Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af del C systemet til levering af tidlig intervention til børn med ASD

2. juli 2026 opdateret af: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Forbedring af del C systemet til levering af tidlig intervention til børn med ASD: et randomiseret klinisk forsøg

På trods af stærk konsensus om, at tidlig, specialiseret intervention til børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) kan have en dramatisk indvirkning på resultaterne, er det offentlige sundhedssystems kapacitet til at levere sådanne tjenester alvorligt udfordret af den hurtige stigning i ASD-prævalensen. Målet med dette forskningsprojekt er at øge rettidig og retfærdig adgang til ASD-specialiseret tidlig intervention i løbet af de kritiske første tre leveår ved at udnytte den eksisterende infrastruktur i Part C Early Intervention (EI)-systemet, som er offentligt finansieret og tilgængeligt i alle amerikanske stater. Dette projekt vil træne EI-udbydere til at bruge en evidensbaseret, billig, forældremedieret intervention, der kan forbedre børns og families resultater samt mindske de langsigtede betydelige økonomiske omkostninger forbundet med ASD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre tjenester og resultater for børn med tidlige tegn på ASD ved at øge kapaciteten til at yde passende specialiseret behandling inden for en eksisterende infrastruktur: Del C Early Intervention (EI) serviceleveringssystemet. Del C er offentligt finansieret, tilgængelig i hele USA og tjener børn under 3 år, der har udviklingsforsinkelser eller handicap. I øjeblikket er effektiviteten af ​​EI-tjenester begrænset af høj praksisvariation og sjælden brug af evidensbaserede interventioner. Vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​at træne EI-udbydere til at levere Reciprocal Imitation Training (RIT) til børn, der viser tidlige tegn på ASD. RIT er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI), der er ideelt egnet til EI-indstillinger, fordi den er lav intensitet, legebaseret, nem at lære og implementere og kan læres til familier til deres selvstændige brug, hvilket øger interventionsdosis. Denne RCT vil anvende et hybrid type 1 effektivitet/implementeringsdesign og vil bruge en unik tilgang med blandede metoder til at indsamle beviser, der vil være afgørende for implementering af RIT i stor skala, i afventning af positive forsøgsresultater. Stikprøven omfatter 20 EI-agenturer på tværs af 4 amerikanske stater og omfatter i alt 160 EI-udbydere og 440 familier af børn med tidlige symptomer på ASD, hvilket ikke kun giver en robust stikprøvestørrelse, men også giver mulighed for at vurdere generaliserbarheden af ​​denne tilgang på tværs af regioner, der varierer i deres implementering af del C-tjenester. EI-udbydere vil blive tilfældigt tildelt RIT-træningsgruppen (n=80) eller behandling som sædvanlig (TAU; n=80). Udbydere i begge grupper vil identificere 2-5 børn i deres sagsmængde, som er 16-30 måneder gamle med tidlige symptomer på ASD (n=220 børn pr. gruppe). Intensiv, state-of-the-art, multimetode vurderingsteknologi vil blive brugt til at måle virkningen af ​​interventionen. Børne- og familievurderinger vil blive udført ved baseline, 4 måneder efter tilmelding og 9 måneder efter tilmelding. Det er vigtigt, at denne undersøgelse undersøger formodede mekanismer, hvorigennem RIT forbedrer klinisk relevante resultater. Sammenfattende vil denne undersøgelse generere den evidens, der er nødvendig for at implementere RIT i stor skala, og derved øge kapaciteten af ​​det eksisterende EI-system til at levere effektiv, evidensbaseret intervention til den hurtigt voksende befolkning af børn, der viser tidlige tegn på ASD.

Hypoteser:

  1. Sammenlignet med TAU vil børn, der er tilknyttet RIT-gruppen, vise mere vækst fra baseline (T1) til 9-måneders opfølgningen (T3) på sprog og social kommunikation.
  2. Virkningen af ​​RIT på børns sociale kommunikation og sproglige resultater på T3 vil blive medieret af gevinster i: (a) fælles børns opmærksomhed; (b) motorisk imitation af børn; (c) forældrekontingent-responsivitet og (d) omsorgsgivers troskab af RIT-strategier fra baseline (T1) til 4-måneders opfølgning (T2).
  3. Sammenlignet med TAU vil omsorgspersoner, der er tilknyttet RIT-gruppen, vise mere forbedring i forældreeffektivitet og familielivskvalitet fra baseline (T1) til 9-måneders opfølgning (T3).
  4. Virkningen af ​​RIT på forældreeffektivitet og familielivskvalitet ved T3 vil blive medieret af gevinster i forældrekontingentresponsivitet fra baseline (T1) til 4-måneders opfølgning (T2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Carol A Schubert

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forældre er biologiske forældre eller forældremyndighedsindehavere
  • forældre er mindst 18 år
  • forældre taler enten engelsk eller spansk
  • barnet har en diagnose ASD eller udviser sociale kommunikationsforstyrrelser
  • Barnet deltager mindst 1x/uge i sessioner hos den tilmeldte udbyder

Eksklusionskriterier

  • forælderen eller barnet tidligere har modtaget RIT eller coaching i en anden NDBI
  • barnet har syns-, høre- eller motoriske forhold, der ville kompromittere hans/hendes evne til at deltage i RIT eller vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIT Træningsgruppe
Udbydere i RIT-gruppen (n=80) vil modtage intensiv træning (onlinetutorial, 2-dages workshop og virtuel coaching og feedback på området) i RIT og forældrecoaching og vil være forpligtet til at opnå troskab, før de tilmelder familier fra deres sagsmængde. De vil derefter blive bedt om at bruge interventionen med tilmeldte familier i minimum 3 måneder. En interventionssession om måneden for hver tilmeldt familie vil blive videofilmet og scoret for troskab. Udbydere vil modtage månedlig konsultation fra RIT-trænere, mens disse familier er i den aktive behandlingsfase.
RIT er en forholdsvis ligetil, kortfattet NDBI. Den anvender fire enkle strategier til at målrette motorisk imitation og IJA under leg: (1) kontingent efterligning af barnets verbale og nonverbale adfærd, (2) sproglig kortlægning, (3) direkte fremkaldelse af objekt- og gestusimitation efter barnets interesse, og ( 4) kontingent forstærkning. Det er blevet brugt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer om ugen) over korte perioder (f.eks. 10-12 uger) for at producere robuste ændringer i centrale færdigheder. Det er let at lære og kan implementeres med troskab af terapeuter på bachelorniveau med begrænset baggrund i ASD, såvel som af forældre og søskende.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Udbydere i TAU-gruppen (n=80) vil få tre sessioner optaget på video og scoret for hver tilmeldt familie for at vurdere behandlingsdifferentiering. For at tilskynde til bureaudeltagelse vil der blive givet RIT-træning til TAU-gruppen og andre udbydere, når dataindsamlingen er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustruktureret Efterligning
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
En tilpasset version af UIA-kodningsprotokollen (Ingersoll, 2012) vil blive brugt til at måle spontan motorisk imitation inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet frekvens af tilsigtet kommunikation
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Den vægtede frekvens af intentionel kommunikations-kodningsprotokollen vil blive brugt til at måle ekspressiv kommunikation under en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
Skift fra baseline til 9 måneder
Forældreeffektivitetsskala (PES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
PES Total Score vil blive brugt til at måle forældrenes effektivitet.
Skift fra baseline til 9 måneder
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
PICOOLO-kodningsprotokollen vil blive brugt til at måle omsorgspersonens reaktion fra omsorgsperson-barn-interaktionsvideoer.
Skift fra baseline til 4 måneder
CI-RIT Caregiver Fidelity Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
CI-RIT Caregiver Fidelity Form vil blive brugt til at måle omsorgsgiverens troskab i RIT-strategierne fra videoer om interaktion mellem omsorgsperson og barn.
Skift fra baseline til 4 måneder
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Det samlede antal ord sagt på MCDI vil blive brugt til at måle udtryksfuldt ordforråd.
Skift fra baseline til 9 måneder
Sprogmiljøanalyse (LENA) Vokal kompleksitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Børns vokal kompleksitet vil være baseret på optaget sprog ved hjælp af LENA Software.
Skift fra baseline til 9 måneder
Sprogmiljøanalyse (LENA) Vocal Contingency
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Børns gensidige vokale beredskab vil være baseret på optaget sprog ved hjælp af LENA-softwaren.
Skift fra baseline til 9 måneder
Forældreinterview til Autism-Clinical Version (PIA-CV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
Sociale kommunikationsdomæner fra PIA-CV'et vil blive brugt til at måle børns social kommunikation.
Skift fra baseline til 9 måneder
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
FLIS Total Impairment Score vil blive brugt til at måle familiens trivsel.
Skift fra baseline til 9 måneder
Vineland-3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneder
Growth Scale Values (GSV'er) fra kommunikations- og socialunderdomænerne på Vineland-3 vil blive brugt til at måle barnets sociale kommunikation.
Ændring fra baseline til 9 måneder
Initiating af Fælles Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
En tilpasset version af ESCS-kodningsprotokollen (Roos et al., 2008) vil blive brugt til at måle initiering af fælles opmærksomhed inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Ændring fra baseline til 4 måneder
Adapted Motor Imitation Scale (MIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
Eliciteret motorisk imitation vil blive vurderet ved hjælp af en virtuel udgave af Motor Imitation Scale (MIS) inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
Ændring fra baseline til 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre Stress Index-Kort Form
Tidsramme: Baseline
Forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
Baseline
Udviklingslegevurdering (DPA
Tidsramme: Baseline
Det samlede antal differentierede handlinger på legetøj vil blive vurderet ved hjælp af en virtuelt administreret version af Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
Baseline
Vineland-3
Tidsramme: Baseline
Den Adaptive Behavior Composite-score vil blive brugt til at måle barnets udviklingsniveau [Moderator]
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

10. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner