Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Evaluering og gjenkjennelse ved CMR (PREFER-CMR)

13. desember 2021 oppdatert av: University of East Anglia

PREserved Ejection Fraction Evaluation and Recognition by Cardiac Magnetic Resonance

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en vanlig og voksende tilstand med dårlig prognose, men patofysiologien og behandlingen blir fortsatt undersøkt. PREFER-CMR-prosjektet tar sikte på å evaluere og validere anvendelsen av nye 4D hjertemagnetisk resonansstrømningsdynamiske metoder for å måle venstre ventrikkeltrykk og validere disse målingene med direkte trykkmåling ved koronar angiografi. Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med HFpEF som gjennomgår klinisk evaluering med koronar angiografi som også vil gjennomgå samtidig hjerte-MR. Det primære resultatet vil være graden av samsvar mellom de to metodene ved bruk av angiografi som referansemetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er utbredt, øker i forekomst og har dårlig prognose. Nøyaktig venstre ventrikkel (LV) hemodynamisk vurdering er nødvendig for å diagnostisere og behandle pasienter med HFpEF. Referansemetoden for vurdering er en invasiv studie som bruker katetre for å måle intraventrikulært trykk, men dette gjøres sjelden på grunn av dens invasive natur, høye prosedyrekostnader og mangel på ekspertise, til tross for at hemodynamisk veiledet terapi er assosiert med redusert re-hospitalisering. og dødelighet. Ikke-invasive metoder for LV hemodynamisk vurdering er unøyaktige. Etterforskerne har utviklet en nøyaktig firedimensjonal flow cardiac magnetic resonance (4D flow CMR) protokoll som er ikke-invasiv og tar opp problemene med eksisterende praksis for å evaluere HFpEF. Denne observasjonsanalytiske studien tar sikte på å vurdere nytten av en ikke-invasiv 4D flow CMR-protokoll for hemodynamisk vurdering av HFpEF, for å generere kliniske data for å støtte fremtidige kliniske studier, klinisk oversettelse og pasientfordeler. Denne forskningsstudien vil innebære å generere en presis hemodynamisk modell ved å bruke invasive og ikke-invasive data fra potensielt rekrutterte pasienter. Denne modellen vil også bli optimalisert hos kliniske pasienter med arytmier. Observasjonsdata vil også bli samlet inn for å teste modellens prognostiske verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Mistenkte hjertesviktpasienter
  • Mistanke om koronarsykdom pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne: alder ≥18 år.
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium>I) i løpet av de siste seks månedene.
  3. Økt NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % med fravær av strukturell hjertesykdom på TTE (unntatt venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke kan/vil gi informert samtykke.
  2. Kroppsvekt>120 kg eller manglende evne til å ligge flatt/stille.
  3. Kontraindikasjon for invasiv opparbeiding (allergi mot kontrast, alvorlig nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) <30 ml/min).
  4. Kontraindikasjoner for en kontrastforsterket CMR-studie (allergi mot kontrast, inkompatible enheter eller implantater, alvorlig klaustrofobi).
  5. Tidligere medisinsk historie med EF <50 %
  6. Svangerskap

Den utvidede observasjonsarmen til studien vil ha bredere kvalifikasjonskriterier

- Pasienter som gjennomgår hjerte-MR for kliniske indikasjoner uavhengig av EF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HFpEF gruppe
Mistenkt HFpEF-gruppe: 80 pasienter vil bli rekruttert med historie med dyspné, LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, forhøyet NTproBNP
Forskningsbasert hjerte-MR-evaluering for å bestemme kardiovaskulær hemodynamikk
Kontrollgruppe
20 pasienter med mistanke om CAD men uten dyspné og normalt ekkokardiogram.
Forskningsbasert hjerte-MR-evaluering for å bestemme kardiovaskulær hemodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkeltrykk målt ved invasiv angiografi (referansemetode) og modellert ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 30 dager
Overensstemmelse mellom invasivt målt venstre ventrikkeltrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) ved invasiv angiografi og ikke-invasivt modellert venstre ventrikkeltrykk ved magnetisk resonansavbildning av hjertet. Avtalen skal testes av Bland-Altman tomter..
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk relevans av venstre ventrikkeltrykk målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Ti år
Er kardiovaskulær magnetisk resonans modellert venstre ventrikkeltrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) assosiert med MACE-hendelser inkludert re-hospitalisering, hjerneslag, hjerteinfarkt og død. Assosiasjonen mellom trykkmålinger og MACE vil bli testet ved Cox proporsjonal hazards regresjon og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
Ti år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRAS 301141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettet til denne studien er tilgjengelig etter hovedetterforskerens skjønn på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere