Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het Part C Early Intervention Service Delivery System voor kinderen met ASS

2 juli 2026 bijgewerkt door: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Verbetering van het Part C Early Intervention Service Delivery System voor kinderen met ASS: een gerandomiseerde klinische studie

Ondanks de sterke consensus dat vroege, gespecialiseerde interventie voor kinderen met autismespectrumstoornis (ASS) een dramatische impact kan hebben op de resultaten, wordt het vermogen van de volksgezondheid om dergelijke diensten te verlenen ernstig op de proef gesteld door de snelle stijging van de prevalentie van ASS. Het doel van dit onderzoeksproject is om tijdige en billijke toegang tot ASS-gespecialiseerde vroege interventie tijdens de kritieke eerste drie levensjaren te vergroten door gebruik te maken van de bestaande infrastructuur van het Part C Early Intervention (EI)-systeem, dat door de overheid wordt gefinancierd en beschikbaar is in alle Amerikaanse staten. Dit project zal EI-aanbieders opleiden om een ​​evidence-based, goedkope, door ouders gemedieerde interventie te gebruiken die de resultaten van kinderen en gezinnen kan verbeteren en de aanzienlijke economische kosten van ASS op de lange termijn kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het langetermijndoel van deze studie is om de diensten en resultaten voor kinderen met vroege tekenen van ASS te verbeteren door de capaciteit te vergroten om een ​​passende gespecialiseerde behandeling te bieden binnen een bestaande infrastructuur: het Part C Early Intervention (EI)-serviceleveringssysteem. Deel C wordt door de overheid gefinancierd, is beschikbaar in de Verenigde Staten en is bedoeld voor kinderen jonger dan 3 jaar met een ontwikkelingsachterstand of een handicap. Momenteel wordt de effectiviteit van EI-diensten beperkt door grote variatie in de praktijk en het zeldzame gebruik van evidence-based interventies. We voeren een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de effectiviteit te onderzoeken van het trainen van EI-aanbieders om wederzijdse imitatietraining (RIT) te geven aan kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen. RIT is een naturalistische ontwikkelingsgedragsinterventie (NDBI) die bij uitstek geschikt is voor EI-omgevingen omdat het een lage intensiteit heeft, op spelen is gebaseerd, gemakkelijk te leren en te implementeren is en aan gezinnen kan worden geleerd voor onafhankelijk gebruik, waardoor de interventiedosering wordt verhoogd. Deze RCT zal een hybride type 1 effectiviteits-/implementatieontwerp gebruiken en zal een unieke gemengde methodenbenadering gebruiken om bewijsmateriaal te verzamelen dat essentieel zal zijn voor het op grote schaal implementeren van RIT, in afwachting van positieve onderzoeksresultaten. De steekproef omvat 20 EI-bureaus in 4 Amerikaanse staten en omvat in totaal 160 EI-aanbieders en 440 gezinnen van kinderen met vroege symptomen van ASS, wat niet alleen een robuuste steekproefomvang oplevert, maar ook de mogelijkheid biedt om de generaliseerbaarheid van deze benadering te beoordelen tussen regio's die verschillen in hun implementatie van deel C-services. EI-aanbieders worden willekeurig toegewezen aan de RIT-trainingsgroep (n=80) of treatment as usual (TAU; n=80). Aanbieders in beide groepen identificeren 2-5 kinderen in hun caseload die 16-30 maanden oud zijn met vroege symptomen van ASS (n=220 kinderen per groep). Intensieve, state-of-the-art, multimethodische beoordelingstechnologie zal worden gebruikt om de impact van de interventie te meten. Beoordeling van het kind en het gezin vindt plaats bij aanvang, 4 maanden na inschrijving en 9 maanden na inschrijving. Belangrijk is dat deze studie vermeende mechanismen zal onderzoeken waardoor RIT klinisch relevante resultaten verbetert. Kortom, deze studie zal het bewijs leveren dat nodig is om RIT op grote schaal te implementeren, waardoor de capaciteit van het bestaande EI-systeem wordt vergroot om effectieve, op bewijzen gebaseerde interventie te bieden aan de snelgroeiende populatie van kinderen die vroege tekenen van ASS vertonen.

Hypothesen:

  1. Vergeleken met TAU ​​zullen kinderen die zijn toegewezen aan de RIT-groep meer groei laten zien vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 9 maanden (T3) op het gebied van taal en sociale communicatie.
  2. De impact van RIT op de sociale communicatie en taalresultaten van kinderen op T3 zal worden gemedieerd door winst in: (a) gezamenlijke aandacht van het kind; (b) motorische imitatie van kinderen; (c) contingente responsiviteit van ouders, en (d) betrouwbaarheid van RIT-strategieën door zorgverleners vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 4 maanden (T2).
  3. Vergeleken met TAU ​​zullen zorgverleners die zijn toegewezen aan de RIT-groep meer verbetering laten zien in de effectiviteit van het ouderschap en de kwaliteit van leven van het gezin vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 9 maanden (T3).
  4. De impact van RIT op de effectiviteit van het ouderschap en de kwaliteit van leven van het gezin op T3 zal worden gemedieerd door winst in ouderafhankelijke responsiviteit vanaf baseline (T1) tot de follow-up na 4 maanden (T2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • University of Massachusetts Boston
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Carol A Schubert

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouders zijn biologische ouders of gezaghebbende voogden
  • ouders zijn minimaal 18 jaar
  • ouders spreken Engels of Spaans
  • het kind heeft een diagnose van ASS of vertoont stoornissen in de sociale communicatie
  • Het kind volgt minimaal 1x/week sessies bij de ingeschreven aanbieder

Uitsluitingscriteria

  • de ouder of het kind heeft eerder RIT of coaching ontvangen in een andere NDBI
  • het kind heeft visuele, gehoor- of motorische aandoeningen die zijn/haar vermogen om deel te nemen aan RIT of beoordelingen in gevaar zouden brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIT Opleidingsgroep
Aanbieders in de RIT-groep (n=80) zullen een intensieve training krijgen (online tutorial, tweedaagse workshop en virtuele coaching en feedback in het veld) in RIT en oudercoaching en zullen verplicht worden om trouw te zijn voordat ze gezinnen inschrijven uit hun caseload. Vervolgens wordt hen gevraagd om de interventie gedurende minimaal 3 maanden te gebruiken bij ingeschreven gezinnen. Eén interventiesessie per maand voor elk ingeschreven gezin wordt op video opgenomen en beoordeeld op trouw. Aanbieders krijgen maandelijks advies van RIT-trainers terwijl deze gezinnen zich in de actieve behandelfase bevinden.
RIT is een relatief eenvoudige, korte NDBI. Het maakt gebruik van vier eenvoudige strategieën om motorische imitatie en IJA tijdens het spel aan te pakken: (1) contingente imitatie van het verbale en non-verbale gedrag van het kind, (2) linguïstische mapping, (3) directe uitlokking van object- en gebaarimitatie in navolging van de interesse van het kind, en ( 4) voorwaardelijke versterking. Het is gebruikt met een lage intensiteit (bijv. 1-3 uur per week) gedurende korte perioden (bijv. 10-12 weken) om robuuste veranderingen in cruciale vaardigheden teweeg te brengen. Het is gemakkelijk te leren en kan met getrouwheid worden toegepast door therapeuten op bachelorniveau met een beperkte achtergrond in ASS, maar ook door ouders en broers en zussen.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Aanbieders in de TAU-groep (n=80) zullen drie sessies op video laten opnemen en een score geven voor elk ingeschreven gezin om de differentiatie van de behandeling te beoordelen. Om de deelname van instanties te stimuleren, zal er RIT-training worden gegeven aan de TAU-groep en andere aanbieders wanneer de gegevensverzameling voltooid is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongestructureerde Imitatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 maanden
Een aangepaste versie van het UIA-coderingsprotocol (Ingersoll, 2012) zal worden gebruikt om spontane motorische imitatie te meten binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Verandering van baseline tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen frequentie van opzettelijke communicatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Het coderingsprotocol Weighted Frequency of Intentional Communication zal worden gebruikt om expressieve communicatie te meten tijdens een virtuele administratie van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004).
Verandering van baseline naar 9 maanden
Schaal voor de werkzaamheid van ouderschap (PES)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
De PES-totaalscore zal worden gebruikt om de effectiviteit van ouderschap te meten.
Verandering van baseline naar 9 maanden
De ouderschapsinteracties met kinderen: checklist van observaties gekoppeld aan resultaten (PICCOLO)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Het PICOOLO-coderingsprotocol zal worden gebruikt om de responsiviteit van de zorgverlener te meten aan de hand van video's over de interactie tussen zorgverlener en kind.
Verandering van baseline naar 4 maanden
CI-RIT-trouwformulier voor zorgverleners
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 4 maanden
Het CI-RIT Caregiver Fidelity Form zal worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de zorgverlener met betrekking tot de RIT-strategieën uit video's over de interactie tussen zorgverlener en kind te meten.
Verandering van baseline naar 4 maanden
MacArthur Bates Communicatieve Ontwikkelingsinventaris (MCDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Het totale aantal woorden dat op de MCDI wordt gezegd, wordt gebruikt om de expressieve woordenschat te meten.
Verandering van baseline naar 9 maanden
Taalomgevingsanalyse (LENA) Vocale complexiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
De vocale complexiteit van kinderen zal gebaseerd zijn op opgenomen taal met behulp van LENA Software.
Verandering van baseline naar 9 maanden
Taalomgevingsanalyse (LENA) Vocale contingentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
De wederkerige vocale contingentie van kinderen zal gebaseerd zijn op opgenomen taal met behulp van de LENA-software.
Verandering van baseline naar 9 maanden
Ouderinterview voor autisme-klinische versie (PIA-CV)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
Sociale communicatiedomeinen uit het PIA-CV zullen worden gebruikt om de sociale communicatie van kinderen te meten.
Verandering van baseline naar 9 maanden
Schaal voor gezinslevensbeperkingen (FLIS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 9 maanden
De FLIS Total Impairment Score zal worden gebruikt om het welzijn van het gezin te meten.
Verandering van baseline naar 9 maanden
Vineland-3
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 9 maanden
De Growth Scale Values (GSV's) van de communicatie- en sociale subdomeinen op de Vineland-3 zullen worden gebruikt om de sociale communicatie van het kind te meten.
Verandering vanaf baseline tot 9 maanden
Initiatie van Gezamenlijke Aandacht
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 4 maanden
Een aangepaste versie van het ESCS-codeprotocol (Roos et al., 2008) zal worden gebruikt om de initiatie van gezamenlijke aandacht te meten binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004, Tagavi et al., 2025).
Verandering van baseline tot 4 maanden
Aangepaste Motorische Imitatieschaal (MIS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 4 maanden
Geëliciteerde motorische imitatie zal worden beoordeeld met behulp van een virtueel toegediende versie van de Motor Imitation Scale (MIS) binnen een virtuele toediening van een aangepaste versie van het Communication Play Protocol (CPP; Adamson et al., 2004; Tagavi et al., 2025).
Verandering vanaf baseline tot 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Parenting Stress Index-verkorte vorm
Tijdsspanne: Basislijn
Ouderschapsstress wordt gemeten met behulp van de Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) [Moderator]
Basislijn
Developmental Play Assessment (DPA
Tijdsspanne: Basislijn
Het totale aantal gedifferentieerde handelingen op speelgoed zal worden beoordeeld met behulp van een virtueel beheerde versie van de Developmental Play Assessment (DPA) [Moderator]
Basislijn
Vineland-3
Tijdsspanne: Basislijn
De Adaptive Behavior Composite-score wordt gebruikt om het ontwikkelingsniveau van het kind te meten [Moderator]
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009835
  • 1R01MH122727-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren