- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05114538
Forbedring af del C systemet til levering af tidlig intervention til børn med ASD
Forbedring af del C systemet til levering af tidlig intervention til børn med ASD: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forbedre tjenester og resultater for børn med tidlige tegn på ASD ved at øge kapaciteten til at yde passende specialiseret behandling inden for en eksisterende infrastruktur: Del C Early Intervention (EI) serviceleveringssystemet. Del C er offentligt finansieret, tilgængelig i hele USA og tjener børn under 3 år, der har udviklingsforsinkelser eller handicap. I øjeblikket er effektiviteten af EI-tjenester begrænset af høj praksisvariation og sjælden brug af evidensbaserede interventioner. Vi udfører et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af at træne EI-udbydere til at levere Reciprocal Imitation Training (RIT) til børn, der viser tidlige tegn på ASD. RIT er en naturalistisk udviklingsadfærdsintervention (NDBI), der er ideelt egnet til EI-indstillinger, fordi den er lav intensitet, legebaseret, nem at lære og implementere og kan læres til familier til deres selvstændige brug, hvilket øger interventionsdosis. Denne RCT vil anvende et hybrid type 1 effektivitet/implementeringsdesign og vil bruge en unik tilgang med blandede metoder til at indsamle beviser, der vil være afgørende for implementering af RIT i stor skala, i afventning af positive forsøgsresultater. Stikprøven omfatter 20 EI-agenturer på tværs af 4 amerikanske stater og omfatter i alt 160 EI-udbydere og 440 familier af børn med tidlige symptomer på ASD, hvilket ikke kun giver en robust stikprøvestørrelse, men også giver mulighed for at vurdere generaliserbarheden af denne tilgang på tværs af regioner, der varierer i deres implementering af del C-tjenester. EI-udbydere vil blive tilfældigt tildelt RIT-træningsgruppen (n=80) eller behandling som sædvanlig (TAU; n=80). Udbydere i begge grupper vil identificere 2-5 børn i deres sagsmængde, som er 16-30 måneder gamle med tidlige symptomer på ASD (n=220 børn pr. gruppe). Intensiv, state-of-the-art, multimetode vurderingsteknologi vil blive brugt til at måle virkningen af interventionen. Børne- og familievurderinger vil blive udført ved baseline, 4 måneder efter tilmelding og 9 måneder efter tilmelding. Det er vigtigt, at denne undersøgelse undersøger formodede mekanismer, hvorigennem RIT forbedrer klinisk relevante resultater. Sammenfattende vil denne undersøgelse generere den evidens, der er nødvendig for at implementere RIT i stor skala, og derved øge kapaciteten af det eksisterende EI-system til at levere effektiv, evidensbaseret intervention til den hurtigt voksende befolkning af børn, der viser tidlige tegn på ASD.
Hypoteser:
- Sammenlignet med TAU vil børn, der er tilknyttet RIT-gruppen, vise mere vækst fra baseline (T1) til 9-måneders opfølgningen (T3) på sprog og social kommunikation.
- Virkningen af RIT på børns sociale kommunikation og sproglige resultater på T3 vil blive medieret af gevinster i: (a) fælles børns opmærksomhed; (b) motorisk imitation af børn; (c) forældrekontingent-responsivitet og (d) omsorgsgivers troskab af RIT-strategier fra baseline (T1) til 4-måneders opfølgning (T2).
- Sammenlignet med TAU vil omsorgspersoner, der er tilknyttet RIT-gruppen, vise mere forbedring i forældreeffektivitet og familielivskvalitet fra baseline (T1) til 9-måneders opfølgning (T3).
- Virkningen af RIT på forældreeffektivitet og familielivskvalitet ved T3 vil blive medieret af gevinster i forældrekontingentresponsivitet fra baseline (T1) til 4-måneders opfølgning (T2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre er biologiske forældre eller forældremyndighedsindehavere
- forældre er mindst 18 år
- forældre taler enten engelsk eller spansk
- barnet har en diagnose ASD eller udviser sociale kommunikationsforstyrrelser
- Barnet deltager mindst 1x/uge i sessioner hos den tilmeldte udbyder
Eksklusionskriterier
- forælderen eller barnet tidligere har modtaget RIT eller coaching i en anden NDBI
- barnet har syns-, høre- eller motoriske forhold, der ville kompromittere hans/hendes evne til at deltage i RIT eller vurderinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RIT Træningsgruppe
Udbydere i RIT-gruppen (n=80) vil modtage intensiv træning (onlinetutorial, 2-dages workshop og virtuel coaching og feedback på området) i RIT og forældrecoaching og vil være forpligtet til at opnå troskab, før de tilmelder familier fra deres sagsmængde.
De vil derefter blive bedt om at bruge interventionen med tilmeldte familier i minimum 3 måneder.
En interventionssession om måneden for hver tilmeldt familie vil blive videofilmet og scoret for troskab.
Udbydere vil modtage månedlig konsultation fra RIT-trænere, mens disse familier er i den aktive behandlingsfase.
|
RIT er en forholdsvis ligetil, kortfattet NDBI.
Den anvender fire enkle strategier til at målrette motorisk imitation og IJA under leg: (1) kontingent efterligning af barnets verbale og nonverbale adfærd, (2) sproglig kortlægning, (3) direkte fremkaldelse af objekt- og gestusimitation efter barnets interesse, og ( 4) kontingent forstærkning.
Det er blevet brugt ved lave intensiteter (f.eks. 1-3 timer om ugen) over korte perioder (f.eks. 10-12 uger) for at producere robuste ændringer i centrale færdigheder.
Det er let at lære og kan implementeres med troskab af terapeuter på bachelorniveau med begrænset baggrund i ASD, såvel som af forældre og søskende.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Udbydere i TAU-gruppen (n=80) vil få tre sessioner optaget på video og scoret for hver tilmeldt familie for at vurdere behandlingsdifferentiering.
For at tilskynde til bureaudeltagelse vil der blive givet RIT-træning til TAU-gruppen og andre udbydere, når dataindsamlingen er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustruktureret Efterligning
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
En tilpasset version af UIA-kodningsprotokollen (Ingersoll, 2012) vil blive brugt til at måle spontan motorisk imitation inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Ændring fra udgangspunkt til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtet frekvens af tilsigtet kommunikation
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Den vægtede frekvens af intentionel kommunikations-kodningsprotokollen vil blive brugt til at måle ekspressiv kommunikation under en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Forældreeffektivitetsskala (PES)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
PES Total Score vil blive brugt til at måle forældrenes effektivitet.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Forældreinteraktioner med børn: Tjekliste over observationer knyttet til resultater (PICCOLO)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
PICOOLO-kodningsprotokollen vil blive brugt til at måle omsorgspersonens reaktion fra omsorgsperson-barn-interaktionsvideoer.
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
|
CI-RIT Caregiver Fidelity Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 måneder
|
CI-RIT Caregiver Fidelity Form vil blive brugt til at måle omsorgsgiverens troskab i RIT-strategierne fra videoer om interaktion mellem omsorgsperson og barn.
|
Skift fra baseline til 4 måneder
|
|
MacArthur Bates Communicative Development Inventory (MCDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Det samlede antal ord sagt på MCDI vil blive brugt til at måle udtryksfuldt ordforråd.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Sprogmiljøanalyse (LENA) Vokal kompleksitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Børns vokal kompleksitet vil være baseret på optaget sprog ved hjælp af LENA Software.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Sprogmiljøanalyse (LENA) Vocal Contingency
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Børns gensidige vokale beredskab vil være baseret på optaget sprog ved hjælp af LENA-softwaren.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Forældreinterview til Autism-Clinical Version (PIA-CV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
Sociale kommunikationsdomæner fra PIA-CV'et vil blive brugt til at måle børns social kommunikation.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Family Life Impairment Scale (FLIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 9 måneder
|
FLIS Total Impairment Score vil blive brugt til at måle familiens trivsel.
|
Skift fra baseline til 9 måneder
|
|
Vineland-3
Tidsramme: Ændring fra baseline til 9 måneder
|
Growth Scale Values (GSV'er) fra kommunikations- og socialunderdomænerne på Vineland-3 vil blive brugt til at måle barnets sociale kommunikation.
|
Ændring fra baseline til 9 måneder
|
|
Initiating af Fælles Opmærksomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
En tilpasset version af ESCS-kodningsprotokollen (Roos et al., 2008) vil blive brugt til at måle initiering af fælles opmærksomhed inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
|
Adapted Motor Imitation Scale (MIS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Eliciteret motorisk imitation vil blive vurderet ved hjælp af en virtuel udgave af Motor Imitation Scale (MIS) inden for en virtuel administration af en tilpasset version af Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Ændring fra baseline til 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre Stress Index-Kort Form
Tidsramme: Baseline
|
Forældrestress vil blive målt ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
|
Baseline
|
|
Udviklingslegevurdering (DPA
Tidsramme: Baseline
|
Det samlede antal differentierede handlinger på legetøj vil blive vurderet ved hjælp af en virtuelt administreret version af Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
|
Baseline
|
|
Vineland-3
Tidsramme: Baseline
|
Den Adaptive Behavior Composite-score vil blive brugt til at måle barnets udviklingsniveau [Moderator]
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .