Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową: ocena i rozpoznanie przez CMR (PREFER-CMR)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of East Anglia

PZachowana ocena frakcji wyrzutowej i rozpoznawanie za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest częstym i narastającym schorzeniem ze złym rokowaniem, ale patofizjologia i postępowanie są wciąż badane. Projekt PREFER-CMR ma na celu ocenę i walidację zastosowania nowatorskich metod dynamicznego przepływu rezonansu magnetycznego serca 4D do pomiaru ciśnień w lewej komorze oraz walidację tych pomiarów za pomocą bezpośredniego pomiaru ciśnienia za pomocą koronarografii. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z HFpEF poddawanych ocenie klinicznej z koronarografią, którzy będą również poddawani jednoczesnemu MRI serca. Podstawowym wynikiem będzie stopień zgodności między dwiema metodami z wykorzystaniem angiografii jako metody referencyjnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) jest powszechna, jej częstość wzrasta i ma złe rokowanie. Dokładna ocena hemodynamiczna lewej komory (LV) jest niezbędna do diagnozowania i leczenia pacjentów z HFpEF. Metodą referencyjną oceny jest badanie inwazyjne z użyciem cewników do pomiaru ciśnienia wewnątrzkomorowego, ale jest ono rzadko wykonywane ze względu na jego inwazyjny charakter, wysokie koszty zabiegu i brak wiedzy, pomimo faktu, że terapia sterowana hemodynamicznie wiąże się z mniejszą liczbą ponownych hospitalizacji i śmiertelność. Nieinwazyjne metody oceny hemodynamicznej LV są niedokładne. Badacze opracowali dokładny protokół czterowymiarowego rezonansu magnetycznego serca (4D flow CMR), który jest nieinwazyjny i rozwiązuje problemy związane z istniejącymi praktykami oceny HFpEF. To badanie obserwacyjno-analityczne ma na celu ocenę przydatności nieinwazyjnego protokołu CMR z przepływem 4D do oceny hemodynamicznej HFpEF w celu wygenerowania danych klinicznych wspierających przyszłe badania kliniczne, tłumaczenie kliniczne i korzyści dla pacjentów. To badanie będzie obejmowało wygenerowanie precyzyjnego modelu hemodynamicznego przy użyciu inwazyjnych i nieinwazyjnych danych dotyczących prospektywnie rekrutowanych pacjentów. Model ten zostanie również zoptymalizowany u pacjentów klinicznych z arytmiami. Zostaną również zebrane dane obserwacyjne w celu przetestowania wartości prognostycznej modelu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjenci z podejrzeniem niewydolności serca
  • Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli: wiek ≥18 lat.
  2. Typowe objawy HF (stadium NYHA>I) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Podwyższony poziom NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50% przy braku strukturalnej choroby serca w TTE (z wyjątkiem przerostu lewej komory lub powiększenia lewego przedsionka).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niezdolni/niechętni do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Masa ciała >120 kg lub niezdolność do leżenia płasko/nieruchomo.
  3. Przeciwwskazania do badań inwazyjnych (alergia na kontrast, ciężka niewydolność nerek z szacowanym wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (eGRF) <30 ml/min).
  4. Przeciwwskazania do badania CMR ze wzmocnieniem kontrastowym (alergia na kontrast, niezgodne urządzenia lub implanty, ciężka klaustrofobia).
  5. Wcześniejsza historia medyczna EF <50%
  6. Ciąża

Rozszerzona obserwacyjna część badania będzie miała szersze kryteria kwalifikowalności

- Pacjenci poddawani MRI serca ze wskazań klinicznych, niezależnie od EF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HFpEF
Grupa z podejrzeniem HFpEF: zostanie zrekrutowanych 80 pacjentów z dusznością w wywiadzie, frakcją wyrzutową LV ≥ 50%, podwyższonym NTproBNP
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca
Oparta na badaniach ocena MRI serca w celu określenia hemodynamiki sercowo-naczyniowej
Grupa kontrolna
20 pacjentów z podejrzeniem CAD, ale bez duszności i prawidłowego echokardiogramu.
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny rezonans magnetyczny serca
Oparta na badaniach ocena MRI serca w celu określenia hemodynamiki sercowo-naczyniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie lewej komory mierzone metodą angiografii inwazyjnej (metoda referencyjna) i modelowane metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
Zgodność inwazyjnie mierzonego ciśnienia lewej komory w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą inwazyjnej angiografii z nieinwazyjnie modelowanym ciśnieniem lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Zgodność zostanie przetestowana za pomocą wykresów Blanda-Altmana.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognostyczne znaczenie ciśnień lewej komory mierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Czy modelowane metodą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego ciśnienie w lewej komorze w milimetrach słupa rtęci (mmHg) jest związane ze zdarzeniami MACE, w tym ponowną hospitalizacją, udarem, zawałem mięśnia sercowego i zgonem. Związek między pomiarami ciśnienia a MACE zostanie przetestowany za pomocą regresji proporcjonalnego hazardu Coxa i analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Dziesięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of East Anglia

Współpracownicy

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRAS 301141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z tego badania jest dostępny według uznania głównego badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj