駆出率が保存された心不全: CMR による評価と認識 (PREFER-CMR)
2021年12月13日 更新者：University of East Anglia
P心臓磁気共鳴による予備駆出率の評価と認識
駆出率が保存された心不全（HFpEF）は、予後不良であり、増加傾向にある一般的な疾患ですが、病態生理学と管理はまだ研究中です。
PREFER-CMR プロジェクトは、左心室圧を測定する新しい 4D 心臓磁気共鳴流力学法の適用を評価および検証し、冠動脈造影による直接圧力測定でこれらの測定値を検証することを目的としています。
これは、冠動脈造影による臨床評価を受け、同時に心臓 MRI も受ける予定の HFpEF 患者を対象とした前向き観察研究です。
主な結果は、参照方法として血管造影を使用した 2 つの方法間の一致レベルです。
調査の概要
詳細な説明
駆出率保存型心不全（HFpEF）は蔓延しており、発生率は増加しており、予後は不良です。
HFpEF 患者の診断と管理には、正確な左心室 (LV) 血行動態評価が必要です。
評価のための参照方法は、心室内圧を測定するためにカテーテルを使用する侵襲的研究であるが、血行力学誘導療法が再入院の減少に関連しているという事実にもかかわらず、侵襲的性質、高額な処置コスト、および専門知識の欠如のため、これはめったに行われていない。そして死亡率。
LV 血行力学的評価の非侵襲的方法は不正確です。
研究者らは、非侵襲的であり、HFpEF を評価するための既存の実践の問題に対処する、正確な 4 次元フロー心臓磁気共鳴 (4D フロー CMR) プロトコルを開発しました。
この観察分析研究は、HFpEF の血行動態評価のための非侵襲的 4D フロー CMR プロトコルの有用性を評価し、将来の臨床試験、臨床翻訳、患者利益をサポートする臨床データを生成することを目的としています。
この調査研究には、将来的に募集された患者の侵襲性および非侵襲性データを使用して、正確な血行力学モデルを作成することが含まれます。
このモデルは、不整脈のある臨床患者にも最適化されます。
また、モデルの予後値をテストするために観測データが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pankaj Garg, MD
- 電話番号：+441603591721
- メール：p.garg@uea.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marcus D Flather, MBBS
- メール：m.flather@uea.ac.uk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 心不全が疑われる患者さん
- 冠動脈疾患が疑われる患者
説明
包含基準:
- 大人: 年齢 18 歳以上。
- 過去6か月以内の典型的な心不全症状（NYHAステージ>I）。
- NTproBNP の上昇 (>400 pg/ml)
- EF>50%で、TTEに構造的心疾患がない（左心室肥大または左心房拡大を除く）。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者。
- 体重が 120 kg を超えるか、横たわったり静止したりできない。
- 侵襲的精密検査の禁忌（造影剤に対するアレルギー、推定糸球体濾過速度（eGRF）が30 ml/分未満の重度の腎不全）。
- 造影剤によるCMR検査の禁忌（造影剤に対するアレルギー、適合しないデバイスまたはインプラント、重度の閉所恐怖症）。
- EF <50%の以前の病歴
- 妊娠
研究の拡大された観察部門では、より幅広い適格基準が設けられます
- EFに関係なく、臨床適応のために心臓MRIを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFpEFグループ
HFpEFが疑われるグループ：呼吸困難の病歴、左室駆出率≧50%、NTproBNP上昇を有する患者80名が募集される
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心臓血管の血行動態を決定するための研究に基づく心臓 MRI 評価
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対照群
CADが疑われるが、呼吸困難はなく、心エコー図も正常である20人の患者。
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心臓血管の血行動態を決定するための研究に基づく心臓 MRI 評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的血管造影法 (参照方法) によって測定され、心血管磁気共鳴画像法によってモデル化された左心室圧
時間枠：30日
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侵襲的血管造影法による侵襲的に測定された水銀柱ミリメートル（mmHg）単位の左心室圧と、心臓磁気共鳴画像法による非侵襲的にモデル化された左心室圧との一致。
この合意は、ブランド-アルトマン プロットによってテストされます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓MRIで測定された左心室圧の予後関連性
時間枠：10年
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再入院、脳卒中、心筋梗塞、死亡などの MACE イベントに関連する、心血管磁気共鳴モデル化された左心室圧 (水銀柱ミリメートル (mmHg)) です。
圧力測定と MACE の間の関連性は、Cox 比例ハザード回帰および Kaplan-Meier 生存分析によってテストされます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pankaj Garg, MD、University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年1月1日
研究の完了 (予想される)
2032年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月5日
最初の投稿 (実際)
2021年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。