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ASD 아동을 위한 Part C 조기 개입 서비스 전달 시스템 개선

2026년 7월 2일 업데이트: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

ASD가 있는 아동을 위한 Part C 조기 개입 서비스 전달 시스템 개선: 무작위 임상 시험

자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동을 위한 조기 전문 개입이 결과에 극적인 영향을 미칠 수 있다는 강력한 합의에도 불구하고 공중 보건 시스템이 그러한 서비스를 제공할 수 있는 능력은 ASD 유병률의 급속한 증가로 인해 심각한 도전을 받고 있습니다. 이 연구 프로젝트의 목표는 공적 자금 지원을 받고 이용 가능한 Part C 조기 개입(EI) 시스템의 기존 인프라를 활용하여 인생의 중요한 첫 3년 동안 ASD 전문 조기 개입에 대한 시기적절하고 공평한 접근을 늘리는 것입니다. 모든 미국 주에서. 이 프로젝트는 EI 제공자가 ASD와 관련된 장기적으로 상당한 경제적 비용을 완화할 뿐만 아니라 아동 및 가족 결과를 개선할 수 있는 증거 기반의 저렴한 부모 중재 개입을 사용하도록 교육할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 장기 목표는 기존 인프라인 파트 C 조기 개입(EI) 서비스 제공 시스템 내에서 적절하게 전문화된 치료를 제공할 수 있는 역량을 증가시켜 ASD 조기 징후가 있는 아동을 위한 서비스 및 결과를 개선하는 것입니다. 파트 C는 공적 자금으로 미국 전역에서 이용 가능하며 발달 지연 또는 장애가 있는 3세 미만의 아동을 대상으로 합니다. 현재 EI 서비스의 효과는 높은 실무 변동과 증거 기반 개입의 드문 사용으로 인해 제한됩니다. 우리는 ASD의 초기 징후를 보이는 아동에게 상호 모방 교육(RIT)을 제공하기 위해 EI 제공자 교육의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. RIT는 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)으로, 강도가 낮고, 놀이 기반이며, 배우고 구현하기 쉽고, 독립적인 사용을 위해 가족에게 가르칠 수 있기 때문에 개입 용량을 증가시키기 때문에 EI 설정에 이상적으로 적합합니다. 이 RCT는 하이브리드 유형 1 유효성/구현 설계를 채택하고 고유한 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 긍정적인 시험 결과가 나올 때까지 RIT를 대규모로 구현하는 데 필수적인 증거를 수집합니다. 샘플에는 미국 4개 주에 걸쳐 20개의 EI 기관이 포함되어 있으며 총 160개의 EI 제공자와 ASD의 초기 증상이 있는 아동의 440개 가족으로 구성되어 있습니다. 파트 C 서비스의 구현이 다른 지역에 걸쳐 있습니다. EI 제공자는 RIT 교육 그룹(n=80) 또는 평소와 같은 치료(TAU; n=80)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 제공자는 ASD의 초기 증상이 있는 생후 16-30개월인 2-5명의 아동을 식별할 것입니다(그룹당 n=220명의 아동). 집중적인 최첨단 다중 방법 평가 기술을 사용하여 개입의 영향을 측정합니다. 아동 및 가족 평가는 기준선, 등록 후 4개월 및 등록 후 9개월에 실시됩니다. 중요한 점은 이 연구에서 RIT가 임상 관련 결과를 개선하는 추정 메커니즘을 조사한다는 것입니다. 요컨대, 이 연구는 RIT를 대규모로 구현하는 데 필요한 증거를 생성하여 ASD의 초기 징후를 보이는 빠르게 증가하는 어린이 인구에 효과적이고 증거 기반 개입을 제공하기 위해 기존 EI 시스템의 용량을 증가시킬 것입니다.

가설:

  1. TAU와 비교하여 RIT 그룹에 할당된 어린이는 언어 및 사회적 의사소통에 대해 기준선(T1)에서 9개월 후속 조치(T3)까지 더 많은 성장을 보일 것입니다.
  2. T3에서 아동의 사회적 의사소통 및 언어 결과에 대한 RIT의 영향은 다음과 같은 이득에 의해 조정됩니다. (a) 아동 공동 주의; (b) 아동 운동 모방; (c) 부모 우발적 반응성 및 (d) 기준선(T1)에서 4개월 후속 조치(T2)까지 RIT 전략의 간병인 충실도.
  3. TAU와 비교하여 RIT 그룹에 배정된 간병인은 기준선(T1)에서 9개월 후속 조치(T3)까지 육아 효능 및 가족 삶의 질에서 더 많은 개선을 보일 것입니다.
  4. RIT가 T3에서 육아 효능 및 가족 삶의 질에 미치는 영향은 기준선(T1)에서 4개월 후속 조치(T2)까지 부모 우발 반응의 증가에 의해 조정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

440

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Carol A Schubert

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 부모는 친부모 또는 양육권을 가진 보호자입니다.
  • 부모는 만 18세 이상입니다.
  • 부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  • 아동이 ASD 진단을 받았거나 사회적 의사소통 장애를 보이는 경우
  • 자녀가 등록된 제공자와 함께 주당 최소 1회 세션에 참석합니다.

제외 기준

  • 부모 또는 자녀가 이전에 다른 NDBI에서 RIT 또는 코칭을 받은 적이 있는 경우
  • 아동이 RIT 또는 평가에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 시각, 청각 또는 운동 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIT 교육 그룹
RIT 그룹(n=80)의 제공자는 RIT 및 부모 코칭에 대한 집중 교육(온라인 튜토리얼, 2일 워크숍, 가상 코칭 및 현장 피드백)을 받게 되며 가족을 등록하기 전에 충실도를 달성해야 합니다. 업무량. 그런 다음 최소 3개월 동안 등록된 가족과 함께 중재를 사용하도록 요청받게 됩니다. 등록된 각 가족에 대해 한 달에 한 번의 개입 세션이 비디오로 녹화되고 충실도에 대해 점수가 매겨집니다. 서비스 제공자는 가족이 적극적인 치료 단계에 있는 동안 RIT 트레이너로부터 월간 상담을 받게 됩니다.
행동: 상호 모방 훈련
RIT는 비교적 간단하고 간단한 NDBI입니다. 그것은 놀이 중 운동 모방과 IJA를 목표로 하는 네 가지 간단한 전략을 사용합니다: (1) 아동의 언어 및 비언어적 행동의 우발적 모방, (2) 언어 매핑, (3) 아동의 관심에 따라 물체 및 제스처 모방의 직접적인 유도 및 ( 4) 우발적 강화. 중추 기술에 강력한 변화를 일으키기 위해 짧은 기간(예: 10-12주) 동안 낮은 강도(예: 주당 1-3시간)로 사용되었습니다. 배우기 쉽고 ASD에 대한 제한된 배경을 가진 학부 수준의 치료사뿐만 아니라 부모 및 형제 자매가 충실하게 구현할 수 있습니다.
간섭 없음: 평소대로 치료
TAU 그룹(n=80)의 제공자는 치료 차별화를 평가하기 위해 등록된 각 가족에 대해 3개의 세션을 비디오로 녹화하고 점수를 매깁니다. 기관 참여를 장려하기 위해 데이터 수집이 완료되면 TAU 그룹 및 기타 제공자에게 RIT 교육이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정형 모방
기간: 기준선에서 4개월까지의 변화
수정된 버전의 UIA 코딩 프로토콜(Ingersoll, 2012)을 사용하여 수정된 버전의 의사소통 놀이 프로토콜(CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025)의 가상 시행 내에서 자발적 운동 모방을 측정할 것입니다.
기준선에서 4개월까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도적 의사소통의 가중 빈도
기간: 기준선에서 9개월로 변경
의도적 의사소통의 가중 빈도 코딩 프로토콜은 의사소통 재생 프로토콜(CPP; Adamson et al., 2004)의 적응된 버전을 가상으로 관리하는 동안 표현적 의사소통을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월로 변경
양육 효능 척도(PES)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
PES 총점은 양육 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월로 변경
자녀와의 양육 상호작용: 결과와 관련된 관찰 체크리스트(PICCOLO)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
PICOOLO 코딩 프로토콜은 보호자-아동 상호 작용 비디오에서 보호자의 반응성을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 4개월로 변경
CI-RIT 간병인 충실도 양식
기간: 기준선에서 4개월로 변경
CI-RIT 간병인 충실도 양식은 간병인-아동 상호 작용 비디오를 통해 RIT 전략의 간병인 충실도를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 4개월로 변경
맥아더 베이츠 의사소통 개발 목록(MCDI)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
MCDI에서 말한 총 단어 수는 표현 어휘를 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월로 변경
언어 환경 분석(LENA) 음성 복잡성
기간: 기준선에서 9개월로 변경
어린이의 음성 복잡성은 LENA 소프트웨어를 사용하여 녹음된 언어를 기반으로 합니다.
기준선에서 9개월로 변경
언어 환경 분석(LENA) 음성 우발성
기간: 기준선에서 9개월로 변경
어린이의 상호 음성 우발 상황은 LENA 소프트웨어를 사용하여 녹음된 언어를 기반으로 합니다.
기준선에서 9개월로 변경
자폐증 임상 버전(PIA-CV)에 대한 학부모 인터뷰
기간: 기준선에서 9개월로 변경
PIA-CV의 소셜 커뮤니케이션 영역은 아동의 소셜 커뮤니케이션을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월로 변경
가족 생활 장애 척도(FLIS)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
FLIS 총 장애 점수는 가족의 안녕을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월로 변경
Vineland-3
기간: 기준선에서 9개월까지의 변화
Vineland-3의 의사소통 및 사회성 하위 영역에서 얻은 성장 척도 값(GSVs)이 아동의 사회적 의사소통을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선에서 9개월까지의 변화
공동 주의 시작
기간: 기준선에서 4개월까지의 변화
적응된 버전의 ESCS 코딩 프로토콜(Roos 등, 2008)을 사용하여 적응된 버전의 의사소통 놀이 프로토콜(CPP; Adamson 등, 2004, Tagavi 등, 2025)의 가상 실시 내에서 공동 주의 시작을 측정할 것입니다.
기준선에서 4개월까지의 변화
적응형 운동 모방 척도 (MIS)
기간: 기준선에서 4개월까지의 변화
가상으로 적용된 Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025)의 적응판을 가상으로 시행하는 동안, Motor Imitation Scale (MIS)의 가상 적용판을 사용하여 유도된 운동 모방을 평가할 것입니다.
기준선에서 4개월까지의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선
육아 스트레스는 PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form) [진행자]를 사용하여 측정됩니다.
기준선
발달 놀이 평가(DPA
기간: 기준선
발달 놀이 평가(DPA)[진행자]의 가상 관리 버전을 사용하여 장난감에 대한 차별화된 행동의 총 수를 평가합니다.
기준선
바인랜드-3
기간: 기준선
적응 행동 종합 점수는 아동 발달 수준을 측정하는 데 사용됩니다 [진행자]
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Washington
University of South Carolina
University of Massachusetts, Worcester
Michigan State University
University of Massachusetts, Boston

수사관

  • 수석 연구원: Wendy L Stone, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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