- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05114785
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon: Evaluering og gjenkjennelse ved CMR (PREFER-CMR)
13. desember 2021 oppdatert av: University of East Anglia
PREserved Ejection Fraction Evaluation and Recognition by Cardiac Magnetic Resonance
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er en vanlig og voksende tilstand med dårlig prognose, men patofysiologien og behandlingen blir fortsatt undersøkt.
PREFER-CMR-prosjektet tar sikte på å evaluere og validere anvendelsen av nye 4D hjertemagnetisk resonansstrømningsdynamiske metoder for å måle venstre ventrikkeltrykk og validere disse målingene med direkte trykkmåling ved koronar angiografi.
Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med HFpEF som gjennomgår klinisk evaluering med koronar angiografi som også vil gjennomgå samtidig hjerte-MR.
Det primære resultatet vil være graden av samsvar mellom de to metodene ved bruk av angiografi som referansemetode.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) er utbredt, øker i forekomst og har dårlig prognose.
Nøyaktig venstre ventrikkel (LV) hemodynamisk vurdering er nødvendig for å diagnostisere og behandle pasienter med HFpEF.
Referansemetoden for vurdering er en invasiv studie som bruker katetre for å måle intraventrikulært trykk, men dette gjøres sjelden på grunn av dens invasive natur, høye prosedyrekostnader og mangel på ekspertise, til tross for at hemodynamisk veiledet terapi er assosiert med redusert re-hospitalisering. og dødelighet.
Ikke-invasive metoder for LV hemodynamisk vurdering er unøyaktige.
Etterforskerne har utviklet en nøyaktig firedimensjonal flow cardiac magnetic resonance (4D flow CMR) protokoll som er ikke-invasiv og tar opp problemene med eksisterende praksis for å evaluere HFpEF.
Denne observasjonsanalytiske studien tar sikte på å vurdere nytten av en ikke-invasiv 4D flow CMR-protokoll for hemodynamisk vurdering av HFpEF, for å generere kliniske data for å støtte fremtidige kliniske studier, klinisk oversettelse og pasientfordeler.
Denne forskningsstudien vil innebære å generere en presis hemodynamisk modell ved å bruke invasive og ikke-invasive data fra potensielt rekrutterte pasienter.
Denne modellen vil også bli optimalisert hos kliniske pasienter med arytmier.
Observasjonsdata vil også bli samlet inn for å teste modellens prognostiske verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pankaj Garg, MD
- Telefonnummer: +441603591721
- E-post: p.garg@uea.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcus D Flather, MBBS
- E-post: m.flather@uea.ac.uk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Mistenkte hjertesviktpasienter
- Mistanke om koronarsykdom pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne: alder ≥18 år.
- Typiske HF-symptomer (NYHA stadium>I) i løpet av de siste seks månedene.
- Økt NTproBNP (>400 pg/ml)
- EF>50 % med fravær av strukturell hjertesykdom på TTE (unntatt venstre ventrikkelhypertrofi eller venstre atrieforstørrelse).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan/vil gi informert samtykke.
- Kroppsvekt>120 kg eller manglende evne til å ligge flatt/stille.
- Kontraindikasjon for invasiv opparbeiding (allergi mot kontrast, alvorlig nyreinsuffisiens med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGRF) <30 ml/min).
- Kontraindikasjoner for en kontrastforsterket CMR-studie (allergi mot kontrast, inkompatible enheter eller implantater, alvorlig klaustrofobi).
- Tidligere medisinsk historie med EF <50 %
- Svangerskap
Den utvidede observasjonsarmen til studien vil ha bredere kvalifikasjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår hjerte-MR for kliniske indikasjoner uavhengig av EF
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HFpEF gruppe
Mistenkt HFpEF-gruppe: 80 pasienter vil bli rekruttert med historie med dyspné, LV ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %, forhøyet NTproBNP
|
Forskningsbasert hjerte-MR-evaluering for å bestemme kardiovaskulær hemodynamikk
|
|
Kontrollgruppe
20 pasienter med mistanke om CAD men uten dyspné og normalt ekkokardiogram.
|
Forskningsbasert hjerte-MR-evaluering for å bestemme kardiovaskulær hemodynamikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkeltrykk målt ved invasiv angiografi (referansemetode) og modellert ved kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 30 dager
|
Overensstemmelse mellom invasivt målt venstre ventrikkeltrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) ved invasiv angiografi og ikke-invasivt modellert venstre ventrikkeltrykk ved magnetisk resonansavbildning av hjertet.
Avtalen skal testes av Bland-Altman tomter..
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk relevans av venstre ventrikkeltrykk målt ved hjerte-MR
Tidsramme: Ti år
|
Er kardiovaskulær magnetisk resonans modellert venstre ventrikkeltrykk i millimeter kvikksølv (mmHg) assosiert med MACE-hendelser inkludert re-hospitalisering, hjerneslag, hjerteinfarkt og død.
Assosiasjonen mellom trykkmålinger og MACE vil bli testet ved Cox proporsjonal hazards regresjon og Kaplan-Meier overlevelsesanalyse.
|
Ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS 301141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet til denne studien er tilgjengelig etter hovedetterforskerens skjønn på rimelig forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .