Hartfalen met behouden ejectiefractie: evaluatie en herkenning door CMR (PREFER-CMR)
13 december 2021 bijgewerkt door: University of East Anglia
Gereserveerde ejectiefractie-evaluatie en herkenning door cardiale magnetische resonantie
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) is een veel voorkomende en groeiende aandoening met een slechte prognose, maar de pathofysiologie en behandeling worden nog onderzocht.
Het PREFER-CMR-project heeft tot doel de toepassing van nieuwe 4D cardiale magnetische resonantie flow dynamische methoden te evalueren en te valideren om de linkerventrikeldruk te meten en deze metingen te valideren met directe drukmeting door coronaire angiografie.
Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten met HFpEF die klinische evaluatie ondergaan met coronaire angiografie en die ook gelijktijdig cardiale MRI zullen ondergaan.
Het primaire resultaat is de mate van overeenstemming tussen de twee methoden met behulp van angiografie als referentiemethode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) komt veel voor, neemt toe in incidentie en heeft een slechte prognose.
Nauwkeurige linkerventrikel (LV) hemodynamische beoordeling is nodig om patiënten met HFpEF te diagnosticeren en te behandelen.
De referentiemethode voor beoordeling is een invasieve studie waarbij katheters worden gebruikt om de intraventriculaire druk te meten, maar dit wordt zelden gedaan vanwege het invasieve karakter, de hoge procedurekosten en het gebrek aan expertise, ondanks het feit dat hemodynamisch geleide therapie gepaard gaat met minder heropname in het ziekenhuis en sterfte.
Niet-invasieve methoden voor LV hemodynamische beoordeling zijn onnauwkeurig.
De onderzoekers hebben een nauwkeurig vierdimensionale flow cardiale magnetische resonantie (4D flow CMR) protocol ontwikkeld dat niet-invasief is en de problemen aanpakt met bestaande praktijken om HFpEF te evalueren.
Deze observationeel-analytische studie heeft tot doel het nut te beoordelen van een niet-invasief 4D-flow CMR-protocol voor hemodynamische beoordeling van HFpEF, om klinische gegevens te genereren ter ondersteuning van toekomstige klinische onderzoeken, klinische vertaling en voordeel voor de patiënt.
Deze onderzoeksstudie omvat het genereren van een nauwkeurig hemodynamisch model met behulp van invasieve en niet-invasieve gegevens van prospectief gerekruteerde patiënten.
Dit model zal ook worden geoptimaliseerd bij klinische patiënten met aritmieën.
Ook zullen observatiegegevens worden verzameld om de prognostische waarde van het model te testen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pankaj Garg, MD
- Telefoonnummer: +441603591721
- E-mail: p.garg@uea.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcus D Flather, MBBS
- E-mail: m.flather@uea.ac.uk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Verdachte patiënten met hartfalen
- Verdachte patiënten met coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen: leeftijd≥18 jaar.
- Typische HF-symptomen (NYHA-stadium>I) in de afgelopen zes maanden.
- Verhoogd NTproBNP (>400 pg/ml)
- EF>50% met de afwezigheid van structurele hartziekte op TTE (behalve linkerventrikelhypertrofie of linkeratriumvergroting).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen/willen geven.
- Lichaamsgewicht >120 kg of onvermogen om plat/stil te liggen.
- Contra-indicatie voor invasieve opwerking (allergie voor contrastmiddel, ernstige nierinsufficiëntie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGRF) <30 ml/min).
- Contra-indicaties voor een CMR-onderzoek met contrastmiddel (allergie voor contrastmiddel, incompatibele apparaten of implantaten, ernstige claustrofobie).
- Eerdere medische geschiedenis van EF <50%
- Zwangerschap
De uitgebreide observationele arm van de studie zal bredere criteria hebben om in aanmerking te komen
- Patiënten die cardiale MRI ondergaan voor klinische indicaties ongeacht EF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HFpEF-groep
Verdachte HFpEF-groep: 80 patiënten zullen worden gerekruteerd met een voorgeschiedenis van dyspneu, LV ejectiefractie ≥ 50%, verhoogd NTproBNP
|
Op onderzoek gebaseerde Cardiale MRI-evaluatie om de cardiovasculaire hemodynamiek te bepalen
|
|
Controlegroep
20 patiënten met verdenking op CAD maar zonder dyspnoe en normaal echocardiogram.
|
Op onderzoek gebaseerde Cardiale MRI-evaluatie om de cardiovasculaire hemodynamiek te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikeldruk gemeten door invasieve angiografie (referentiemethode) en gemodelleerd door cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Overeenstemming van invasief gemeten linkerventrikeldruk in millimeter kwik (mmHg) door invasieve angiografie met niet-invasief gemodelleerde linkerventrikeldruk door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming.
De overeenkomst zal worden getest door Bland-Altman-percelen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische relevantie van linkerventrikeldrukken gemeten met cardiale MRI
Tijdsspanne: Tien jaar
|
Is door cardiovasculaire magnetische resonantie gemodelleerde linkerventrikeldruk in millimeters kwik (mmHg) geassocieerd met MACE-gebeurtenissen, waaronder heropname in het ziekenhuis, beroerte, hartinfarct en overlijden.
Associatie tussen drukmetingen en MACE zal worden getest door Cox proportionele gevarenregressie en Kaplan-Meier overlevingsanalyse.
|
Tien jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 301141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De dataset van dit onderzoek is op redelijk verzoek beschikbaar naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .