- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05114538
Verbetering van het Part C Early Intervention Service Delivery System voor kinderen met ASS
Verbetering van het Part C Early Intervention Service Delivery System voor kinderen met ASS: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het langetermijndoel van deze studie is om de diensten en resultaten voor kinderen met vroege tekenen van ASS te verbeteren door de capaciteit te vergroten om een passende gespecialiseerde behandeling te bieden binnen een bestaande infrastructuur: het Part C Early Intervention (EI)-serviceleveringssysteem. Deel C wordt door de overheid gefinancierd, is beschikbaar in de Verenigde Staten en is bedoeld voor kinderen jonger dan 3 jaar met een ontwikkelingsachterstand of een handicap. Momenteel wordt de effectiviteit van EI-diensten beperkt door grote variatie in de praktijk en het zeldzame gebruik van evidence-based interventies. We voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de effectiviteit te onderzoeken van het trainen van EI-aanbieders om wederzijdse imitatietraining (RIT) te geven aan kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen. RIT is een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) die bij uitstek geschikt is voor EI-omgevingen omdat het een lage intensiteit heeft, op spelen is gebaseerd, gemakkelijk te leren en te implementeren is en aan gezinnen kan worden geleerd voor onafhankelijk gebruik, waardoor de interventiedosering wordt verhoogd. Deze RCT zal een hybride type 1 effectiviteits-/implementatieontwerp gebruiken en zal een unieke gemengde methodenbenadering gebruiken om bewijsmateriaal te verzamelen dat essentieel zal zijn voor het op grote schaal implementeren van RIT, in afwachting van positieve onderzoeksresultaten. De steekproef omvat 20 EI-bureaus in 4 Amerikaanse staten en omvat in totaal 160 EI-aanbieders en 440 gezinnen van kinderen met vroege symptomen van ASS, wat niet alleen een robuuste steekproefomvang oplevert, maar ook de mogelijkheid biedt om de generaliseerbaarheid van deze benadering te beoordelen tussen regio's die verschillen in hun implementatie van deel C-services. EI-aanbieders worden willekeurig toegewezen aan de RIT-trainingsgroep (n=80) of treatment as usual (TAU; n=80). Aanbieders in beide groepen identificeren 2-5 kinderen in hun caseload die 16-30 maanden oud zijn met vroege symptomen van ASS (n=220 kinderen per groep). Intensieve, state-of-the-art, multimethodische beoordelingstechnologie zal worden gebruikt om de impact van de interventie te meten. Beoordeling van het kind en het gezin vindt plaats bij aanvang, 4 maanden na inschrijving en 9 maanden na inschrijving. Belangrijk is dat deze studie vermeende mechanismen zal onderzoeken waardoor RIT klinisch relevante resultaten verbetert. Kortom, deze studie zal het bewijs leveren dat nodig is om RIT op grote schaal te implementeren, waardoor de capaciteit van het bestaande EI-systeem wordt vergroot om effectieve, op bewijzen gebaseerde interventie te bieden aan de snelgroeiende populatie van kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen.
Hypothesen:
- Vergeleken met TAU zullen kinderen die zijn toegewezen aan de RIT-groep meer groei laten zien vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 9 maanden (T3) op het gebied van taal en sociale communicatie.
- De impact van RIT op de sociale communicatie en taalresultaten van kinderen op T3 zal worden gemedieerd door winst in: (a) gezamenlijke aandacht van het kind; (b) motorische imitatie van kinderen; (c) contingente responsiviteit van ouders, en (d) betrouwbaarheid van RIT-strategieën door zorgverleners vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 4 maanden (T2).
- Vergeleken met TAU zullen zorgverleners die zijn toegewezen aan de RIT-groep meer verbetering laten zien in de effectiviteit van het ouderschap en de kwaliteit van leven van het gezin vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 9 maanden (T3).
- De impact van RIT op de effectiviteit van het ouderschap en de kwaliteit van leven van het gezin op T3 zal worden gemedieerd door winst in ouderafhankelijke responsiviteit vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 4 maanden (T2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
- University of Massachusetts Boston
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Michigan State University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Carol A Schubert
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders zijn biologische ouders of gezaghebbende voogden
- ouders zijn minimaal 18 jaar
- ouders spreken Engels of Spaans
- het kind heeft een diagnose van ASS of vertoont stoornissen in de sociale communicatie
- Het kind volgt minimaal 1x/week sessies bij de ingeschreven aanbieder
Uitsluitingscriteria
- de ouder of het kind heeft eerder RIT of coaching ontvangen in een andere NDBI
- het kind heeft visuele, gehoor- of motorische aandoeningen die zijn/haar vermogen om deel te nemen aan RIT of beoordelingen in gevaar zouden brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIT Opleidingsgroep
Aanbieders in de RIT-groep (n=80) zullen een intensieve training krijgen (online tutorial, tweedaagse workshop en virtuele coaching en feedback in het veld) in RIT en oudercoaching en zullen verplicht worden om trouw te zijn voordat ze gezinnen inschrijven uit hun caseload.
Vervolgens wordt hen gevraagd om de interventie gedurende minimaal 3 maanden te gebruiken bij ingeschreven gezinnen.
Eén interventiesessie per maand voor elk ingeschreven gezin wordt op video opgenomen en beoordeeld op trouw.
Aanbieders krijgen maandelijks advies van RIT-trainers terwijl deze gezinnen zich in de actieve behandelfase bevinden.
|
RIT is een relatief eenvoudige, korte NDBI.
Het maakt gebruik van vier eenvoudige strategieën om motorische imitatie en IJA tijdens het spel aan te pakken: (1) contingente imitatie van het verbale en non-verbale gedrag van het kind, (2) linguïstische mapping, (3) directe uitlokking van object- en gebaarimitatie in navolging van de interesse van het kind, en ( 4) voorwaardelijke versterking.
Het is gebruikt met een lage intensiteit (bijv. 1-3 uur per week) gedurende korte perioden (bijv. 10-12 weken) om robuuste veranderingen in cruciale vaardigheden teweeg te brengen.
Het is gemakkelijk te leren en kan met getrouwheid worden toegepast door therapeuten op bachelorniveau met een beperkte achtergrond in ASS, maar ook door ouders en broers en zussen.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Aanbieders in de TAU-groep (n=80) zullen drie sessies op video laten opnemen en een score geven voor elk ingeschreven gezin om de differentiatie van de behandeling te beoordelen.
Om de deelname van instanties te stimuleren, zal er RIT-training worden gegeven aan de TAU-groep en andere aanbieders wanneer de gegevensverzameling voltooid is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongestructureerde Imitatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 maanden
|
Een aangepaste versie van het UIA-coderingsprotocol (Ingersoll, 2012) zal worden gebruikt om spontane motorische imitatie te meten binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Verandering van baseline tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen frequentie van opzettelijke communicatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
Het coderingsprotocol Weighted Frequency of Intentional Communication zal worden gebruikt om expressieve communicatie te meten tijdens een virtuele administratie van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Schaal voor de werkzaamheid van ouderschap (PES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
De PES-totaalscore zal worden gebruikt om de effectiviteit van ouderschap te meten.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
De ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (PICCOLO)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
|
Het PICOOLO-coderingsprotocol zal worden gebruikt om de responsiviteit van de zorgverlener te meten aan de hand van video's over de interactie tussen zorgverlener en kind.
|
Verandering van baseline naar 4 maanden
|
|
CI-RIT-trouwformulier voor zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
|
Het CI-RIT Caregiver Fidelity Form zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de zorgverlener met betrekking tot de RIT-strategieën uit video's over de interactie tussen zorgverlener en kind te meten.
|
Verandering van baseline naar 4 maanden
|
|
MacArthur Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris (MCDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
Het totale aantal woorden dat op de MCDI wordt gezegd, wordt gebruikt om de expressieve woordenschat te meten.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Taalomgevingsanalyse (LENA) Vocale complexiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
De vocale complexiteit van kinderen zal gebaseerd zijn op opgenomen taal met behulp van LENA Software.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Taalomgevingsanalyse (LENA) Vocale contingentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
De wederkerige vocale contingentie van kinderen zal gebaseerd zijn op opgenomen taal met behulp van de LENA-software.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Ouderinterview voor autisme-klinische versie (PIA-CV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
Sociale communicatiedomeinen uit het PIA-CV zullen worden gebruikt om de sociale communicatie van kinderen te meten.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Schaal voor gezinslevensbeperkingen (FLIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
|
De FLIS Total Impairment Score zal worden gebruikt om het welzijn van het gezin te meten.
|
Verandering van baseline naar 9 maanden
|
|
Vineland-3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 9 maanden
|
De Growth Scale Values (GSV's) van de communicatie- en sociale subdomeinen op de Vineland-3 zullen worden gebruikt om de sociale communicatie van het kind te meten.
|
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden
|
|
Initiatie van Gezamenlijke Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 maanden
|
Een aangepaste versie van het ESCS-codeprotocol (Roos et al., 2008) zal worden gebruikt om de initiatie van gezamenlijke aandacht te meten binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
|
Verandering van baseline tot 4 maanden
|
|
Aangepaste Motorische Imitatieschaal (MIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
Geëliciteerde motorische imitatie zal worden beoordeeld met behulp van een virtueel toegediende versie van de Motor Imitation Scale (MIS) binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
|
Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index-verkorte vorm
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderschapsstress wordt gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
|
Basislijn
|
|
Developmental Play Assessment (DPA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het totale aantal gedifferentieerde handelingen op speelgoed zal worden beoordeeld met behulp van een virtueel beheerde versie van de Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
|
Basislijn
|
|
Vineland-3
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Adaptive Behavior Composite-score wordt gebruikt om het ontwikkelingsniveau van het kind te meten [Moderator]
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy L Stone, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nadwodny N, Yoder PJ, Ingersoll BR, Wainer AL, Stone WL, Eisenhower A, Carter AS; RISE Research Network. The Language ENvironment Analysis (LENA) System in Toddlers With Early Indicators of Autism: Test-Retest Reliability and Convergent Validity With Clinical Language Assessments. Autism Res. 2025 Aug;18(8):1568-1579. doi: 10.1002/aur.70062. Epub 2025 Jun 2.
- Wainer AL, Edmunds SR, Carter AS, Stone WL, Sheldrick RC, Broder-Fingert S, Stern YS, Harrington E, V Ibanez L, Ingersoll B. A hybrid type I randomized effectiveness-implementation trial of a Naturalistic Developmental Behavioral Intervention in the Part C early intervention system: study protocol. BMC Pediatr. 2025 Apr 1;25(1):263. doi: 10.1186/s12887-025-05587-8.
- Ingersoll B, Howard M, Oosting D, Carter AS, Stone WL, Berger N, Wainer AL, Britsch ER; RISE Research Network. Adapting measures of motor imitation for use by caregivers in virtual contexts: Reliability, validity, and sensitivity to change. Autism Res. 2025 Jan;18(1):122-132. doi: 10.1002/aur.3267. Epub 2024 Nov 21.
- Ingersoll B, Espinel A, Nauman J, Broder-Fingert S, Carter AS, Sheldrick RC, Stone WL, Wainer AL. Using virtual multiteam systems to conduct a multisite randomized clinical trial in the part C early intervention system: Benefits, challenges, and lessons learned. Contemp Clin Trials. 2024 Aug;143:107585. doi: 10.1016/j.cct.2024.107585. Epub 2024 May 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009835
- 1R01MH122727-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .