- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05114785
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion: utvärdering och igenkänning av CMR (PREFER-CMR)
13 december 2021 uppdaterad av: University of East Anglia
Bevarad Ejection Fraction Utvärdering och igenkänning av hjärtmagnetisk resonans
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är ett vanligt och växande tillstånd med dålig prognos men patofysiologin och hanteringen utreds fortfarande.
PREFER-CMR-projektet syftar till att utvärdera och validera tillämpningen av nya 4D-hjärtmagnetiska resonansflödesdynamiska metoder för att mäta tryck i vänster kammare och validera dessa mätningar med direkt tryckmätning genom koronar angiografi.
Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med HFpEF som genomgår klinisk utvärdering med koronar angiografi som också kommer att genomgå samtidig hjärt-MRT.
Det primära resultatet kommer att vara graden av överensstämmelse mellan de två metoderna med angiografi som referensmetod.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) är utbredd, ökar i incidens och har en dålig prognos.
Noggrann hemodynamisk bedömning av vänster kammare (LV) behövs för att diagnostisera och hantera patienter med HFpEF.
Referensmetoden för bedömning är en invasiv studie med katetrar för att mäta intraventrikulärt tryck men detta görs sällan på grund av dess invasiva karaktär, höga procedurkostnader och bristande expertis, trots att hemodynamisk guidad terapi är förknippad med minskad återinläggning på sjukhus och dödlighet.
Icke-invasiva metoder för LV-hemodynamisk bedömning är felaktiga.
Utredarna har utvecklat ett noggrant fyrdimensionellt protokoll för hjärtmagnetisk resonans (4D-flöde CMR) som är icke-invasivt och tar upp problemen med befintlig praxis för att utvärdera HFpEF.
Denna observationsanalytiska studie syftar till att bedöma användbarheten av ett icke-invasivt 4D-flödes CMR-protokoll för hemodynamisk bedömning av HFpEF, för att generera kliniska data för att stödja framtida kliniska prövningar, klinisk översättning och patientnytta.
Denna forskningsstudie kommer att involvera generering av en exakt hemodynamisk modell med hjälp av invasiva och icke-invasiva data från prospektivt rekryterade patienter.
Denna modell kommer också att optimeras för kliniska patienter med arytmier.
Dessutom kommer observationsdata att samlas in för att testa modellens prognostiska värde.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pankaj Garg, MD
- Telefonnummer: +441603591721
- E-post: p.garg@uea.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcus D Flather, MBBS
- E-post: m.flather@uea.ac.uk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Misstänkta hjärtsviktspatienter
- Misstänkta kranskärlssjukdom patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna: ålder ≥18 år.
- Typiska HF-symtom (NYHA stadium>I) under de senaste sex månaderna.
- Förhöjt NTproBNP (>400 pg/ml)
- EF>50 % med frånvaro av strukturell hjärtsjukdom på TTE (förutom vänsterkammarhypertrofi eller vänsterförmaksförstoring).
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan/vilja ge informerat samtycke.
- Kroppsvikt >120 kg eller oförmåga att ligga platt/stilla.
- Kontraindikation för invasiv upparbetning (allergi mot kontrast, allvarlig njurinsufficiens med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGRF) <30 ml/min).
- Kontraindikationer för en kontrastförstärkt CMR-studie (allergi mot kontrast, inkompatibla enheter eller implantat, svår klaustrofobi).
- Tidigare medicinsk historia av EF <50 %
- Graviditet
Den utökade observationsdelen av studien kommer att ha bredare behörighetskriterier
- Patienter som genomgår hjärt-MR för kliniska indikationer oavsett EF
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
HFpEF-grupp
Misstänkt HFpEF-grupp: 80 patienter kommer att rekryteras med anamnes på dyspné, LV ejektionsfraktion ≥ 50 %, förhöjd NTproBNP
|
Forskningsbaserad hjärt-MR-utvärdering för att fastställa kardiovaskulär hemodynamik
|
Kontrollgrupp
20 patienter med misstänkt CAD men utan dyspné och normalt ekokardiogram.
|
Forskningsbaserad hjärt-MR-utvärdering för att fastställa kardiovaskulär hemodynamik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänsterkammartrycket mäts med invasiv angiografi (referensmetod) och modelleras med kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 30 dagar
|
Överensstämmelse mellan invasivt uppmätt vänsterkammartryck i millimeter kvicksilver (mmHg) genom invasiv angiografi och icke-invasivt modellerat vänsterkammartryck genom magnetisk hjärtresonanstomografi.
Avtalet kommer att testas av Bland-Altman tomter..
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prognostisk relevans av vänsterkammartryck mätt med hjärt-MRT
Tidsram: Tio år
|
Är kardiovaskulär magnetisk resonans modellerat vänsterkammartryck i millimeter kvicksilver (mmHg) associerat med MACE-händelser inklusive återinläggning, stroke, hjärtinfarkt och död.
Sambandet mellan tryckmätningar och MACE kommer att testas med Cox proportional hazards regression och Kaplan-Meier överlevnadsanalys.
|
Tio år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 301141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Uppsättningen av denna studie är tillgänglig enligt huvudutredarens gottfinnande på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Multiparametrisk hjärtmagnetisk resonans
-
Medical University of South CarolinaRekryteringKardiomyopati, myokardit, ischemisk hjärtsjukdomFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Society for Cardiovascular Magnetic ResonanceBayer; Siemens HealthcareOkänd
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Cervel Neurotech, Inc.AvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
The University of Hong KongRekryteringCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong