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Insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée : évaluation et reconnaissance par CMR (PREFER-CMR)

13 décembre 2021 mis à jour par: University of East Anglia

Évaluation et reconnaissance de la fraction d'éjection préservée par résonance magnétique cardiaque

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est une affection courante et croissante avec un mauvais pronostic, mais la physiopathologie et la prise en charge sont encore à l'étude. Le projet PREFER-CMR vise à évaluer et valider l'application de nouvelles méthodes dynamiques de flux par résonance magnétique cardiaque 4D pour mesurer les pressions ventriculaires gauches et valider ces mesures avec une mesure directe de la pression par coronarographie. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients atteints d'HFpEF subissant une évaluation clinique par angiographie coronarienne qui subiront également une IRM cardiaque contemporaine. Le résultat principal sera le niveau de concordance entre les deux méthodes utilisant l'angiographie comme méthode de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) est répandue, son incidence augmente et son pronostic est sombre. Une évaluation hémodynamique précise du ventricule gauche (VG) est nécessaire pour diagnostiquer et prendre en charge les patients atteints d'HFpEF. La méthode de référence pour l'évaluation est une étude invasive utilisant des cathéters pour mesurer la pression intra-ventriculaire, mais cela est rarement fait en raison de sa nature invasive, des coûts de procédure élevés et du manque d'expertise, malgré le fait que la thérapie guidée hémodynamique est associée à une réhospitalisation réduite. et la mortalité. Les méthodes non invasives d'évaluation hémodynamique du VG sont imprécises. Les enquêteurs ont développé un protocole précis de résonance magnétique cardiaque à flux quadridimensionnel (CMR à flux 4D) qui est non invasif et résout les problèmes liés aux pratiques existantes pour évaluer HFpEF. Cette étude observationnelle-analytique vise à évaluer l'utilité d'un protocole CMR en flux 4D non invasif pour l'évaluation hémodynamique de l'HFpEF, afin de générer des données cliniques pour soutenir les futurs essais cliniques, la traduction clinique et le bénéfice pour le patient. Cette étude de recherche consistera à générer un modèle hémodynamique précis à partir de données invasives et non invasives de patients recrutés de manière prospective. Ce modèle sera également optimisé chez les patients cliniques souffrant d'arythmies. De plus, des données d'observation seront recueillies pour tester la valeur pronostique du modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pankaj Garg, MD
  • Numéro de téléphone: +441603591721
  • E-mail: p.garg@uea.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patients suspects d'insuffisance cardiaque
  • Patients suspects de maladie coronarienne

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes : âge≥18 ans.
  2. Symptômes HF typiques (stade NYHA> I) au cours des six derniers mois.
  3. NTproBNP augmenté (>400 pg/ml)
  4. FE> 50 % avec l'absence de maladie cardiaque structurelle sur TTE (sauf hypertrophie ventriculaire gauche ou hypertrophie auriculaire gauche).

Critère d'exclusion:

  1. Patients incapables/refusant de fournir un consentement éclairé.
  2. Poids corporel > 120 kg ou incapacité à rester à plat/immobile.
  3. Contre-indication au bilan invasif (allergie au produit de contraste, insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGRF) < 30 ml/min).
  4. Contre-indications à une étude CMR avec produit de contraste (allergie au produit de contraste, dispositifs ou implants incompatibles, claustrophobie sévère).
  5. Antécédents médicaux de FE < 50 %
  6. Grossesse

Le bras observationnel étendu de l'étude aura des critères d'éligibilité plus larges

- Patients subissant une IRM cardiaque pour des indications cliniques indépendamment de la FE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HFpEF
Groupe HFpEF suspecté : 80 patients seront recrutés avec des antécédents de dyspnée, une fraction d'éjection du VG ≥ 50 %, un NTproBNP élevé
Test diagnostique: Résonance Magnétique Cardiaque Multi Paramétrique
Évaluation de l'IRM cardiaque basée sur la recherche pour déterminer l'hémodynamique cardiovasculaire
Groupe de contrôle
20 patients suspects de coronaropathie mais sans dyspnée et échocardiogramme normal.
Test diagnostique: Résonance Magnétique Cardiaque Multi Paramétrique
Évaluation de l'IRM cardiaque basée sur la recherche pour déterminer l'hémodynamique cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression ventriculaire gauche mesurée par angiographie invasive (méthode de référence) et modélisée par imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
Délai: 30 jours
Concordance entre la pression ventriculaire gauche mesurée de manière invasive en millimètres de mercure (mmHg) par angiographie invasive et la pression ventriculaire gauche modélisée de manière non invasive par imagerie par résonance magnétique cardiaque. L'accord sera testé par des parcelles de Bland-Altman.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pertinence pronostique des pressions ventriculaires gauches mesurées par IRM cardiaque
Délai: Dix ans
Est-ce que la résonance magnétique cardiovasculaire a modélisé la pression ventriculaire gauche en millimètres de mercure (mmHg) associée aux événements MACE, y compris la réhospitalisation, l'accident vasculaire cérébral, l'infarctus du myocarde et le décès. L'association entre les mesures de pression et MACE sera testée par la régression des risques proportionnels de Cox et l'analyse de survie de Kaplan-Meier.
Dix ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Collaborateurs

Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pankaj Garg, MD, University of East Anglia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Première publication (Réel)

10 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRAS 301141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données de cette étude est disponible à la discrétion du chercheur principal sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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