Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení systému poskytování služby včasné intervence pro děti s PAS podle části C

2. července 2026 aktualizováno: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Zlepšení systému poskytování služby časné intervence pro děti s PAS podle části C: Randomizovaná klinická studie

Navzdory silnému konsenzu, že včasná specializovaná intervence u dětí s poruchou autistického spektra (ASD) může mít dramatický dopad na výsledky, je kapacita systému veřejného zdravotnictví poskytovat takové služby vážně ohrožena rychlým nárůstem prevalence ASD. Cílem tohoto výzkumného projektu je zvýšit včasný a spravedlivý přístup k včasné intervenci specializované na ASD během kritických prvních tří let života využitím stávající infrastruktury systému včasné intervence (EI) části C, který je financovaný z veřejných zdrojů a je dostupný. ve všech státech USA. Tento projekt vyškolí poskytovatele EI, aby používali nenákladnou, rodiči zprostředkovanou intervenci založenou na důkazech, která může zlepšit výsledky dítěte a rodiny a také zmírnit dlouhodobé podstatné ekonomické náklady spojené s PAS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Dlouhodobým cílem této studie je zlepšit služby a výsledky pro děti s časnými příznaky PAS zvýšením kapacity pro poskytování náležitě specializované léčby v rámci stávající infrastruktury: systému poskytování služeb v části C včasné intervence (EI). Část C je financovaná z veřejných zdrojů, dostupná v celých Spojených státech a slouží dětem mladším 3 let, které mají opožděný vývoj nebo postižení. V současné době je efektivita služeb EI omezena velkými odchylkami v praxi a málo častým používáním intervencí založených na důkazech. Provádíme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abychom prověřili efektivitu školení poskytovatelů EI, aby poskytovali reciproční imitační trénink (RIT) dětem vykazujícím časné známky ASD. RIT je naturalistická vývojová behaviorální intervence (NDBI), která se ideálně hodí pro prostředí EI, protože má nízkou intenzitu, je založena na hře, snadno se učí a implementuje a lze ji naučit rodiny pro jejich nezávislé použití, čímž se zvyšuje dávka intervence. Tato RCT bude využívat hybridní návrh účinnosti/implementace typu 1 a bude využívat unikátní přístup smíšených metod ke shromažďování důkazů, které budou zásadní pro implementaci RIT v měřítku, dokud nebudou výsledky pozitivní. Vzorek zahrnuje 20 agentur EI ve 4 státech USA a zahrnuje celkem 160 poskytovatelů EI a 440 rodin dětí s časnými příznaky ASD, což poskytuje nejen robustní velikost vzorku, ale také poskytuje příležitost posoudit zobecnitelnost tohoto přístupu. napříč regiony, které se liší v implementaci služeb části C. Poskytovatelé EI budou náhodně zařazeni do tréninkové skupiny RIT (n=80) nebo k léčbě jako obvykle (TAU; n=80). Poskytovatelé v obou skupinách identifikují 2–5 dětí ve věku 16–30 měsíců s časnými příznaky ASD (n=220 dětí na skupinu). K měření dopadu intervence bude použita intenzivní, nejmodernější, multimetodová hodnotící technologie. Hodnocení dítěte a rodiny bude prováděno na začátku, 4 měsíce po zápisu a 9 měsíců po zápisu. Důležité je, že tato studie bude zkoumat domnělé mechanismy, jejichž prostřednictvím RIT zlepšuje klinicky relevantní výsledky. Stručně řečeno, tato studie vytvoří důkazy nezbytné pro implementaci RIT ve velkém měřítku, čímž se zvýší kapacita stávajícího systému EI poskytovat účinnou intervenci založenou na důkazech rychle rostoucí populaci dětí, které vykazují časné známky ASD.

hypotézy:

  1. Ve srovnání s TAU budou děti zařazené do skupiny RIT vykazovat větší růst od výchozího stavu (T1) do 9měsíčního sledování (T3) v oblasti jazyka a sociální komunikace.
  2. Dopad RIT na dětskou sociální komunikaci a jazykové výsledky v T3 bude zprostředkován zisky v: (a) společné pozornosti dítěte; b) imitace dětské motoriky; (c) podmíněná reakce rodičů a (d) pečovatelská věrnost strategií RIT od výchozího stavu (T1) do 4měsíčního sledování (T2).
  3. Ve srovnání s TAU budou pečovatelé zařazení do skupiny RIT vykazovat větší zlepšení účinnosti rodičovství a kvality života rodiny od výchozího stavu (T1) do 9měsíčního sledování (T3).
  4. Dopad RIT na účinnost rodičovství a kvalitu života rodiny v T3 bude zprostředkován zvýšením podmíněné responzivity rodičů od výchozí hodnoty (T1) po 4měsíční sledování (T2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Carol A Schubert

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče jsou biologičtí rodiče nebo opatrovníci
  • rodičům je minimálně 18 let
  • rodiče mluví anglicky nebo španělsky
  • dítě má diagnózu PAS nebo vykazuje poruchy sociální komunikace
  • Dítě dochází minimálně 1x týdně na sezení u zapsaného poskytovatele

Kritéria vyloučení

  • rodič nebo dítě již dříve absolvovalo RIT nebo koučování v jiné NDBI
  • dítě má zrakové, sluchové nebo motorické potíže, které by ohrozily jeho schopnost účastnit se RIT nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školicí skupina RIT
Poskytovatelé ve skupině RIT (n=80) absolvují intenzivní školení (online výukový program, 2denní workshop a virtuální koučování a zpětnou vazbu v terénu) v oblasti RIT a rodičovského koučování a budou muset dosáhnout věrnosti před přihlášením rodin ze svých počet případů. Poté budou požádáni, aby využili intervence u přihlášených rodin po dobu minimálně 3 měsíců. Jedno intervenční sezení za měsíc pro každou přihlášenou rodinu bude nahráno na video a hodnoceno z hlediska věrnosti. Poskytovatelé budou dostávat měsíční konzultace od trenérů RIT, zatímco tyto rodiny jsou ve fázi aktivní léčby.
RIT je relativně přímočarý, stručný NDBI. Využívá čtyři jednoduché strategie pro cílenou motorickou imitaci a IJA během hry: (1) podmíněné napodobování verbálního a neverbálního chování dítěte, (2) lingvistické mapování, (3) přímé napodobování předmětu a gest sledující zájem dítěte a ( 4) případné posílení. Používá se v nízkých intenzitách (např. 1-3 hodiny týdně) během krátkých časových období (např. 10-12 týdnů) k vyvolání robustních změn v klíčových dovednostech. Je snadné se ho naučit a může být věrně implementován terapeuty na vysokoškolské úrovni s omezeným zázemím v ASD, stejně jako rodiči a sourozenci.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Poskytovatelé ve skupině TAU (n=80) budou mít tři sezení natočené na video a vyhodnocené pro každou přihlášenou rodinu, aby se posoudila diferenciace léčby. Po dokončení sběru dat bude skupině TAU a dalším poskytovatelům poskytnuto školení RIT, aby se motivovala k účasti agentur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestrukturovaná imitace
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců
Bude použita upravená verze kódovacího protokolu UIA (Ingersoll, 2012) k měření spontánní motorické imitace v rámci virtuálního podání upravené verze protokolu Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Změna od výchozí hodnoty do 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážená frekvence záměrné komunikace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Kódovací protokol Weighted Frequency of Intentional Communication bude použit k měření expresivní komunikace během virtuální administrace upravené verze Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Rodičovská škála účinnosti (PES)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Celkové skóre PES bude použito k měření účinnosti rodičovství.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Rodičovské interakce s dětmi: Kontrolní seznam pozorování souvisejících s výsledky (PICCOLO)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Kódovací protokol PICOOLO bude použit k měření odezvy pečovatele z videí interakce mezi pečovatelem a dítětem.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Formulář věrnosti pečovatele CI-RIT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Formulář věrnosti pečovatele CI-RIT bude použit k měření věrnosti pečovatelů strategií RIT z videí interakce mezi pečovatelem a dítětem.
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Celkový počet slov vyslovených na MCDI bude použit k měření expresivní slovní zásoby.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Analýza jazykového prostředí (LENA) vokální složitost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Složitost dětského hlasu bude založena na nahraném jazyce pomocí softwaru LENA.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Analýza jazykového prostředí (LENA) Vokální nahodilost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Reciproční hlasová nahodilost dítěte bude založena na nahraném jazyce pomocí softwaru LENA.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Rozhovor s rodiči pro Autismus-klinická verze (PIA-CV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Domény sociální komunikace z PIA-CV budou použity k měření sociální komunikace dětí.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Škála poškození rodinného života (FLIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
FLIS Total Impairment Score bude použito k měření rodinné pohody.
Změna z výchozí hodnoty na 9 měsíců
Vineland-3
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců
K měření dětské sociální komunikace budou použity hodnoty růstové škály (GSV) z podoblastí komunikace a sociálního chování ve Vineland-3.
Změna od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Zahájení společného zaměření pozornosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 měsících
K měření zahájení sdílené pozornosti v rámci virtuálního podání upravené verze Protokolu komunikační hry (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025) bude použita upravená verze kódovacího protokolu ESCS (Roos et al., 2008).
Změna od výchozí hodnoty po 4 měsících
Adaptovaná škála motorické imitace (MIS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do 4 měsíců
Vyvolané motorické napodobování bude hodnoceno pomocí virtuálně administrované verze Škály motorického napodobování (MIS) v rámci virtuální administrace adaptované verze Komunikačního herního protokolu (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
Změna od výchozího stavu do 4 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovský index stresu-krátký formulář
Časové okno: Základní linie
Rodičovský stres bude měřen pomocí Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderátor]
Základní linie
Developmental Play Assessment (DPA
Časové okno: Základní linie
Celkový počet diferencovaných aktů na hračkách bude posouzen pomocí virtuálně spravované verze Hodnocení vývojové hry (DPA) [Moderátor]
Základní linie
Vineland-3
Časové okno: Základní linie
Složené skóre adaptivního chování bude použito k měření úrovně vývoje dítěte [Moderátor]
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit