- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05114538
Zlepšení systému poskytování služby včasné intervence pro děti s PAS podle části C
Zlepšení systému poskytování služby časné intervence pro děti s PAS podle části C: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými příznaky PAS zvýšením kapacity pro poskytování náležitě specializované léčby v rámci stávající infrastruktury: systému poskytování služeb v části C včasné intervence (EI). Část C je financovaná z veřejných zdrojů, dostupná v celých Spojených státech a slouží dětem mladším 3 let, které mají opožděný vývoj nebo postižení. V současné době je efektivita služeb EI omezena velkými odchylkami v praxi a málo častým používáním intervencí založených na důkazech. Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom prověřili efektivitu školení poskytovatelů EI, aby poskytovali reciproční imitační trénink (RIT) dětem vykazujícím časné známky ASD. RIT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která se ideálně hodí pro prostředí EI, protože má nízkou intenzitu, je založena na hře, snadno se učí a implementuje a lze ji naučit rodiny pro jejich nezávislé použití, čímž se zvyšuje dávka intervence. Tato RCT bude využívat hybridní návrh účinnosti/implementace typu 1 a bude využívat unikátní přístup smíšených metod ke shromažďování důkazů, které budou zásadní pro implementaci RIT v měřítku, dokud nebudou výsledky pozitivní. Vzorek zahrnuje 20 agentur EI ve 4 státech USA a zahrnuje celkem 160 poskytovatelů EI a 440 rodin dětí s časnými příznaky ASD, což poskytuje nejen robustní velikost vzorku, ale také poskytuje příležitost posoudit zobecnitelnost tohoto přístupu. napříč regiony, které se liší v implementaci služeb části C. Poskytovatelé EI budou náhodně zařazeni do tréninkové skupiny RIT (n=80) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; n=80). Poskytovatelé v obou skupinách identifikují 2–5 dětí ve věku 16–30 měsíců s časnými příznaky ASD (n=220 dětí na skupinu). K měření dopadu intervence bude použita intenzivní, nejmodernější, multimetodová hodnotící technologie. Hodnocení dítěte a rodiny bude prováděno na začátku, 4 měsíce po zápisu a 9 měsíců po zápisu. Důležité je, že tato studie bude zkoumat domnělé mechanismy, jejichž prostřednictvím RIT zlepšuje klinicky relevantní výsledky. Stručně řečeno, tato studie vytvoří důkazy nezbytné pro implementaci RIT ve velkém měřítku, čímž se zvýší kapacita stávajícího systému EI poskytovat účinnou intervenci založenou na důkazech rychle rostoucí populaci dětí, které vykazují časné známky ASD.
hypotézy:
- Ve srovnání s TAU budou děti zařazené do skupiny RIT vykazovat větší růst od výchozího stavu (T1) do 9měsíčního sledování (T3) v oblasti jazyka a sociální komunikace.
- Dopad RIT na dětskou sociální komunikaci a jazykové výsledky v T3 bude zprostředkován zisky v: (a) společné pozornosti dítěte; b) imitace dětské motoriky; (c) podmíněná reakce rodičů a (d) pečovatelská věrnost strategií RIT od výchozího stavu (T1) do 4měsíčního sledování (T2).
- Ve srovnání s TAU budou pečovatelé zařazení do skupiny RIT vykazovat větší zlepšení účinnosti rodičovství a kvality života rodiny od výchozího stavu (T1) do 9měsíčního sledování (T3).
- Dopad RIT na účinnost rodičovství a kvalitu života rodiny v T3 bude zprostředkován zvýšením podmíněné responzivity rodičů od výchozí hodnoty (T1) po 4měsíční sledování (T2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče jsou biologičtí rodiče nebo opatrovníci
- rodičům je minimálně 18 let
- rodiče mluví anglicky nebo španělsky
- dítě má diagnózu PAS nebo vykazuje poruchy sociální komunikace
- Dítě dochází minimálně 1x týdně na sezení u zapsaného poskytovatele
Kritéria vyloučení
- rodič nebo dítě již dříve absolvovalo RIT nebo koučování v jiné NDBI
- dítě má zrakové, sluchové nebo motorické potíže, které by ohrozily jeho schopnost účastnit se RIT nebo hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina RIT
Poskytovatelé ve skupině RIT (n=80) absolvují intenzivní školení (online výukový program, 2denní workshop a virtuální koučování a zpětnou vazbu v terénu) v oblasti RIT a rodičovského koučování a budou muset dosáhnout věrnosti před přihlášením rodin ze svých počet případů.
Poté budou požádáni, aby využili intervence u přihlášených rodin po dobu minimálně 3 měsíců.
Jedno intervenční sezení za měsíc pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a hodnoceno z hlediska věrnosti.
Poskytovatelé budou dostávat měsíční konzultace od trenérů RIT, zatímco tyto rodiny jsou ve fázi aktivní léčby.
|
RIT je relativně přímočarý, stručný NDBI.
Využívá čtyři jednoduché strategie pro cílenou motorickou imitaci a IJA během hry: (1) podmíněné napodobování verbálního a neverbálního chování dítěte, (2) lingvistické mapování, (3) přímé napodobování předmětu a gest sledující zájem dítěte a ( 4) případné posílení.
Používá se v nízkých intenzitách (např. 1-3 hodiny týdně) během krátkých časových období (např. 10-12 týdnů) k vyvolání robustních změn v klíčových dovednostech.
Je snadné se ho naučit a může být věrně implementován terapeuty na vysokoškolské úrovni s omezeným zázemím v ASD, stejně jako rodiči a sourozenci.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Poskytovatelé ve skupině TAU (n=80) budou mít tři sezení natočené na video a vyhodnocené pro každou přihlášenou rodinu, aby se posoudila diferenciace léčby.
Po dokončení sběru dat bude skupině TAU a dalším poskytovatelům poskytnuto školení RIT, aby se motivovala k účasti agentur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nestrukturovaná imitace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
Bude použita upravená verze kódovacího protokolu UIA (Ingersoll, 2012) k měření spontánní motorické imitace v rámci virtuálního podání upravené verze protokolu Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážená frekvence záměrné komunikace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Kódovací protokol Weighted Frequency of Intentional Communication bude použit k měření expresivní komunikace během virtuální administrace upravené verze Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Rodičovská škála účinnosti (PES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Celkové skóre PES bude použito k měření účinnosti rodičovství.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
Kódovací protokol PICOOLO bude použit k měření odezvy pečovatele z videí interakce mezi pečovatelem a dítětem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
|
Formulář věrnosti pečovatele CI-RIT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
Formulář věrnosti pečovatele CI-RIT bude použit k měření věrnosti pečovatelů strategií RIT z videí interakce mezi pečovatelem a dítětem.
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Celkový počet slov vyslovených na MCDI bude použit k měření expresivní slovní zásoby.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Analýza jazykového prostředí (LENA) vokální složitost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Složitost dětského hlasu bude založena na nahraném jazyce pomocí softwaru LENA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Analýza jazykového prostředí (LENA) Vokální nahodilost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Reciproční hlasová nahodilost dítěte bude založena na nahraném jazyce pomocí softwaru LENA.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Rozhovor s rodiči pro Autismus-klinická verze (PIA-CV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
Domény sociální komunikace z PIA-CV budou použity k měření sociální komunikace dětí.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Škála poškození rodinného života (FLIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
FLIS Total Impairment Score bude použito k měření rodinné pohody.
|
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
|
|
Vineland-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
K měření dětské sociální komunikace budou použity hodnoty růstové škály (GSV) z podoblastí komunikace a sociálního chování ve Vineland-3.
|
Změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců
|
|
Zahájení společného zaměření pozornosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 měsících
|
K měření zahájení sdílené pozornosti v rámci virtuálního podání upravené verze Protokolu komunikační hry (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) bude použita upravená verze kódovacího protokolu ESCS (Roos et al., 2008).
|
Změna od výchozí hodnoty po 4 měsících
|
|
Adaptovaná škála motorické imitace (MIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Vyvolané motorické napodobování bude hodnoceno pomocí virtuálně administrované verze Škály motorického napodobování (MIS) v rámci virtuální administrace adaptované verze Komunikačního herního protokolu (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Změna od výchozího stavu do 4 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovský index stresu-krátký formulář
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderátor]
|
Základní linie
|
|
Developmental Play Assessment (DPA
Časové okno: Základní linie
|
Celkový počet diferencovaných aktů na hračkách bude posouzen pomocí virtuálně spravované verze Hodnocení vývojové hry (DPA) [Moderátor]
|
Základní linie
|
|
Vineland-3
Časové okno: Základní linie
|
Složené skóre adaptivního chování bude použito k měření úrovně vývoje dítěte [Moderátor]
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .