nadaje się do środowisk WI, ponieważ jest mało intensywna, oparta na zabawie, łatwa do nauczenia i wdrożenia oraz może być nauczana rodzinom do samodzielnego użytku, zwiększając w ten sposób dawkę interwencji. Ten RCT będzie wykorzystywał hybrydowy projekt efektywności/wdrożenia typu 1 i wykorzysta unikalne podejście metod mieszanych w celu zebrania dowodów, które będą niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, w oczekiwaniu na pozytywne wyniki prób. Próba obejmuje 20 agencji WI w 4 stanach USA i obejmuje łącznie 160 dostawców WI i 440 rodzin dzieci z wczesnymi objawami ASD, co nie tylko zapewnia solidną wielkość próby, ale także daje możliwość oceny możliwości uogólnienia tego podejścia w różnych regionach, które różnią się pod względem wdrażania usług części C. Dostawcy EI zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej RIT (n=80) lub leczenia jak zwykle (TAU; n=80). Opiekunowie w obu grupach zidentyfikują 2-5 dzieci w wieku 16-30 miesięcy z wczesnymi objawami ASD (n=220 dzieci na grupę). Intensywna, najnowocześniejsza, wielometodowa technologia oceny zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu interwencji. Ocena dziecka i rodziny zostanie przeprowadzona na początku badania, 4 miesiące po rejestracji i 9 miesięcy po rejestracji. Co ważne, badanie to zbada przypuszczalne mechanizmy, dzięki którym RIT poprawia klinicznie istotne wyniki. Podsumowując, badanie to wygeneruje dowody niezbędne do wdrożenia RIT na dużą skalę, zwiększając w ten sposób zdolność istniejącego systemu WI do zapewnienia skutecznej, opartej na dowodach interwencji szybko rosnącej populacji dzieci, które wykazują wczesne objawy ASD.

hipotezy:

  1. W porównaniu z TAU, dzieci przydzielone do grupy RIT wykażą większy wzrost od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3) w zakresie języka i komunikacji społecznej.
  2. Wpływ RIT na komunikację społeczną i wyniki językowe dzieci na poziomie T3 będzie pośredniczył przez poprawę w zakresie: (a) wspólnej uwagi dziecka; (b) imitacja motoryczna dziecka; (c) warunkowa reakcja rodziców i (d) wierność strategii RIT opiekuna od linii podstawowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).
  3. W porównaniu z TAU opiekunowie przydzieleni do grupy RIT wykażą większą poprawę skuteczności rodzicielskiej i jakości życia rodziny od wartości początkowej (T1) do 9-miesięcznej obserwacji (T3).
  4. Wpływ RIT na skuteczność rodzicielstwa i jakość życia rodziny w T3 będzie pośredniczył przez wzrost warunkowej odpowiedzi rodziców od wartości wyjściowej (T1) do 4-miesięcznej obserwacji (T2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Carol A Schubert

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzice są rodzicami biologicznymi lub opiekunami prawnymi
  • rodzice mają co najmniej 18 lat
  • rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • dziecko ma diagnozę ASD lub wykazuje zaburzenia komunikacji społecznej
  • Dziecko uczęszcza na co najmniej 1 sesję tygodniowo z zarejestrowanym dostawcą

Kryteria wyłączenia

  • rodzic lub dziecko przeszło wcześniej RIT lub coaching w innym NDBI
  • dziecko ma problemy ze wzrokiem, słuchem lub motoryką, które mogłyby zagrozić jego zdolności do udziału w RIT lub ocenach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Szkoleniowa RIT
Dostawcy z grupy RIT (n=80) przejdą intensywne szkolenie (samouczek online, 2-dniowe warsztaty oraz wirtualny coaching i informacje zwrotne w terenie) w zakresie RIT i coachingu dla rodziców i będą zobowiązani do osiągnięcia wierności przed zapisaniem rodzin ze swoich placówek obciążenie sprawami. Następnie zostaną poproszeni o skorzystanie z interwencji u zapisanych rodzin przez co najmniej 3 miesiące. Jedna sesja interwencyjna miesięcznie dla każdej zapisanej rodziny zostanie nagrana na wideo i oceniona pod kątem wierności. Świadczeniodawcy będą otrzymywać comiesięczne konsultacje od trenerów RIT, gdy rodziny te będą w fazie aktywnego leczenia.
RIT jest stosunkowo prostym, krótkim NDBI. Wykorzystuje cztery proste strategie ukierunkowane na naśladowanie motoryczne i IJA podczas zabawy: (1) przypadkowe naśladowanie werbalnych i niewerbalnych zachowań dziecka, (2) mapowanie językowe, (3) bezpośrednie wywoływanie naśladowania przedmiotów i gestów zgodnie z zainteresowaniem dziecka oraz ( 4) wzmocnienie warunkowe. Stosowano ją z niską intensywnością (np. 1-3 godziny tygodniowo) w krótkich okresach czasu (np. 10-12 tygodni) w celu uzyskania solidnych zmian w kluczowych umiejętnościach. Jest łatwy do nauczenia i może być wiernie wdrażany przez terapeutów na poziomie licencjackim z ograniczonym doświadczeniem w ASD, a także przez rodziców i rodzeństwo.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Świadczeniodawcy w grupie TAU (n=80) będą nagrywać na wideo trzy sesje i oceniać każdą zapisaną rodzinę w celu oceny zróżnicowania leczenia. Aby zachęcić agencję do udziału, po zakończeniu zbierania danych grupie TAU i innym dostawcom zostanie zapewnione szkolenie w zakresie RIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestrukturalizowana Imitacja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Do pomiaru spontanicznej imitacji motorycznej w ramach wirtualnego przeprowadzenia zmodyfikowanej wersji protokołu zabawy komunikacyjnej (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) zostanie wykorzystana zmodyfikowana wersja protokołu kodowania UIA (Ingersoll, 2012).
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważona częstotliwość zamierzonej komunikacji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Protokół kodowania ważonej częstotliwości komunikacji zamierzonej będzie używany do pomiaru komunikacji ekspresyjnej podczas wirtualnego administrowania dostosowaną wersją protokołu Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004).
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Skala Skuteczności Rodzicielstwa (PES)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Wynik całkowity PES zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności rodzicielstwa.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Interakcje rodziców z dziećmi: lista kontrolna obserwacji powiązanych z wynikami (PICCOLO)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
Protokół kodowania PICOOLO zostanie wykorzystany do pomiaru reakcji opiekuna na podstawie filmów zawierających interakcję opiekun-dziecko.
Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
Formularz wierności opiekuna CI-RIT
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
Formularz CI-RIT Caregiver Fidelity Form będzie używany do pomiaru wierności opiekuna w zakresie strategii RIT na podstawie filmów zawierających interakcję opiekun-dziecko.
Zmiana z wartości początkowej na 4 miesiące
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura Batesa (MCDI)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Całkowita liczba słów wypowiedzianych na MCDI zostanie wykorzystana do pomiaru słownictwa ekspresyjnego.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Analiza środowiska językowego (LENA) Złożoność wokalna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Złożoność głosu dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Analiza środowiska językowego (LENA) Kontyngent wokalny
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Wzajemna interakcja wokalna dziecka będzie oparta na języku nagranym przy użyciu oprogramowania LENA.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Wywiad z rodzicami na temat autyzmu – wersja kliniczna (PIA-CV)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Domeny komunikacji społecznej z PIA-CV zostaną wykorzystane do pomiaru komunikacji społecznej dzieci.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Skala Naruszeń Życia Rodzinnego (FLIS)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Do pomiaru dobrostanu rodziny zostanie wykorzystany wskaźnik całkowitego upośledzenia FLIS.
Zmiana z wartości początkowej na 9 miesięcy
Vineland-3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Wartości Skali Rozwoju (GSV) z poddomen komunikacji i społecznych w Vineland-3 będą wykorzystywane do pomiaru komunikacji społecznej dziecka.
Zmiana od wartości wyjściowej do 9 miesięcy
Inicjacja Wspólnej Uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesiąca
Do pomiaru inicjacji wspólnej uwagi w ramach wirtualnej administracji zmodyfikowanej wersji Communication Play Protocol (CPP; Adamson i in., 2004, Tagavi i in., 2025) zostanie wykorzystana zaadaptowana wersja protokołu kodowania ESCS (Roos i in., 2008).
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesiąca
Skala Adaptacyjnej Imitacji Motorycznej (MIS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ocenę wywołanego naśladowania ruchowego przeprowadzi się przy użyciu wirtualnej wersji Skali Naśladowania Ruchowego (MIS) w ramach wirtualnego przeprowadzenia zaadaptowanej wersji Protokołu Zabawy Komunikacyjnej (CPP; Adamson i in., 2004; Tagavi i in., 2025).
Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks stresu rodzicielskiego — krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stres rodzicielski będzie mierzony za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF) [Moderator]
Linia bazowa
Ocena zabawy rozwojowej (DPA
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita liczba zróżnicowanych działań na zabawkach zostanie oceniona za pomocą wirtualnej wersji oceny rozwoju zabawy (DPA) [Moderator]
Linia bazowa
Winnica-3
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena Adaptive Behaviour Composite zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu rozwoju dziecka [Moderator]
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj