Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion: utvärdering och igenkänning av CMR (PREFER-CMR)

13 december 2021 uppdaterad av: University of East Anglia

Bevarad Ejection Fraction Utvärdering och igenkänning av hjärtmagnetisk resonans

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett vanligt och växande tillstånd med dålig prognos men patofysiologin och hanteringen utreds fortfarande. PREFER-CMR-projektet syftar till att utvärdera och validera tillämpningen av nya 4D-hjärtmagnetiska resonansflödesdynamiska metoder för att mäta tryck i vänster kammare och validera dessa mätningar med direkt tryckmätning genom koronar angiografi. Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med HFpEF som genomgår klinisk utvärdering med koronar angiografi som också kommer att genomgå samtidig hjärt-MRT. Det primära resultatet kommer att vara graden av överensstämmelse mellan de två metoderna med angiografi som referensmetod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är utbredd, ökar i incidens och har en dålig prognos. Noggrann hemodynamisk bedömning av vänster kammare (LV) behövs för att diagnostisera och hantera patienter med HFpEF. Referensmetoden för bedömning är en invasiv studie med katetrar för att mäta intraventrikulärt tryck men detta görs sällan på grund av dess invasiva karaktär, höga procedurkostnader och bristande expertis, trots att hemodynamisk guidad terapi är förknippad med minskad återinläggning på sjukhus och dödlighet. Icke-invasiva metoder för LV-hemodynamisk bedömning är felaktiga. Utredarna har utvecklat ett noggrant fyrdimensionellt protokoll för hjärtmagnetisk resonans (4D-flöde CMR) som är icke-invasivt och tar upp problemen med befintlig praxis för att utvärdera HFpEF. Denna observationsanalytiska studie syftar till att bedöma användbarheten av ett icke-invasivt 4D-flödes CMR-protokoll för hemodynamisk bedömning av HFpEF, för att generera kliniska data för att stödja framtida kliniska prövningar, klinisk översättning och patientnytta. Denna forskningsstudie kommer att involvera generering av en exakt hemodynamisk modell med hjälp av invasiva och icke-invasiva data från prospektivt rekryterade patienter. Denna modell kommer också att optimeras för kliniska patienter med arytmier. Dessutom kommer observationsdata att samlas in för att testa modellens prognostiska värde.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Misstänkta hjärtsviktspatienter
  • Misstänkta kranskärlssjukdom patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna: ålder ≥18 år.
  2. Typiska HF-symtom (NYHA stadium>I) under de senaste sex månaderna.
  3. Förhöjt NTproBNP (>400 pg/ml)
  4. EF>50 % med frånvaro av strukturell hjärtsjukdom på TTE (förutom vänsterkammarhypertrofi eller vänsterförmaksförstoring).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan/vilja ge informerat samtycke.
  2. Kroppsvikt >120 kg eller oförmåga att ligga platt/stilla.
  3. Kontraindikation för invasiv upparbetning (allergi mot kontrast, allvarlig njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) <30 ml/min).
  4. Kontraindikationer för en kontrastförstärkt CMR-studie (allergi mot kontrast, inkompatibla enheter eller implantat, svår klaustrofobi).
  5. Tidigare medicinsk historia av EF <50 %
  6. Graviditet

Den utökade observationsdelen av studien kommer att ha bredare behörighetskriterier

- Patienter som genomgår hjärt-MR för kliniska indikationer oavsett EF

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HFpEF-grupp
Misstänkt HFpEF-grupp: 80 patienter kommer att rekryteras med anamnes på dyspné, LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, förhöjd NTproBNP
Forskningsbaserad hjärt-MR-utvärdering för att fastställa kardiovaskulär hemodynamik
Kontrollgrupp
20 patienter med misstänkt CAD men utan dyspné och normalt ekokardiogram.
Forskningsbaserad hjärt-MR-utvärdering för att fastställa kardiovaskulär hemodynamik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammartrycket mäts med invasiv angiografi (referensmetod) och modelleras med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 30 dagar
Överensstämmelse mellan invasivt uppmätt vänsterkammartryck i millimeter kvicksilver (mmHg) genom invasiv angiografi och icke-invasivt modellerat vänsterkammartryck genom magnetisk hjärtresonanstomografi. Avtalet kommer att testas av Bland-Altman tomter..
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prognostisk relevans av vänsterkammartryck mätt med hjärt-MRT
Tidsram: Tio år
Är kardiovaskulär magnetisk resonans modellerat vänsterkammartryck i millimeter kvicksilver (mmHg) associerat med MACE-händelser inklusive återinläggning, stroke, hjärtinfarkt och död. Sambandet mellan tryckmätningar och MACE kommer att testas med Cox proportional hazards regression och Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
Tio år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Första postat (Faktisk)

10 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAS 301141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppsättningen av denna studie är tillgänglig enligt huvudutredarens gottfinnande på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans

3
Prenumerera