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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05114538
ASD 아동을 위한 Part C 조기 개입 서비스 전달 시스템 개선
ASD가 있는 아동을 위한 Part C 조기 개입 서비스 전달 시스템 개선: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 기존 인프라인 파트 C 조기 개입(EI) 서비스 제공 시스템 내에서 적절하게 전문화된 치료를 제공할 수 있는 역량을 증가시켜 ASD 조기 징후가 있는 아동을 위한 서비스 및 결과를 개선하는 것입니다. 파트 C는 공적 자금으로 미국 전역에서 이용 가능하며 발달 지연 또는 장애가 있는 3세 미만의 아동을 대상으로 합니다. 현재 EI 서비스의 효과는 높은 실무 변동과 증거 기반 개입의 드문 사용으로 인해 제한됩니다. 우리는 ASD의 초기 징후를 보이는 아동에게 상호 모방 교육(RIT)을 제공하기 위해 EI 제공자 교육의 효과를 조사하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하고 있습니다. RIT는 자연주의적 발달 행동 개입(NDBI)으로, 강도가 낮고, 놀이 기반이며, 배우고 구현하기 쉽고, 독립적인 사용을 위해 가족에게 가르칠 수 있기 때문에 개입 용량을 증가시키기 때문에 EI 설정에 이상적으로 적합합니다. 이 RCT는 하이브리드 유형 1 유효성/구현 설계를 채택하고 고유한 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 긍정적인 시험 결과가 나올 때까지 RIT를 대규모로 구현하는 데 필수적인 증거를 수집합니다. 샘플에는 미국 4개 주에 걸쳐 20개의 EI 기관이 포함되어 있으며 총 160개의 EI 제공자와 ASD의 초기 증상이 있는 아동의 440개 가족으로 구성되어 있습니다. 파트 C 서비스의 구현이 다른 지역에 걸쳐 있습니다. EI 제공자는 RIT 교육 그룹(n=80) 또는 평소와 같은 치료(TAU; n=80)에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹의 제공자는 ASD의 초기 증상이 있는 생후 16-30개월인 2-5명의 아동을 식별할 것입니다(그룹당 n=220명의 아동). 집중적인 최첨단 다중 방법 평가 기술을 사용하여 개입의 영향을 측정합니다. 아동 및 가족 평가는 기준선, 등록 후 4개월 및 등록 후 9개월에 실시됩니다. 중요한 점은 이 연구에서 RIT가 임상 관련 결과를 개선하는 추정 메커니즘을 조사한다는 것입니다. 요컨대, 이 연구는 RIT를 대규모로 구현하는 데 필요한 증거를 생성하여 ASD의 초기 징후를 보이는 빠르게 증가하는 어린이 인구에 효과적이고 증거 기반 개입을 제공하기 위해 기존 EI 시스템의 용량을 증가시킬 것입니다.
가설:
- TAU와 비교하여 RIT 그룹에 할당된 어린이는 언어 및 사회적 의사소통에 대해 기준선(T1)에서 9개월 후속 조치(T3)까지 더 많은 성장을 보일 것입니다.
- T3에서 아동의 사회적 의사소통 및 언어 결과에 대한 RIT의 영향은 다음과 같은 이득에 의해 조정됩니다. (a) 아동 공동 주의; (b) 아동 운동 모방; (c) 부모 우발적 반응성 및 (d) 기준선(T1)에서 4개월 후속 조치(T2)까지 RIT 전략의 간병인 충실도.
- TAU와 비교하여 RIT 그룹에 배정된 간병인은 기준선(T1)에서 9개월 후속 조치(T3)까지 육아 효능 및 가족 삶의 질에서 더 많은 개선을 보일 것입니다.
- RIT가 T3에서 육아 효능 및 가족 삶의 질에 미치는 영향은 기준선(T1)에서 4개월 후속 조치(T2)까지 부모 우발 반응의 증가에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carol A Schubert, MPH
- 전화번호: 206-543-2823
- 이메일: schubca@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wendy K Stone, PhD
- 전화번호: 206-685-2821
- 이메일: stonew@uw.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
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연락하다:
- Anna Hirshman, BA
- 이메일: Anna_Hirshman@rush.edu
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수석 연구원:
- Allison Wainer, PhD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02125
- 모병
- University of Massachusetts Boston
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연락하다:
- Alice Carter, PhD
- 이메일: AliceS.Carter@umb.edu
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수석 연구원:
- Alice Carter, PhD
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- 모병
- Michigan State University
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연락하다:
- Julia Nauman, BS
- 이메일: naumanj@msu.edu
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수석 연구원:
- Brooke Ingersoll, PhD
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- Carol A Schubert
-
연락하다:
- Carol A Schubert, MPH
- 전화번호: 206-543-2823
- 이메일: schubca@uw.edu
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수석 연구원:
- Wendy Stone, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모는 친부모 또는 양육권을 가진 보호자입니다.
- 부모는 만 18세 이상입니다.
- 부모는 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 아동이 ASD 진단을 받았거나 사회적 의사소통 장애를 보이는 경우
- 자녀가 등록된 제공자와 함께 주당 최소 1회 세션에 참석합니다.
제외 기준
- 부모 또는 자녀가 이전에 다른 NDBI에서 RIT 또는 코칭을 받은 적이 있는 경우
- 아동이 RIT 또는 평가에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 시각, 청각 또는 운동 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIT 교육 그룹
RIT 그룹(n=80)의 제공자는 RIT 및 부모 코칭에 대한 집중 교육(온라인 자습서, 2일 워크샵, 가상 코칭 및 현장 피드백)을 받게 되며 가족을 등록하기 전에 충실도를 달성해야 합니다. 케이스로드.
그런 다음 등록된 가족과 함께 최소 3개월 동안 중재를 사용하도록 요청받게 됩니다.
등록된 각 가족에 대해 매월 한 번의 개입 세션이 녹화되고 충실도에 대해 점수가 매겨집니다.
제공자는 이러한 가족이 적극적인 치료 단계에 있는 동안 RIT 강사로부터 월간 상담을 받게 됩니다.
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RIT는 비교적 간단하고 간단한 NDBI입니다.
그것은 놀이 중 운동 모방과 IJA를 목표로 하는 네 가지 간단한 전략을 사용합니다: (1) 아동의 언어 및 비언어적 행동의 우발적 모방, (2) 언어 매핑, (3) 아동의 관심에 따라 물체 및 제스처 모방의 직접적인 유도 및 ( 4) 우발적 강화.
중추 기술에 강력한 변화를 일으키기 위해 짧은 기간(예: 10-12주) 동안 낮은 강도(예: 주당 1-3시간)로 사용되었습니다.
배우기 쉽고 ASD에 대한 제한된 배경을 가진 학부 수준의 치료사뿐만 아니라 부모 및 형제 자매가 충실하게 구현할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료
TAU 그룹의 제공자(n=80)는 치료 차별화를 평가하기 위해 등록된 각 가족에 대해 3개의 세션을 비디오로 녹화하고 점수를 매깁니다.
기관 참여를 장려하기 위해 데이터 수집이 완료되면 RIT 교육이 TAU 그룹 및 기타 제공자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도적 의사소통의 가중 빈도
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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의도적인 커뮤니케이션 코딩 프로토콜의 가중 빈도는 적응된 버전의 커뮤니케이션 플레이 프로토콜(CPP; Adamson et al., 2004)의 가상 관리 중에 표현적인 커뮤니케이션을 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 1]
|
기준선에서 9개월로 변경
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바인랜드-3
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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Vineland-3의 의사소통 및 사회적 영역 표준 점수는 아동의 사회적 의사소통을 측정하는 데 사용될 것이다[가설 1]
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기준선에서 9개월로 변경
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육아 효능 척도(PES)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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PES 총점은 육아 효능을 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 3]
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기준선에서 9개월로 변경
|
공동 주의 시작
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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적응된 버전의 ESCS 코딩 프로토콜(Roos et al., 2008)은 적응된 버전의 Communication Play Protocol(CPP; Adamson et al., 2004)의 가상 관리 내에서 공동 주의의 시작을 측정하는 데 사용될 것입니다.
[가설 2; 추정 메커니즘/중재자]
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기준선에서 4개월로 변경
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구조화되지 않은 모방
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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UIA 코딩 프로토콜의 수정된 버전(Ingersoll, 2012)은 Communication Play Protocol의 수정된 버전(CPP; Adamson et al., 2004)의 가상 관리 내에서 자발적인 운동 모방을 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 2; 추정 메커니즘/중재자]
|
기준선에서 4개월로 변경
|
적응 운동 모방 척도(MIS)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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유발된 운동 모방은 가상으로 관리되는 운동 모방 척도(MIS) 버전을 사용하여 평가됩니다.
[가설 2; 추정 메커니즘/중재자]
|
기준선에서 4개월로 변경
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자녀와의 양육 상호 작용: 결과와 관련된 관찰 체크리스트(PICCOLO)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
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PICOOLO 코딩 프로토콜은 부모 자녀 상호 작용 비디오에서 부모 반응을 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 2 & 4; 추정 메커니즘/중재자]
|
기준선에서 4개월로 변경
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RIT 충실도 양식(RIT-FF)
기간: 기준선에서 4개월로 변경
|
RIT-FF는 부모 자녀 상호 작용 비디오에서 RIT 전략의 부모 충실도를 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 2; 추정 메커니즘/중재자]
|
기준선에서 4개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
맥아더 베이츠 커뮤니케이션 개발 인벤토리(MCDI)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
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MCDI에서 말한 총 단어 수는 표현 어휘를 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 1]
|
기준선에서 9개월로 변경
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언어 환경 분석(LENA) 보컬 복잡성
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
어린이 음성 복잡성은 LENA 소프트웨어를 사용하여 녹음된 언어를 기반으로 합니다.
[가설 1]
|
기준선에서 9개월로 변경
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언어 환경 분석(LENA) 음성 우발성
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
어린이 상호 음성 우발성은 LENA 소프트웨어를 사용하여 녹음된 언어를 기반으로 합니다.
[가설 1]
|
기준선에서 9개월로 변경
|
자폐증-임상 버전을 위한 부모 인터뷰(PIA-CV)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
PIA-CV의 소셜 커뮤니케이션 도메인은 아동의 소셜 커뮤니케이션을 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 1]
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기준선에서 9개월로 변경
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가족 생활 장애 척도(FLIS)
기간: 기준선에서 9개월로 변경
|
FLIS 총 장애 점수는 가족 복지를 측정하는 데 사용됩니다.
[가설 3]
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기준선에서 9개월로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양육 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선
|
육아 스트레스는 PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form) [진행자]를 사용하여 측정됩니다.
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기준선
|
발달 놀이 평가(DPA
기간: 기준선
|
발달 놀이 평가(DPA)[진행자]의 가상 관리 버전을 사용하여 장난감에 대한 차별화된 행동의 총 수를 평가합니다.
|
기준선
|
바인랜드-3
기간: 기준선
|
적응 행동 종합 점수는 아동 발달 수준을 측정하는 데 사용됩니다 [진행자]
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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상호 모방 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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